- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00516633
Intervensjonsstudie for å forbedre overholdelse av astma
Fører forbedret informasjon i form av gruppesamtaler med foreldre til nydiagnostiserte barn med astma til bedre livskvalitet for familiene, bedre tilslutning og bedre utvikling av lungefunksjonen til barna?
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dårlig overholdelse av det foreskrevne medisinregimet er en av de største hindringene for vellykket behandling av mange kroniske sykdommer, både for voksne og barn. I 1998 startet vi en randomisert, prospektiv intervensjonsstudie med design etter protokoll som involverte 60 små barn som nylig ble diagnostisert med astma og med høy risiko for at denne tilstanden ville vedvare.
Foreldrene til barna i intervensjonsgruppen fikk ekstra støtte og informasjon i form av gruppesamtaler, mens kontrollpasientene ble behandlet på en rutinemessig måte. Alle barn 0-6 år som oppfylte minst ett av kriteriene for risiko for vedvarende astma blant de 9410 barna i vårt nedslagsfelt ble evaluert ved vår poliklinikk i løpet av en periode på 1,5 år fra og med 1998. Av de 66 pasientene som ble identifisert på denne måten, nektet foreldrene til 6 å delta, og de resterende 60 barna ble randomisert fortløpende i grupper på fire av en sykepleier til enten intervensjons- eller kontrollgruppen. Gruppene viste seg å passe godt sammen.
Alle barna fikk vanlig behandling og omsorg, inkludert individuell muntlig og skriftlig informasjon om hvordan de skulle håndtere sin astma. Intervensjonen besto av tilleggsinformasjon og støtte i gruppesammenheng, med tre 1,5-timers møter like etter inkludering i studien (med 70 % deltakelse, ingen kjønnsforskjell) og et fjerde møte 6 måneder senere (med 40 % deltakelse). pasjon). De tre sykepleierne, tre barneleger og to psykologer som utførte denne undersøkelsen var også ansvarlige for intervensjonen, det vil si at studien ikke ble blindet.
Den første undersøkelsen inkluderte en klinisk undersøkelse, spirometri, røntgen av thorax, undersøkelse av pasientenes journaler og spørreskjemaer angående spørsmål om etterlevelse, astmabelastning og livskvalitet (Pediatric Caregiver's Quality of Life Questionnaire, PACQLQ). Dette spørreskjemaet ble fylt ut separat av fedrene og mødrene, og en endring på > 0,5 enheter på en 7-punkts skala ble ansett for å være klinisk viktig. Blodet og urinen ble analysert for inflammatoriske parametere. Hudstikkprøver ble utført og vurderte som positive hvis den gjennomsnittlige diameteren til hvelen var >3 mm. Allergenekstraktene som ble brukt var Soluprick® (ALK-Albello A/S, Danmark) og inkluderte egg, bjørk, timotei, bynke, hund, katt, hest og Dermatophagoides pteronyssinus. RAST®-testing (Pharmacia Diagnos-tics & Upjohn AB) med samme allergener (betraktes som positiv når IgE-nivået var >0,7 kU/l) og Phadiatop®-testing (Pharmacia Diagnostics & Upjohn AB) (anses som positiv hvis verdien > 1,0 kU/l) ble også utført.
Barna avla regelmessige besøk hos egen barnelege og sykepleier i løpet av de påfølgende årene, og journalene deres har blitt kontinuerlig oppdatert og datastyrt. Undersøkelsen etter 6 år ble utført i løpet av 2005. I denne sammenhengen ble hvert barn undersøkt og intervjuet, i selskap med en eller begge foreldrene og undersøkelsen var den samme som tidligere, bortsett fra at det ikke ble utført røntgen thorax eller objektiv vurdering av etterlevelse.
Denne gangen ble separate spørreskjemaer adressert til barnet (The Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire) og til barnet og forelderen sammen (Astma Control Questionnaire) inkludert, med en verdi på < 0,75 ansett som en indikator på god astmakontroll. Videre ble utåndet NO målt ved hjelp av NIOXMINO® Airway Inflammation Monitor (Aerocrine AB, Solna, Sverige), ved å bruke en 10-sekunders ekspirasjon med en konstant strømningshastighet på 0,05 l/s. I tillegg utførte vi tørrlufttester (Aiolos AB, Karlstad, Sverige), i forbindelse med at et fall i FEV1 på > 10 % ble ansett som patologisk.
Under oppfølgingen estimerte foreldre og leger etterlevelse på en visuell analog skala (VAS). Barna ble bedt om å begynne å ta høye doser ICS (0,2 mgx4) så snart de ble forkjølet, selv før de hadde noen astmatiske symptomer, og deretter redusere dosen gradvis i løpet av den første uken, og slutte med medisinen når de ikke lenger hadde eventuelle symptomer. Når symptomene på astma utviklet seg, ble de bedt om å fortsette ICS i én måned, og hvis de hadde opplevd tre eller flere eksaserbasjoner i løpet av en 12-måneders periode, å fortsette denne behandlingen i ytterligere seks måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Karlstad, Sverige, 651 12
- Barn-ungdomsmedicinska mottagningen VC Gripen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av astma og oppfyllelse av kriteriene som ble brukt for å indikere høy risiko for vedvarende astma: tilstedeværelsen av atopisk sykdom blant nære slektninger, bekreftet allergi, symptomer på en annen atopisk sykdom eller astma som dukket opp mellom forkjølelsesanfallene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: CG
Kontrollgruppen hadde jevnlig individuell informasjon og støtte i forbindelse med ordinære kliniske oppfølginger
|
|
Eksperimentell: IG
Intervensjonsgruppen hadde ekstra støtte og informasjon i form av fire gruppesamtaler med foreldre
|
Fire gruppesamtaler med foreldre i nær tilknytning til diagnostisering av barna
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Binding
Tidsramme: 18 måneder og 6 år
|
18 måneder og 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Astmabelastning på den enkelte og på helsevesenet
Tidsramme: 18 måneder og 6 år
|
18 måneder og 6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Gunilla Hedlin, Professor, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hederos CA, Janson S, Hedlin G. Group discussions with parents have long-term positive effects on the management of asthma with good cost-benefit. Acta Paediatr. 2005 May;94(5):602-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.2005.tb01946.x.
- Hederos CA. Neuropsychologic changes and inhaled corticosteroids. J Allergy Clin Immunol. 2004 Aug;114(2):451-2. doi: 10.1016/j.jaci.2004.03.045. No abstract available.
- Hederos CA, Janson S, Andersson H, Hedlin G. Chest X-ray investigation in newly discovered asthma. Pediatr Allergy Immunol. 2004 Apr;15(2):163-5. doi: 10.1046/j.1399-3038.2003.00098.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LIVFOU-8215
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ekstra informasjon og støtte
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Brain SentinelNationwide Children's HospitalAvsluttet
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringType 2 diabetesForente stater
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Har ikke rekruttert ennåType 2 diabetesForente stater
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
University of ArkansasTilbaketrukketDiabetes mellitus, type 2 | SøvnhygieneForente stater
-
Northwestern UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAvsluttetType 2 diabetesForente stater
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ArizonaRekruttering