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Estudo de intervenção para melhorar a adesão na asma

14 de agosto de 2007 atualizado por: Värmland County Council, Sweden

A melhoria da informação na forma de discussões de grupo com pais de crianças recém-diagnosticadas com asma leva a uma melhor qualidade de vida para as famílias, uma melhor adesão e melhor desenvolvimento da função pulmonar das crianças?

Queríamos investigar se era possível melhorar a adesão às prescrições e conselhos em crianças pré-escolares com asma recém-diagnosticada. A intervenção consistiu em intensa informação e apoio na forma de quatro discussões em grupo com os pais de quatro crianças em estreita relação com o diagnóstico da criança. As crianças controle receberam os cuidados usuais com visitas policlínicas individuais ao médico/enfermeiro. Avaliamos o efeito com a ajuda de questionários, exames físicos, exames de sangue, testes de função pulmonar e controle de adesão ao tratamento após 18 meses e 6 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A má adesão ao regime medicamentoso prescrito é um dos maiores obstáculos ao sucesso do tratamento de muitas doenças crónicas, tanto em adultos como em crianças. Em 1998, iniciamos um estudo de intervenção randomizado e prospectivo com design de protocolo envolvendo 60 crianças recentemente diagnosticadas como tendo asma e com alto risco de persistência dessa condição.

Os pais das crianças do grupo de intervenção receberam suporte e informações extras na forma de discussões em grupo, enquanto os pacientes do grupo controle foram tratados de maneira rotineira. Todas as crianças de 0 a 6 anos de idade que preencheram pelo menos um dos critérios de risco de asma persistente entre as 9.410 crianças em nossa área de abrangência foram avaliadas em nosso ambulatório durante um período de 1,5 anos a partir de 1998. Dos 66 pacientes assim identificados, os pais de 6 se recusaram a participar e as 60 crianças restantes foram randomizadas consecutivamente em grupos de quatro por uma enfermeira para o grupo de intervenção ou controle. Os grupos se mostraram bem pareados.

Todas as crianças receberam o manejo e cuidados habituais, incluindo informações individuais orais e escritas sobre como lidar com a asma. A intervenção consistiu em informações adicionais e apoio em grupo, com três encontros de 1,5 horas logo após a inclusão no estudo (com 70% de participação, sem diferença de gênero) e um quarto encontro 6 meses depois (com 40% de participação). pação). As três enfermeiras, três pediatras e duas psicólogas que realizaram esta investigação também foram responsáveis ​​pela intervenção, ou seja, o estudo não foi cego.

O exame inicial incluiu exame clínico, espirometria, radiografia de tórax, exame dos prontuários dos pacientes e questionários sobre adesão, peso da asma e qualidade de vida (Pediatric Caregiver's Quality of Life Questionnaire, PACQLQ). Este questionário foi preenchido separadamente pelos pais e pelas mães e uma mudança de > 0,5 unidades em uma escala de 7 pontos foi considerada clinicamente importante. O sangue e a urina foram analisados ​​quanto a parâmetros inflamatórios. Os testes cutâneos por picada foram realizados, sendo considerados positivos se o diâmetro médio da pápula fosse >3 mm. Os extratos de alérgenos usados ​​foram Soluprick® (ALK-Albello A/S, Dinamarca) e incluíram ovo, bétula, timothy, artemísia, cão, gato, cavalo e Dermatophagoides pteronyssinus. Teste RAST® (Pharmacia Diagnos-tics & Upjohn AB) com os mesmos alérgenos (considerado positivo quando o nível de IgE foi >0,7 kU/l) e teste Phadiatop® (Pharmacia Diagnostics & Upjohn AB) (considerado positivo se o valor > 1,0 kU/l) também foram realizados.

As crianças fizeram visitas regulares ao seu próprio pediatra e enfermeira durante os anos subseqüentes e seus prontuários foram continuamente atualizados e informatizados. O exame após 6 anos foi realizado durante o ano de 2005. Neste contexto, cada criança foi examinada e entrevistada, na companhia de um ou de ambos os progenitores e o exame foi o mesmo que anteriormente, exceto que não foi realizada radiografia de tórax ou avaliação objetiva da adesão.

Desta vez, foram incluídos questionários separados dirigidos à criança (Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire) e à criança e aos pais em conjunto (Asthma Control Questionnaire), sendo o valor < 0,75 considerado um indicador de bom controlo da asma. Além disso, o NO exalado foi medido com a ajuda do NIOXMINO® Airway Inflammation Monitor (Aerocrine AB, Solna, Suécia), utilizando uma expiração de 10 segundos a uma taxa de fluxo constante de 0,05 l/s. Além disso, realizamos testes de ar seco (Aiolos AB, Karlstad, Suécia), em relação aos quais uma queda no VEF1 > 10% foi considerada patológica.

Durante o acompanhamento, pais e médicos estimaram a adesão em uma escala visual analógica (VAS). As crianças foram instruídas a começar a tomar altas doses de CI (0,2 mg x 4) assim que pegassem um resfriado, antes mesmo de apresentar qualquer sintoma asmático, e posteriormente reduzir gradualmente a dose durante a primeira semana, interrompendo a medicação quando não tivessem mais quaisquer sintomas. Quando os sintomas de asma se desenvolveram, eles foram instruídos a continuar com o CI por um mês e, se tivessem experimentado três ou mais exacerbações durante um período de 12 meses, a continuar esse tratamento por mais seis meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Karlstad, Suécia, 651 12
        • Barn-ungdomsmedicinska mottagningen VC Gripen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de asma e preenchimento dos critérios utilizados para indicar alto risco para asma persistente: presença de doença atópica em parentes próximos, alergia confirmada, sintomas de outra doença atópica ou asma surgida entre surtos de resfriado comum.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: CG
O grupo de controle teve informações individuais regulares e apoio em conexão com acompanhamentos clínicos comuns
Experimental: IG
O grupo de intervenção teve suporte extra e informações na forma de quatro discussões em grupo com os pais
Quatro discussões em grupo com os pais em estreita ligação com o diagnóstico das crianças

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Aderência
Prazo: 18 meses e 6 anos
18 meses e 6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Carga da asma para o indivíduo e para o sistema de saúde
Prazo: 18 meses e 6 anos
18 meses e 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gunilla Hedlin, Professor, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 1998

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de agosto de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2007

Última verificação

1 de agosto de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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