- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00516633
Estudo de intervenção para melhorar a adesão na asma
A melhoria da informação na forma de discussões de grupo com pais de crianças recém-diagnosticadas com asma leva a uma melhor qualidade de vida para as famílias, uma melhor adesão e melhor desenvolvimento da função pulmonar das crianças?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A má adesão ao regime medicamentoso prescrito é um dos maiores obstáculos ao sucesso do tratamento de muitas doenças crónicas, tanto em adultos como em crianças. Em 1998, iniciamos um estudo de intervenção randomizado e prospectivo com design de protocolo envolvendo 60 crianças recentemente diagnosticadas como tendo asma e com alto risco de persistência dessa condição.
Os pais das crianças do grupo de intervenção receberam suporte e informações extras na forma de discussões em grupo, enquanto os pacientes do grupo controle foram tratados de maneira rotineira. Todas as crianças de 0 a 6 anos de idade que preencheram pelo menos um dos critérios de risco de asma persistente entre as 9.410 crianças em nossa área de abrangência foram avaliadas em nosso ambulatório durante um período de 1,5 anos a partir de 1998. Dos 66 pacientes assim identificados, os pais de 6 se recusaram a participar e as 60 crianças restantes foram randomizadas consecutivamente em grupos de quatro por uma enfermeira para o grupo de intervenção ou controle. Os grupos se mostraram bem pareados.
Todas as crianças receberam o manejo e cuidados habituais, incluindo informações individuais orais e escritas sobre como lidar com a asma. A intervenção consistiu em informações adicionais e apoio em grupo, com três encontros de 1,5 horas logo após a inclusão no estudo (com 70% de participação, sem diferença de gênero) e um quarto encontro 6 meses depois (com 40% de participação). pação). As três enfermeiras, três pediatras e duas psicólogas que realizaram esta investigação também foram responsáveis pela intervenção, ou seja, o estudo não foi cego.
O exame inicial incluiu exame clínico, espirometria, radiografia de tórax, exame dos prontuários dos pacientes e questionários sobre adesão, peso da asma e qualidade de vida (Pediatric Caregiver's Quality of Life Questionnaire, PACQLQ). Este questionário foi preenchido separadamente pelos pais e pelas mães e uma mudança de > 0,5 unidades em uma escala de 7 pontos foi considerada clinicamente importante. O sangue e a urina foram analisados quanto a parâmetros inflamatórios. Os testes cutâneos por picada foram realizados, sendo considerados positivos se o diâmetro médio da pápula fosse >3 mm. Os extratos de alérgenos usados foram Soluprick® (ALK-Albello A/S, Dinamarca) e incluíram ovo, bétula, timothy, artemísia, cão, gato, cavalo e Dermatophagoides pteronyssinus. Teste RAST® (Pharmacia Diagnos-tics & Upjohn AB) com os mesmos alérgenos (considerado positivo quando o nível de IgE foi >0,7 kU/l) e teste Phadiatop® (Pharmacia Diagnostics & Upjohn AB) (considerado positivo se o valor > 1,0 kU/l) também foram realizados.
As crianças fizeram visitas regulares ao seu próprio pediatra e enfermeira durante os anos subseqüentes e seus prontuários foram continuamente atualizados e informatizados. O exame após 6 anos foi realizado durante o ano de 2005. Neste contexto, cada criança foi examinada e entrevistada, na companhia de um ou de ambos os progenitores e o exame foi o mesmo que anteriormente, exceto que não foi realizada radiografia de tórax ou avaliação objetiva da adesão.
Desta vez, foram incluídos questionários separados dirigidos à criança (Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire) e à criança e aos pais em conjunto (Asthma Control Questionnaire), sendo o valor < 0,75 considerado um indicador de bom controlo da asma. Além disso, o NO exalado foi medido com a ajuda do NIOXMINO® Airway Inflammation Monitor (Aerocrine AB, Solna, Suécia), utilizando uma expiração de 10 segundos a uma taxa de fluxo constante de 0,05 l/s. Além disso, realizamos testes de ar seco (Aiolos AB, Karlstad, Suécia), em relação aos quais uma queda no VEF1 > 10% foi considerada patológica.
Durante o acompanhamento, pais e médicos estimaram a adesão em uma escala visual analógica (VAS). As crianças foram instruídas a começar a tomar altas doses de CI (0,2 mg x 4) assim que pegassem um resfriado, antes mesmo de apresentar qualquer sintoma asmático, e posteriormente reduzir gradualmente a dose durante a primeira semana, interrompendo a medicação quando não tivessem mais quaisquer sintomas. Quando os sintomas de asma se desenvolveram, eles foram instruídos a continuar com o CI por um mês e, se tivessem experimentado três ou mais exacerbações durante um período de 12 meses, a continuar esse tratamento por mais seis meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Karlstad, Suécia, 651 12
- Barn-ungdomsmedicinska mottagningen VC Gripen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de asma e preenchimento dos critérios utilizados para indicar alto risco para asma persistente: presença de doença atópica em parentes próximos, alergia confirmada, sintomas de outra doença atópica ou asma surgida entre surtos de resfriado comum.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: CG
O grupo de controle teve informações individuais regulares e apoio em conexão com acompanhamentos clínicos comuns
|
|
|
Experimental: IG
O grupo de intervenção teve suporte extra e informações na forma de quatro discussões em grupo com os pais
|
Quatro discussões em grupo com os pais em estreita ligação com o diagnóstico das crianças
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Aderência
Prazo: 18 meses e 6 anos
|
18 meses e 6 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Carga da asma para o indivíduo e para o sistema de saúde
Prazo: 18 meses e 6 anos
|
18 meses e 6 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gunilla Hedlin, Professor, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hederos CA, Janson S, Hedlin G. Group discussions with parents have long-term positive effects on the management of asthma with good cost-benefit. Acta Paediatr. 2005 May;94(5):602-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.2005.tb01946.x.
- Hederos CA. Neuropsychologic changes and inhaled corticosteroids. J Allergy Clin Immunol. 2004 Aug;114(2):451-2. doi: 10.1016/j.jaci.2004.03.045. No abstract available.
- Hederos CA, Janson S, Andersson H, Hedlin G. Chest X-ray investigation in newly discovered asthma. Pediatr Allergy Immunol. 2004 Apr;15(2):163-5. doi: 10.1046/j.1399-3038.2003.00098.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LIVFOU-8215
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Informações extras e suporte
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkRetiradoInternação Psiquiátrica