- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00516633
Interventiestudie om therapietrouw bij astma te verbeteren
Leidt verbeterde informatie in de vorm van groepsdiscussies met ouders van pas gediagnosticeerde kinderen met astma tot een betere levenskwaliteit voor de gezinnen, een betere therapietrouw en een betere ontwikkeling van de longfunctie van de kinderen?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slechte naleving van het voorgeschreven medicatieregime is een van de grootste obstakels voor een succesvolle behandeling van veel chronische ziekten, zowel bij volwassenen als bij kinderen. In 1998 startten we een gerandomiseerde, prospectieve interventiestudie met protocollaire opzet bij 60 jonge kinderen bij wie onlangs de diagnose astma was gesteld en met een hoog risico dat deze aandoening zou blijven bestaan.
De ouders van de kinderen in de interventiegroep kregen extra ondersteuning en informatie in de vorm van groepsdiscussies, terwijl de controlepatiënten routinematig werden behandeld. Alle kinderen van 0-6 jaar die voldeden aan ten minste één van de criteria voor het risico op persisterend astma onder de 9410 kinderen in ons verzorgingsgebied, werden in onze polikliniek geëvalueerd gedurende een periode van 1,5 jaar, te beginnen in 1998. Van de 66 aldus geïdentificeerde patiënten weigerden de ouders van 6 deel te nemen en de overige 60 kinderen werden achtereenvolgens in groepen van vier door een verpleegkundige gerandomiseerd naar de interventie- of de controlegroep. De groepen bleken goed aan elkaar gewaagd.
Alle kinderen kregen de gebruikelijke behandeling en zorg, inclusief individuele mondelinge en schriftelijke informatie over hoe om te gaan met hun astma. De interventie bestond uit aanvullende informatie en ondersteuning in groepsverband, met drie bijeenkomsten van 1,5 uur kort na opname in het onderzoek (met 70% deelname, geen geslachtsverschil) en een vierde bijeenkomst 6 maanden later (met 40% deelname). patie). De drie verpleegkundigen, drie kinderartsen en twee psychologen die dit onderzoek uitvoerden, waren ook verantwoordelijk voor de interventie, d.w.z. het onderzoek was niet geblindeerd.
Het eerste onderzoek omvatte een klinisch onderzoek, spirometrie, thoraxfoto, onderzoek van de patiëntendossiers en vragenlijsten over therapietrouw, astmalast en kwaliteit van leven (Pediatric Caregiver's Quality of Life Questionnaire, PACQLQ). Deze vragenlijst werd door de vaders en moeders afzonderlijk ingevuld en een verandering van > 0,5 eenheden op een 7-puntsschaal werd als klinisch belangrijk beschouwd. Het bloed en de urine werden geanalyseerd op ontstekingsparameters. Er werden huidpriktesten uitgevoerd die als positief werden beschouwd als de gemiddelde diameter van de kwaddel > 3 mm was. De gebruikte allergeenextracten waren Soluprick® (ALK-Albello A/S, Denemarken) en omvatten ei, berk, timothee, bijvoet, hond, kat, paard en Dermatophagoides pteronyssinus. RAST®-testen (Pharmacia Diagnos-tics & Upjohn AB) met dezelfde allergenen (als positief beschouwd als het IgE-niveau >0,7 kU/l was) en Phadiatop®-testen (Pharmacia Diagnostics & Upjohn AB) (als positief beschouwd als de waarde > 1,0 kU/l) werden ook uitgevoerd.
De kinderen bezochten in de daaropvolgende jaren regelmatig hun eigen kinderarts en verpleegkundige en hun medische dossiers werden voortdurend bijgewerkt en geautomatiseerd. Het onderzoek na 6 jaar is in 2005 uitgevoerd. In deze context werd elk kind onderzocht en geïnterviewd, in het gezelschap van een of beide ouders en het onderzoek was hetzelfde als voorheen, behalve dat er geen thoraxfoto of objectieve beoordeling van therapietrouw werd uitgevoerd.
Deze keer werden afzonderlijke vragenlijsten opgenomen die gericht waren aan het kind (de Pediatric Astma Quality of Life Questionnaire) en aan het kind en de ouder samen (de Astmabeheersingsvragenlijst), waarbij een waarde van < 0,75 wordt beschouwd als een indicator voor een goede astmacontrole. Verder werd de uitgeademde NO gemeten met behulp van de NIOXMINO® Airway Inflammation Monitor (Aerocrine AB, Solna, Zweden), met een uitademing van 10 seconden bij een constant debiet van 0,05 l/s. Daarnaast hebben we drogeluchttesten uitgevoerd (Aiolos AB, Karlstad, Zweden), waarbij een daling van het FEV1 van > 10% als pathologisch werd beschouwd.
Tijdens de follow-up schatten ouders en artsen de therapietrouw op een visueel analoge schaal (VAS). De kinderen kregen te horen dat ze hoge doses ICS (0,2 mg x 4) moesten innemen zodra ze verkouden waren, nog voordat ze astmasymptomen hadden, en vervolgens de dosis geleidelijk in de eerste week moesten afbouwen en de medicatie moesten stoppen als ze geen astmasymptomen meer hadden. eventuele symptomen. Wanneer zich symptomen van astma ontwikkelden, kregen ze de instructie om ICS gedurende een maand voort te zetten en, als ze drie of meer exacerbaties hadden gehad gedurende een periode van 12 maanden, deze behandeling nog eens zes maanden voort te zetten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Karlstad, Zweden, 651 12
- Barn-ungdomsmedicinska mottagningen VC Gripen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van astma en voldoen aan de criteria die worden gebruikt om een hoog risico op aanhoudend astma aan te geven: de aanwezigheid van atopische ziekte bij naaste familieleden, bevestigde allergie, symptomen van een andere atopische ziekte of astma dat optrad tussen aanvallen van verkoudheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: CG
De controlegroep kreeg regelmatig individuele informatie en ondersteuning in verband met gewone klinische follow-ups
|
|
|
Experimenteel: IG
De interventiegroep kreeg extra ondersteuning en informatie in de vorm van vier groepsgesprekken met ouders
|
Vier groepsgesprekken met ouders in nauw verband met de diagnose van de kinderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 18 maanden en 6 jaar
|
18 maanden en 6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Last van astma voor het individu en voor de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 18 maanden en 6 jaar
|
18 maanden en 6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Gunilla Hedlin, Professor, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hederos CA, Janson S, Hedlin G. Group discussions with parents have long-term positive effects on the management of asthma with good cost-benefit. Acta Paediatr. 2005 May;94(5):602-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.2005.tb01946.x.
- Hederos CA. Neuropsychologic changes and inhaled corticosteroids. J Allergy Clin Immunol. 2004 Aug;114(2):451-2. doi: 10.1016/j.jaci.2004.03.045. No abstract available.
- Hederos CA, Janson S, Andersson H, Hedlin G. Chest X-ray investigation in newly discovered asthma. Pediatr Allergy Immunol. 2004 Apr;15(2):163-5. doi: 10.1046/j.1399-3038.2003.00098.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LIVFOU-8215
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Extra informatie en ondersteuning
-
National Taiwan University HospitalAanmelden op uitnodigingMentale gezondheid | Terug naar het werk | BlessureTaiwan
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthBeëindigdType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Susan MagasiNorthwestern University Feinberg School of Medicine; Shirley Ryan AbilityLabNog niet aan het werven
-
Peking UniversityActief, niet wervendDepressie geletterdheid | Depressie stoornissen | Stigma van psychische aandoeningenChina
-
Eske Kvanner AasvangRigshospitalet, Denmark; Jagiellonian University; Bispebjerg Hospital; NOVA Medical... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPatiëntbewaking | Klinische achteruitgang | Verslechtering van de patiëntDenemarken, Nederland, Portugal, Polen
-
University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research Institute; Agency for Healthcare Research...VoltooidVoedselonzekerheid | NiertransplantatieVerenigde Staten
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthVoltooidType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkIngetrokkenPsychiatrische ziekenhuisopname
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)WervingKinderkanker | OverlevenVerenigde Staten
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)VoltooidBorstkanker | Fysieke activiteitVerenigde Staten