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Riduzione del postcarico mirata all'obiettivo nello studio sullo scompenso cardiaco congestizio acuto (GALACTIC)

20 novembre 2019 aggiornato da: Christian Müller, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Riduzione del postcarico mirata all'obiettivo nello studio sullo scompenso cardiaco congestizio acuto (GALACTIC)

Lo scopo di questo studio è determinare se un decremento precoce mirato all'obiettivo del precarico e del postcarico con una pressione arteriosa sistolica target di 90-110 mmHg mediante vasodilatazione aggressiva in pazienti con scompenso acuto in ambiente non in terapia intensiva sia sicuro e porti a un miglior risultato clinico ed economico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: L'insufficienza cardiaca (HF) è una malattia cronica e progressiva derivante da una varietà di cause cardiache, tra cui cardiopatia ischemica e valvolare, cardiomiopatia dilatativa o ipertensione. L'insufficienza cardiaca può anche svilupparsi improvvisamente, in particolare come complicazione dell'infarto miocardico acuto o come esacerbazione acuta in pazienti con insufficienza cardiaca cronica precedentemente compensata. L'insufficienza cardiaca acuta richiede un trattamento immediato che si concentri sulla riduzione della domanda miocardica di ossigeno e sull'aumento del flusso sanguigno anteriore mediante la rimozione dei liquidi in eccesso con diuretici e la riduzione del precarico e del postcarico con vasodilatatori. L'invecchiamento della nostra popolazione e il maggior numero di pazienti che sopravvivono a infarti miocardici acuti hanno portato a un drammatico aumento dell'incidenza e della prevalenza dell'insufficienza cardiaca, e ovviamente anche del costo totale della malattia. Per molteplici ragioni, tra cui la necessità di un uso restrittivo del numero limitato di letti ospedalieri in terapia intensiva, la stragrande maggioranza dei pazienti anziani con scompenso cardiaco acuto viene curata in un ambiente non in terapia intensiva. Sfortunatamente, il trattamento ottimale dell'insufficienza cardiaca acuta in ambito non in terapia intensiva non è ben definito. Considerazioni fisiopatologiche e dati preliminari dall'ambiente di terapia intensiva suggeriscono che la vasodilatazione venosa e arteriosa aggressiva può migliorare l'esito a breve e lungo termine.

Obiettivo: verificare le ipotesi che:

• Un decremento precoce del precarico e del postcarico mirato all'obiettivo con una pressione arteriosa sistolica target di 90-110 mmHg mediante vasodilatazione aggressiva in pazienti con scompenso acuto in ambiente non in terapia intensiva è sicuro e porta a un migliore risultato clinico ed economico

Metodi:

Disegno: studio interventistico prospettico, randomizzato, controllato, in aperto Ambiente: ospedale universitario di Basilea Pazienti: pazienti con scompenso acuto che non richiedono il ricovero in terapia intensiva

I pazienti ricoverati al pronto soccorso con SC acuto saranno randomizzati a:

  • Decremento precoce del precarico e del postcarico mirato all'obiettivo utilizzando un programma terapeutico fisso che include nitrati sublinguali e transdermici e idralazina, seguito da un rapido aumento della titolazione di ACE-inibitori o bloccanti del recettore AT per ottenere la massima vasodilatazione con una pressione arteriosa sistolica target di 90- 110 mmHg. Tutti gli altri elementi del trattamento saranno conformi alle attuali linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC)
  • Trattamento standard dell'insufficienza cardiaca acuta secondo le attuali linee guida dell'ESC.

Significato clinico: nonostante l'importanza clinica ed economica dell'insufficienza cardiaca acuta, il trattamento ottimale dell'insufficienza cardiaca acuta è mal definito. Crediamo fermamente che la nostra nuova strategia terapeutica ridurrà significativamente la morbilità, la durata del ricovero e possibilmente la mortalità dei pazienti affetti. Questo rappresenterebbe un primo passo importante per una gestione basata sull'evidenza di questa condizione comune. Documentare i benefici medici ed economici di una terapia medica semplice, sicura ed economica in uno studio clinico controllato randomizzato fornirebbe un'assistenza basata sull'evidenza per la maggior parte dei pazienti che presentano SC acuto in tutto il mondo. Tutti i farmaci applicati nella nostra strategia sono privi di brevetto e quindi relativamente a basso costo. L'implicazione di successo del nostro algoritmo di trattamento ha il potenziale per ridurre significativamente i costi del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

781

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04024-002
        • Hospital Sao Paolo
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • 5-th Multifunctional Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgaria
        • National Transport Hospital "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bulgaria
        • University Hospital "Tsaritsa Joanna-ISUL"
  • Germania
      • Mainz, Germania, 55131
        • University Hospital Mainz
      • Nuremberg, Germania, 90419
        • Nuremberg Hospital
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Luzern, Svizzera, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • BS
      • Basel, BS, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SC acuto espresso da dispnea acuta di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) e un livello di BNP ≥ 500 pg/ml. La diagnosi di scompenso acuto si basa inoltre su sintomi tipici e riscontri clinici, supportati da indagini appropriate come ECG, radiografia del torace ed ecocardiografia Doppler, come raccomandato dalle attuali linee guida ESC sulla diagnosi e il trattamento dello scompenso acuto

Criteri di esclusione:

  • Rianimazione cardiopolmonare < 7 giorni
  • Shock cardiogeno, infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST o altre condizioni cliniche che richiedono l'immediato ricovero in terapia intensiva o PTCA urgente
  • Pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg alla presentazione
  • Causa ritmica primaria di scompenso acuto (tachicardia ventricolare, tachicardia da rientro, fibrillazione atriale o flutter atriale con frequenza ventricolare superiore a 140 battiti al minuto)
  • NSTEMI come diagnosi primaria
  • Stenosi aortica grave
  • Cardiopatie congenite dell'adulto come causa primaria di scompenso cardiaco acuto
  • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
  • Malattia renale cronica con livelli di creatinina > 250 µmol/l
  • Stenosi bilaterale dell'arteria renale
  • Sepsi grave o altre cause di fallimento ad alto rendimento
  • Cirrosi epatica CHILD classe C
  • Precedenti reazioni avverse ai nitrati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Lo standard di cura dell'insufficienza cardiaca scompensata acuta sarà secondo le attuali linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC).
Sperimentale: Intervento
Diminuzione precoce del precarico e del postcarico mirata all'obiettivo utilizzando un programma di terapia fisso che include sublinguale o nitrospray e nitrati transdermici insieme a idralazina, seguito da un rapido aumento della titolazione di ACE-inibitori, bloccanti del recettore AT o inibitori della neprilisina/bloccanti del recettore AT per ottenere il massimo vasodilatazione con una pressione arteriosa sistolica target di 90-110 mmHg. Tutti gli altri elementi del trattamento saranno conformi alle attuali linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC)
Droga: Decremento del precarico e del postcarico mirato all'obiettivo
Decremento precoce del precarico e del postcarico mirato all'obiettivo con una pressione arteriosa sistolica (RR) target di 90-110 mmHg per l'intero ricovero utilizzando nitrati sublinguali (Nitroglicerina Streuli®) o nitrospray (Corangin Nitrospray®) nitrati transdermici (Nitroderm TTS 10®), ACE-inibitori (Triatec®) e/o ARB (Atacand®).
Altri nomi:
  • Atacand®
  • Nitroglicerina Streuli®
  • Nitroderm TTS 10®
  • Triatec®
  • Corangin Nitrospray®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte o riospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 180 giorni
Morte o riospedalizzazione per scompenso cardiaco a 180 giorni
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 180 giorni
Mortalità per tutte le cause a 180 giorni
180 giorni
Ri-ospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 180 giorni
Ri-ricovero per scompenso cardiaco a 180 giorni
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Mueller, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GALACTIC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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