Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventiestudie om therapietrouw bij astma te verbeteren

14 augustus 2007 bijgewerkt door: Värmland County Council, Sweden

Leidt verbeterde informatie in de vorm van groepsdiscussies met ouders van pas gediagnosticeerde kinderen met astma tot een betere levenskwaliteit voor de gezinnen, een betere therapietrouw en een betere ontwikkeling van de longfunctie van de kinderen?

We wilden onderzoeken of het mogelijk was om de naleving van voorschriften en adviezen te verbeteren bij kleuters met nieuw gediagnosticeerd astma. De interventie bestond uit intensieve voorlichting en ondersteuning in de vorm van vier groepsgesprekken met de ouders van vier kinderen in nauw verband met de diagnose van het kind. De controlekinderen kregen de gebruikelijke zorg met individuele polikliniekbezoeken aan de arts/verpleegkundige. We evalueerden het effect met behulp van vragenlijsten, lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, longfunctieonderzoek en controle op therapietrouw na 18 maanden en 6 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Slechte naleving van het voorgeschreven medicatieregime is een van de grootste obstakels voor een succesvolle behandeling van veel chronische ziekten, zowel bij volwassenen als bij kinderen. In 1998 startten we een gerandomiseerde, prospectieve interventiestudie met protocollaire opzet bij 60 jonge kinderen bij wie onlangs de diagnose astma was gesteld en met een hoog risico dat deze aandoening zou blijven bestaan.

De ouders van de kinderen in de interventiegroep kregen extra ondersteuning en informatie in de vorm van groepsdiscussies, terwijl de controlepatiënten routinematig werden behandeld. Alle kinderen van 0-6 jaar die voldeden aan ten minste één van de criteria voor het risico op persisterend astma onder de 9410 kinderen in ons verzorgingsgebied, werden in onze polikliniek geëvalueerd gedurende een periode van 1,5 jaar, te beginnen in 1998. Van de 66 aldus geïdentificeerde patiënten weigerden de ouders van 6 deel te nemen en de overige 60 kinderen werden achtereenvolgens in groepen van vier door een verpleegkundige gerandomiseerd naar de interventie- of de controlegroep. De groepen bleken goed aan elkaar gewaagd.

Alle kinderen kregen de gebruikelijke behandeling en zorg, inclusief individuele mondelinge en schriftelijke informatie over hoe om te gaan met hun astma. De interventie bestond uit aanvullende informatie en ondersteuning in groepsverband, met drie bijeenkomsten van 1,5 uur kort na opname in het onderzoek (met 70% deelname, geen geslachtsverschil) en een vierde bijeenkomst 6 maanden later (met 40% deelname). patie). De drie verpleegkundigen, drie kinderartsen en twee psychologen die dit onderzoek uitvoerden, waren ook verantwoordelijk voor de interventie, d.w.z. het onderzoek was niet geblindeerd.

Het eerste onderzoek omvatte een klinisch onderzoek, spirometrie, thoraxfoto, onderzoek van de patiëntendossiers en vragenlijsten over therapietrouw, astmalast en kwaliteit van leven (Pediatric Caregiver's Quality of Life Questionnaire, PACQLQ). Deze vragenlijst werd door de vaders en moeders afzonderlijk ingevuld en een verandering van > 0,5 eenheden op een 7-puntsschaal werd als klinisch belangrijk beschouwd. Het bloed en de urine werden geanalyseerd op ontstekingsparameters. Er werden huidpriktesten uitgevoerd die als positief werden beschouwd als de gemiddelde diameter van de kwaddel > 3 mm was. De gebruikte allergeenextracten waren Soluprick® (ALK-Albello A/S, Denemarken) en omvatten ei, berk, timothee, bijvoet, hond, kat, paard en Dermatophagoides pteronyssinus. RAST®-testen (Pharmacia Diagnos-tics & Upjohn AB) met dezelfde allergenen (als positief beschouwd als het IgE-niveau >0,7 kU/l was) en Phadiatop®-testen (Pharmacia Diagnostics & Upjohn AB) (als positief beschouwd als de waarde > 1,0 kU/l) werden ook uitgevoerd.

De kinderen bezochten in de daaropvolgende jaren regelmatig hun eigen kinderarts en verpleegkundige en hun medische dossiers werden voortdurend bijgewerkt en geautomatiseerd. Het onderzoek na 6 jaar is in 2005 uitgevoerd. In deze context werd elk kind onderzocht en geïnterviewd, in het gezelschap van een of beide ouders en het onderzoek was hetzelfde als voorheen, behalve dat er geen thoraxfoto of objectieve beoordeling van therapietrouw werd uitgevoerd.

Deze keer werden afzonderlijke vragenlijsten opgenomen die gericht waren aan het kind (de Pediatric Astma Quality of Life Questionnaire) en aan het kind en de ouder samen (de Astmabeheersingsvragenlijst), waarbij een waarde van < 0,75 wordt beschouwd als een indicator voor een goede astmacontrole. Verder werd de uitgeademde NO gemeten met behulp van de NIOXMINO® Airway Inflammation Monitor (Aerocrine AB, Solna, Zweden), met een uitademing van 10 seconden bij een constant debiet van 0,05 l/s. Daarnaast hebben we drogeluchttesten uitgevoerd (Aiolos AB, Karlstad, Zweden), waarbij een daling van het FEV1 van > 10% als pathologisch werd beschouwd.

Tijdens de follow-up schatten ouders en artsen de therapietrouw op een visueel analoge schaal (VAS). De kinderen kregen te horen dat ze hoge doses ICS (0,2 mg x 4) moesten innemen zodra ze verkouden waren, nog voordat ze astmasymptomen hadden, en vervolgens de dosis geleidelijk in de eerste week moesten afbouwen en de medicatie moesten stoppen als ze geen astmasymptomen meer hadden. eventuele symptomen. Wanneer zich symptomen van astma ontwikkelden, kregen ze de instructie om ICS gedurende een maand voort te zetten en, als ze drie of meer exacerbaties hadden gehad gedurende een periode van 12 maanden, deze behandeling nog eens zes maanden voort te zetten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Karlstad, Zweden, 651 12
        • Barn-ungdomsmedicinska mottagningen VC Gripen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van astma en voldoen aan de criteria die worden gebruikt om een ​​hoog risico op aanhoudend astma aan te geven: de aanwezigheid van atopische ziekte bij naaste familieleden, bevestigde allergie, symptomen van een andere atopische ziekte of astma dat optrad tussen aanvallen van verkoudheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: CG
De controlegroep kreeg regelmatig individuele informatie en ondersteuning in verband met gewone klinische follow-ups
Experimenteel: IG
De interventiegroep kreeg extra ondersteuning en informatie in de vorm van vier groepsgesprekken met ouders
Vier groepsgesprekken met ouders in nauw verband met de diagnose van de kinderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 18 maanden en 6 jaar
18 maanden en 6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Last van astma voor het individu en voor de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 18 maanden en 6 jaar
18 maanden en 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gunilla Hedlin, Professor, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1998

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 augustus 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2007

Laatst geverifieerd

1 augustus 2007

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Extra informatie en ondersteuning

Abonneren