- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00516633
Étude d'intervention pour améliorer l'observance dans l'asthme
Une meilleure information sous forme de discussions de groupe avec les parents d'enfants asthmatiques nouvellement diagnostiqués conduit-elle à une meilleure qualité de vie des familles, à une meilleure observance et à un meilleur développement de la fonction pulmonaire des enfants ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mauvaise observance du régime médicamenteux prescrit est l'un des principaux obstacles au succès du traitement de nombreuses maladies chroniques, tant chez les adultes que chez les enfants. En 1998, nous avons lancé une étude d'intervention prospective randomisée avec une conception selon le protocole impliquant 60 jeunes enfants récemment diagnostiqués comme souffrant d'asthme et présentant un risque élevé que cette condition persiste.
Les parents des enfants du groupe d'intervention ont reçu un soutien et des informations supplémentaires sous forme de discussions de groupe, tandis que les patients témoins ont été traités de manière routinière. Tous les enfants de 0 à 6 ans qui remplissaient au moins un des critères de risque d'asthme persistant parmi les 9410 enfants de notre zone de recrutement ont été évalués à notre clinique externe pendant une période de 1,5 ans à partir de 1998. Sur les 66 patients ainsi identifiés, les parents de 6 ont refusé de participer et les 60 enfants restants ont été randomisés consécutivement en groupes de quatre par une infirmière dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin. Les groupes se sont avérés bien assortis.
Tous les enfants ont reçu la prise en charge et les soins habituels, y compris des informations orales et écrites individuelles sur la manière de gérer leur asthme. L'intervention consistait en des informations et un soutien supplémentaires dans un cadre de groupe, avec trois réunions d'une heure et demie peu après l'inclusion dans l'étude (avec 70 % de participation, aucune différence entre les sexes) et une quatrième réunion 6 mois plus tard (avec 40 % de participation). pation). Les trois infirmières, trois pédiatres et deux psychologues qui ont réalisé cette enquête étaient également en charge de l'intervention, c'est-à-dire que l'étude n'a pas été réalisée en aveugle.
L'examen initial comprenait un examen clinique, une spirométrie, une radiographie thoracique, l'examen des dossiers des patients et des questionnaires concernant les questions d'observance, de fardeau de l'asthme et de qualité de vie (Pediatric Caregiver's Quality of Life Questionnaire, PACQLQ). Ce questionnaire a été rempli séparément par les pères et les mères et un changement de > 0,5 unité sur une échelle de 7 points a été considéré comme cliniquement important. Le sang et l'urine ont été analysés pour les paramètres inflammatoires. Des tests cutanés ont été effectués étant considérés comme positifs si le diamètre moyen de la papule était > 3 mm. Les extraits d'allergènes utilisés étaient Soluprick® (ALK-Albello A/S, Danemark) et comprenaient des œufs, du bouleau, de la fléole des prés, de l'armoise, du chien, du chat, du cheval et Dermatophagoides pteronyssinus. Test RAST® (Pharmacia Diagnos-tics & Upjohn AB) avec les mêmes allergènes (considéré positif lorsque le taux d'IgE était >0,7 kU/l) et test Phadiatop® (Pharmacia Diagnostics & Upjohn AB) (considéré positif si la valeur > 1,0 kU/l) ont également été réalisées.
Les enfants ont rendu visite régulièrement à leur propre pédiatre et infirmière au cours des années suivantes et leurs dossiers médicaux ont été continuellement mis à jour et informatisés. L'examen après 6 ans a été réalisé en 2005. Dans ce cadre, chaque enfant a été examiné et interrogé, en compagnie d'un ou des deux parents et l'examen étant le même que précédemment, sauf qu'aucune radiographie pulmonaire ni évaluation objective de l'observance n'a été réalisée.
Cette fois, des questionnaires séparés adressés à l'enfant (le Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire) et à l'enfant et au parent ensemble (le Asthma Control Questionnaire) ont été inclus, avec une valeur < 0,75 considérée comme un indicateur d'un bon contrôle de l'asthme. De plus, le NO expiré a été mesuré à l'aide du moniteur d'inflammation des voies respiratoires NIOXMINO® (Aerocrine AB, Solna, Suède), en utilisant une expiration de 10 secondes à un débit constant de 0,05 l/s. De plus, nous avons effectué des tests à l'air sec (Aiolos AB, Karlstad, Suède), dans le cadre desquels une chute du VEMS > 10 % était considérée comme pathologique.
Au cours du suivi, les parents et les médecins ont estimé l'observance sur une échelle visuelle analogique (EVA). On a dit aux enfants de commencer à prendre des doses élevées d'ICS (0,2 mgx4) dès qu'ils ont attrapé un rhume, avant même qu'ils aient des symptômes asthmatiques, puis de réduire progressivement la dose au cours de la première semaine, en arrêtant le médicament lorsqu'ils n'avaient plus tout symptôme. Lorsque les symptômes de l'asthme se sont manifestés, on leur a demandé de continuer les CSI pendant un mois et, s'ils avaient subi trois exacerbations ou plus au cours d'une période de 12 mois, de poursuivre ce traitement pendant encore six mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Karlstad, Suède, 651 12
- Barn-ungdomsmedicinska mottagningen VC Gripen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de l'asthme et remplissant les critères utilisés pour indiquer un risque élevé d'asthme persistant : présence d'une maladie atopique chez les proches parents, allergie confirmée, symptômes d'une autre maladie atopique ou asthme apparu entre les épisodes de rhume.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: CG
Le groupe témoin a bénéficié d'une information et d'un accompagnement individuel régulier dans le cadre des suivis cliniques ordinaires
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Expérimental: IG
Le groupe d'intervention a reçu un soutien et des informations supplémentaires sous la forme de quatre discussions de groupe avec les parents
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Quatre discussions de groupe avec les parents en lien étroit avec le diagnostic des enfants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Adhérence
Délai: 18 mois et 6 ans
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18 mois et 6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Fardeau de l'asthme sur l'individu et sur le système de soins de santé
Délai: 18 mois et 6 ans
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18 mois et 6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gunilla Hedlin, Professor, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hederos CA, Janson S, Hedlin G. Group discussions with parents have long-term positive effects on the management of asthma with good cost-benefit. Acta Paediatr. 2005 May;94(5):602-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.2005.tb01946.x.
- Hederos CA. Neuropsychologic changes and inhaled corticosteroids. J Allergy Clin Immunol. 2004 Aug;114(2):451-2. doi: 10.1016/j.jaci.2004.03.045. No abstract available.
- Hederos CA, Janson S, Andersson H, Hedlin G. Chest X-ray investigation in newly discovered asthma. Pediatr Allergy Immunol. 2004 Apr;15(2):163-5. doi: 10.1046/j.1399-3038.2003.00098.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LIVFOU-8215
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