Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doelgerichte vermindering van afterload in onderzoek naar acute congestieve cardiale decompensatie (GALACTIC)

20 november 2019 bijgewerkt door: Christian Müller, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Doelgerichte afterload-reductie in onderzoek naar acute congestieve cardiale decompensatie (GALACTIC)

Het doel van deze studie is om te bepalen of een vroege, doelgerichte afname van preload en afterload met een beoogde systolische bloeddruk van 90-110 mmHg door agressieve vasodilatatie bij patiënten met acuut HF in de niet-ICU setting veilig is, en leidt tot een beter klinisch en economisch resultaat

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Hartfalen (HF) is een chronische en progressieve ziekte die het gevolg is van verschillende cardiale oorzaken, waaronder ischemische en hartklepaandoeningen, dilatatieve cardiomyopathie of hypertensie. HF kan zich ook plotseling ontwikkelen, vooral als complicatie van een acuut myocardinfarct of als een acute exacerbatie bij patiënten met eerder gecompenseerd chronisch HF. Acute HF vereist onmiddellijke behandeling die gericht is op het verminderen van de zuurstofbehoefte van het myocard en het vergroten van de voorwaartse bloedstroom door verwijdering van overtollig vocht met diuretica en vermindering van preload en afterload met vasodilatatoren. De vergrijzing van onze bevolking en het hogere aantal patiënten dat een acuut myocardinfarct overleeft, hebben geleid tot een dramatische toename van de incidentie en prevalentie van HF, en uiteraard ook van de totale kosten van de ziekte. Om meerdere redenen, waaronder de noodzaak van een beperkt gebruik van het beperkte aantal IC-ziekenhuisbedden, wordt de overgrote meerderheid van de oudere patiënten met acuut HF behandeld in een niet-IC-setting. Helaas is de optimale behandeling van acuut HF in de niet-ICU setting niet goed gedefinieerd. Pathofysiologische overwegingen en voorlopige gegevens van de ICU-setting suggereren dat agressieve veneuze en arteriële vasodilatatie de korte- en langetermijnresultaten kan verbeteren.

Doel: de hypothesen testen dat:

• Een vroege, doelgerichte afname van preload en afterload met een beoogde systolische bloeddruk van 90-110 mmHg door agressieve vasodilatatie bij patiënten met acuut HF in de niet-ICU setting is veilig en leidt tot een beter klinisch en economisch resultaat

methoden:

Opzet: Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, interventionele studie Omgeving: Universitair Ziekenhuis Basel Patiënten: Patiënten met acuut HF waarvoor geen IC-opname nodig is

Patiënten die met acuut HF op de afdeling spoedeisende hulp worden opgenomen, worden gerandomiseerd naar:

  • Vroegtijdige, doelgerichte afname van preload en afterload met behulp van een vast therapieschema inclusief sublinguale en transdermale nitraten en hydralazine, gevolgd door snelle optitratie van ACE-remmers of AT-receptorblokkers om maximale vasodilatatie te bereiken met een beoogde systolische bloeddruk van 90- 110 mm Hg. Alle andere elementen van de behandeling zijn volgens de huidige richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC)
  • Standaardbehandeling van acuut HF volgens de huidige richtlijnen van het ESC.

Klinische betekenis: Ondanks het klinische en economische belang van acuut HF, is de optimale behandeling van acuut HF slecht gedefinieerd. We zijn ervan overtuigd dat onze nieuwe therapeutische strategie de morbiditeit, de duur van de ziekenhuisopname en mogelijk de mortaliteit van de getroffen patiënten aanzienlijk zal verminderen. Dit zou een eerste belangrijke stap zijn voor een evidence-based behandeling van deze veelvoorkomende aandoening. Het documenteren van de medische en economische voordelen van een eenvoudige, veilige en goedkope medische therapie in een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zou evidence-based zorg bieden aan de meerderheid van de patiënten die zich presenteren met acuut HF wereldwijd. Alle geneesmiddelen die in onze strategie worden toegepast, zijn niet meer gepatenteerd en daarom relatief goedkoop. Succesvolle implicatie van ons behandelingsalgoritme heeft het potentieel om de behandelingskosten aanzienlijk te verlagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

781

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 04024-002
        • Hospital Sao Paolo
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
        • 5-th Multifunctional Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgarije
        • National Transport Hospital "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bulgarije
        • University Hospital "Tsaritsa Joanna-ISUL"
  • Duitsland
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • University Hospital Mainz
      • Nuremberg, Duitsland, 90419
        • Nuremberg Hospital
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Luzern, Zwitserland, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • St. Gallen, Zwitserland, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • BS
      • Basel, BS, Zwitserland, 4031
        • University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acuut HF uitgedrukt door acute dyspneu New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV, en een BNP-waarde ≥ 500 pg/ml. De diagnose van acuut HF is daarnaast gebaseerd op typische symptomen en klinische bevindingen, ondersteund door passende onderzoeken zoals ECG, thoraxfoto en Doppler-echocardiografie, zoals aanbevolen door de huidige ESC-richtlijnen voor de diagnose en behandeling van acuut HF

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiopulmonale reanimatie < 7 dagen
  • Cardiogene shock, myocardinfarct met ST-elevatie of andere klinische aandoeningen die onmiddellijke opname op de IC of dringende PTCA vereisen
  • Systolische bloeddruk lager dan 100 mmHg bij presentatie
  • Primaire ritmische oorzaak van acute decompensatie (ventriculaire tachycardie, re-entry tachycardie, atriale fibrillatie of atriale flutter met een ventriculaire frequentie van meer dan 140 slagen per minuut)
  • NSTEMI als primaire diagnose
  • Ernstige aortastenose
  • Aangeboren hartziekte bij volwassenen als primaire oorzaak van acuut HF
  • Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
  • Chronische nierziekte met creatininewaarden > 250 µmol/l
  • Bilaterale nierarteriestenose
  • Ernstige sepsis of andere oorzaken van falen van hoge output
  • Levercirrose KIND klasse C
  • Eerdere bijwerkingen van nitraten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Standaardbehandeling van acuut gedecompenseerd hartfalen zal plaatsvinden volgens de huidige richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC).
Experimenteel: Interventie
Vroegtijdige, doelgerichte vermindering van preload en afterload met behulp van een vast therapieschema inclusief sublinguaal of nitrospray en transdermale nitraten samen met hydralazine, gevolgd door snel optitratie van ACE-remmers, AT-receptorblokkers of neprilysineremmers/AT-receptorblokkers om maximale vasodilatatie met een beoogde systolische bloeddruk van 90-110 mmHg. Alle andere elementen van de behandeling zijn volgens de huidige richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC)
Geneesmiddel: Doelgerichte preload en afterload verlaging
Vroege, doelgerichte preload- en afterload-verlaging met een beoogde systolische bloeddruk (RR) van 90-110 mmHg gedurende de gehele ziekenhuisopname met behulp van sublinguale nitraten (Nitroglycerine Streuli®) of nitrospray (Corangin Nitrospray®) transdermale nitraten (Nitroderm TTS 10®), ACE-remmers (Triatec®) en/of ARB (Atacand®).
Andere namen:
  • Atacand®
  • Nitroglycerine Streuli®
  • Nitroderm TTS 10®
  • Triatec®
  • Corangin Nitrospray®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlijden of heropname door HF
Tijdsspanne: 180 dagen
Overlijden of heropname als gevolg van hartfalen na 180 dagen
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 180 dagen
Sterfte door alle oorzaken na 180 dagen
180 dagen
HF heropname
Tijdsspanne: 180 dagen
Heropname wegens hartfalen na 180 dagen
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Mueller, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GALACTIC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren