改善哮喘患者依从性的干预研究
以与新确诊哮喘儿童的父母进行小组讨论的形式改进信息是否会改善家庭的生活质量、改善依从性以及儿童肺功能的更好发展？
研究概览
详细说明
对于成人和儿童而言，不遵守规定的药物治疗方案是成功治疗许多慢性病的主要障碍之一。 1998 年，我们根据方案设计启动了一项随机、前瞻性干预研究，涉及 60 名最近被诊断患有哮喘并且这种情况持续存在的风险很高的幼儿。
干预组儿童的父母以小组讨论的形式获得额外的支持和信息，而对照组患者则以常规方式接受治疗。 从 1998 年开始的 1.5 年期间，在我们的门诊诊所对我们辖区内 9410 名儿童中至少满足一项持续性哮喘风险标准的所有 0-6 岁儿童进行了评估。 在由此确定的 66 名患者中，6 名的父母拒绝参与，其余 60 名儿童由护士连续随机分为四组，分为干预组或对照组。 事实证明，这些小组非常匹配。
所有的孩子都得到了通常的管理和照顾，包括关于如何处理他们的哮喘的个人口头和书面信息。 干预包括在小组环境中提供额外信息和支持，在纳入研究后不久举行了三次 1.5 小时的会议（70% 的参与，无性别差异）和 6 个月后的第四次会议（40% 的参与节）。 进行这项调查的三名护士、三名儿科医生和两名心理学家也负责干预，即该研究未设盲。
初步检查包括临床检查、肺活量测定、胸部 X 光检查、患者记录检查和有关依从性、哮喘负担和生活质量问题的问卷调查（儿科看护者生活质量问卷，PACQLQ）。 该问卷由父亲和母亲分别填写，在 7 分制量表上，> 0.5 个单位的变化被认为具有临床重要性。 分析血液和尿液的炎症参数。 如果风团的平均直径 > 3 毫米，则进行皮肤点刺试验被认为是阳性的。 使用的过敏原提取物是 Soluprick®（ALK-Albello A/S，丹麦），包括鸡蛋、桦树、梯牧草、艾蒿、狗、猫、马和屋尘螨。 使用相同过敏原的 RAST® 测试 (Pharmacia Diagnos-tics & Upjohn AB)（当 IgE 水平 > 0.7 kU/l 时视为阳性）和 Phadiatop® 测试（Pharmacia Diagnostics & Upjohn AB）（如果值 > 1.0 则视为阳性kU/l）也进行了。
在随后的几年里，孩子们定期拜访自己的儿科医生和护士，他们的医疗记录不断更新和电脑化。 6 年后的检查于 2005 年进行。 在这种情况下，每个孩子都接受了检查和面谈，在父母一方或双方的陪同下，检查与之前相同，只是没有进行胸部 X 光检查或对依从性的客观评估。
这次包括针对儿童的单独问卷（小儿哮喘生活质量问卷）和针对儿童和父母的问卷（哮喘控制问卷），< 0.75 的值被认为是良好哮喘控制的指标。 此外，在 NIOXMINO® 气道炎症监测仪（Aerocrine AB，瑞典索尔纳）的帮助下测量呼出的 NO，在 0.05 l/s 的恒定流速下使用 10 秒呼气。 此外，我们还进行了干燥空气测试（Aiolos AB，瑞典卡尔斯塔德），与此相关的是，FEV1 下降 > 10% 被认为是病理性的。
在随访期间，父母和医生评估了视觉模拟量表 (VAS) 的依从性。 孩子们被告知一旦感冒就开始服用高剂量的 ICS (0.2 mgx4)，甚至在他们出现任何哮喘症状之前，然后在第一周逐渐减少剂量，当他们不再有哮喘症状时停止服药任何症状。 当出现哮喘症状时，他们被指示继续 ICS 一个月，如果他们在 12 个月期间经历了 3 次或更多次哮喘发作，则继续这种治疗 6 个月。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Karlstad、瑞典、651 12
- Barn-ungdomsmedicinska mottagningen VC Gripen
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 哮喘的临床诊断和满足用于指示持续性哮喘高风险的标准：近亲中存在特应性疾病，确认过敏，另一种特应性疾病的症状或在普通感冒发作之间出现的哮喘。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：电脑动画
对照组有与普通临床随访相关的定期个人信息和支持
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实验性的：IG
干预组以与家长进行四次小组讨论的形式获得了额外的支持和信息
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与父母进行四次小组讨论，密切联系诊断孩子
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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坚持
大体时间：18个月零6岁
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18个月零6岁
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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哮喘对个人和医疗保健系统的负担
大体时间：18个月零6岁
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18个月零6岁
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Gunilla Hedlin, Professor、Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hederos CA, Janson S, Hedlin G. Group discussions with parents have long-term positive effects on the management of asthma with good cost-benefit. Acta Paediatr. 2005 May;94(5):602-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.2005.tb01946.x.
- Hederos CA. Neuropsychologic changes and inhaled corticosteroids. J Allergy Clin Immunol. 2004 Aug;114(2):451-2. doi: 10.1016/j.jaci.2004.03.045. No abstract available.
- Hederos CA, Janson S, Andersson H, Hedlin G. Chest X-ray investigation in newly discovered asthma. Pediatr Allergy Immunol. 2004 Apr;15(2):163-5. doi: 10.1046/j.1399-3038.2003.00098.x.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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