Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Målinriktad efterbelastningsreduktion i Acute Congestive Cardiac Decompensation Study (GALACTIC)

20 november 2019 uppdaterad av: Christian Müller, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Målinriktad efterbelastningsreduktion i studien om akut kronisk hjärtdekompensation (GALACTIC)

Syftet med denna studie är att fastställa om en tidig målinriktad minskning av preload och afterload med ett målsystoliskt blodtryck på 90-110 mmHg genom aggressiv vasodilatation hos patienter med akut HF i icke-ICU-inställningen är säker, och leder till ett bättre kliniskt och ekonomiskt resultat

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Hjärtsvikt (HF) är en kronisk och progressiv sjukdom som orsakas av en mängd olika hjärtorsaker, inklusive ischemisk och valvulär hjärtsjukdom, dilatativ kardiomyopati eller hypertoni. HF kan också utvecklas plötsligt, särskilt som en komplikation av akut hjärtinfarkt eller som en akut exacerbation hos patienter med tidigare kompenserad kronisk HF. Akut HF kräver omedelbar behandling som fokuserar på att minska myokardiets syrebehov och öka det framåtriktade blodflödet genom att avlägsna överflödig vätska med diuretika och minska preload och afterload med vasodilatatorer. Vår befolknings åldrande och det högre antalet patienter som överlever akuta hjärtinfarkter har lett till en dramatisk ökning av incidensen och prevalensen av HF, och uppenbarligen också den totala kostnadsbördan för sjukdomen. Av flera skäl, inklusive behovet av restriktiv användning av det begränsade antalet sjukhussängar på intensivvårdsavdelningen, behandlas den stora majoriteten av äldre patienter med akut HF i en icke-ICU-miljö. Tyvärr är den optimala behandlingen av akut HF i icke-ICU-miljö inte väldefinierad. Patofysiologiska överväganden och preliminära data från ICU-inställningen tyder på att aggressiv venös och arteriell vasodilatation kan förbättra resultatet på kort och lång sikt.

Syfte: Att testa hypoteserna som:

• En tidig målinriktad minskning av preload och afterload med ett målsystoliskt blodtryck på 90-110 mmHg genom aggressiv vasodilatation hos patienter med akut HF i icke-ICU-miljö är säker och leder till ett bättre kliniskt och ekonomiskt resultat

Metoder:

Design: Prospektiv, randomiserad, kontrollerad, öppen, interventionsstudie Inställning: Universitetssjukhuset Basel Patienter: Patienter med akut HF som inte behöver läggas in på intensivvårdsavdelningen

Patienter som tas in på akutmottagningen med akut HF kommer att randomiseras till:

  • Tidig målinriktad för- och efterbelastningsminskning med hjälp av ett fast terapischema inklusive sublinguala och transdermala nitrater och hydralazin, följt av snabb upptitrering av ACE-hämmare eller AT-receptorblockerare för att uppnå maximal vasodilatation med ett målsystoliskt blodtryck på 90- 110 mmHg. Alla andra delar av behandlingen kommer att följa de nuvarande riktlinjerna från European Society of Cardiology (ESC)
  • Standardbehandling av akut HF enligt gällande riktlinjer från ESC.

Klinisk betydelse: Trots den kliniska och ekonomiska betydelsen av akut HF är den optimala behandlingen av akut HF dåligt definierad. Vi är övertygade om att vår nya terapeutiska strategi avsevärt kommer att minska sjukligheten, längden på sjukhusvistelse och möjligen dödligheten hos drabbade patienter. Detta skulle representera ett första stort steg för en evidensbaserad hantering av detta vanliga tillstånd. Att dokumentera medicinska och ekonomiska fördelar med en enkel, säker och billig medicinsk terapi i en randomiserad kontrollerad klinisk prövning skulle ge evidensbaserad vård för majoriteten av patienter med akut HF över hela världen. Alla läkemedel som används i vår strategi är patentskyddade och därför relativt låga. Framgångsrik implikation av vår behandlingsalgoritm har potential att avsevärt minska behandlingskostnaderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

781

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Hospital Sao Paolo
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • 5-th Multifunctional Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgarien
        • National Transport Hospital "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bulgarien
        • University Hospital "Tsaritsa Joanna-ISUL"
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • University Hospital Mainz
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Nuremberg Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut HF uttryckt av akut dyspné New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV och en BNP-nivå ≥ 500 pg/ml. Diagnosen av akut HF är dessutom baserad på typiska symtom och kliniska fynd, med stöd av lämpliga undersökningar som EKG, lungröntgen och dopplerekokardiografi enligt gällande ESC-riktlinjer för diagnos och behandling av akut HF

Exklusions kriterier:

  • Hjärt- och lungräddning < 7 dagar
  • Kardiogen chock, hjärtinfarkt med ST-förhöjning eller andra kliniska tillstånd som kräver omedelbar intensivvårdsinläggning eller akut PTCA
  • Systoliskt blodtryck lägre än 100 mmHg vid presentation
  • Primär rytmogen orsak till akut dekompensation (ventrikulär takykardi, reentry-takykardi, förmaksflimmer eller förmaksfladder med en kammarfrekvens som överstiger 140 slag per minut)
  • NSTEMI som primär diagnos
  • Svår aortastenos
  • Vuxen medfödd hjärtsjukdom som primär orsak till akut HF
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  • Kronisk njursjukdom med kreatininnivåer > 250 µmol/l
  • Bilateral njurartärstenos
  • Allvarlig sepsis eller andra orsaker till hög uteffekt
  • Cirros i levern BARN klass C
  • Tidigare biverkningar av nitrater

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vårdstandard
Vårdstandarden för akut dekompenserad hjärtsvikt kommer att vara enligt gällande riktlinjer från European Society of Cardiology (ESC).
Experimentell: Intervention
Tidig målinriktad för- och efterbelastningsminskning med hjälp av ett fast terapischema inklusive sublingual eller nitrospray och transdermala nitrater tillsammans med hydralazin, följt av snabb upptitrering av ACE-hämmare, AT-receptorblockerare eller neprilysinhämmare/AT-receptorblockerare för att uppnå maximal vasodilatation med ett målsystoliskt blodtryck på 90-110 mmHg. Alla andra delar av behandlingen kommer att följa de nuvarande riktlinjerna från European Society of Cardiology (ESC)
Läkemedel: Målinriktad för- och efterbelastningsminskning
Tidig målinriktad för- och efterbelastningsminskning med ett målsystoliskt blodtryck (RR) på 90-110 mmHg för hela sjukhusvistelsen med användning av sublinguala nitrater (Nitroglycerin Streuli®) eller nitrospray (Corangin Nitrospray®) transdermala nitrater (Nitroderm TTS 10®), ACE-hämmare (Triatec®) och/eller ARB (Atacand®).
Andra namn:
  • Atacand®
  • Nitroglycerin Streuli®
  • Nitroderm TTS 10®
  • Triatec®
  • Corangin Nitrospray®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödsfall eller återinläggning från HF
Tidsram: 180 dagar
Död eller återinläggning på grund av hjärtsvikt vid 180 dagar
180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 180 dagar
Dödlighet av alla orsaker vid 180 dagar
180 dagar
HF återinläggning
Tidsram: 180 dagar
Återinläggning på grund av hjärtsvikt vid 180 dagar
180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Mueller, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

24 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GALACTIC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut hjärtsvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera