Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet efterbelastningsreduktion i undersøgelse af akut kongestiv hjertedekompensation (GALACTIC)

20. november 2019 opdateret af: Christian Müller, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Målrettet efterbelastningsreduktion i undersøgelse af akut kongestiv hjertedekompensation (GALACTIC)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en tidlig målrettet reduktion af preload og afterload med et mål systolisk blodtryk på 90-110 mmHg ved aggressiv vasodilatation hos patienter med akut HF i non-ICU indstillingen er sikker og fører til et bedre klinisk og økonomisk resultat

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Hjertesvigt (HF) er en kronisk og progressiv sygdom, der skyldes en række hjerteårsager, herunder iskæmisk og hjerteklapsygdom, dilatativ kardiomyopati eller hypertension. HF kan også udvikle sig pludseligt, især som en komplikation til akut myokardieinfarkt eller som en akut eksacerbation hos patienter med tidligere kompenseret kronisk HF. Akut HF kræver øjeblikkelig behandling, der fokuserer på at reducere myokardiets iltbehov og øge fremadrettet blodgennemstrømning ved fjernelse af overskydende væske med diuretika og reduktion af preload og afterload med vasodilatatorer. Aldringen af ​​vores befolkning og det højere antal patienter, der overlever akutte myokardieinfarkter, har ført til en dramatisk stigning i forekomsten og prævalensen af ​​HF, og naturligvis også den samlede omkostningsbyrde af sygdommen. Af flere årsager, herunder behov for restriktiv brug af det begrænsede antal ICU-hospitalsenge, behandles langt de fleste ældre patienter med akut HF i et ikke-ICU-miljø. Desværre er den optimale behandling af akut HF i ikke-ICU-indstillingen ikke veldefineret. Patofysiologiske overvejelser og foreløbige data fra intensivafdelingen tyder på, at aggressiv venøs og arteriel vasodilatation kan forbedre kort- og langsigtet resultat.

Formål: At teste hypoteserne om, at:

• En tidlig målrettet reduktion af preload og afterload med et målsystolisk blodtryk på 90-110 mmHg ved aggressiv vasodilatation hos patienter med akut HF i non-ICU indstillingen er sikker og fører til et bedre klinisk og økonomisk resultat

Metoder:

Design: Prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent, interventionsstudie Indstilling: Universitetshospitalet Basel Patienter: Patienter med akut HF, der ikke kræver ICU-indlæggelse

Patienter indlagt på skadestuen med akut HF vil blive randomiseret til:

  • Tidlig målrettet præload- og afterload-reduktion ved hjælp af et fast terapiskema inklusive sublinguale og transdermale nitrater og hydralazin, efterfulgt af hurtig optitrering af ACE-hæmmere eller AT-receptorblokkere for at opnå maksimal vasodilatation med et målsystolisk blodtryk på 90- 110 mmHg. Alle andre elementer i behandlingen vil være i overensstemmelse med de nuværende retningslinjer fra European Society of Cardiology (ESC)
  • Standardbehandling af akut HF i henhold til de gældende retningslinjer fra ESC.

Klinisk betydning: På trods af den kliniske og økonomiske betydning af akut HF, er den optimale behandling af akut HF dårligt defineret. Vi er overbeviste om, at vores nye terapeutiske strategi vil reducere sygeligheden, varigheden af ​​indlæggelse og muligvis dødeligheden af ​​berørte patienter markant. Dette ville repræsentere et første stort skridt for en evidensbaseret håndtering af denne almindelige tilstand. Dokumentation af medicinske og økonomiske fordele ved en enkel, sikker og billig medicinsk behandling i et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg ville give evidensbaseret pleje til størstedelen af ​​patienter med akut HF på verdensplan. Alle lægemidler, der anvendes i vores strategi, er uden patent og derfor relativt lave omkostninger. En vellykket implikation af vores behandlingsalgoritme har potentialet til at reducere behandlingsomkostningerne betydeligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

781

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Hospital Sao Paolo
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • 5-th Multifunctional Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgarien
        • National Transport Hospital "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bulgarien
        • University Hospital "Tsaritsa Joanna-ISUL"
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • University Hospital Mainz
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Nuremberg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut HF udtrykt ved akut dyspnø New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV og et BNP-niveau ≥ 500 pg/ml. Diagnosen af ​​akut HF er desuden baseret på typiske symptomer og kliniske fund, understøttet af passende undersøgelser såsom EKG, røntgen af ​​thorax og Doppler-ekkokardiografi som anbefalet af gældende ESC-retningslinjer for diagnosticering og behandling af akut HF

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte-lungeredning < 7 dage
  • Kardiogent shock, myokardieinfarkt med ST-elevation eller andre kliniske tilstande, der kræver øjeblikkelig indlæggelse på intensivafdeling eller akut PTCA
  • Systolisk blodtryk lavere end 100 mmHg ved præsentation
  • Primær rytmogen årsag til akut dekompensation (ventrikulær takykardi, reentry-takykardi, atrieflimren eller atrieflimren med en ventrikulær frekvens på over 140 slag i minuttet)
  • NSTEMI som primær diagnose
  • Alvorlig aortastenose
  • Voksen medfødt hjertesygdom som primær årsag til akut HF
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  • Kronisk nyresygdom med kreatininniveauer > 250 µmol/l
  • Bilateral nyrearteriestenose
  • Alvorlig sepsis eller andre årsager til høj outputfejl
  • Levercirrose BØRN klasse C
  • Tidligere bivirkninger på nitrater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standard for behandling af akut dekompenseret hjertesvigt vil være i overensstemmelse med de nuværende retningslinjer fra European Society of Cardiology (ESC).
Eksperimentel: Intervention
Tidlig målrettet præ- og efterbelastningsreduktion ved hjælp af et fast terapiskema inklusive sublingual eller nitrospray og transdermale nitrater sammen med hydralazin, efterfulgt af hurtig optitrering af ACE-hæmmere, AT-receptorblokkere eller neprilysinhæmmere/AT-receptorblokkere for at opnå maksimal vasodilatation med et målsystolisk blodtryk på 90-110 mmHg. Alle andre elementer i behandlingen vil være i overensstemmelse med de nuværende retningslinjer fra European Society of Cardiology (ESC)
Medicin: Målstyret for- og efterbelastningsreduktion
Tidlig målrettet præ- og efterbelastningsreduktion med et målsystolisk blodtryk (RR) på 90-110 mmHg for hele indlæggelsen ved brug af sublinguale nitrater (Nitroglycerin Streuli®) eller nitrospray (Corangin Nitrospray®) transdermale nitrater (Nitroderm TTS 10®), ACE-hæmmere (Triatec®) og/eller ARB (Atacand®).
Andre navne:
  • Atacand®
  • Nitroglycerin Streuli®
  • Nitroderm TTS 10®
  • Triatec®
  • Corangin Nitrospray®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødsfald eller genindlæggelse fra HF
Tidsramme: 180 dage
Død eller genindlæggelse på grund af hjertesvigt efter 180 dage
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 180 dage
Dødelighed af alle årsager ved 180 dage
180 dage
HF genindlæggelse
Tidsramme: 180 dage
Genindlæggelse på grund af hjertesvigt ved 180 dage
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Mueller, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2007

Først opslået (Skøn)

8. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GALACTIC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut hjertesvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner