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Étude d'intervention pour améliorer l'observance dans l'asthme

14 août 2007 mis à jour par: Värmland County Council, Sweden

Une meilleure information sous forme de discussions de groupe avec les parents d'enfants asthmatiques nouvellement diagnostiqués conduit-elle à une meilleure qualité de vie des familles, à une meilleure observance et à un meilleur développement de la fonction pulmonaire des enfants ?

Nous voulions étudier s'il était possible d'améliorer le respect des prescriptions et des conseils chez les enfants d'âge préscolaire avec un asthme nouvellement diagnostiqué. L'intervention a été intense d'information et de soutien sous la forme de quatre discussions de groupe avec les parents de quatre enfants en lien étroit avec le diagnostic de l'enfant. Les enfants témoins ont reçu les soins habituels avec des visites individuelles à la polyclinique chez le médecin/infirmier. Nous avons évalué l'effet à l'aide de questionnaires, d'examens physiques, de tests sanguins, de tests de la fonction pulmonaire et du contrôle de l'observance du traitement après 18 mois et 6 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La mauvaise observance du régime médicamenteux prescrit est l'un des principaux obstacles au succès du traitement de nombreuses maladies chroniques, tant chez les adultes que chez les enfants. En 1998, nous avons lancé une étude d'intervention prospective randomisée avec une conception selon le protocole impliquant 60 jeunes enfants récemment diagnostiqués comme souffrant d'asthme et présentant un risque élevé que cette condition persiste.

Les parents des enfants du groupe d'intervention ont reçu un soutien et des informations supplémentaires sous forme de discussions de groupe, tandis que les patients témoins ont été traités de manière routinière. Tous les enfants de 0 à 6 ans qui remplissaient au moins un des critères de risque d'asthme persistant parmi les 9410 enfants de notre zone de recrutement ont été évalués à notre clinique externe pendant une période de 1,5 ans à partir de 1998. Sur les 66 patients ainsi identifiés, les parents de 6 ont refusé de participer et les 60 enfants restants ont été randomisés consécutivement en groupes de quatre par une infirmière dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin. Les groupes se sont avérés bien assortis.

Tous les enfants ont reçu la prise en charge et les soins habituels, y compris des informations orales et écrites individuelles sur la manière de gérer leur asthme. L'intervention consistait en des informations et un soutien supplémentaires dans un cadre de groupe, avec trois réunions d'une heure et demie peu après l'inclusion dans l'étude (avec 70 % de participation, aucune différence entre les sexes) et une quatrième réunion 6 mois plus tard (avec 40 % de participation). pation). Les trois infirmières, trois pédiatres et deux psychologues qui ont réalisé cette enquête étaient également en charge de l'intervention, c'est-à-dire que l'étude n'a pas été réalisée en aveugle.

L'examen initial comprenait un examen clinique, une spirométrie, une radiographie thoracique, l'examen des dossiers des patients et des questionnaires concernant les questions d'observance, de fardeau de l'asthme et de qualité de vie (Pediatric Caregiver's Quality of Life Questionnaire, PACQLQ). Ce questionnaire a été rempli séparément par les pères et les mères et un changement de > 0,5 unité sur une échelle de 7 points a été considéré comme cliniquement important. Le sang et l'urine ont été analysés pour les paramètres inflammatoires. Des tests cutanés ont été effectués étant considérés comme positifs si le diamètre moyen de la papule était > 3 mm. Les extraits d'allergènes utilisés étaient Soluprick® (ALK-Albello A/S, Danemark) et comprenaient des œufs, du bouleau, de la fléole des prés, de l'armoise, du chien, du chat, du cheval et Dermatophagoides pteronyssinus. Test RAST® (Pharmacia Diagnos-tics & Upjohn AB) avec les mêmes allergènes (considéré positif lorsque le taux d'IgE était >0,7 kU/l) et test Phadiatop® (Pharmacia Diagnostics & Upjohn AB) (considéré positif si la valeur > 1,0 kU/l) ont également été réalisées.

Les enfants ont rendu visite régulièrement à leur propre pédiatre et infirmière au cours des années suivantes et leurs dossiers médicaux ont été continuellement mis à jour et informatisés. L'examen après 6 ans a été réalisé en 2005. Dans ce cadre, chaque enfant a été examiné et interrogé, en compagnie d'un ou des deux parents et l'examen étant le même que précédemment, sauf qu'aucune radiographie pulmonaire ni évaluation objective de l'observance n'a été réalisée.

Cette fois, des questionnaires séparés adressés à l'enfant (le Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire) et à l'enfant et au parent ensemble (le Asthma Control Questionnaire) ont été inclus, avec une valeur < 0,75 considérée comme un indicateur d'un bon contrôle de l'asthme. De plus, le NO expiré a été mesuré à l'aide du moniteur d'inflammation des voies respiratoires NIOXMINO® (Aerocrine AB, Solna, Suède), en utilisant une expiration de 10 secondes à un débit constant de 0,05 l/s. De plus, nous avons effectué des tests à l'air sec (Aiolos AB, Karlstad, Suède), dans le cadre desquels une chute du VEMS > 10 % était considérée comme pathologique.

Au cours du suivi, les parents et les médecins ont estimé l'observance sur une échelle visuelle analogique (EVA). On a dit aux enfants de commencer à prendre des doses élevées d'ICS (0,2 mgx4) dès qu'ils ont attrapé un rhume, avant même qu'ils aient des symptômes asthmatiques, puis de réduire progressivement la dose au cours de la première semaine, en arrêtant le médicament lorsqu'ils n'avaient plus tout symptôme. Lorsque les symptômes de l'asthme se sont manifestés, on leur a demandé de continuer les CSI pendant un mois et, s'ils avaient subi trois exacerbations ou plus au cours d'une période de 12 mois, de poursuivre ce traitement pendant encore six mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Karlstad, Suède, 651 12
        • Barn-ungdomsmedicinska mottagningen VC Gripen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de l'asthme et remplissant les critères utilisés pour indiquer un risque élevé d'asthme persistant : présence d'une maladie atopique chez les proches parents, allergie confirmée, symptômes d'une autre maladie atopique ou asthme apparu entre les épisodes de rhume.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: CG
Le groupe témoin a bénéficié d'une information et d'un accompagnement individuel régulier dans le cadre des suivis cliniques ordinaires
Expérimental: IG
Le groupe d'intervention a reçu un soutien et des informations supplémentaires sous la forme de quatre discussions de groupe avec les parents
Quatre discussions de groupe avec les parents en lien étroit avec le diagnostic des enfants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Adhérence
Délai: 18 mois et 6 ans
18 mois et 6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fardeau de l'asthme sur l'individu et sur le système de soins de santé
Délai: 18 mois et 6 ans
18 mois et 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gunilla Hedlin, Professor, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 1998

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2007

Première publication (Estimation)

15 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 août 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2007

Dernière vérification

1 août 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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