Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionsundersøgelse for at forbedre overholdelse af astma

14. august 2007 opdateret af: Värmland County Council, Sweden

Fører forbedret information i form af gruppesamtaler med forældre til nydiagnosticerede børn med astma til en bedre livskvalitet for familierne, en forbedret tilslutning og en bedre udvikling af børnenes lungefunktion?

Vi ønskede at undersøge, om det var muligt at forbedre overholdelse af recepter og råd hos førskolebørn med nydiagnosticeret astma. Interventionen var intens information og støtte i form af fire gruppesamtaler med forældre til fire børn i tæt tilknytning til diagnosticering af barnet. Kontrolbørnene fik sædvanlig pleje med individuelle poliklinikbesøg hos lægen/sygeplejersken. Vi vurderede effekten ved hjælp af spørgeskemaer, fysiske undersøgelser, blodprøver, lungefunktionsundersøgelser og kontrol af behandlingsadhærens efter 18 måneder og 6 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dårlig overholdelse af den foreskrevne medicin er en af ​​de største hindringer for vellykket behandling af mange kroniske sygdomme, både for voksne og børn. I 1998 påbegyndte vi et randomiseret, prospektivt interventionsstudie med protokoldesign, der involverede 60 små børn, der for nylig blev diagnosticeret med astma og med høj risiko for, at denne tilstand ville fortsætte.

Forældrene til børnene i interventionsgruppen fik ekstra støtte og information i form af gruppesamtaler, mens kontrolpatienterne blev behandlet rutinemæssigt. Alle børn i alderen 0-6 år, som opfyldte mindst et af kriterierne for risiko for vedvarende astma blandt de 9410 børn i vores opland, blev evalueret på vores ambulatorium i en periode på 1,5 år fra 1998. Af de således identificerede 66 patienter afviste forældrene til 6 at deltage, og de resterende 60 børn blev randomiseret fortløbende i grupper på fire af en sygeplejerske til enten interventions- eller kontrolgruppen. Grupperne viste sig at være godt matchede.

Alle børn fik den sædvanlige håndtering og pleje, herunder individuel mundtlig og skriftlig information om, hvordan de skal håndtere deres astma. Interventionen bestod af yderligere information og støtte i et gruppemiljø med tre 1,5-timers møder kort efter optagelse i undersøgelsen (med 70 % deltagelse, ingen kønsforskel) og et fjerde møde 6 måneder senere (med 40 % deltagelse). pation). De tre sygeplejersker, tre børnelæger og to psykologer, der udførte denne undersøgelse, stod også for interventionen, dvs. undersøgelsen var ikke blindet.

Den indledende undersøgelse omfattede en klinisk undersøgelse, spirometri, røntgen af ​​thorax, undersøgelse af patienternes journaler og spørgeskemaer vedrørende spørgsmål om adhærens, belastning af astma og livskvalitet (Pediatric Caregiver's Quality of Life Questionnaire, PACQLQ). Dette spørgeskema blev udfyldt separat af fædrene og mødrene, og en ændring på > 0,5 enheder på en 7-trins skala blev anset for at være klinisk vigtig. Blodet og urinen blev analyseret for inflammatoriske parametre. Hudpriktests blev udført som positive, hvis den gennemsnitlige diameter af hvalen var >3 mm. De anvendte allergenekstrakter var Soluprick® (ALK-Albello A/S, Danmark) og omfattede æg, birk, timothy, bynke, hund, kat, hest og Dermatophagoides pteronyssinus. RAST®-test (Pharmacia Diagnos-tics & Upjohn AB) med de samme allergener (betragtes som positivt, når IgE-niveauet var >0,7 kU/l) og Phadiatop®-test (Pharmacia Diagnostics & Upjohn AB) (betragtes som positivt, hvis værdien > 1,0 kU/l) blev også udført.

Børnene besøgte jævnligt deres egen børnelæge og sygeplejerske i de efterfølgende år, og deres journaler er løbende blevet opdateret og computeriseret. Undersøgelsen efter 6 år blev udført i løbet af 2005. I denne sammenhæng blev hvert barn undersøgt og interviewet i selskab med en eller begge forældre, og undersøgelsen var den samme som tidligere, bortset fra at der ikke blev foretaget røntgen af ​​thorax eller objektiv vurdering af overholdelse.

Denne gang blev der inkluderet separate spørgeskemaer rettet til barnet (Pediatric Astma Quality of Life Questionnaire) og til barnet og forælderen sammen (Astma Control Questionnaire), med en værdi på < 0,75 betragtet som værende en indikator for god astmakontrol. Ydermere blev udåndet NO målt ved hjælp af NIOXMINO® Airway Inflammation Monitor (Aerocrine AB, Solna, Sverige), under anvendelse af en 10-sek. udånding ved en konstant flowhastighed på 0,05 l/s. Derudover udførte vi tørluftsprøver (Aiolos AB, Karlstad, Sverige), i forbindelse med hvilke et fald i FEV1 på > 10 % blev betragtet som patologisk.

Under opfølgningen vurderede forældre og læger overholdelse på en visuel analog skala (VAS). Børnene blev bedt om at begynde at tage høje doser af ICS (0,2 mgx4) så snart de blev forkølede, selv før de havde nogen astmatiske symptomer, og efterfølgende at reducere dosis gradvist i løbet af den første uge, og stoppe medicinen, når de ikke længere havde eventuelle symptomer. Når symptomer på astma udviklede sig, blev de bedt om at fortsætte ICS i en måned og, hvis de havde oplevet tre eller flere eksacerbationer i løbet af en 12-måneders periode, at fortsætte denne behandling i yderligere seks måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Karlstad, Sverige, 651 12
        • Barn-ungdomsmedicinska mottagningen VC Gripen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnosticering af astma og opfyldelse af de kriterier, der bruges til at indikere høj risiko for vedvarende astma: tilstedeværelsen af ​​atopisk sygdom blandt nære slægtninge, bekræftet allergi, symptomer på en anden atopisk sygdom eller astma, der optrådte mellem forkølelsesanfald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: CG
Kontrolgruppen havde løbende individuel information og støtte i forbindelse med almindelige kliniske opfølgninger
Eksperimentel: IG
Interventionsgruppen havde ekstra støtte og information i form af fire gruppesamtaler med forældre
Fire gruppesamtaler med forældre i tæt tilknytning til diagnosticering af børnene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: 18 måneder og 6 år
18 måneder og 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Byrden af ​​astma på den enkelte og på sundhedsvæsenet
Tidsramme: 18 måneder og 6 år
18 måneder og 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Gunilla Hedlin, Professor, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1998

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2007

Først opslået (Skøn)

15. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2007

Sidst verificeret

1. august 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstra information og support

3
Abonner