Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjonsstudie for å forbedre overholdelse av astma

14. august 2007 oppdatert av: Värmland County Council, Sweden

Fører forbedret informasjon i form av gruppesamtaler med foreldre til nydiagnostiserte barn med astma til bedre livskvalitet for familiene, bedre tilslutning og bedre utvikling av lungefunksjonen til barna?

Vi ønsket å undersøke om det var mulig å forbedre etterlevelsen av resepter og råd hos førskolebarn med nydiagnostisert astma. Intervensjonen var intens informasjon og støtte i form av fire gruppesamtaler med foreldre til fire barn i nær tilknytning til diagnostisering av barnet. Kontrollbarna fikk vanlig omsorg med individuelle poliklinikkbesøk til lege/sykepleier. Vi evaluerte effekten ved hjelp av spørreskjemaer, fysiske undersøkelser, blodprøver, lungefunksjonstester og kontroll av behandlingsetterlevelse etter 18 måneder og 6 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dårlig overholdelse av det foreskrevne medisinregimet er en av de største hindringene for vellykket behandling av mange kroniske sykdommer, både for voksne og barn. I 1998 startet vi en randomisert, prospektiv intervensjonsstudie med design etter protokoll som involverte 60 små barn som nylig ble diagnostisert med astma og med høy risiko for at denne tilstanden ville vedvare.

Foreldrene til barna i intervensjonsgruppen fikk ekstra støtte og informasjon i form av gruppesamtaler, mens kontrollpasientene ble behandlet på en rutinemessig måte. Alle barn 0-6 år som oppfylte minst ett av kriteriene for risiko for vedvarende astma blant de 9410 barna i vårt nedslagsfelt ble evaluert ved vår poliklinikk i løpet av en periode på 1,5 år fra og med 1998. Av de 66 pasientene som ble identifisert på denne måten, nektet foreldrene til 6 å delta, og de resterende 60 barna ble randomisert fortløpende i grupper på fire av en sykepleier til enten intervensjons- eller kontrollgruppen. Gruppene viste seg å passe godt sammen.

Alle barna fikk vanlig behandling og omsorg, inkludert individuell muntlig og skriftlig informasjon om hvordan de skulle håndtere sin astma. Intervensjonen besto av tilleggsinformasjon og støtte i gruppesammenheng, med tre 1,5-timers møter like etter inkludering i studien (med 70 % deltakelse, ingen kjønnsforskjell) og et fjerde møte 6 måneder senere (med 40 % deltakelse). pasjon). De tre sykepleierne, tre barneleger og to psykologer som utførte denne undersøkelsen var også ansvarlige for intervensjonen, det vil si at studien ikke ble blindet.

Den første undersøkelsen inkluderte en klinisk undersøkelse, spirometri, røntgen av thorax, undersøkelse av pasientenes journaler og spørreskjemaer angående spørsmål om etterlevelse, astmabelastning og livskvalitet (Pediatric Caregiver's Quality of Life Questionnaire, PACQLQ). Dette spørreskjemaet ble fylt ut separat av fedrene og mødrene, og en endring på > 0,5 enheter på en 7-punkts skala ble ansett for å være klinisk viktig. Blodet og urinen ble analysert for inflammatoriske parametere. Hudstikkprøver ble utført og vurderte som positive hvis den gjennomsnittlige diameteren til hvelen var >3 mm. Allergenekstraktene som ble brukt var Soluprick® (ALK-Albello A/S, Danmark) og inkluderte egg, bjørk, timotei, bynke, hund, katt, hest og Dermatophagoides pteronyssinus. RAST®-testing (Pharmacia Diagnos-tics & Upjohn AB) med samme allergener (betraktes som positiv når IgE-nivået var >0,7 kU/l) og Phadiatop®-testing (Pharmacia Diagnostics & Upjohn AB) (anses som positiv hvis verdien > 1,0 kU/l) ble også utført.

Barna avla regelmessige besøk hos egen barnelege og sykepleier i løpet av de påfølgende årene, og journalene deres har blitt kontinuerlig oppdatert og datastyrt. Undersøkelsen etter 6 år ble utført i løpet av 2005. I denne sammenhengen ble hvert barn undersøkt og intervjuet, i selskap med en eller begge foreldrene og undersøkelsen var den samme som tidligere, bortsett fra at det ikke ble utført røntgen thorax eller objektiv vurdering av etterlevelse.

Denne gangen ble separate spørreskjemaer adressert til barnet (The Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire) og til barnet og forelderen sammen (Astma Control Questionnaire) inkludert, med en verdi på < 0,75 ansett som en indikator på god astmakontroll. Videre ble utåndet NO målt ved hjelp av NIOXMINO® Airway Inflammation Monitor (Aerocrine AB, Solna, Sverige), ved å bruke en 10-sekunders ekspirasjon med en konstant strømningshastighet på 0,05 l/s. I tillegg utførte vi tørrlufttester (Aiolos AB, Karlstad, Sverige), i forbindelse med at et fall i FEV1 på > 10 % ble ansett som patologisk.

Under oppfølgingen estimerte foreldre og leger etterlevelse på en visuell analog skala (VAS). Barna ble bedt om å begynne å ta høye doser ICS (0,2 mgx4) så snart de ble forkjølet, selv før de hadde noen astmatiske symptomer, og deretter redusere dosen gradvis i løpet av den første uken, og slutte med medisinen når de ikke lenger hadde eventuelle symptomer. Når symptomene på astma utviklet seg, ble de bedt om å fortsette ICS i én måned, og hvis de hadde opplevd tre eller flere eksaserbasjoner i løpet av en 12-måneders periode, å fortsette denne behandlingen i ytterligere seks måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Karlstad, Sverige, 651 12
        • Barn-ungdomsmedicinska mottagningen VC Gripen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av astma og oppfyllelse av kriteriene som ble brukt for å indikere høy risiko for vedvarende astma: tilstedeværelsen av atopisk sykdom blant nære slektninger, bekreftet allergi, symptomer på en annen atopisk sykdom eller astma som dukket opp mellom forkjølelsesanfallene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: CG
Kontrollgruppen hadde jevnlig individuell informasjon og støtte i forbindelse med ordinære kliniske oppfølginger
Eksperimentell: IG
Intervensjonsgruppen hadde ekstra støtte og informasjon i form av fire gruppesamtaler med foreldre
Fire gruppesamtaler med foreldre i nær tilknytning til diagnostisering av barna

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Binding
Tidsramme: 18 måneder og 6 år
18 måneder og 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Astmabelastning på den enkelte og på helsevesenet
Tidsramme: 18 måneder og 6 år
18 måneder og 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Gunilla Hedlin, Professor, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1998

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. august 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2007

Sist bekreftet

1. august 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekstra informasjon og støtte

3
Abonnere