Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beavatkozási tanulmány az asztma adherenciájának javítására

2007. augusztus 14. frissítette: Värmland County Council, Sweden

Az újonnan diagnosztizált asztmás gyermekek szüleivel folytatott csoportos megbeszélések formájában nyújtott jobb tájékoztatás a családok jobb életminőségét, jobb betartását és a gyermekek tüdőműködésének jobb fejlődését eredményezi?

Azt szerettük volna megvizsgálni, hogy javítható-e az újonnan diagnosztizált asztmában szenvedő óvodáskorú gyermekek receptjei és tanácsai betartása. A beavatkozás intenzív tájékoztatás és támogatás volt, négy csoportos megbeszélés formájában négy gyermek szüleivel a gyermek diagnosztizálásához szorosan kapcsolódóan. A kontroll gyermekek a szokásos ellátásban részesültek egyéni poliklinikai látogatásokkal az orvosnál/ápolónál. A hatást 18 hónap és 6 év elteltével kérdőívek, fizikális vizsgálatok, vérvizsgálatok, tüdőfunkciós vizsgálatok, valamint a kezelés adherencia ellenőrzése segítségével értékeltük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az előírt gyógyszeres kezelés nem megfelelő betartása számos krónikus betegség sikeres kezelésének egyik fő akadálya, mind felnőttek, mind gyermekek esetében. 1998-ban kezdeményeztünk egy randomizált, prospektív intervenciós vizsgálatot protokoll szerint, 60 olyan kisgyermek bevonásával, akiket nemrégiben diagnosztizáltak asztmával, és akiknél nagy a kockázata annak, hogy ez az állapot továbbra is fennáll.

Az intervenciós csoportban lévő gyermekek szülei csoportos beszélgetések formájában többlettámogatást és tájékoztatást kaptak, míg a kontroll betegeket rutinszerűen kezelték. A vonzáskörzetünkben élő 9410 gyermek közül minden olyan 0-6 éves gyermeket, aki megfelelt a perzisztáló asztma kockázatának legalább egy kritériumának, járóbeteg-szakrendelésünkön értékeltük az 1998-tól kezdődő 1,5 éves időszak során. Az így azonosított 66 beteg közül 6 szülője visszautasította a részvételt, a fennmaradó 60 gyermeket pedig egy ápolónő véletlenszerűen négyfős csoportokba sorolta be a beavatkozási vagy a kontrollcsoportba. A csoportok jól illeszkedtek egymáshoz.

Minden gyermek részesült a szokásos kezelésben és gondozásban, beleértve az egyéni szóbeli és írásbeli tájékoztatást az asztmájuk kezeléséről. A beavatkozás további információkból és támogatásból állt csoportos keretek között, három 1,5 órás találkozóval nem sokkal a vizsgálatba való felvétel után (70%-os részvétellel, nemi különbség nélkül), és egy negyedik találkozót 6 hónappal később (40%-os részvétellel). pác). A vizsgálatot végző három ápolónő, három gyermekorvos és két pszichológus is a beavatkozást végezte, vagyis a vizsgálat nem volt vak.

A kezdeti vizsgálat klinikai vizsgálatot, spirometriát, mellkasröntgenet, a betegek iratainak és kérdőíveinek vizsgálatát foglalta magában, amelyek az adherenciával, az asztma megterhelésével és az életminőséggel foglalkoztak (Pediatric Caregiver's Quality of Life Questionnaire, PACQLQ). Ezt a kérdőívet az apák és az anyák külön-külön töltötték ki, és a 7 pontos skálán 0,5 egység feletti változást tartották klinikailag fontosnak. A vért és a vizeletet gyulladásos paraméterekre elemezték. A bőrszúrási tesztet pozitívnak tekintették, ha a búza átlagos átmérője >3 mm volt. A felhasznált allergén kivonatok a Soluprick® (ALK-Albello A/S, Dánia) voltak, beleértve a tojást, a nyírfát, a timutot, a bögrét, a kutyát, a macskát, a lovat és a Dermatophagoides pteronyssinust. RAST®-teszt (Pharmacia Diagnos-tics & Upjohn AB) ugyanazokkal az allergénekkel (pozitívnak tekinthető, ha az IgE-szint >0,7 kU/l volt) és Phadiatop®-teszt (Pharmacia Diagnostics & Upjohn AB) (pozitívnak tekinthető, ha az érték > 1,0 kU/l) is elvégeztük.

A gyerekek a következő években rendszeresen felkeresték saját gyermekorvosukat és védőnőjüket, kórlapjaikat folyamatosan frissítették és számítógépesítették. A 6 év utáni vizsgálatra 2005 folyamán került sor. Ebben az összefüggésben minden gyermeket megvizsgáltak és interjút készítettek az egyik vagy mindkét szülő társaságában, és a vizsgálat megegyezett a korábbival, azzal az eltéréssel, hogy mellkasröntgenre vagy az adherencia objektív értékelésére nem került sor.

Ezúttal külön kérdőívek kerültek beépítésre, amelyek a gyermeknek (Pediatric Asthma Life Quality of Life Questionnaire), valamint a gyermeknek és a szülőnek (Asthma Control Questionnaire) együtt szóltak, 0,75 alatti értékkel a jó asztmakontroll indikátoraként. Ezenkívül a kilélegzett NO-t a NIOXMINO® Airway Inflammation Monitor (Aerocrine AB, Solna, Svédország) segítségével mértük, 10 másodperces kilégzést alkalmazva állandó 0,05 l/s áramlási sebesség mellett. Emellett szárazlevegős vizsgálatokat is végeztünk (Aiolos AB, Karlstad, Svédország), melyek kapcsán a FEV1 > 10%-os csökkenése kórosnak minősült.

A nyomon követés során a szülők és az orvosok vizuális analóg skálán (VAS) becsülték az adherenciát. A gyerekeknek azt mondták, hogy a megfázás után azonnal kezdjenek el nagy dózisú ICS-t (0,2 mgx4) szedni, még mielőtt asztmás tünetek jelentkeznének, majd az első héten fokozatosan csökkentsék az adagot, és hagyják abba a gyógyszeres kezelést, ha már nem szedik. bármilyen tünet. Amikor az asztma tünetei jelentkeztek, utasították őket, hogy folytassák az ICS-t egy hónapig, és ha három vagy több exacerbációt tapasztaltak egy 12 hónapos időszak alatt, folytassák ezt a kezelést további hat hónapig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Karlstad, Svédország, 651 12
        • Barn-ungdomsmedicinska mottagningen VC Gripen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az asztma klinikai diagnózisa és a tartós asztma magas kockázatának jelzésére használt kritériumok teljesítése: atópiás betegség jelenléte közeli hozzátartozók körében, igazolt allergia, más atópiás betegség tünetei vagy a megfázás között jelentkező asztma.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: CG
A kontrollcsoport rendszeres egyéni tájékoztatásban és támogatásban részesült a szokásos klinikai követésekkel kapcsolatban
Kísérleti: IG
Az intervenciós csoport további támogatást és tájékoztatást kapott négy csoportos megbeszélés formájában a szülőkkel
Négy csoportos beszélgetés a szülőkkel a gyermekek diagnosztizálásával kapcsolatban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tapadás
Időkeret: 18 hónap és 6 év
18 hónap és 6 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az asztma terhe az egyénre és az egészségügyi rendszerre
Időkeret: 18 hónap és 6 év
18 hónap és 6 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gunilla Hedlin, Professor, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 14.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2007. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel