Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowana na cel redukcja obciążenia następczego w badaniu ostrej zastoinowej dekompensacji serca (GALACTIC)

20 listopada 2019 zaktualizowane przez: Christian Müller, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Ukierunkowana na cel redukcja obciążenia następczego w badaniu ostrej zastoinowej dekompensacji serca (GALACTIC)

Celem tego badania jest ustalenie, czy wczesne ukierunkowane zmniejszenie obciążenia wstępnego i następczego z docelowym skurczowym ciśnieniem krwi 90-110 mm Hg poprzez agresywne rozszerzenie naczyń u pacjentów z ostrą HF w warunkach poza OIOM jest bezpieczne i prowadzi do lepszy wynik kliniczny i ekonomiczny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Niewydolność serca (HF) jest przewlekłą i postępującą chorobą wynikającą z różnych przyczyn kardiologicznych, w tym choroby niedokrwiennej i zastawkowej serca, kardiomiopatii rozstrzeniowej czy nadciśnienia tętniczego. Niewydolność serca może również rozwinąć się nagle, zwłaszcza jako powikłanie ostrego zawału mięśnia sercowego lub ostre zaostrzenie u pacjentów z uprzednio wyrównaną przewlekłą HF. Ostra HF wymaga natychmiastowego leczenia, które koncentruje się na zmniejszeniu zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen i zwiększeniu przepływu krwi do przodu poprzez usunięcie nadmiaru płynów za pomocą diuretyków oraz zmniejszenie obciążenia wstępnego i następczego za pomocą leków rozszerzających naczynia krwionośne. Starzenie się naszej populacji i większa liczba pacjentów, którzy przeżyli ostry zawał mięśnia sercowego, doprowadziły do ​​dramatycznego wzrostu częstości występowania i częstości występowania HF, a także oczywiście do całkowitego obciążenia kosztami choroby. Z wielu powodów, w tym z konieczności ograniczenia wykorzystania ograniczonej liczby łóżek szpitalnych OIOM, zdecydowana większość starszych pacjentów z ostrą niewydolnością serca jest leczona poza oddziałami intensywnej terapii. Niestety, optymalne leczenie ostrej HF poza oddziałem intensywnej terapii nie jest dobrze określone. Względy patofizjologiczne i wstępne dane z oddziału intensywnej terapii sugerują, że agresywne rozszerzenie naczyń żylnych i tętniczych może poprawić krótko- i długoterminowe wyniki leczenia.

Cel: przetestowanie hipotez, że:

• Wczesne ukierunkowane zmniejszenie obciążenia wstępnego i następczego przy docelowym skurczowym ciśnieniu krwi 90-110 mmHg poprzez agresywne rozszerzenie naczyń u pacjentów z ostrą niewydolnością serca poza oddziałami intensywnej terapii jest bezpieczne i prowadzi do lepszych wyników klinicznych i ekonomicznych

Metody:

Projekt: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie interwencyjne. Otoczenie: Szpital Uniwersytecki w Bazylei Pacjenci: Pacjenci z ostrą niewydolnością serca niewymagający przyjęcia na OIOM

Pacjenci przyjęci na oddział ratunkowy z ostrą niewydolnością serca zostaną losowo przydzieleni do:

  • Wczesne ukierunkowane na osiągnięcie celu zmniejszenie obciążenia wstępnego i następczego przy użyciu ustalonego schematu terapii obejmującego azotany podawane podjęzykowo i przezskórnie oraz hydralazynę, a następnie szybkie zwiększanie dawki inhibitorów ACE lub blokerów receptora AT1 w celu osiągnięcia maksymalnego rozszerzenia naczyń przy docelowym skurczowym ciśnieniu krwi wynoszącym 90- 110 mmHg. Wszystkie pozostałe elementy leczenia będą zgodne z aktualnymi wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC)
  • Standardowe leczenie ostrej HF według aktualnych wytycznych ESC.

Znaczenie kliniczne: Pomimo klinicznego i ekonomicznego znaczenia ostrej HF, optymalne leczenie ostrej HF nie jest określone. Jesteśmy głęboko przekonani, że nasza nowa strategia terapeutyczna znacznie zmniejszy zachorowalność, długość hospitalizacji i prawdopodobnie śmiertelność pacjentów dotkniętych chorobą. Stanowiłoby to pierwszy ważny krok w kierunku opartego na dowodach zarządzania tą powszechną chorobą. Udokumentowanie medycznych i ekonomicznych korzyści płynących z prostej, bezpiecznej i niedrogiej terapii medycznej w randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym zapewniłoby opiekę opartą na dowodach dla większości pacjentów zgłaszających się z ostrą HF na całym świecie. Wszystkie stosowane w naszej strategii leki są nieopatentowane, a przez to relatywnie tanie. Pomyślna implikacja naszego algorytmu leczenia może potencjalnie znacznie obniżyć koszty leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

781

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04024-002
        • Hospital Sao Paolo
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • 5-th Multifunctional Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bułgaria
        • National Transport Hospital "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bułgaria
        • University Hospital "Tsaritsa Joanna-ISUL"
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • University Hospital Mainz
      • Nuremberg, Niemcy, 90419
        • Nuremberg Hospital
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Luzern, Szwajcaria, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • BS
      • Basel, BS, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostra HF wyrażona przez ostrą duszność klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) oraz poziom BNP ≥ 500 pg/ml. Rozpoznanie ostrej HF opiera się dodatkowo na typowych objawach i objawach klinicznych, popartych odpowiednimi badaniami, takimi jak EKG, RTG klatki piersiowej i echokardiografia dopplerowska, zgodnie z zaleceniami aktualnych wytycznych ESC dotyczących rozpoznawania i leczenia ostrej HF

Kryteria wyłączenia:

  • Resuscytacja krążeniowo-oddechowa < 7 dni
  • Wstrząs kardiogenny, zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub inne stany kliniczne wymagające natychmiastowego przyjęcia na OIOM lub pilnej PTCA
  • Skurczowe ciśnienie krwi niższe niż 100 mmHg podczas prezentacji
  • Pierwotna rytmogenna przyczyna ostrej dekompensacji (częstoskurcz komorowy, częstoskurcz nawrotny, migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków z częstością komór przekraczającą 140 uderzeń na minutę)
  • NSTEMI jako rozpoznanie podstawowe
  • Ciężkie zwężenie aorty
  • Wrodzona wada serca u dorosłych jako pierwotna przyczyna ostrej HF
  • Kardiomiopatia przerostowa z obturacją
  • Przewlekła choroba nerek ze stężeniem kreatyniny > 250 µmol/l
  • Obustronne zwężenie tętnicy nerkowej
  • Ciężka sepsa lub inne przyczyny niepowodzenia przy dużej wydajności
  • Marskość wątroby DZIECKO klasa C
  • Wcześniejsze niepożądane reakcje na azotany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Standard opieki nad ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca będzie zgodny z aktualnymi wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC).
Eksperymentalny: Interwencja
Wczesne ukierunkowane na osiągnięcie celu zmniejszenie obciążenia wstępnego i następczego przy użyciu ustalonego schematu terapii obejmującego azotany podjęzykowe lub nitrospray i przezskórne wraz z hydralazyną, a następnie szybkie zwiększanie dawki inhibitorów ACE, blokerów receptora AT1 lub inhibitorów neprylizyny/blokerów receptora AT1 w celu osiągnięcia maksymalnego rozszerzenie naczyń z docelowym skurczowym ciśnieniem krwi 90-110 mmHg. Wszystkie pozostałe elementy leczenia będą zgodne z aktualnymi wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC)
Lek: Ukierunkowane na cel zmniejszanie obciążenia wstępnego i następczego
Wczesne ukierunkowane na cel zmniejszenie obciążenia wstępnego i następczego z docelowym skurczowym ciśnieniem krwi (RR) 90-110 mmHg przez całą hospitalizację przy użyciu azotanów podjęzykowych (Nitroglycerin Streuli®) lub nitrospray (Corangin Nitrospray®) przezskórnych azotanów (Nitroderm TTS 10®), Inhibitory ACE (Triatec®) i/lub ARB (Atacand®).
Inne nazwy:
  • Atacand®
  • Nitrogliceryna Streuli®
  • Nitroderm TTS 10®
  • Triatec®
  • Corangin Nitrospray®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć lub ponowna hospitalizacja z powodu HF
Ramy czasowe: 180 dni
Śmierć lub ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca po 180 dniach
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 180 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 180 dniach
180 dni
Ponowna hospitalizacja z powodu HF
Ramy czasowe: 180 dni
Ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca po 180 dniach
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Mueller, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GALACTIC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj