Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interventiotutkimus astman hoitoon sitoutumisen parantamiseksi

tiistai 14. elokuuta 2007 päivittänyt: Värmland County Council, Sweden

Aiheuttaako parempi tiedotus ryhmäkeskustelujen muodossa äskettäin diagnosoitujen astmaattisten lasten vanhempien kanssa parempaan elämänlaatuun perheille, parempaan hoitoon sitoutumiseen ja lasten keuhkojen toiminnan parempaan kehitykseen?

Halusimme selvittää, olisiko mahdollista parantaa reseptien ja neuvojen noudattamista esikouluikäisillä lapsilla, joilla on äskettäin diagnosoitu astma. Interventio oli intensiivistä tiedottamista ja tukea neljän ryhmäkeskustelun muodossa neljän lapsen vanhempien kanssa läheisessä yhteydessä lapsen diagnoosiin. Kontrollilapset saivat tavanomaista hoitoa yksittäisillä poliklinikkakäynneillä lääkärin/sairaanhoitajan luona. Arvioimme vaikutusta kyselylomakkeiden, fyysisten tutkimusten, verikokeiden, keuhkojen toimintakokeiden ja hoitoon sitoutumisen kontrollin avulla 18 kuukauden ja 6 vuoden jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Määrätyn lääkityksen huono noudattaminen on yksi suurimmista esteistä monien kroonisten sairauksien onnistumiselle niin aikuisten kuin lastenkin kohdalla. Aloitimme vuonna 1998 satunnaistetun, prospektiivisen interventiotutkimuksen protokollasuunnitelman mukaisesti. Tutkimukseen osallistui 60 pientä lasta, joilla on äskettäin diagnosoitu astma ja joilla oli suuri riski tämän tilan jatkumisesta.

Interventioryhmän lasten vanhemmat saivat lisätukea ja tietoa ryhmäkeskustelujen muodossa, kun taas kontrollipotilaita hoidettiin rutiininomaisesti. Kaikki 0-6-vuotiaat lapset, jotka täyttivät vähintään yhden jatkuvan astman riskin kriteereistä vaikutusalueemme 9410 lapsen joukossa, arvioitiin poliklinikallamme 1,5 vuoden ajan vuodesta 1998 alkaen. Näin tunnistetuista 66 potilaasta kuuden lapsen vanhemmat kieltäytyivät osallistumasta, ja loput 60 lasta satunnaistettiin peräkkäin neljän hengen ryhmiin sairaanhoitajan toimesta joko interventio- tai kontrolliryhmään. Ryhmät olivat hyvin yhteensopivia.

Kaikki lapset saivat tavanomaista hoitoa, mukaan lukien henkilökohtaiset suulliset ja kirjalliset tiedot astman hoidosta. Interventio sisälsi lisätiedon ja -tuen ryhmäympäristössä, jossa pidettiin kolme 1,5 tunnin kokousta pian tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen (70 % osallistujista, ei sukupuolten välistä eroa) ja neljäs kokous 6 kuukautta myöhemmin (40 % osallistujilla). patio). Tutkimuksen tehneet kolme sairaanhoitajaa, kolme lastenlääkäriä ja kaksi psykologia vastasivat myös interventiosta, eli tutkimusta ei ollut sokaissut.

Alkututkimus sisälsi kliinisen tutkimuksen, spirometrian, rintakehän röntgenkuvan, potilaiden tallenteiden ja kyselyiden tutkimisen, jotka koskivat hoitoon sitoutumista, astmataakkaa ja elämänlaatua (Pediatric Caregiver's Quality of Life Questionnaire, PACQLQ). Isät ja äidit täyttivät tämän kyselylomakkeen erikseen ja > 0,5 yksikön muutosta 7 pisteen asteikolla pidettiin kliinisesti tärkeänä. Veri ja virtsa analysoitiin tulehdusparametrien varalta. Ihonpistokokeet suoritettiin positiivisina, jos renkaan keskihalkaisija oli >3 mm. Käytetyt allergeeniuutteet olivat Soluprick® (ALK-Albello A/S, Tanska) ja ne sisälsivät kananmunaa, koivua, timoteia, mukijuurta, koiraa, kissaa, hevosta ja Dermatophagoides pteronyssinusta. RAST®-testaus (Pharmacia Diagnos-tics & Upjohn AB) samoilla allergeeneilla (pidettiin positiivisena, kun IgE-taso oli >0,7 kU/l) ja Phadiatop®-testaus (Pharmacia Diagnostics & Upjohn AB) (positiivisena, jos arvo > 1,0 kU/l) suoritettiin myös.

Lapset kävivät seuraavina vuosina säännöllisesti oman lastenlääkärinsä ja sairaanhoitajansa luona ja heidän potilastietojaan on jatkuvasti päivitetty ja tietokoneistettu. Tutkimus kuuden vuoden jälkeen tehtiin vuonna 2005. Tässä yhteydessä jokainen lapsi tutkittiin ja haastateltiin toisen tai molempien vanhempien seurassa ja tutkimus oli sama kuin aiemmin, paitsi että rintakehän röntgenkuvausta tai objektiivista hoitoon sitoutumisen arviointia ei tehty.

Tällä kertaa mukana oli erilliset kyselylomakkeet, jotka oli osoitettu lapselle (Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire) ja lapselle ja vanhemmalle yhdessä (Asthma Control Questionnaire), joiden arvon < 0,75 katsottiin olevan hyvän astman hallinnan indikaattori. Lisäksi uloshengitetty NO mitattiin NIOXMINO® Airway Inflammation Monitor -laitteen (Aerocrine AB, Solna, Ruotsi) avulla käyttämällä 10 sekunnin uloshengitystä vakiovirtausnopeudella 0,05 l/s. Lisäksi suoritimme kuivailmatestejä (Aiolos AB, Karlstad, Ruotsi), joiden yhteydessä FEV1:n > 10 % laskua pidettiin patologisena.

Seurannan aikana vanhemmat ja lääkärit arvioivat hoitoon sitoutumista visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Lapsia käskettiin aloittamaan suuria ICS-annoksia (0,2 mgx4) heti flunssan jälkeen, jopa ennen kuin heillä oli astmaoireita, ja tämän jälkeen pienentämään annosta vähitellen ensimmäisen viikon aikana ja lopettamaan lääkityksen, kun he eivät enää saaneet mitään oireita. Kun astman oireita ilmaantui, heitä kehotettiin jatkamaan ICS:ää yhden kuukauden ajan ja, jos he olivat kokeneet kolme tai useampia pahenemisvaiheita 12 kuukauden aikana, jatkamaan tätä hoitoa vielä kuusi kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Karlstad, Ruotsi, 651 12
        • Barn-ungdomsmedicinska mottagningen VC Gripen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Astman kliininen diagnoosi ja pitkäkestoisen astman korkean riskin osoittamiseen käytettyjen kriteerien täyttäminen: atooppinen sairaus lähisukulaisten keskuudessa, vahvistettu allergia, toisen atooppisen sairauden oireet tai astma, joka ilmaantui flunssakohtausten välillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: CG
Kontrolliryhmällä oli säännöllistä yksilöllistä tietoa ja tukea tavallisen kliinisen seurannan yhteydessä
Kokeellinen: IG
Interventioryhmällä oli ylimääräistä tukea ja tietoa neljän ryhmäkeskustelun muodossa vanhempien kanssa
Neljä ryhmäkeskustelua vanhempien kanssa läheisessä yhteydessä lasten diagnoosiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta ja 6 vuotta
18 kuukautta ja 6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Astman taakka yksilölle ja terveydenhuoltojärjestelmälle
Aikaikkuna: 18 kuukautta ja 6 vuotta
18 kuukautta ja 6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gunilla Hedlin, Professor, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 1998

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. elokuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lisätietoa ja tukea

Tilaa