Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interventionsstudie för att förbättra följsamheten vid astma

14 augusti 2007 uppdaterad av: Värmland County Council, Sweden

Leder förbättrad information i form av gruppdiskussioner med föräldrar till nydiagnostiserade barn med astma till en bättre livskvalitet för familjerna, en förbättrad följsamhet och bättre utveckling av barnens lungfunktion?

Vi ville undersöka om det var möjligt att förbättra följsamheten till recept och råd hos förskolebarn med nydiagnostiserad astma. Interventionen var intensiv information och stöd i form av fyra gruppsamtal med föräldrar till fyra barn i nära anslutning till diagnostisering av barnet. Kontrollbarnen fick sedvanlig vård med individuella poliklinikbesök hos läkare/sköterska. Vi utvärderade effekten med hjälp av enkäter, kroppsundersökningar, blodprover, lungfunktionstester och kontroll av behandlingsföljsamhet efter 18 månader och 6 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Dålig efterlevnad av den föreskrivna medicineringen är ett av de största hindren för framgångsrik behandling av många kroniska sjukdomar, både för vuxna och barn. 1998 inledde vi en randomiserad, prospektiv interventionsstudie med design enligt protokoll som involverade 60 små barn som nyligen diagnostiserades med astma och med hög risk att detta tillstånd skulle kvarstå.

Föräldrarna till barnen i interventionsgruppen fick extra stöd och information i form av gruppdiskussioner, medan kontrollpatienterna behandlades rutinmässigt. Alla barn 0-6 år som uppfyllde minst ett av kriterierna för risk för ihållande astma bland de 9410 barnen i vårt upptagningsområde utvärderades på vår poliklinik under en period av 1,5 år med början 1998. Av de sålunda identifierade 66 patienterna avböjde föräldrarna till 6 att delta och de återstående 60 barnen randomiserades i följd i grupper om fyra av en sjuksköterska till antingen interventions- eller kontrollgruppen. Grupperna visade sig vara väl överensstämmande.

Alla barn fick sedvanlig hantering och vård, inklusive individuell muntlig och skriftlig information om hur de skulle hantera sin astma. Interventionen bestod av ytterligare information och stöd i en gruppmiljö, med tre 1,5-timmarsmöten strax efter inkluderingen i studien (med 70 % deltagande, ingen könsskillnad) och ett fjärde möte 6 månader senare (med 40 % deltagande- pation). De tre sjuksköterskorna, tre barnläkare och två psykologer som utförde denna undersökning ansvarade också för interventionen, det vill säga studien var inte förblindad.

Den första undersökningen omfattade klinisk undersökning, spirometri, lungröntgen, undersökning av patienternas journaler och frågeformulär rörande frågor om följsamhet, astmabelastning och livskvalitet (Pediatric Caregiver's Quality of Life Questionnaire, PACQLQ). Detta frågeformulär fylldes i separat av fäderna och mammorna och en förändring på > 0,5 enheter på en 7-gradig skala ansågs vara kliniskt viktig. Blodet och urinen analyserades med avseende på inflammatoriska parametrar. Hudstickstest utfördes och ansågs vara positiva om den genomsnittliga diametern på snäckan var >3 mm. Allergenextrakten som användes var Soluprick® (ALK-Albello A/S, Danmark) och inkluderade ägg, björk, timotej, muggört, hund, katt, häst och Dermatophagoides pteronyssinus. RAST®-testning (Pharmacia Diagnos-tics & Upjohn AB) med samma allergener (betraktas som positiv när IgE-nivån var >0,7 kU/l) och Phadiatop®-testning (Pharmacia Diagnostics & Upjohn AB) (anses som positiv om värdet > 1,0 kU/l) utfördes också.

Barnen gjorde regelbundna besök hos sin egen barnläkare och sjuksköterska under de efterföljande åren och deras journaler har kontinuerligt uppdaterats och datoriserats. Undersökningen efter 6 år gjordes under 2005. I detta sammanhang undersöktes och intervjuades varje barn i sällskap med en eller båda föräldrarna och undersökningen var densamma som tidigare, förutom att ingen lungröntgen eller objektiv bedömning av följsamhet gjordes.

Denna gång inkluderades separata frågeformulär riktade till barnet (The Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire) och till barnet och föräldern tillsammans (Asthma Control Questionnaire), med ett värde på < 0,75 ansett som en indikator på god astmakontroll. Vidare mättes utandad NO med hjälp av NIOXMINO® Airway Inflammation Monitor (Aerocrine AB, Solna, Sverige), med en 10-sekunders utandning vid en konstant flödeshastighet på 0,05 l/s. Dessutom utförde vi torrluftstester (Aiolos AB, Karlstad, Sverige), i samband med vilka ett fall i FEV1 på > 10 % ansågs vara patologiskt.

Under uppföljningen uppskattade föräldrar och läkare följsamhet på en visuell analog skala (VAS). Barnen blev tillsagda att börja ta höga doser av ICS (0,2 mgx4) så snart de blivit förkylda, även innan de hade några astmatiska symtom, och att därefter minska dosen gradvis under den första veckan och sluta med medicineringen när de inte längre hade några symtom. När symtom på astma utvecklades instruerades de att fortsätta med ICS i en månad och, om de hade upplevt tre eller fler exacerbationer under en 12-månadersperiod, att fortsätta denna behandling i ytterligare sex månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Karlstad, Sverige, 651 12
        • Barn-ungdomsmedicinska mottagningen VC Gripen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av astma och uppfyllande av de kriterier som används för att indikera hög risk för ihållande astma: förekomst av atopisk sjukdom bland nära släktingar, bekräftad allergi, symtom på annan atopisk sjukdom eller astma som uppträdde mellan förkylningsanfall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: CG
Kontrollgruppen hade regelbunden individuell information och stöd i samband med ordinarie kliniska uppföljningar
Experimentell: IG
Insatsgruppen fick extra stöd och information i form av fyra gruppsamtal med föräldrar
Fyra gruppsamtal med föräldrar i nära anslutning till att diagnostisera barnen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Efterlevnad
Tidsram: 18 månader och 6 år
18 månader och 6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Astmabelastning på individen och på hälso- och sjukvården
Tidsram: 18 månader och 6 år
18 månader och 6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Gunilla Hedlin, Professor, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 1998

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 augusti 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2007

Senast verifierad

1 augusti 2007

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Extra information och support

Prenumerera