Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční studie ke zlepšení adherence u astmatu

14. srpna 2007 aktualizováno: Värmland County Council, Sweden

Vede lepší informace formou skupinových diskuzí s rodiči nově diagnostikovaných dětí s astmatem k lepší kvalitě života rodin, lepší adherenci a lepšímu rozvoji plicních funkcí dětí?

Chtěli jsme prozkoumat, zda je možné zlepšit dodržování předpisů a rad u dětí předškolního věku s nově diagnostikovaným astmatem. Intervencí byla intenzivní informovanost a podpora v podobě čtyř skupinových diskusí s rodiči čtyř dětí v úzké návaznosti na diagnostiku dítěte. Kontrolním dětem byla poskytnuta obvyklá péče s individuálními návštěvami polikliniky u lékaře/zdravotní sestry. Efekt jsme hodnotili pomocí dotazníků, fyzikálních vyšetření, krevních testů, testů plicních funkcí a kontroly adherence k léčbě po 18 měsících a 6 letech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Špatné dodržování předepsaného režimu léků je jednou z hlavních překážek úspěšné léčby mnoha chronických onemocnění, a to jak u dospělých, tak u dětí. V roce 1998 jsme zahájili randomizovanou prospektivní intervenční studii s uspořádáním podle protokolu zahrnující 60 malých dětí, u nichž bylo nedávno diagnostikováno astma as vysokým rizikem, že tento stav bude přetrvávat.

Rodičům dětí v intervenční skupině byla poskytnuta další podpora a informace ve formě skupinových diskuzí, zatímco kontrolní pacienti byli léčeni rutinním způsobem. Všechny děti ve věku 0-6 let, které splnily alespoň jedno z kritérií rizika perzistujícího astmatu z 9410 dětí v naší spádové oblasti, byly hodnoceny na naší ambulanci po dobu 1,5 roku počínaje rokem 1998. Z takto identifikovaných 66 pacientů rodiče 6 odmítli účast a zbývajících 60 dětí bylo sestrou postupně náhodně rozděleno do skupin po čtyřech do intervenční nebo kontrolní skupiny. Ukázalo se, že skupiny jsou dobře sehrané.

Všem dětem byla poskytnuta obvyklá péče a péče, včetně individuálních ústních a písemných informací o tom, jak se vypořádat s jejich astmatem. Intervence sestávala z dodatečných informací a podpory ve skupinovém prostředí, se třemi 1,5hodinovými schůzkami krátce po zařazení do studie (se 70% účastí, bez rozdílu pohlaví) a čtvrtou schůzkou o 6 měsíců později (se 40% účastí). patace). Tři sestry, tři pediatři a dva psychologové, kteří prováděli toto šetření, měli na starosti také intervenci, tedy studie nebyla zaslepena.

Vstupní vyšetření zahrnovalo klinické vyšetření, spirometrii, rentgen hrudníku, vyšetření záznamů pacientů a dotazníky týkající se adherence, zátěže astmatem a kvality života (Dotazník kvality života dětského pečovatele, PACQLQ). Tento dotazník vyplnili samostatně otcové a matky a změna o > 0,5 jednotky na 7bodové škále byla považována za klinicky významnou. Krev a moč byly analyzovány na zánětlivé parametry. Byly provedeny kožní prick testy, které byly považovány za pozitivní, pokud byl průměrný průměr pupínku > 3 mm. Použité extrakty z alergenů byly Soluprick® (ALK-Albello A/S, Dánsko) a zahrnovaly vejce, břízu, timotejku, pelyňku, psa, kočku, koně a Dermatophagoides pteronyssinus. Testování RAST® (Pharmacia Diagnos-tics & Upjohn AB) se stejnými alergeny (považováno za pozitivní, když hladina IgE byla >0,7 kU/l) a testování Phadiatop® (Pharmacia Diagnostics & Upjohn AB) (považováno za pozitivní, pokud je hodnota > 1,0 kU/l).

Děti v dalších letech pravidelně docházely k vlastnímu dětskému lékaři a sestře a jejich zdravotní dokumentace byla průběžně aktualizována a počítačově zpracovávána. Vyšetření po 6 letech bylo provedeno v průběhu roku 2005. V této souvislosti bylo každé dítě vyšetřeno a dotazováno ve společnosti jednoho nebo obou rodičů a vyšetření bylo stejné jako dříve, s výjimkou toho, že nebylo provedeno žádné rentgenové vyšetření hrudníku ani objektivní posouzení adherence.

Tentokrát byly zahrnuty samostatné dotazníky určené dítěti (dotazník kvality života dětského astmatu) a dítěti a rodiči společně (dotazník kontroly astmatu), přičemž hodnota < 0,75 byla považována za indikátor dobré kontroly astmatu. Kromě toho byl vydechovaný NO měřen pomocí NIOXMINO® Airway Inflammation Monitor (Aerocrine AB, Solna, Švédsko), s využitím 10sekundového výdechu při konstantním průtoku 0,05 l/s. Kromě toho jsme provedli testy suchým vzduchem (Aiolos AB, Karlstad, Švédsko), v souvislosti s nimiž byl pokles FEV1 > 10 % považován za patologický.

Během sledování rodiče a lékaři odhadli adherenci na vizuální analogové škále (VAS). Dětem bylo řečeno, aby začaly užívat vysoké dávky IKS (0,2 mg x 4), jakmile se nachladily, ještě předtím, než se u nich projevily astmatické příznaky, a aby následně během prvního týdne postupně snižovaly dávku a přestaly užívat léky. jakékoli příznaky. Když se rozvinuly příznaky astmatu, byli instruováni, aby pokračovali v IKS po dobu jednoho měsíce, a pokud prodělali tři nebo více exacerbací během 12 měsíců, aby pokračovali v této léčbě dalších šest měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Karlstad, Švédsko, 651 12
        • Barn-ungdomsmedicinska mottagningen VC Gripen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza astmatu a splnění kritérií používaných pro indikaci vysokého rizika perzistujícího astmatu: přítomnost atopického onemocnění u blízkých příbuzných, potvrzená alergie, příznaky jiného atopického onemocnění nebo astma, které se objevilo mezi záchvaty nachlazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: CG
Kontrolní skupina měla pravidelné individuální informace a podporu v souvislosti s běžnými klinickými sledováními
Experimentální: IG
Intervenční skupina měla extra podporu a informace ve formě čtyř skupinových diskusí s rodiči
Čtyři skupinové diskuse s rodiči v úzké souvislosti s diagnostikou dětí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: 18 měsíců a 6 let
18 měsíců a 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zátěž astmatu na jednotlivce i na systém zdravotní péče
Časové okno: 18 měsíců a 6 let
18 měsíců a 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gunilla Hedlin, Professor, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1998

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2007

Naposledy ověřeno

1. srpna 2007

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Další informace a podpora

Předplatit