- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00516633
Intervenční studie ke zlepšení adherence u astmatu
Vede lepší informace formou skupinových diskuzí s rodiči nově diagnostikovaných dětí s astmatem k lepší kvalitě života rodin, lepší adherenci a lepšímu rozvoji plicních funkcí dětí?
Přehled studie
Detailní popis
Špatné dodržování předepsaného režimu léků je jednou z hlavních překážek úspěšné léčby mnoha chronických onemocnění, a to jak u dospělých, tak u dětí. V roce 1998 jsme zahájili randomizovanou prospektivní intervenční studii s uspořádáním podle protokolu zahrnující 60 malých dětí, u nichž bylo nedávno diagnostikováno astma as vysokým rizikem, že tento stav bude přetrvávat.
Rodičům dětí v intervenční skupině byla poskytnuta další podpora a informace ve formě skupinových diskuzí, zatímco kontrolní pacienti byli léčeni rutinním způsobem. Všechny děti ve věku 0-6 let, které splnily alespoň jedno z kritérií rizika perzistujícího astmatu z 9410 dětí v naší spádové oblasti, byly hodnoceny na naší ambulanci po dobu 1,5 roku počínaje rokem 1998. Z takto identifikovaných 66 pacientů rodiče 6 odmítli účast a zbývajících 60 dětí bylo sestrou postupně náhodně rozděleno do skupin po čtyřech do intervenční nebo kontrolní skupiny. Ukázalo se, že skupiny jsou dobře sehrané.
Všem dětem byla poskytnuta obvyklá péče a péče, včetně individuálních ústních a písemných informací o tom, jak se vypořádat s jejich astmatem. Intervence sestávala z dodatečných informací a podpory ve skupinovém prostředí, se třemi 1,5hodinovými schůzkami krátce po zařazení do studie (se 70% účastí, bez rozdílu pohlaví) a čtvrtou schůzkou o 6 měsíců později (se 40% účastí). patace). Tři sestry, tři pediatři a dva psychologové, kteří prováděli toto šetření, měli na starosti také intervenci, tedy studie nebyla zaslepena.
Vstupní vyšetření zahrnovalo klinické vyšetření, spirometrii, rentgen hrudníku, vyšetření záznamů pacientů a dotazníky týkající se adherence, zátěže astmatem a kvality života (Dotazník kvality života dětského pečovatele, PACQLQ). Tento dotazník vyplnili samostatně otcové a matky a změna o > 0,5 jednotky na 7bodové škále byla považována za klinicky významnou. Krev a moč byly analyzovány na zánětlivé parametry. Byly provedeny kožní prick testy, které byly považovány za pozitivní, pokud byl průměrný průměr pupínku > 3 mm. Použité extrakty z alergenů byly Soluprick® (ALK-Albello A/S, Dánsko) a zahrnovaly vejce, břízu, timotejku, pelyňku, psa, kočku, koně a Dermatophagoides pteronyssinus. Testování RAST® (Pharmacia Diagnos-tics & Upjohn AB) se stejnými alergeny (považováno za pozitivní, když hladina IgE byla >0,7 kU/l) a testování Phadiatop® (Pharmacia Diagnostics & Upjohn AB) (považováno za pozitivní, pokud je hodnota > 1,0 kU/l).
Děti v dalších letech pravidelně docházely k vlastnímu dětskému lékaři a sestře a jejich zdravotní dokumentace byla průběžně aktualizována a počítačově zpracovávána. Vyšetření po 6 letech bylo provedeno v průběhu roku 2005. V této souvislosti bylo každé dítě vyšetřeno a dotazováno ve společnosti jednoho nebo obou rodičů a vyšetření bylo stejné jako dříve, s výjimkou toho, že nebylo provedeno žádné rentgenové vyšetření hrudníku ani objektivní posouzení adherence.
Tentokrát byly zahrnuty samostatné dotazníky určené dítěti (dotazník kvality života dětského astmatu) a dítěti a rodiči společně (dotazník kontroly astmatu), přičemž hodnota < 0,75 byla považována za indikátor dobré kontroly astmatu. Kromě toho byl vydechovaný NO měřen pomocí NIOXMINO® Airway Inflammation Monitor (Aerocrine AB, Solna, Švédsko), s využitím 10sekundového výdechu při konstantním průtoku 0,05 l/s. Kromě toho jsme provedli testy suchým vzduchem (Aiolos AB, Karlstad, Švédsko), v souvislosti s nimiž byl pokles FEV1 > 10 % považován za patologický.
Během sledování rodiče a lékaři odhadli adherenci na vizuální analogové škále (VAS). Dětem bylo řečeno, aby začaly užívat vysoké dávky IKS (0,2 mg x 4), jakmile se nachladily, ještě předtím, než se u nich projevily astmatické příznaky, a aby následně během prvního týdne postupně snižovaly dávku a přestaly užívat léky. jakékoli příznaky. Když se rozvinuly příznaky astmatu, byli instruováni, aby pokračovali v IKS po dobu jednoho měsíce, a pokud prodělali tři nebo více exacerbací během 12 měsíců, aby pokračovali v této léčbě dalších šest měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Karlstad, Švédsko, 651 12
- Barn-ungdomsmedicinska mottagningen VC Gripen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza astmatu a splnění kritérií používaných pro indikaci vysokého rizika perzistujícího astmatu: přítomnost atopického onemocnění u blízkých příbuzných, potvrzená alergie, příznaky jiného atopického onemocnění nebo astma, které se objevilo mezi záchvaty nachlazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: CG
Kontrolní skupina měla pravidelné individuální informace a podporu v souvislosti s běžnými klinickými sledováními
|
|
|
Experimentální: IG
Intervenční skupina měla extra podporu a informace ve formě čtyř skupinových diskusí s rodiči
|
Čtyři skupinové diskuse s rodiči v úzké souvislosti s diagnostikou dětí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přilnavost
Časové okno: 18 měsíců a 6 let
|
18 měsíců a 6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zátěž astmatu na jednotlivce i na systém zdravotní péče
Časové okno: 18 měsíců a 6 let
|
18 měsíců a 6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gunilla Hedlin, Professor, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hederos CA, Janson S, Hedlin G. Group discussions with parents have long-term positive effects on the management of asthma with good cost-benefit. Acta Paediatr. 2005 May;94(5):602-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.2005.tb01946.x.
- Hederos CA. Neuropsychologic changes and inhaled corticosteroids. J Allergy Clin Immunol. 2004 Aug;114(2):451-2. doi: 10.1016/j.jaci.2004.03.045. No abstract available.
- Hederos CA, Janson S, Andersson H, Hedlin G. Chest X-ray investigation in newly discovered asthma. Pediatr Allergy Immunol. 2004 Apr;15(2):163-5. doi: 10.1046/j.1399-3038.2003.00098.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LIVFOU-8215
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Další informace a podpora
-
Northwestern UniversityNáborAkutní lymfoblastická leukémie | Lymfoblastický lymfomSpojené státy
-
University of CincinnatiZatím nenabíráme
-
Susan MagasiNorthwestern University Feinberg School of Medicine; Shirley Ryan AbilityLabZatím nenabíráme
-
University of ArkansasStaženoDiabetes mellitus, typ 2 | Spánková hygienaSpojené státy
-
University of ArizonaDokončeno
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkStaženoPsychiatrická hospitalizace
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)DokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
Cambridge Health AllianceZatím nenabírámeDuševní zdraví | Zdraví dospívajících | Zdraví menšin | Komunitní zdravotní služby
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne náborDiabetes typu 1 (T1D)Spojené státy
-
Sinai Health SystemNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Spojené státy