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喘息におけるアドヒアランスを改善するための介入研究

2007年8月14日 更新者:Värmland County Council, Sweden

新たに喘息患者と診断された子供の親とのグループディスカッションという形で情報を改善すると、家族の生活の質が向上し、子供の肺機能のアドヒアランスが改善され、発達が促進されるか?

新たに喘息と診断された就学前の子供の処方箋とアドバイスの順守を改善できるかどうかを調査したかった. 介入は、子供の診断に密接に関連して、4人の子供の両親との4つのグループディスカッションの形での集中的な情報とサポートでした. コントロールの子供たちは、医師/看護師への個々のポリクリニック訪問で通常のケアを受けました。 アンケート、身体検査、血液検査、肺機能検査、および18か月と6年後の治療順守の管理を使用して、効果を評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

大人と子供の両方の場合、多くの慢性疾患の治療を成功させるための主要な障害の 1 つは、処方された投薬計画の遵守が不十分であることです。 1998 年に、最近喘息と診断され、この状態が持続するリスクが高い 60 人の幼児を含む、プロトコール デザインごとのランダム化された前向き介入研究を開始しました。

介入群の子供の両親は、グループディスカッションの形で追加のサポートと情報を受け取りましたが、対照群の患者は通常の方法で治療を受けました. 1998 年から 1.5 年間、当地域の 9410 人の子供のうち、持続性喘息のリスク基準の少なくとも 1 つを満たした 0 歳から 6 歳の子供全員が外来診療所で評価されました。 このように特定された 66 人の患者のうち、6 人の親は参加を拒否し、残りの 60 人の子供は、看護師によって 4 人のグループに連続して無作為に割り付けられ、介入群または対照群のいずれかに割り当てられました。 グループはよく一致していることが判明しました。

すべての子供は、喘息への対処方法に関する個別の口頭および書面による情報を含む、通常の管理とケアを受けました。 介入は、追加の情報とグループ設定でのサポートで構成され、研究に含めた直後に 3 回の 1.5 時間の会議 (70% の参加、性差なし) と 6 か月後の 4 回目の会議 (40% の参加)パション)。 この調査を行った 3 人の看護師、3 人の小児科医、2 人の心理学者も介入を担当しました。

最初の検査には、臨床検査、肺活量測定、胸部 X 線検査、患者の記録の検査、遵守の問題、喘息の負担、生活の質に関する質問票 (小児介護者の生活の質に関する質問票、PACQLQ) が含まれていました。 このアンケートは父親と母親が別々に記入し、7 段階評価で 0.5 単位以上の変化が臨床的に重要であると見なされました。 血液および尿を炎症パラメータについて分析した。 膨疹の平均直径が 3 mm を超える場合、陽性と見なして皮膚プリック テストを実施しました。 使用したアルレルゲン抽出物は、Soluprick® (ALK-Albello A/S、デンマーク) であり、卵、白樺、チモシー、よもぎ、犬、猫、馬、ヤケヒョウヒダニが含まれていました。 同じアレルゲンを用いたRAST®検査(Pharmacia Diagnostics-tics & Upjohn AB)(IgEレベルが>0.7 kU/lの場合に陽性とみなされる)およびPhadiatop®検査(Pharmacia Diagnostics & Upjohn AB)(値が> 1.0の場合に陽性と見なされる) kU/l) も行った。

子供たちは、その後数年間、自分の小児科医と看護師を定期的に訪問し、医療記録は継続的に更新され、コンピューター化されました. 2005年中には6年後の検査が行われました。 これに関連して、各子供は、一方または両方の親と一緒に検査およびインタビューを受け、検査は以前と同じでしたが、胸部X線または遵守の客観的評価は実施されませんでした.

今回は、子供 (小児喘息の生活の質に関する質問票) と、子供と親を合わせたもの (喘息コントロールに関する質問票) を対象とした個別の質問票が含まれており、0.75 未満の値は良好な喘息コントロールの指標と見なされます。 さらに、NIOXMINO® Airway Inflammation Monitor (Aerocrine AB、Solna、Sweden) を使用して、0.05 l/s の一定流量で 10 秒間の呼気を利用して、呼気 NO を測定しました。 さらに、10% を超える FEV1 の低下が病的であると見なされた乾燥空気テスト (Aiolos AB、Karlstad、Sweden) を実施しました。

フォローアップ中、両親と医師は視覚的アナログスケール(VAS)で順守を推定しました。 子供たちは、喘息の症状が現れる前であっても、風邪を引いたらすぐに高用量の ICS (0.2 mgx4) の服用を開始し、その後、最初の 1 週間で用量を徐々に減らし、服用しなくなったら投薬を中止するように言われました。あらゆる症状。 喘息の症状が現れた場合、ICS を 1 か月間続けるように指示され、12 か月間に 3 回以上の増悪を経験した場合は、この治療をさらに 6 か月続けるように指示されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Karlstad、スウェーデン、651 12
        • Barn-ungdomsmedicinska mottagningen VC Gripen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 喘息の臨床診断と、持続性喘息の高リスクを示すために利用される基準を満たすこと:近親者におけるアトピー性疾患の存在、確認されたアレルギー、別のアトピー性疾患の症状、または風邪の発作の間に現れた喘息。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:CG
対照群は、通常の臨床フォローアップに関連して、定期的な個人情報とサポートを受けました
実験的:IG
介入グループは、保護者との 4 つのグループ ディスカッションという形で追加のサポートと情報を得ました。
子供の診断に密接に関連する両親との4つのグループディスカッション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
遵守
時間枠:18ヶ月と6年
18ヶ月と6年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
個人および医療制度に対する喘息の負担
時間枠:18ヶ月と6年
18ヶ月と6年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Gunilla Hedlin, Professor、Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年4月1日

研究の完了 (実際)

2005年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年8月14日

最終確認日

2007年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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