- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00516633
천식 순응도 향상을 위한 중재 연구
새로 진단된 천식 아동의 부모와 그룹 토론 형태의 개선된 정보는 가족의 더 나은 삶의 질, 개선된 애착 및 더 나은 폐 기능 발달로 이어지는가?
연구 개요
상세 설명
처방된 약물 요법을 잘 따르지 않는 것은 어른과 어린이 모두에게 많은 만성 질환을 성공적으로 치료하는 데 주요 장애물 중 하나입니다. 1998년에 우리는 최근에 천식 진단을 받고 이 상태가 지속될 위험이 높은 60명의 어린 아이들을 대상으로 프로토콜 설계에 따라 무작위 전향적 개입 연구를 시작했습니다.
개입 그룹의 부모는 그룹 토론의 형태로 추가 지원과 정보를 받았지만 대조군 환자는 일상적인 방식으로 치료를 받았습니다. 1998년부터 1.5년 동안 당사 외래 진료소에서 9410명의 아동 중 지속성 천식 위험 기준 중 하나 이상을 충족하는 0~6세의 모든 아동을 평가했습니다. 이렇게 확인된 66명의 환자 중 6명의 부모는 참여를 거부했고 나머지 60명의 어린이는 간호사에 의해 중재 또는 통제 그룹으로 연속적으로 4명씩 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 그룹은 잘 일치하는 것으로 판명되었습니다.
모든 어린이는 천식을 다루는 방법에 관한 개별 구두 및 서면 정보를 포함하여 일반적인 관리 및 보살핌을 받았습니다. 중재는 연구에 포함된 직후 1.5시간 동안 3번의 회의(70% 참여, 성별 차이 없음)와 6개월 후 네 번째 회의(40% 참여)와 함께 그룹 설정에서 추가 정보 및 지원으로 구성되었습니다. 페이션). 이 조사를 수행한 3명의 간호사, 3명의 소아과 의사 및 2명의 심리학자도 개입을 담당했습니다. 즉, 연구가 맹검되지 않았습니다.
초기 검사에는 임상 검사, 폐활량계, 흉부 X-레이, 환자 기록 검사 및 순응 문제, 천식 부담 및 삶의 질(소아 간병인의 삶의 질 질문지, PACQLQ)에 관한 질문지가 포함되었습니다. 이 설문지는 아버지와 어머니가 별도로 작성했으며 7점 척도에서 0.5 단위 이상의 변화가 임상적으로 중요한 것으로 간주되었습니다. 염증 매개변수에 대해 혈액과 소변을 분석했습니다. 팽진의 평균 직경이 >3mm인 경우 양성으로 간주하여 피부 단자 검사를 수행했습니다. 사용된 알레르겐 추출물은 Soluprick®(ALK-Albello A/S, 덴마크)이었으며 달걀, 자작나무, 티모시, 쑥, 개, 고양이, 말 및 Dermatophagoides pteronyssinus를 포함했습니다. 동일한 알레르겐(IgE 수준이 >0.7 kU/l인 경우 양성으로 간주됨) 및 Phadiatop® 테스트(Pharmacia Diagnostics & Upjohn AB)(값 > 1.0인 경우 양성으로 간주됨)를 사용한 RAST® 테스트(Pharmacia Diagnos-tics & Upjohn AB) kU/l)도 수행하였다.
아이들은 이후 몇 년 동안 소아과 의사와 간호사를 정기적으로 방문했으며 의료 기록은 지속적으로 업데이트되고 전산화되었습니다. 6년 후의 시험은 2005년에 실시되었다. 이러한 맥락에서 부모 중 한 명 또는 두 명과 함께 각 아동을 검사하고 면담했으며 검사는 흉부 X-레이 또는 순응도에 대한 객관적인 평가가 수행되지 않았다는 점을 제외하면 이전과 동일했습니다.
이번에는 아동(소아 천식 삶의 질 설문지)과 아동과 부모를 함께 대상으로 하는 별도의 설문지(천식 통제 설문지)가 포함되었으며, 0.75 미만의 값이 우수한 천식 조절 지표로 간주되었습니다. 또한 호기된 NO는 NIOXMINO® 기도 염증 모니터(Aerocrine AB, 스웨덴 솔나 소재)를 사용하여 0.05 l/s의 일정한 유속에서 10초 호기를 활용하여 측정했습니다. 또한 건조 공기 테스트(Aiolos AB, Karlstad, Sweden)를 수행하여 FEV1이 > 10% 감소하면 병리학적으로 간주되었습니다.
후속 조치 동안 부모와 의사는 VAS(visual analogue scale)에서 순응도를 추정했습니다. 아이들은 천식 증상이 나타나기 전에도 감기에 걸리자 마자 고용량의 ICS(0.2mg×4)를 복용하기 시작했고, 그 후 첫 주 동안 복용량을 점차적으로 줄이고 더 이상 복용하지 않으면 약물을 중단하라고 지시했습니다. 모든 증상. 천식 증상이 나타나면 1개월 동안 ICS를 계속하고 12개월 동안 3회 이상의 악화를 경험한 경우 6개월 더 이 치료를 계속하도록 지시했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Karlstad, 스웨덴, 651 12
- Barn-ungdomsmedicinska mottagningen VC Gripen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 천식의 임상적 진단 및 지속성 천식 고위험군을 나타내는 기준: 가까운 친척 중에 아토피 질환이 있거나, 알레르기가 확인되었거나, 다른 아토피 질환의 증상이 있거나, 감기 발병 사이에 나타난 천식이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: CG
대조군은 일상적인 임상 추적과 관련하여 정기적인 개인 정보 및 지원을 받았습니다.
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실험적: IG
개입 그룹은 부모와 함께 하는 네 가지 그룹 토론의 형태로 추가적인 지원과 정보를 받았습니다.
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자녀 진단과 밀접한 관련이 있는 부모와의 4회 그룹토의
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부착
기간: 18개월 6년
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18개월 6년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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개인과 건강 관리 시스템에 대한 천식 부담
기간: 18개월 6년
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18개월 6년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Gunilla Hedlin, Professor, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hederos CA, Janson S, Hedlin G. Group discussions with parents have long-term positive effects on the management of asthma with good cost-benefit. Acta Paediatr. 2005 May;94(5):602-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.2005.tb01946.x.
- Hederos CA. Neuropsychologic changes and inhaled corticosteroids. J Allergy Clin Immunol. 2004 Aug;114(2):451-2. doi: 10.1016/j.jaci.2004.03.045. No abstract available.
- Hederos CA, Janson S, Andersson H, Hedlin G. Chest X-ray investigation in newly discovered asthma. Pediatr Allergy Immunol. 2004 Apr;15(2):163-5. doi: 10.1046/j.1399-3038.2003.00098.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 정보 및 지원에 대한 임상 시험
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University of OregonSpecial X Inc.완전한부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
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Oregon Health and Science University모집하지 않고 적극적으로상처와 부상 | 통증 관리 | 인간 공학미국
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Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBL아직 모집하지 않음