- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00516633
Beavatkozási tanulmány az asztma adherenciájának javítására
Az újonnan diagnosztizált asztmás gyermekek szüleivel folytatott csoportos megbeszélések formájában nyújtott jobb tájékoztatás a családok jobb életminőségét, jobb betartását és a gyermekek tüdőműködésének jobb fejlődését eredményezi?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az előírt gyógyszeres kezelés nem megfelelő betartása számos krónikus betegség sikeres kezelésének egyik fő akadálya, mind felnőttek, mind gyermekek esetében. 1998-ban kezdeményeztünk egy randomizált, prospektív intervenciós vizsgálatot protokoll szerint, 60 olyan kisgyermek bevonásával, akiket nemrégiben diagnosztizáltak asztmával, és akiknél nagy a kockázata annak, hogy ez az állapot továbbra is fennáll.
Az intervenciós csoportban lévő gyermekek szülei csoportos beszélgetések formájában többlettámogatást és tájékoztatást kaptak, míg a kontroll betegeket rutinszerűen kezelték. A vonzáskörzetünkben élő 9410 gyermek közül minden olyan 0-6 éves gyermeket, aki megfelelt a perzisztáló asztma kockázatának legalább egy kritériumának, járóbeteg-szakrendelésünkön értékeltük az 1998-tól kezdődő 1,5 éves időszak során. Az így azonosított 66 beteg közül 6 szülője visszautasította a részvételt, a fennmaradó 60 gyermeket pedig egy ápolónő véletlenszerűen négyfős csoportokba sorolta be a beavatkozási vagy a kontrollcsoportba. A csoportok jól illeszkedtek egymáshoz.
Minden gyermek részesült a szokásos kezelésben és gondozásban, beleértve az egyéni szóbeli és írásbeli tájékoztatást az asztmájuk kezeléséről. A beavatkozás további információkból és támogatásból állt csoportos keretek között, három 1,5 órás találkozóval nem sokkal a vizsgálatba való felvétel után (70%-os részvétellel, nemi különbség nélkül), és egy negyedik találkozót 6 hónappal később (40%-os részvétellel). pác). A vizsgálatot végző három ápolónő, három gyermekorvos és két pszichológus is a beavatkozást végezte, vagyis a vizsgálat nem volt vak.
A kezdeti vizsgálat klinikai vizsgálatot, spirometriát, mellkasröntgenet, a betegek iratainak és kérdőíveinek vizsgálatát foglalta magában, amelyek az adherenciával, az asztma megterhelésével és az életminőséggel foglalkoztak (Pediatric Caregiver's Quality of Life Questionnaire, PACQLQ). Ezt a kérdőívet az apák és az anyák külön-külön töltötték ki, és a 7 pontos skálán 0,5 egység feletti változást tartották klinikailag fontosnak. A vért és a vizeletet gyulladásos paraméterekre elemezték. A bőrszúrási tesztet pozitívnak tekintették, ha a búza átlagos átmérője >3 mm volt. A felhasznált allergén kivonatok a Soluprick® (ALK-Albello A/S, Dánia) voltak, beleértve a tojást, a nyírfát, a timutot, a bögrét, a kutyát, a macskát, a lovat és a Dermatophagoides pteronyssinust. RAST®-teszt (Pharmacia Diagnos-tics & Upjohn AB) ugyanazokkal az allergénekkel (pozitívnak tekinthető, ha az IgE-szint >0,7 kU/l volt) és Phadiatop®-teszt (Pharmacia Diagnostics & Upjohn AB) (pozitívnak tekinthető, ha az érték > 1,0 kU/l) is elvégeztük.
A gyerekek a következő években rendszeresen felkeresték saját gyermekorvosukat és védőnőjüket, kórlapjaikat folyamatosan frissítették és számítógépesítették. A 6 év utáni vizsgálatra 2005 folyamán került sor. Ebben az összefüggésben minden gyermeket megvizsgáltak és interjút készítettek az egyik vagy mindkét szülő társaságában, és a vizsgálat megegyezett a korábbival, azzal az eltéréssel, hogy mellkasröntgenre vagy az adherencia objektív értékelésére nem került sor.
Ezúttal külön kérdőívek kerültek beépítésre, amelyek a gyermeknek (Pediatric Asthma Life Quality of Life Questionnaire), valamint a gyermeknek és a szülőnek (Asthma Control Questionnaire) együtt szóltak, 0,75 alatti értékkel a jó asztmakontroll indikátoraként. Ezenkívül a kilélegzett NO-t a NIOXMINO® Airway Inflammation Monitor (Aerocrine AB, Solna, Svédország) segítségével mértük, 10 másodperces kilégzést alkalmazva állandó 0,05 l/s áramlási sebesség mellett. Emellett szárazlevegős vizsgálatokat is végeztünk (Aiolos AB, Karlstad, Svédország), melyek kapcsán a FEV1 > 10%-os csökkenése kórosnak minősült.
A nyomon követés során a szülők és az orvosok vizuális analóg skálán (VAS) becsülték az adherenciát. A gyerekeknek azt mondták, hogy a megfázás után azonnal kezdjenek el nagy dózisú ICS-t (0,2 mgx4) szedni, még mielőtt asztmás tünetek jelentkeznének, majd az első héten fokozatosan csökkentsék az adagot, és hagyják abba a gyógyszeres kezelést, ha már nem szedik. bármilyen tünet. Amikor az asztma tünetei jelentkeztek, utasították őket, hogy folytassák az ICS-t egy hónapig, és ha három vagy több exacerbációt tapasztaltak egy 12 hónapos időszak alatt, folytassák ezt a kezelést további hat hónapig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Karlstad, Svédország, 651 12
- Barn-ungdomsmedicinska mottagningen VC Gripen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az asztma klinikai diagnózisa és a tartós asztma magas kockázatának jelzésére használt kritériumok teljesítése: atópiás betegség jelenléte közeli hozzátartozók körében, igazolt allergia, más atópiás betegség tünetei vagy a megfázás között jelentkező asztma.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: CG
A kontrollcsoport rendszeres egyéni tájékoztatásban és támogatásban részesült a szokásos klinikai követésekkel kapcsolatban
|
|
|
Kísérleti: IG
Az intervenciós csoport további támogatást és tájékoztatást kapott négy csoportos megbeszélés formájában a szülőkkel
|
Négy csoportos beszélgetés a szülőkkel a gyermekek diagnosztizálásával kapcsolatban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tapadás
Időkeret: 18 hónap és 6 év
|
18 hónap és 6 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az asztma terhe az egyénre és az egészségügyi rendszerre
Időkeret: 18 hónap és 6 év
|
18 hónap és 6 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gunilla Hedlin, Professor, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hederos CA, Janson S, Hedlin G. Group discussions with parents have long-term positive effects on the management of asthma with good cost-benefit. Acta Paediatr. 2005 May;94(5):602-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.2005.tb01946.x.
- Hederos CA. Neuropsychologic changes and inhaled corticosteroids. J Allergy Clin Immunol. 2004 Aug;114(2):451-2. doi: 10.1016/j.jaci.2004.03.045. No abstract available.
- Hederos CA, Janson S, Andersson H, Hedlin G. Chest X-ray investigation in newly discovered asthma. Pediatr Allergy Immunol. 2004 Apr;15(2):163-5. doi: 10.1046/j.1399-3038.2003.00098.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LIVFOU-8215
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .