이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

급성 울혈성 심장 대상부전 연구에서 목표 지향적 애프터로드 감소 (GALACTIC)

2019년 11월 20일 업데이트: Christian Müller, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

급성 울혈성 심장 대상부전 연구(GALACTIC)에서 목표 지향적 애프터로드 감소

본 연구의 목적은 non-ICU 환경에서 급성 심부전 환자에서 공격적인 혈관확장술에 의해 목표 수축기 혈압 90-110 mmHg로 초기 목표 지향적인 전부하 및 후부하 감소가 안전한지 여부를 결정하는 것입니다. 더 나은 임상 및 경제적 결과

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 심부전(HF)은 허혈성 및 판막성 심장 질환, 확장성 심근병증 또는 고혈압을 비롯한 다양한 심장 원인으로 인해 발생하는 만성 진행성 질환입니다. HF는 또한 갑자기, 특히 급성 심근 경색의 합병증으로 또는 이전에 보상된 만성 HF 환자의 급성 악화로 발생할 수 있습니다. 급성 HF는 이뇨제로 과도한 체액을 제거하고 혈관확장제로 전부하 및 후부하를 감소시켜 심근 산소 요구량을 줄이고 순방향 혈류를 증가시키는 데 중점을 둔 즉각적인 치료가 필요합니다. 인구의 고령화와 급성 심근 경색에서 살아남은 환자의 수가 증가함에 따라 HF의 발병률과 유병률이 급격히 증가했으며 분명히 질병의 총 비용 부담도 증가했습니다. 제한된 수의 ICU 병상을 제한적으로 사용해야 하는 등 여러 가지 이유로 급성 심부전 노인 환자의 대다수는 비 ICU 환경에서 치료를 받습니다. 불행하게도, 비 ICU 설정에서 급성 심부전의 최적 치료는 잘 정의되어 있지 않습니다. 병태생리학적 고려 사항과 ICU 설정의 예비 데이터는 공격적인 정맥 및 동맥 혈관 확장이 장단기 결과를 개선할 수 있음을 시사합니다.

목표: 다음과 같은 가설을 테스트합니다.

• 비 ICU 설정에서 급성 심부전 환자의 공격적인 혈관 확장에 의해 90-110 mmHg의 목표 수축기 혈압으로 사전 부하 및 사후 부하의 초기 목표 지향적 감소는 안전하며 더 나은 임상적 및 경제적 결과로 이어집니다.

행동 양식:

디자인: 전향적, 무작위, 통제, 공개 라벨, 중재적 연구 설정: 바젤 대학병원 환자: ICU 입원이 필요하지 않은 급성 심부전 환자

급성 HF로 응급실에 입원한 환자는 다음과 같이 무작위 배정됩니다.

  • 설하 및 경피 질산염, 하이드랄라진을 포함한 고정 치료 일정을 사용하여 초기 목표 지향적인 사전 부하 및 후부하 감소, ACE 억제제 또는 AT 수용체 차단제의 빠른 상향 적정으로 목표 수축기 혈압 90-90- 110mmHg. 다른 모든 치료 요소는 유럽심장학회(ESC)의 최신 지침에 따릅니다.
  • ESC의 현재 지침에 따른 급성 HF의 표준 치료.

임상적 의의: 급성 심부전의 임상적, 경제적 중요성에도 불구하고 급성 심부전의 최적 치료는 잘 정의되어 있지 않습니다. 우리는 우리의 새로운 치료 전략이 병적 상태, 입원 기간 및 영향을 받는 환자의 사망률을 크게 줄일 것이라고 강력하게 믿습니다. 이것은 이 일반적인 조건의 증거 기반 관리를 위한 첫 번째 주요 단계를 나타냅니다. 무작위 통제 임상 시험에서 간단하고 안전하며 저렴한 의료 요법의 의학적 및 경제적 이점을 문서화하면 전 세계적으로 급성 심부전을 나타내는 대부분의 환자에게 증거 기반 치료를 제공할 수 있습니다. 우리 전략에 적용되는 모든 약물은 특허가 만료되어 상대적으로 비용이 저렴합니다. 우리의 치료 알고리즘의 성공적인 영향은 치료 비용을 크게 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

781

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Mainz, 독일, 55131
        • University Hospital Mainz
      • Nuremberg, 독일, 90419
        • Nuremberg Hospital
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아
        • 5-th Multifunctional Hospital for Active Treatment
      • Sofia, 불가리아
        • National Transport Hospital "Tsar Boris III"
      • Sofia, 불가리아
        • University Hospital "Tsaritsa Joanna-ISUL"
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 04024-002
        • Hospital Sao Paolo
  • 스위스
      • Aarau, 스위스, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Luzern, 스위스, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • St. Gallen, 스위스, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • BS
      • Basel, BS, 스위스, 4031
        • University Hospital Basel
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 호흡곤란 New York Heart Association(NYHA) 클래스 III 또는 IV 및 BNP 수준 ≥ 500 pg/ml로 표현되는 급성 HF. 급성 HF의 진단은 급성 HF의 진단 및 치료에 대한 현재 ESC 지침에서 권장하는 대로 ECG, 흉부 X선 및 도플러 심초음파 검사와 같은 적절한 조사에 의해 뒷받침되는 전형적인 증상 및 임상 소견에 추가로 기반합니다.

제외 기준:

  • 심폐소생술 < 7일
  • 심인성 쇼크, ST 상승 심근 경색 또는 즉각적인 ICU 입원 또는 긴급 PTCA가 필요한 기타 임상 상태
  • 내원 시 수축기 혈압이 100mmHg 미만
  • 급성 대상부전의 일차적인 리듬 유발 원인(심실 빈맥, 재진입 빈맥, 심방 세동 또는 심실 박동이 분당 140회를 초과하는 심방 조동)
  • 일차 진단으로서의 NSTEMI
  • 심한 대동맥 협착증
  • 급성 HF의 주요 원인으로 성인 선천성 심장병
  • 비대 폐쇄성 심근병증
  • 크레아티닌 수치가 > 250 µmol/l인 만성 신장 질환
  • 양측 신장 동맥 협착증
  • 심각한 패혈증 또는 고출력 장애의 기타 원인
  • 간 CHILD 클래스 C의 간경변
  • 질산염에 대한 이전의 부작용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료의 표준
급성 비대상성 심부전 치료의 표준은 유럽심장학회(ESC)의 현재 지침에 따를 것입니다.
실험적: 간섭
하이드랄라진과 함께 설하 또는 니트로스프레이 및 경피 질산염을 포함하는 고정 치료 일정을 사용한 조기 목표 지향적 사전 부하 및 후부하 감소, 이후 ACE-억제제, AT-수용체 차단제 또는 네프릴리신 억제제/AT-수용체 차단제의 신속한 상향 적정 목표 수축기 혈압이 90-110 mmHg인 혈관확장. 다른 모든 치료 요소는 유럽심장학회(ESC)의 최신 지침에 따릅니다.
의약품: 목표 지향적 예하중 및 후하중 감소
설하 질산염(Nitroglycerin Streuli®) 또는 니트로스프레이(Corangin Nitrospray®) 경피 질산염(Nitroderm TTS 10®)을 사용하여 전체 입원 기간 동안 목표 수축기 혈압(RR) 90-110mmHg로 조기 목표 지향적 사전 부하 및 후부하 감소, ACE 억제제(Triatec®) 및/또는 ARB(Atacand®).
다른 이름들:
  • 아타칸드®
  • 니트로글리세린 스트룰리®
  • 니트로덤 TTS 10®
  • 트리아텍®
  • Corangin Nitrospray®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HF로 인한 사망 또는 재입원
기간: 180일
180일째 심부전으로 인한 사망 또는 재입원
180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 180일
180일째 모든 원인에 의한 사망
180일
HF 재입원
기간: 180일
180일째 심부전으로 재입원
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

수사관

  • 수석 연구원: Christian Mueller, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 12월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 24일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 7일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GALACTIC

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 심부전에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Argentina

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다