Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интервенционное исследование по улучшению приверженности при астме

14 августа 2007 г. обновлено: Värmland County Council, Sweden

Приводит ли более качественная информация в форме групповых дискуссий с родителями детей с недавно диагностированной астмой к улучшению качества жизни семей, улучшению приверженности лечению и лучшему развитию легочной функции у детей?

Мы хотели выяснить, возможно ли улучшить соблюдение предписаний и рекомендаций у детей дошкольного возраста с недавно диагностированной астмой. Вмешательство представляло собой интенсивную информацию и поддержку в форме четырех групповых бесед с родителями четырех детей в тесной связи с диагностикой ребенка. Дети контрольной группы получали обычный уход с индивидуальными поликлиническими посещениями врача/медсестры. Эффект оценивали с помощью опросников, физикального обследования, анализов крови, проб легких и контроля приверженности лечению через 18 мес и 6 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Несоблюдение назначенного режима лечения является одним из основных препятствий для успешного лечения многих хронических заболеваний как у взрослых, так и у детей. В 1998 году мы инициировали рандомизированное проспективное интервенционное исследование с дизайном в соответствии с протоколом, в котором приняли участие 60 детей младшего возраста с недавно диагностированной астмой и с высоким риском сохранения этого состояния.

Родители детей в группе вмешательства получали дополнительную поддержку и информацию в форме групповых обсуждений, в то время как пациенты контрольной группы лечились обычным образом. Все дети в возрасте 0-6 лет, которые соответствовали хотя бы одному из критериев риска персистирующей астмы среди 9410 детей в нашем районе охвата, были обследованы в нашей амбулаторной клинике в течение 1,5 лет, начиная с 1998 года. Из 66 пациентов, идентифицированных таким образом, родители 6 отказались от участия, а остальные 60 детей были последовательно распределены медсестрой в группы по четыре человека либо в экспериментальную, либо в контрольную группу. Группы оказались хорошо подобранными.

Все дети получали обычное лечение и уход, включая индивидуальную устную и письменную информацию о том, как бороться с астмой. Вмешательство состояло из дополнительной информации и поддержки в групповой обстановке с тремя полуторачасовыми встречами вскоре после включения в исследование (с участием 70%, без гендерных различий) и четвертой встречей через 6 месяцев (с участием 40%). пация). Три медсестры, три педиатра и два психолога, проводившие это исследование, также отвечали за вмешательство, т. е. исследование не было слепым.

Первичное обследование включало клиническое обследование, спирометрию, рентгенографию грудной клетки, изучение историй болезни пациентов и вопросников, касающихся вопросов приверженности, бремени астмы и качества жизни (опросник качества жизни педиатра, осуществляющего уход, PACQLQ). Этот вопросник заполнялся отдельно отцами и матерями, и изменение > 0,5 единиц по 7-балльной шкале считалось клинически важным. Анализ крови и мочи на воспалительные параметры. Кожные прик-тесты считались положительными, если средний диаметр волдыря составлял >3 мм. В качестве экстрактов аллергенов использовали Soluprick® (ALK-Albello A/S, Дания) и включали яйца, березу, тимофеевку, полынь, собаку, кошку, лошадь и Dermatophagoides pteronyssinus. Тест RAST® (Pharmacia Diagnostics & Upjohn AB) с теми же аллергенами (считается положительным, если уровень IgE > 0,7 кЕд/л) и тест Phadiatop® (Pharmacia Diagnostics & Upjohn AB) (считается положительным, если значение > 1,0). кЕд/л).

В последующие годы дети регулярно посещали своего педиатра и медсестру, а их медицинские записи постоянно обновлялись и компьютеризировались. Обследование через 6 лет проводилось в 2005 году. В этом контексте каждый ребенок был обследован и опрошен в сопровождении одного или обоих родителей, и обследование было таким же, как и ранее, за исключением того, что не проводилась рентгенограмма грудной клетки или объективная оценка приверженности.

На этот раз были включены отдельные вопросники, адресованные ребенку (Опросник качества жизни при астме у детей) и ребенку и родителю вместе (Опросник контроля астмы), при этом значение <0,75 считалось показателем хорошего контроля астмы. Кроме того, выдыхаемый NO измеряли с помощью монитора воспаления дыхательных путей NIOXMINO® (Aerocrine AB, Solna, Швеция) с использованием 10-секундного выдоха при постоянной скорости потока 0,05 л/с. Кроме того, мы провели тесты на сухом воздухе (Aiolos AB, Карлстад, Швеция), в связи с чем падение ОФВ1 > 10% считалось патологическим.

При наблюдении родители и врачи оценивали приверженность по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Детям было рекомендовано начинать прием высоких доз ИГКС (0,2 мг x 4), как только они простужались, даже до того, как у них появились какие-либо симптомы астмы, а затем постепенно снижать дозу в течение первой недели, прекращая прием препарата, когда у них больше не было симптомов астмы. любые симптомы. При появлении симптомов астмы им рекомендовали продолжать ИГКС в течение одного месяца и, если у них было три или более обострений в течение 12-месячного периода, продолжать это лечение еще шесть месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Karlstad, Швеция, 651 12
        • Barn-ungdomsmedicinska mottagningen VC Gripen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз бронхиальной астмы и выполнение критериев высокого риска персистирующей астмы: наличие атопического заболевания среди близких родственников, подтвержденная аллергия, симптомы другого атопического заболевания или астмы, возникшие между приступами простуды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Компьютерная графика
Контрольная группа получала регулярную индивидуальную информацию и поддержку в связи с обычными клиническими наблюдениями.
Экспериментальный: ИГ
Группа вмешательства получила дополнительную поддержку и информацию в виде четырех групповых обсуждений с родителями.
Четыре групповые беседы с родителями в тесной связи с диагностикой детей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Приверженность
Временное ограничение: 18 месяцев и 6 лет
18 месяцев и 6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Бремя астмы для человека и системы здравоохранения
Временное ограничение: 18 месяцев и 6 лет
18 месяцев и 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Gunilla Hedlin, Professor, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 1998 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 августа 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2007 г.

Последняя проверка

1 августа 2007 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дополнительная информация и поддержка

Подписаться