- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00516633
Interventionsstudie för att förbättra följsamheten vid astma
Leder förbättrad information i form av gruppdiskussioner med föräldrar till nydiagnostiserade barn med astma till en bättre livskvalitet för familjerna, en förbättrad följsamhet och bättre utveckling av barnens lungfunktion?
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Dålig efterlevnad av den föreskrivna medicineringen är ett av de största hindren för framgångsrik behandling av många kroniska sjukdomar, både för vuxna och barn. 1998 inledde vi en randomiserad, prospektiv interventionsstudie med design enligt protokoll som involverade 60 små barn som nyligen diagnostiserades med astma och med hög risk att detta tillstånd skulle kvarstå.
Föräldrarna till barnen i interventionsgruppen fick extra stöd och information i form av gruppdiskussioner, medan kontrollpatienterna behandlades rutinmässigt. Alla barn 0-6 år som uppfyllde minst ett av kriterierna för risk för ihållande astma bland de 9410 barnen i vårt upptagningsområde utvärderades på vår poliklinik under en period av 1,5 år med början 1998. Av de sålunda identifierade 66 patienterna avböjde föräldrarna till 6 att delta och de återstående 60 barnen randomiserades i följd i grupper om fyra av en sjuksköterska till antingen interventions- eller kontrollgruppen. Grupperna visade sig vara väl överensstämmande.
Alla barn fick sedvanlig hantering och vård, inklusive individuell muntlig och skriftlig information om hur de skulle hantera sin astma. Interventionen bestod av ytterligare information och stöd i en gruppmiljö, med tre 1,5-timmarsmöten strax efter inkluderingen i studien (med 70 % deltagande, ingen könsskillnad) och ett fjärde möte 6 månader senare (med 40 % deltagande- pation). De tre sjuksköterskorna, tre barnläkare och två psykologer som utförde denna undersökning ansvarade också för interventionen, det vill säga studien var inte förblindad.
Den första undersökningen omfattade klinisk undersökning, spirometri, lungröntgen, undersökning av patienternas journaler och frågeformulär rörande frågor om följsamhet, astmabelastning och livskvalitet (Pediatric Caregiver's Quality of Life Questionnaire, PACQLQ). Detta frågeformulär fylldes i separat av fäderna och mammorna och en förändring på > 0,5 enheter på en 7-gradig skala ansågs vara kliniskt viktig. Blodet och urinen analyserades med avseende på inflammatoriska parametrar. Hudstickstest utfördes och ansågs vara positiva om den genomsnittliga diametern på snäckan var >3 mm. Allergenextrakten som användes var Soluprick® (ALK-Albello A/S, Danmark) och inkluderade ägg, björk, timotej, muggört, hund, katt, häst och Dermatophagoides pteronyssinus. RAST®-testning (Pharmacia Diagnos-tics & Upjohn AB) med samma allergener (betraktas som positiv när IgE-nivån var >0,7 kU/l) och Phadiatop®-testning (Pharmacia Diagnostics & Upjohn AB) (anses som positiv om värdet > 1,0 kU/l) utfördes också.
Barnen gjorde regelbundna besök hos sin egen barnläkare och sjuksköterska under de efterföljande åren och deras journaler har kontinuerligt uppdaterats och datoriserats. Undersökningen efter 6 år gjordes under 2005. I detta sammanhang undersöktes och intervjuades varje barn i sällskap med en eller båda föräldrarna och undersökningen var densamma som tidigare, förutom att ingen lungröntgen eller objektiv bedömning av följsamhet gjordes.
Denna gång inkluderades separata frågeformulär riktade till barnet (The Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire) och till barnet och föräldern tillsammans (Asthma Control Questionnaire), med ett värde på < 0,75 ansett som en indikator på god astmakontroll. Vidare mättes utandad NO med hjälp av NIOXMINO® Airway Inflammation Monitor (Aerocrine AB, Solna, Sverige), med en 10-sekunders utandning vid en konstant flödeshastighet på 0,05 l/s. Dessutom utförde vi torrluftstester (Aiolos AB, Karlstad, Sverige), i samband med vilka ett fall i FEV1 på > 10 % ansågs vara patologiskt.
Under uppföljningen uppskattade föräldrar och läkare följsamhet på en visuell analog skala (VAS). Barnen blev tillsagda att börja ta höga doser av ICS (0,2 mgx4) så snart de blivit förkylda, även innan de hade några astmatiska symtom, och att därefter minska dosen gradvis under den första veckan och sluta med medicineringen när de inte längre hade några symtom. När symtom på astma utvecklades instruerades de att fortsätta med ICS i en månad och, om de hade upplevt tre eller fler exacerbationer under en 12-månadersperiod, att fortsätta denna behandling i ytterligare sex månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Karlstad, Sverige, 651 12
- Barn-ungdomsmedicinska mottagningen VC Gripen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av astma och uppfyllande av de kriterier som används för att indikera hög risk för ihållande astma: förekomst av atopisk sjukdom bland nära släktingar, bekräftad allergi, symtom på annan atopisk sjukdom eller astma som uppträdde mellan förkylningsanfall.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: CG
Kontrollgruppen hade regelbunden individuell information och stöd i samband med ordinarie kliniska uppföljningar
|
|
|
Experimentell: IG
Insatsgruppen fick extra stöd och information i form av fyra gruppsamtal med föräldrar
|
Fyra gruppsamtal med föräldrar i nära anslutning till att diagnostisera barnen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Efterlevnad
Tidsram: 18 månader och 6 år
|
18 månader och 6 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Astmabelastning på individen och på hälso- och sjukvården
Tidsram: 18 månader och 6 år
|
18 månader och 6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Gunilla Hedlin, Professor, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hederos CA, Janson S, Hedlin G. Group discussions with parents have long-term positive effects on the management of asthma with good cost-benefit. Acta Paediatr. 2005 May;94(5):602-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.2005.tb01946.x.
- Hederos CA. Neuropsychologic changes and inhaled corticosteroids. J Allergy Clin Immunol. 2004 Aug;114(2):451-2. doi: 10.1016/j.jaci.2004.03.045. No abstract available.
- Hederos CA, Janson S, Andersson H, Hedlin G. Chest X-ray investigation in newly discovered asthma. Pediatr Allergy Immunol. 2004 Apr;15(2):163-5. doi: 10.1046/j.1399-3038.2003.00098.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LIVFOU-8215
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Extra information och support
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)AvslutadStroke | FamiljevårdareFörenta staterna
-
University Medical Center GroningenAvslutadLivskvalité | Ångest | Neuroendokrin tumörNederländerna
-
University of California, San DiegoNational Institute on Aging (NIA)AvslutadDemens | Alzheimers sjukdom | Alzheimers sjukdom | Alzheimers demensFörenta staterna
-
University of ConnecticutNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)Aktiv, inte rekryterandeStroke | FamiljevårdareFörenta staterna
-
Natalie KreitzerEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytering
-
Seattle Children's HospitalRekryteringHuvudvärk | Hjärnskakning | Lätt traumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
Columbia UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekryteringModerns död | Maternal komplikation av graviditetFörenta staterna
-
Northwell HealthFox Chase Cancer CenterAvslutadPatientengagemang | Blåscancer | Patient Empowerment | Ileal ledningFörenta staterna
-
March of Dimes, CanadaHamilton Health Sciences CorporationAvslutad