Целенаправленное снижение постнагрузки в исследовании острой застойной сердечной декомпенсации (GALACTIC)
Целенаправленное снижение постнагрузки в исследовании острой застойной сердечной декомпенсации (GALACTIC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Сердечная недостаточность (СН) представляет собой хроническое и прогрессирующее заболевание, возникающее в результате различных сердечных причин, включая ишемическую болезнь сердца и пороки клапанов сердца, дилатативную кардиомиопатию или артериальную гипертензию. СН также может развиться внезапно, особенно как осложнение острого инфаркта миокарда или как острое обострение у больных с ранее компенсированной хронической СН. Острая СН требует немедленного лечения, направленного на снижение потребности миокарда в кислороде и увеличение прямого кровотока путем удаления избыточной жидкости с помощью диуретиков и уменьшения преднагрузки и постнагрузки с помощью вазодилататоров. Старение нашей популяции и большее количество пациентов, выживших после острого инфаркта миокарда, привели к резкому увеличению заболеваемости и распространенности СН, а также, очевидно, к общему бремени затрат на заболевание. По многим причинам, в том числе из-за необходимости ограниченного использования ограниченного количества больничных коек в отделениях интенсивной терапии, подавляющее большинство пожилых пациентов с острой СН лечатся вне отделений интенсивной терапии. К сожалению, оптимальное лечение острой СН в условиях вне интенсивной терапии четко не определено. Патофизиологические соображения и предварительные данные из отделения интенсивной терапии позволяют предположить, что агрессивная венозная и артериальная вазодилатация может улучшить краткосрочные и долгосрочные результаты.
Цель: проверить гипотезы о том, что:
• Раннее целенаправленное снижение преднагрузки и постнагрузки с целевым систолическим артериальным давлением 90-110 мм рт. ст. путем агрессивной вазодилатации у пациентов с острой СН в условиях вне ОИТ безопасно и приводит к лучшему клиническому и экономическому результату.
Методы:
Дизайн: проспективное, рандомизированное, контролируемое, открытое интервенционное исследование. Место проведения: университетская клиника Базеля. Пациенты: пациенты с острой СН, не требующие госпитализации в отделение интенсивной терапии.
Пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи с острой СН, будут рандомизированы в:
- Раннее целенаправленное снижение преднагрузки и постнагрузки с использованием фиксированной схемы терапии, включающей сублингвальные и трансдермальные нитраты и гидралазин, с последующим быстрым повышением дозы ингибиторов АПФ или блокаторов АТ-рецепторов для достижения максимальной вазодилатации с целевым систолическим артериальным давлением 90-90. 110 мм рт.ст. Все остальные элементы лечения будут соответствовать текущим рекомендациям Европейского общества кардиологов (ESC).
- Стандартное лечение острой СН согласно действующим рекомендациям ESC.
Клиническая значимость. Несмотря на клиническую и экономическую значимость острой СН, оптимальное лечение острой СН плохо определено. Мы твердо верим, что наша новая терапевтическая стратегия значительно снизит заболеваемость, продолжительность госпитализации и, возможно, смертность пострадавших пациентов. Это станет первым важным шагом для научно обоснованного лечения этого распространенного заболевания. Документирование медицинских и экономических преимуществ простого, безопасного и недорогого медикаментозного лечения в ходе рандомизированного контролируемого клинического исследования обеспечит доказательную помощь большинству пациентов с острой СН во всем мире. Все препараты, применяемые в нашей стратегии, являются незапатентованными и, следовательно, относительно недорогими. Успешное применение нашего алгоритма лечения может значительно снизить затраты на лечение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария
- 5-th Multifunctional Hospital for Active Treatment
-
Sofia, Болгария
- National Transport Hospital "Tsar Boris III"
-
Sofia, Болгария
- University Hospital "Tsaritsa Joanna-ISUL"
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 04024-002
- Hospital Sao Paolo
-
-
-
-
-
Mainz, Германия, 55131
- University Hospital Mainz
-
Nuremberg, Германия, 90419
- Nuremberg Hospital
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
-
-
-
-
Aarau, Швейцария, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
Luzern, Швейцария, 6000
- Kantonsspital Luzern
-
St. Gallen, Швейцария, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
BS
-
Basel, BS, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Острая СН, выраженная острой одышкой по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) класса III или IV и уровнем BNP ≥ 500 пг/мл. Диагноз острой СН дополнительно основывается на типичных симптомах и клинических данных, подтвержденных соответствующими исследованиями, такими как ЭКГ, рентгенография грудной клетки и допплер-эхокардиография, как рекомендовано действующими рекомендациями ESC по диагностике и лечению острой СН.
Критерий исключения:
- Сердечно-легочная реанимация < 7 дней
- Кардиогенный шок, инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST или другие клинические состояния, требующие немедленной госпитализации в отделение интенсивной терапии или экстренной ЧТКА.
- Систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт.ст. при поступлении
- Первичная ритмогенная причина острой декомпенсации (желудочковая тахикардия, реципрокная тахикардия, мерцательная аритмия или трепетание предсердий с частотой желудочковых сокращений более 140 ударов в минуту)
- NSTEMI как первичный диагноз
- Тяжелый аортальный стеноз
- Врожденные пороки сердца у взрослых как основная причина острой СН
- Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
- Хроническая болезнь почек с уровнем креатинина > 250 мкмоль/л
- Двусторонний стеноз почечной артерии
- Тяжелый сепсис или другие причины недостаточности высокого выброса
- Цирроз печени по ДЕТЯМ класса С
- Предыдущие побочные реакции на нитраты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Стандарт лечения острой декомпенсированной сердечной недостаточности будет соответствовать действующим рекомендациям Европейского общества кардиологов (ESC).
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Раннее целенаправленное снижение преднагрузки и постнагрузки с использованием фиксированного графика терапии, включающего подъязычное введение или нитроспрей и трансдермальные нитраты вместе с гидралазином, с последующим быстрым повышением дозы ингибиторов АПФ, блокаторов АТ-рецепторов или ингибиторов неприлизина/блокаторов АТ-рецепторов для достижения максимального вазодилатация с целевым систолическим АД 90-110 мм рт.
Все остальные элементы лечения будут соответствовать текущим рекомендациям Европейского общества кардиологов (ESC).
|
Раннее целенаправленное снижение преднагрузки и постнагрузки с целевым систолическим артериальным давлением (RR) 90-110 мм рт. ст. на протяжении всей госпитализации с использованием сублингвальных нитратов (Nitroglycerin Streuli®) или нитроспрея (Corangin Nitrospray®), трансдермальных нитратов (Nitroderm TTS 10®), Ингибиторы АПФ (Triatec®) и/или БРА (Atacand®).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть или повторная госпитализация от СН
Временное ограничение: 180 дней
|
Смерть или повторная госпитализация из-за сердечной недостаточности через 180 дней
|
180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 180 дней
|
Смертность от всех причин на 180-й день
|
180 дней
|
|
HF повторная госпитализация
Временное ограничение: 180 дней
|
Повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности через 180 дней.
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christian Mueller, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kozhuharov N, Goudev A, Flores D, Maeder MT, Walter J, Shrestha S, Gualandro DM, de Oliveira Junior MT, Sabti Z, Muller B, Noveanu M, Socrates T, Ziller R, Bayes-Genis A, Sionis A, Simon P, Michou E, Gujer S, Gori T, Wenzel P, Pfister O, Conen D, Kapos I, Kobza R, Rickli H, Breidthardt T, Munzel T, Erne P, Mueller C; GALACTIC Investigators; Mueller C, Erne P, Muller B, Rickli H, Maeder M, Tavares de Oliveira M Jr, Munzel T, Bayes-Genis A, Sionis A, Goudev A, Dimov B, Hartwiger S, Arenja N, Glatz B, Herr N, Isenrich R, Mosimann T, Twerenbold R, Boeddinghaus J, Nestelberger T, Puelacher C, Freese M, Vogele J, Meissner K, Martin J, Strebel I, Wussler D, Schumacher C, Osswald S, Vogt F, Hilti J, Barata S, Schneider D, Schwarz J, Fitze B, Hartwiger S, Arenja N, Glatz B, Herr N, Isenrich R, Mosimann T, Twerenbold R, Boeddinghaus J, Nestelberger T, Puelacher C, Freese M, Vogele J, Meissner K, Martin J, Strebel I, Wussler D, Schumacher C, Osswald S, Vogt F, Hilti J, Barata S, Schneider D, Schwarz J, Fitze B, Arenja N, Rentsch K, Bossa A, Jallad S, Soeiro A, Georgiev D, Jansen T, Gebel G, Bossard M, Christ M. Effect of a Strategy of Comprehensive Vasodilation vs Usual Care on Mortality and Heart Failure Rehospitalization Among Patients With Acute Heart Failure: The GALACTIC Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Dec 17;322(23):2292-2302. doi: 10.1001/jama.2019.18598.
- Nyolczas N, Dekany M, Muk B, Szabo B. Combination of Hydralazine and Isosorbide-Dinitrate in the Treatment of Patients with Heart Failure with Reduced Ejection Fraction. Adv Exp Med Biol. 2018;1067:31-45. doi: 10.1007/5584_2017_112.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GALACTIC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Острая сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS