Redução de pós-carga dirigida por metas no estudo de descompensação cardíaca congestiva aguda (GALACTIC)
Redução da pós-carga direcionada por metas no estudo de descompensação cardíaca congestiva aguda (GALACTIC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: A insuficiência cardíaca (IC) é uma doença crônica e progressiva resultante de uma variedade de causas cardíacas, incluindo cardiopatia isquêmica e valvular, cardiomiopatia dilatativa ou hipertensão. A IC também pode se desenvolver repentinamente, particularmente como uma complicação do infarto agudo do miocárdio ou como uma exacerbação aguda em pacientes com IC crônica previamente compensada. A IC aguda requer tratamento imediato centrado na redução da demanda miocárdica de oxigênio e no aumento do fluxo sanguíneo para frente pela remoção do excesso de líquido com diuréticos e redução da pré-carga e pós-carga com vasodilatadores. O envelhecimento da nossa população e o maior número de pacientes que sobrevivem a infartos agudos do miocárdio levaram a um aumento dramático na incidência e prevalência de IC e, obviamente, também no custo total da doença. Por várias razões, incluindo a necessidade de uso restritivo do número limitado de leitos de UTI, a grande maioria dos pacientes idosos com IC aguda é tratada fora da UTI. Infelizmente, o tratamento ideal da IC aguda fora da UTI não está bem definido. Considerações fisiopatológicas e dados preliminares do ambiente da UTI sugerem que a vasodilatação venosa e arterial agressiva pode melhorar o resultado a curto e longo prazo.
Objetivo: Testar as hipóteses de que:
• Um decréscimo precoce da pré-carga e da pós-carga com uma meta de pressão arterial sistólica de 90-110 mmHg por meio de vasodilatação agressiva em pacientes com IC aguda fora da UTI é seguro e leva a um melhor resultado clínico e econômico
Métodos:
Desenho: Estudo prospectivo, randomizado, controlado, aberto, intervencional Cenário: University Hospital Basel Pacientes: Pacientes com IC aguda que não requerem internação em UTI
Os pacientes admitidos no departamento de emergência com IC aguda serão randomizados para:
- Diminuição precoce da pré-carga e pós-carga direcionada a um objetivo usando um esquema de terapia fixo, incluindo nitratos sublinguais e transdérmicos e hidralazina, seguido de titulação rápida de inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores AT para atingir a vasodilatação máxima com uma pressão arterial sistólica alvo de 90- 110 mmHg. Todos os outros elementos do tratamento estarão de acordo com as diretrizes atuais da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC)
- Tratamento padrão da IC aguda de acordo com as diretrizes atuais da ESC.
Significado clínico: Apesar da importância clínica e econômica da IC aguda, o tratamento ideal da IC aguda é mal definido. Acreditamos firmemente que nossa nova estratégia terapêutica reduzirá significativamente a morbidade, o tempo de hospitalização e possivelmente a mortalidade dos pacientes afetados. Isso representaria um primeiro grande passo para uma gestão baseada em evidências dessa condição comum. A documentação do benefício médico e econômico de uma terapia médica simples, segura e barata em um ensaio clínico controlado randomizado forneceria cuidados baseados em evidências para a maioria dos pacientes com IC aguda em todo o mundo. Todos os medicamentos aplicados em nossa estratégia não possuem patente e, portanto, são de custo relativamente baixo. A implicação bem-sucedida do nosso algoritmo de tratamento tem o potencial de reduzir significativamente os custos do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mainz, Alemanha, 55131
- University Hospital Mainz
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Nuremberg, Alemanha, 90419
- Nuremberg Hospital
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São Paulo, Brasil, 04024-002
- Hospital Sao Paolo
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Sofia, Bulgária
- 5-th Multifunctional Hospital for Active Treatment
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Sofia, Bulgária
- National Transport Hospital "Tsar Boris III"
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Sofia, Bulgária
- University Hospital "Tsaritsa Joanna-ISUL"
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Badalona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Aarau, Suíça, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Luzern, Suíça, 6000
- Kantonsspital Luzern
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St. Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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BS
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Basel, BS, Suíça, 4031
- University Hospital Basel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IC aguda expressa por dispneia aguda classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) e nível de BNP ≥ 500 pg/ml. O diagnóstico de IC aguda é adicionalmente baseado em sintomas típicos e achados clínicos, apoiados por investigações apropriadas, como ECG, radiografia de tórax e Doppler-ecocardiografia, conforme recomendado pelas diretrizes atuais da ESC sobre o diagnóstico e tratamento de IC aguda
Critério de exclusão:
- Ressuscitação cardiopulmonar < 7 dias
- Choque cardiogênico, infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST ou outras condições clínicas que requeiram internação imediata na UTI ou PTCA urgente
- Pressão arterial sistólica inferior a 100 mmHg na apresentação
- Causa rítmica primária de descompensação aguda (taquicardia ventricular, taquicardia de reentrada, fibrilação atrial ou flutter atrial com frequência ventricular superior a 140 batimentos por minuto)
- NSTEMI como diagnóstico primário
- Estenose aórtica grave
- Cardiopatia congênita do adulto como causa primária de IC aguda
- Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
- Doença renal crônica com níveis de creatinina > 250 µmol/l
- Estenose bilateral da artéria renal
- Sepse grave ou outras causas de falha de alto débito
- Cirrose hepática CHILD classe C
- Reações adversas anteriores a nitratos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
O padrão de tratamento da insuficiência cardíaca aguda descompensada será de acordo com as diretrizes atuais da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC).
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Experimental: Intervenção
Diminuição precoce da pré-carga e da pós-carga direcionada a um objetivo usando um esquema terapêutico fixo, incluindo sublingual ou nitrospray e nitratos transdérmicos juntamente com hidralazina, seguido de titulação rápida de inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores AT ou inibidores da neprilisina/bloqueadores dos receptores AT para atingir o máximo vasodilatação com uma pressão arterial sistólica alvo de 90-110 mmHg.
Todos os outros elementos do tratamento estarão de acordo com as diretrizes atuais da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC)
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Redução precoce da pré-carga e da pós-carga com meta de pressão arterial sistólica (FR) de 90-110 mmHg durante toda a hospitalização usando nitratos sublinguais (Nitroglicerin Streuli®) ou nitrospray (Corangin Nitrospray®) nitratos transdérmicos (Nitroderm TTS 10®), Inibidores da ECA (Triatec®) e/ou ARB (Atacand®).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Óbito ou reinternação por IC
Prazo: 180 dias
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Óbito ou reinternação por insuficiência cardíaca aos 180 dias
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180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 180 dias
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Mortalidade por todas as causas em 180 dias
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180 dias
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Reinternação por IC
Prazo: 180 dias
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Re-hospitalização por insuficiência cardíaca aos 180 dias
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180 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Mueller, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kozhuharov N, Goudev A, Flores D, Maeder MT, Walter J, Shrestha S, Gualandro DM, de Oliveira Junior MT, Sabti Z, Muller B, Noveanu M, Socrates T, Ziller R, Bayes-Genis A, Sionis A, Simon P, Michou E, Gujer S, Gori T, Wenzel P, Pfister O, Conen D, Kapos I, Kobza R, Rickli H, Breidthardt T, Munzel T, Erne P, Mueller C; GALACTIC Investigators; Mueller C, Erne P, Muller B, Rickli H, Maeder M, Tavares de Oliveira M Jr, Munzel T, Bayes-Genis A, Sionis A, Goudev A, Dimov B, Hartwiger S, Arenja N, Glatz B, Herr N, Isenrich R, Mosimann T, Twerenbold R, Boeddinghaus J, Nestelberger T, Puelacher C, Freese M, Vogele J, Meissner K, Martin J, Strebel I, Wussler D, Schumacher C, Osswald S, Vogt F, Hilti J, Barata S, Schneider D, Schwarz J, Fitze B, Hartwiger S, Arenja N, Glatz B, Herr N, Isenrich R, Mosimann T, Twerenbold R, Boeddinghaus J, Nestelberger T, Puelacher C, Freese M, Vogele J, Meissner K, Martin J, Strebel I, Wussler D, Schumacher C, Osswald S, Vogt F, Hilti J, Barata S, Schneider D, Schwarz J, Fitze B, Arenja N, Rentsch K, Bossa A, Jallad S, Soeiro A, Georgiev D, Jansen T, Gebel G, Bossard M, Christ M. Effect of a Strategy of Comprehensive Vasodilation vs Usual Care on Mortality and Heart Failure Rehospitalization Among Patients With Acute Heart Failure: The GALACTIC Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Dec 17;322(23):2292-2302. doi: 10.1001/jama.2019.18598.
- Nyolczas N, Dekany M, Muk B, Szabo B. Combination of Hydralazine and Isosorbide-Dinitrate in the Treatment of Patients with Heart Failure with Reduced Ejection Fraction. Adv Exp Med Biol. 2018;1067:31-45. doi: 10.1007/5584_2017_112.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GALACTIC
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