- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00516633
Interventiotutkimus astman hoitoon sitoutumisen parantamiseksi
Aiheuttaako parempi tiedotus ryhmäkeskustelujen muodossa äskettäin diagnosoitujen astmaattisten lasten vanhempien kanssa parempaan elämänlaatuun perheille, parempaan hoitoon sitoutumiseen ja lasten keuhkojen toiminnan parempaan kehitykseen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Määrätyn lääkityksen huono noudattaminen on yksi suurimmista esteistä monien kroonisten sairauksien onnistumiselle niin aikuisten kuin lastenkin kohdalla. Aloitimme vuonna 1998 satunnaistetun, prospektiivisen interventiotutkimuksen protokollasuunnitelman mukaisesti. Tutkimukseen osallistui 60 pientä lasta, joilla on äskettäin diagnosoitu astma ja joilla oli suuri riski tämän tilan jatkumisesta.
Interventioryhmän lasten vanhemmat saivat lisätukea ja tietoa ryhmäkeskustelujen muodossa, kun taas kontrollipotilaita hoidettiin rutiininomaisesti. Kaikki 0-6-vuotiaat lapset, jotka täyttivät vähintään yhden jatkuvan astman riskin kriteereistä vaikutusalueemme 9410 lapsen joukossa, arvioitiin poliklinikallamme 1,5 vuoden ajan vuodesta 1998 alkaen. Näin tunnistetuista 66 potilaasta kuuden lapsen vanhemmat kieltäytyivät osallistumasta, ja loput 60 lasta satunnaistettiin peräkkäin neljän hengen ryhmiin sairaanhoitajan toimesta joko interventio- tai kontrolliryhmään. Ryhmät olivat hyvin yhteensopivia.
Kaikki lapset saivat tavanomaista hoitoa, mukaan lukien henkilökohtaiset suulliset ja kirjalliset tiedot astman hoidosta. Interventio sisälsi lisätiedon ja -tuen ryhmäympäristössä, jossa pidettiin kolme 1,5 tunnin kokousta pian tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen (70 % osallistujista, ei sukupuolten välistä eroa) ja neljäs kokous 6 kuukautta myöhemmin (40 % osallistujilla). patio). Tutkimuksen tehneet kolme sairaanhoitajaa, kolme lastenlääkäriä ja kaksi psykologia vastasivat myös interventiosta, eli tutkimusta ei ollut sokaissut.
Alkututkimus sisälsi kliinisen tutkimuksen, spirometrian, rintakehän röntgenkuvan, potilaiden tallenteiden ja kyselyiden tutkimisen, jotka koskivat hoitoon sitoutumista, astmataakkaa ja elämänlaatua (Pediatric Caregiver's Quality of Life Questionnaire, PACQLQ). Isät ja äidit täyttivät tämän kyselylomakkeen erikseen ja > 0,5 yksikön muutosta 7 pisteen asteikolla pidettiin kliinisesti tärkeänä. Veri ja virtsa analysoitiin tulehdusparametrien varalta. Ihonpistokokeet suoritettiin positiivisina, jos renkaan keskihalkaisija oli >3 mm. Käytetyt allergeeniuutteet olivat Soluprick® (ALK-Albello A/S, Tanska) ja ne sisälsivät kananmunaa, koivua, timoteia, mukijuurta, koiraa, kissaa, hevosta ja Dermatophagoides pteronyssinusta. RAST®-testaus (Pharmacia Diagnos-tics & Upjohn AB) samoilla allergeeneilla (pidettiin positiivisena, kun IgE-taso oli >0,7 kU/l) ja Phadiatop®-testaus (Pharmacia Diagnostics & Upjohn AB) (positiivisena, jos arvo > 1,0 kU/l) suoritettiin myös.
Lapset kävivät seuraavina vuosina säännöllisesti oman lastenlääkärinsä ja sairaanhoitajansa luona ja heidän potilastietojaan on jatkuvasti päivitetty ja tietokoneistettu. Tutkimus kuuden vuoden jälkeen tehtiin vuonna 2005. Tässä yhteydessä jokainen lapsi tutkittiin ja haastateltiin toisen tai molempien vanhempien seurassa ja tutkimus oli sama kuin aiemmin, paitsi että rintakehän röntgenkuvausta tai objektiivista hoitoon sitoutumisen arviointia ei tehty.
Tällä kertaa mukana oli erilliset kyselylomakkeet, jotka oli osoitettu lapselle (Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire) ja lapselle ja vanhemmalle yhdessä (Asthma Control Questionnaire), joiden arvon < 0,75 katsottiin olevan hyvän astman hallinnan indikaattori. Lisäksi uloshengitetty NO mitattiin NIOXMINO® Airway Inflammation Monitor -laitteen (Aerocrine AB, Solna, Ruotsi) avulla käyttämällä 10 sekunnin uloshengitystä vakiovirtausnopeudella 0,05 l/s. Lisäksi suoritimme kuivailmatestejä (Aiolos AB, Karlstad, Ruotsi), joiden yhteydessä FEV1:n > 10 % laskua pidettiin patologisena.
Seurannan aikana vanhemmat ja lääkärit arvioivat hoitoon sitoutumista visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Lapsia käskettiin aloittamaan suuria ICS-annoksia (0,2 mgx4) heti flunssan jälkeen, jopa ennen kuin heillä oli astmaoireita, ja tämän jälkeen pienentämään annosta vähitellen ensimmäisen viikon aikana ja lopettamaan lääkityksen, kun he eivät enää saaneet mitään oireita. Kun astman oireita ilmaantui, heitä kehotettiin jatkamaan ICS:ää yhden kuukauden ajan ja, jos he olivat kokeneet kolme tai useampia pahenemisvaiheita 12 kuukauden aikana, jatkamaan tätä hoitoa vielä kuusi kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Karlstad, Ruotsi, 651 12
- Barn-ungdomsmedicinska mottagningen VC Gripen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Astman kliininen diagnoosi ja pitkäkestoisen astman korkean riskin osoittamiseen käytettyjen kriteerien täyttäminen: atooppinen sairaus lähisukulaisten keskuudessa, vahvistettu allergia, toisen atooppisen sairauden oireet tai astma, joka ilmaantui flunssakohtausten välillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: CG
Kontrolliryhmällä oli säännöllistä yksilöllistä tietoa ja tukea tavallisen kliinisen seurannan yhteydessä
|
|
|
Kokeellinen: IG
Interventioryhmällä oli ylimääräistä tukea ja tietoa neljän ryhmäkeskustelun muodossa vanhempien kanssa
|
Neljä ryhmäkeskustelua vanhempien kanssa läheisessä yhteydessä lasten diagnoosiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta ja 6 vuotta
|
18 kuukautta ja 6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Astman taakka yksilölle ja terveydenhuoltojärjestelmälle
Aikaikkuna: 18 kuukautta ja 6 vuotta
|
18 kuukautta ja 6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gunilla Hedlin, Professor, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hederos CA, Janson S, Hedlin G. Group discussions with parents have long-term positive effects on the management of asthma with good cost-benefit. Acta Paediatr. 2005 May;94(5):602-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.2005.tb01946.x.
- Hederos CA. Neuropsychologic changes and inhaled corticosteroids. J Allergy Clin Immunol. 2004 Aug;114(2):451-2. doi: 10.1016/j.jaci.2004.03.045. No abstract available.
- Hederos CA, Janson S, Andersson H, Hedlin G. Chest X-ray investigation in newly discovered asthma. Pediatr Allergy Immunol. 2004 Apr;15(2):163-5. doi: 10.1046/j.1399-3038.2003.00098.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIVFOU-8215
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lisätietoa ja tukea
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthLopetettuTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisAivohalvaus | OmaishoitajatYhdysvallat
-
University of ArizonaValmis
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkPeruutettuPsykiatrinen sairaalahoito
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrytointiTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
University of BernUniversity of Zurich; Swiss National Science FoundationValmisVakava mielenterveyshäiriöSveitsi
-
Oregon Health and Science UniversityOregon Health Authority; Clatsop Behavioral Healthcare; Clatsop County CorrectionsEi vielä rekrytointiaOpioidien käyttöhäiriöYhdysvallat
-
Sinai Health SystemRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)Aktiivinen, ei rekrytointiAivohalvaus | OmaishoitajatYhdysvallat