- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00516633
Интервенционное исследование по улучшению приверженности при астме
Приводит ли более качественная информация в форме групповых дискуссий с родителями детей с недавно диагностированной астмой к улучшению качества жизни семей, улучшению приверженности лечению и лучшему развитию легочной функции у детей?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несоблюдение назначенного режима лечения является одним из основных препятствий для успешного лечения многих хронических заболеваний как у взрослых, так и у детей. В 1998 году мы инициировали рандомизированное проспективное интервенционное исследование с дизайном в соответствии с протоколом, в котором приняли участие 60 детей младшего возраста с недавно диагностированной астмой и с высоким риском сохранения этого состояния.
Родители детей в группе вмешательства получали дополнительную поддержку и информацию в форме групповых обсуждений, в то время как пациенты контрольной группы лечились обычным образом. Все дети в возрасте 0-6 лет, которые соответствовали хотя бы одному из критериев риска персистирующей астмы среди 9410 детей в нашем районе охвата, были обследованы в нашей амбулаторной клинике в течение 1,5 лет, начиная с 1998 года. Из 66 пациентов, идентифицированных таким образом, родители 6 отказались от участия, а остальные 60 детей были последовательно распределены медсестрой в группы по четыре человека либо в экспериментальную, либо в контрольную группу. Группы оказались хорошо подобранными.
Все дети получали обычное лечение и уход, включая индивидуальную устную и письменную информацию о том, как бороться с астмой. Вмешательство состояло из дополнительной информации и поддержки в групповой обстановке с тремя полуторачасовыми встречами вскоре после включения в исследование (с участием 70%, без гендерных различий) и четвертой встречей через 6 месяцев (с участием 40%). пация). Три медсестры, три педиатра и два психолога, проводившие это исследование, также отвечали за вмешательство, т. е. исследование не было слепым.
Первичное обследование включало клиническое обследование, спирометрию, рентгенографию грудной клетки, изучение историй болезни пациентов и вопросников, касающихся вопросов приверженности, бремени астмы и качества жизни (опросник качества жизни педиатра, осуществляющего уход, PACQLQ). Этот вопросник заполнялся отдельно отцами и матерями, и изменение > 0,5 единиц по 7-балльной шкале считалось клинически важным. Анализ крови и мочи на воспалительные параметры. Кожные прик-тесты считались положительными, если средний диаметр волдыря составлял >3 мм. В качестве экстрактов аллергенов использовали Soluprick® (ALK-Albello A/S, Дания) и включали яйца, березу, тимофеевку, полынь, собаку, кошку, лошадь и Dermatophagoides pteronyssinus. Тест RAST® (Pharmacia Diagnostics & Upjohn AB) с теми же аллергенами (считается положительным, если уровень IgE > 0,7 кЕд/л) и тест Phadiatop® (Pharmacia Diagnostics & Upjohn AB) (считается положительным, если значение > 1,0). кЕд/л).
В последующие годы дети регулярно посещали своего педиатра и медсестру, а их медицинские записи постоянно обновлялись и компьютеризировались. Обследование через 6 лет проводилось в 2005 году. В этом контексте каждый ребенок был обследован и опрошен в сопровождении одного или обоих родителей, и обследование было таким же, как и ранее, за исключением того, что не проводилась рентгенограмма грудной клетки или объективная оценка приверженности.
На этот раз были включены отдельные вопросники, адресованные ребенку (Опросник качества жизни при астме у детей) и ребенку и родителю вместе (Опросник контроля астмы), при этом значение <0,75 считалось показателем хорошего контроля астмы. Кроме того, выдыхаемый NO измеряли с помощью монитора воспаления дыхательных путей NIOXMINO® (Aerocrine AB, Solna, Швеция) с использованием 10-секундного выдоха при постоянной скорости потока 0,05 л/с. Кроме того, мы провели тесты на сухом воздухе (Aiolos AB, Карлстад, Швеция), в связи с чем падение ОФВ1 > 10% считалось патологическим.
При наблюдении родители и врачи оценивали приверженность по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Детям было рекомендовано начинать прием высоких доз ИГКС (0,2 мг x 4), как только они простужались, даже до того, как у них появились какие-либо симптомы астмы, а затем постепенно снижать дозу в течение первой недели, прекращая прием препарата, когда у них больше не было симптомов астмы. любые симптомы. При появлении симптомов астмы им рекомендовали продолжать ИГКС в течение одного месяца и, если у них было три или более обострений в течение 12-месячного периода, продолжать это лечение еще шесть месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Karlstad, Швеция, 651 12
- Barn-ungdomsmedicinska mottagningen VC Gripen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз бронхиальной астмы и выполнение критериев высокого риска персистирующей астмы: наличие атопического заболевания среди близких родственников, подтвержденная аллергия, симптомы другого атопического заболевания или астмы, возникшие между приступами простуды.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Компьютерная графика
Контрольная группа получала регулярную индивидуальную информацию и поддержку в связи с обычными клиническими наблюдениями.
|
|
|
Экспериментальный: ИГ
Группа вмешательства получила дополнительную поддержку и информацию в виде четырех групповых обсуждений с родителями.
|
Четыре групповые беседы с родителями в тесной связи с диагностикой детей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Приверженность
Временное ограничение: 18 месяцев и 6 лет
|
18 месяцев и 6 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Бремя астмы для человека и системы здравоохранения
Временное ограничение: 18 месяцев и 6 лет
|
18 месяцев и 6 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gunilla Hedlin, Professor, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hederos CA, Janson S, Hedlin G. Group discussions with parents have long-term positive effects on the management of asthma with good cost-benefit. Acta Paediatr. 2005 May;94(5):602-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.2005.tb01946.x.
- Hederos CA. Neuropsychologic changes and inhaled corticosteroids. J Allergy Clin Immunol. 2004 Aug;114(2):451-2. doi: 10.1016/j.jaci.2004.03.045. No abstract available.
- Hederos CA, Janson S, Andersson H, Hedlin G. Chest X-ray investigation in newly discovered asthma. Pediatr Allergy Immunol. 2004 Apr;15(2):163-5. doi: 10.1046/j.1399-3038.2003.00098.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LIVFOU-8215
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дополнительная информация и поддержка
-
Boston Scientific CorporationEKOS CorporationОтозванИшемическая болезнь сердца | Атеросклероз | Болезнь периферических артерий | Хроническая тотальная окклюзияСоединенные Штаты