Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tavoitteeseen kohdistettu jälkikuormituksen vähentäminen akuutin kongestiivisen sydämen dekompensaatiotutkimuksessa (GALACTIC)

keskiviikko 20. marraskuuta 2019 päivittänyt: Christian Müller, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Tavoitteeseen kohdistettu jälkikuormituksen vähentäminen Acute Congestive Cardiac Decompensation Study (GALACTIC) -tutkimuksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko varhainen tavoitteellinen esi- ja jälkikuormituksen vähentäminen systolisen verenpaineen tavoitetasolla 90-110 mmHg aggressiivisen verisuonten laajenemisen avulla turvallista potilailla, joilla on akuutti HF muissa kuin tehohoitoyksiköissä, ja johtaako parempi kliininen ja taloudellinen tulos

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Sydämen vajaatoiminta (HF) on krooninen ja etenevä sairaus, joka johtuu useista sydänsyistä, mukaan lukien iskeeminen ja läppäsydänsairaus, laajentava kardiomyopatia tai verenpainetauti. HF voi myös kehittyä äkillisesti, erityisesti akuutin sydäninfarktin komplikaationa tai akuuttina pahenemisvaiheena potilailla, joilla on aiemmin kompensoitu krooninen HF. Akuutti HF vaatii välitöntä hoitoa, joka keskittyy sydänlihaksen hapentarpeen vähentämiseen ja eteenpäin suuntautuvan verenvirtauksen lisäämiseen poistamalla ylimääräistä nestettä diureeteilla ja vähentämällä esi- ja jälkikuormitusta verisuonia laajentavilla aineilla. Väestön ikääntyminen ja akuutista sydäninfarktista selviytyvien potilaiden lisääntyminen ovat johtaneet HF:n ilmaantuvuuden ja esiintyvyyden dramaattiseen kasvuun ja ilmeisesti myös sairauden kokonaiskustannustaakkaan. Useista syistä, mukaan lukien tarve rajoittaa rajoitetun määrän teho-osaston sairaalasänkyjä, suurin osa iäkkäistä potilaista, joilla on akuutti HF, hoidetaan muissa tiloissa kuin teho-osastolla. Valitettavasti akuutin HF:n optimaalista hoitoa ei-intensiivisessä hoitoyksikössä ole tarkasti määritelty. Patofysiologiset näkökohdat ja alustavat tiedot teho-osastosta viittaavat siihen, että aggressiivinen laskimo- ja valtimovasodilataatio voi parantaa lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia.

Tavoite: Testaa hypoteeseja, jotka:

• Varhainen tavoitteellinen esikuormituksen ja jälkikuormituksen vähentäminen systolisen verenpaineen tavoitetasolla 90-110 mmHg aggressiivisen verisuonten laajenemisen avulla potilailla, joilla on akuutti HF muissa kuin tehohoitoyksiköissä, on turvallista ja johtaa parempaan kliiniseen ja taloudelliseen lopputulokseen.

Menetelmät:

Suunnittelu: Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, interventiotutkimus Asetus: Baselin yliopistollinen sairaala Potilaat: Potilaat, joilla on akuutti HF, jotka eivät vaadi hoitoa tehohoitoon

Päivystykseen akuuttia HF:ää sairastavat potilaat satunnaistetaan seuraaviin:

  • Varhainen tavoitteellinen esikuormituksen ja jälkikuormituksen vähentäminen kiinteällä hoito-ohjelmalla, joka sisältää sublingvaalisia ja transdermaalisia nitraatteja ja hydralatsiinia, minkä jälkeen ACE-estäjien tai AT-reseptorin salpaajien nopea titraus maksimaalisen verisuonten laajenemisen saavuttamiseksi systolisen verenpaineen tavoitearvolla 90 110 mmHg. Kaikki muut hoidon osat ovat Euroopan kardiologiseuran (ESC) nykyisten ohjeiden mukaisia.
  • Akuutin HF:n standardihoito ESC:n nykyisten ohjeiden mukaisesti.

Kliininen merkitys: Huolimatta akuutin HF:n kliinisestä ja taloudellisesta merkityksestä, akuutin HF:n optimaalinen hoito on huonosti määritelty. Uskomme vahvasti, että uusi hoitostrategiamme vähentää merkittävästi sairastuneiden potilaiden sairastuvuutta, sairaalahoidon kestoa ja mahdollisesti kuolleisuutta. Tämä olisi ensimmäinen suuri askel tämän yleisen sairauden näyttöön perustuvassa hallinnassa. Yksinkertaisen, turvallisen ja edullisen lääketieteellisen hoidon lääketieteellisen ja taloudellisen hyödyn dokumentointi satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa tarjoaisi näyttöön perustuvaa hoitoa suurimmalle osalle potilaista, joilla on akuutti HF kaikkialla maailmassa. Kaikki strategiassamme käytetyt lääkkeet ovat patentoimattomia ja siksi suhteellisen edullisia. Hoitoalgoritmimme onnistunut soveltaminen voi vähentää merkittävästi hoitokustannuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

781

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 04024-002
        • Hospital Sao Paolo
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • 5-th Multifunctional Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgaria
        • National Transport Hospital "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bulgaria
        • University Hospital "Tsaritsa Joanna-ISUL"
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
  • Saksa
      • Mainz, Saksa, 55131
        • University Hospital Mainz
      • Nuremberg, Saksa, 90419
        • Nuremberg Hospital
  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Luzern, Sveitsi, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • BS
      • Basel, BS, Sveitsi, 4031
        • University Hospital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti HF, jota ilmentää akuutti hengenahdistus New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV, ja BNP-taso ≥ 500 pg/ml. Akuutin sydämen vajaatoiminnan diagnoosi perustuu lisäksi tyypillisiin oireisiin ja kliinisiin löydöksiin, joita tukevat asianmukaiset tutkimukset, kuten EKG, rintakehän röntgenkuvaus ja Doppler-kaikukardiografia, kuten nykyiset ESC:n akuutin HF:n diagnosointia ja hoitoa koskevat ohjeet suosittelevat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kardiopulmonaalinen elvytys < 7 päivää
  • Kardiogeeninen sokki, ST-korkeus sydäninfarkti tai muut kliiniset sairaudet, jotka vaativat välitöntä tehohoitoon ottamista tai kiireellistä PTCA:ta
  • Systolinen verenpaine alle 100 mmHg esittelyhetkellä
  • Akuutin dekompensaation ensisijainen rytmogeeninen syy (kammiotakykardia, reentry-takykardia, eteisvärinä tai eteislepatus, jonka kammiotaajuus ylittää 140 lyöntiä minuutissa)
  • NSTEMI ensisijaisena diagnoosina
  • Vaikea aorttastenoosi
  • Aikuisten synnynnäinen sydänsairaus akuutin HF:n ensisijaisena syynä
  • Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
  • Krooninen munuaissairaus, jonka kreatiniinitasot > 250 µmol/l
  • Kahdenvälinen munuaisvaltimon ahtauma
  • Vaikea sepsis tai muut suuren tehon epäonnistumisen syyt
  • Maksakirroosi LAPSI luokka C
  • Aiemmat haittavaikutukset nitraateille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan hoitostandardi tulee olemaan Euroopan kardiologien seuran (ESC) nykyisten ohjeiden mukainen.
Kokeellinen: Interventio
Varhainen tavoitteellinen esikuormituksen ja jälkikuormituksen vähentäminen kiinteällä hoito-ohjelmalla, mukaan lukien sublingvaalinen tai nitrosuihku ja transdermaaliset nitraatit yhdessä hydralatsiinin kanssa, mitä seuraa ACE-estäjien, AT-reseptorin salpaajien tai neprilysiini-inhibiittoreiden/AT-reseptorin salpaajien nopea titraus maksimaalisen tehon saavuttamiseksi vasodilataatio, jonka systolisen verenpaineen tavoite on 90-110 mmHg. Kaikki muut hoidon osat ovat Euroopan kardiologiseuran (ESC) nykyisten ohjeiden mukaisia.
Lääke: Tavoitteeseen kohdistettu esikuormituksen ja jälkikuormituksen vähentäminen
Varhainen tavoitteellinen esikuormituksen ja jälkikuormituksen vähentäminen systolisen verenpaineen (RR) tavoitearvolla 90-110 mmHg koko sairaalahoidon ajan käyttämällä sublingvaalisia nitraatteja (Nitroglycerin Streuli®) tai nitrosumutetta (Corangin Nitrospray®) transdermaalisia nitraatteja (Nitroderm TTS 10®), ACE-estäjät (Triatec®) ja/tai ARB (Atacand®).
Muut nimet:
  • Atacand®
  • Nitroglyseriini Streuli®
  • Nitroderm TTS 10®
  • Triatec®
  • Corangin Nitrospray®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema tai uudelleen sairaalahoito HF:n takia
Aikaikkuna: 180 päivää
Kuolema tai uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi 180 päivän kuluttua
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 180 päivää
Kuolleisuus kaikista syistä 180 päivän kohdalla
180 päivää
HF uudelleen sairaalahoito
Aikaikkuna: 180 päivää
Uudelleensairaala sydämen vajaatoiminnan vuoksi 180 päivän kuluttua
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Mueller, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GALACTIC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa