- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00516633
Interventionsundersøgelse for at forbedre overholdelse af astma
Fører forbedret information i form af gruppesamtaler med forældre til nydiagnosticerede børn med astma til en bedre livskvalitet for familierne, en forbedret tilslutning og en bedre udvikling af børnenes lungefunktion?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dårlig overholdelse af den foreskrevne medicin er en af de største hindringer for vellykket behandling af mange kroniske sygdomme, både for voksne og børn. I 1998 påbegyndte vi et randomiseret, prospektivt interventionsstudie med protokoldesign, der involverede 60 små børn, der for nylig blev diagnosticeret med astma og med høj risiko for, at denne tilstand ville fortsætte.
Forældrene til børnene i interventionsgruppen fik ekstra støtte og information i form af gruppesamtaler, mens kontrolpatienterne blev behandlet rutinemæssigt. Alle børn i alderen 0-6 år, som opfyldte mindst et af kriterierne for risiko for vedvarende astma blandt de 9410 børn i vores opland, blev evalueret på vores ambulatorium i en periode på 1,5 år fra 1998. Af de således identificerede 66 patienter afviste forældrene til 6 at deltage, og de resterende 60 børn blev randomiseret fortløbende i grupper på fire af en sygeplejerske til enten interventions- eller kontrolgruppen. Grupperne viste sig at være godt matchede.
Alle børn fik den sædvanlige håndtering og pleje, herunder individuel mundtlig og skriftlig information om, hvordan de skal håndtere deres astma. Interventionen bestod af yderligere information og støtte i et gruppemiljø med tre 1,5-timers møder kort efter optagelse i undersøgelsen (med 70 % deltagelse, ingen kønsforskel) og et fjerde møde 6 måneder senere (med 40 % deltagelse). pation). De tre sygeplejersker, tre børnelæger og to psykologer, der udførte denne undersøgelse, stod også for interventionen, dvs. undersøgelsen var ikke blindet.
Den indledende undersøgelse omfattede en klinisk undersøgelse, spirometri, røntgen af thorax, undersøgelse af patienternes journaler og spørgeskemaer vedrørende spørgsmål om adhærens, belastning af astma og livskvalitet (Pediatric Caregiver's Quality of Life Questionnaire, PACQLQ). Dette spørgeskema blev udfyldt separat af fædrene og mødrene, og en ændring på > 0,5 enheder på en 7-trins skala blev anset for at være klinisk vigtig. Blodet og urinen blev analyseret for inflammatoriske parametre. Hudpriktests blev udført som positive, hvis den gennemsnitlige diameter af hvalen var >3 mm. De anvendte allergenekstrakter var Soluprick® (ALK-Albello A/S, Danmark) og omfattede æg, birk, timothy, bynke, hund, kat, hest og Dermatophagoides pteronyssinus. RAST®-test (Pharmacia Diagnos-tics & Upjohn AB) med de samme allergener (betragtes som positivt, når IgE-niveauet var >0,7 kU/l) og Phadiatop®-test (Pharmacia Diagnostics & Upjohn AB) (betragtes som positivt, hvis værdien > 1,0 kU/l) blev også udført.
Børnene besøgte jævnligt deres egen børnelæge og sygeplejerske i de efterfølgende år, og deres journaler er løbende blevet opdateret og computeriseret. Undersøgelsen efter 6 år blev udført i løbet af 2005. I denne sammenhæng blev hvert barn undersøgt og interviewet i selskab med en eller begge forældre, og undersøgelsen var den samme som tidligere, bortset fra at der ikke blev foretaget røntgen af thorax eller objektiv vurdering af overholdelse.
Denne gang blev der inkluderet separate spørgeskemaer rettet til barnet (Pediatric Astma Quality of Life Questionnaire) og til barnet og forælderen sammen (Astma Control Questionnaire), med en værdi på < 0,75 betragtet som værende en indikator for god astmakontrol. Ydermere blev udåndet NO målt ved hjælp af NIOXMINO® Airway Inflammation Monitor (Aerocrine AB, Solna, Sverige), under anvendelse af en 10-sek. udånding ved en konstant flowhastighed på 0,05 l/s. Derudover udførte vi tørluftsprøver (Aiolos AB, Karlstad, Sverige), i forbindelse med hvilke et fald i FEV1 på > 10 % blev betragtet som patologisk.
Under opfølgningen vurderede forældre og læger overholdelse på en visuel analog skala (VAS). Børnene blev bedt om at begynde at tage høje doser af ICS (0,2 mgx4) så snart de blev forkølede, selv før de havde nogen astmatiske symptomer, og efterfølgende at reducere dosis gradvist i løbet af den første uge, og stoppe medicinen, når de ikke længere havde eventuelle symptomer. Når symptomer på astma udviklede sig, blev de bedt om at fortsætte ICS i en måned og, hvis de havde oplevet tre eller flere eksacerbationer i løbet af en 12-måneders periode, at fortsætte denne behandling i yderligere seks måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Karlstad, Sverige, 651 12
- Barn-ungdomsmedicinska mottagningen VC Gripen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnosticering af astma og opfyldelse af de kriterier, der bruges til at indikere høj risiko for vedvarende astma: tilstedeværelsen af atopisk sygdom blandt nære slægtninge, bekræftet allergi, symptomer på en anden atopisk sygdom eller astma, der optrådte mellem forkølelsesanfald.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: CG
Kontrolgruppen havde løbende individuel information og støtte i forbindelse med almindelige kliniske opfølgninger
|
|
Eksperimentel: IG
Interventionsgruppen havde ekstra støtte og information i form af fire gruppesamtaler med forældre
|
Fire gruppesamtaler med forældre i tæt tilknytning til diagnosticering af børnene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overholdelse
Tidsramme: 18 måneder og 6 år
|
18 måneder og 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Byrden af astma på den enkelte og på sundhedsvæsenet
Tidsramme: 18 måneder og 6 år
|
18 måneder og 6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Gunilla Hedlin, Professor, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hederos CA, Janson S, Hedlin G. Group discussions with parents have long-term positive effects on the management of asthma with good cost-benefit. Acta Paediatr. 2005 May;94(5):602-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.2005.tb01946.x.
- Hederos CA. Neuropsychologic changes and inhaled corticosteroids. J Allergy Clin Immunol. 2004 Aug;114(2):451-2. doi: 10.1016/j.jaci.2004.03.045. No abstract available.
- Hederos CA, Janson S, Andersson H, Hedlin G. Chest X-ray investigation in newly discovered asthma. Pediatr Allergy Immunol. 2004 Apr;15(2):163-5. doi: 10.1046/j.1399-3038.2003.00098.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LIVFOU-8215
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ekstra information og support
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSlag | FamilieplejereForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet
-
Jordi Gol i Gurina FoundationPreventive Services and Health Promotion Research Network; Catalan Institute...AfsluttetHjerte-kar-sygdommeSpanien
-
University of California, San DiegoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDemens | Alzheimers sygdom | Alzheimers sygdom | Alzheimers demensForenede Stater
-
Alzheimer's AssociationUkendt
-
Natalie KreitzerEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Ikke rekrutterer endnuType 2 diabetesForenede Stater
-
Northwell HealthFox Chase Cancer CenterRekrutteringPatientengagement | Blærekræft | Patient Empowerment | Ileal ledningForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet