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Estudio de intervención para mejorar la adherencia en asma

14 de agosto de 2007 actualizado por: Värmland County Council, Sweden

¿La mejora de la información en forma de discusiones grupales con padres de niños asmáticos recién diagnosticados conduce a una mejor calidad de vida de las familias, una mejor adherencia y un mejor desarrollo de la función pulmonar de los niños?

Queríamos investigar si era posible mejorar la adherencia a las prescripciones y consejos en niños en edad preescolar con asma recién diagnosticada. La intervención consistió en una intensa información y apoyo en forma de cuatro discusiones grupales con los padres de cuatro niños en estrecha relación con el diagnóstico del niño. Los niños control recibieron la atención habitual con visitas policlínicas individuales al médico/enfermera. Evaluamos el efecto con la ayuda de cuestionarios, exámenes físicos, análisis de sangre, pruebas de función pulmonar y control de adherencia al tratamiento a los 18 meses y 6 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La mala adherencia al régimen de medicación prescrito es uno de los principales obstáculos para el éxito del tratamiento de muchas enfermedades crónicas, tanto en el caso de adultos como de niños. En 1998 iniciamos un estudio de intervención prospectivo y aleatorizado con un diseño por protocolo que involucró a 60 niños pequeños recientemente diagnosticados de asma y con un alto riesgo de que esta condición persistiera.

Los padres de los niños en el grupo de intervención recibieron apoyo e información extra en forma de discusiones grupales, mientras que los pacientes de control fueron tratados de manera rutinaria. Todos los niños de 0 a 6 años que cumplían al menos uno de los criterios de riesgo de asma persistente entre los 9410 niños en nuestra área de captación fueron evaluados en nuestra clínica ambulatoria durante un período de 1,5 años a partir de 1998. De los 66 pacientes así identificados, los padres de 6 se negaron a participar y los 60 niños restantes fueron asignados al azar consecutivamente en grupos de cuatro por una enfermera al grupo de intervención o al de control. Los grupos resultaron estar bien emparejados.

Todos los niños recibieron el tratamiento y la atención habituales, incluida información oral y escrita individual sobre cómo tratar su asma. La intervención consistió en información adicional y apoyo en un entorno grupal, con tres reuniones de 1,5 horas poco después de la inclusión en el estudio (con una participación del 70 %, sin diferencia de género) y una cuarta reunión 6 meses después (con una participación del 40 %). patio). Las tres enfermeras, tres pediatras y dos psicólogas que realizaron esta investigación también estuvieron a cargo de la intervención, es decir, el estudio no fue cegado.

El examen inicial incluyó un examen clínico, espirometría, radiografía de tórax, examen de los registros de los pacientes y cuestionarios sobre cuestiones de adherencia, carga de asma y calidad de vida (Pediatric Caregiver's Quality of Life Questionnaire, PACQLQ). Este Cuestionario fue llenado por separado por los padres y las madres y un cambio de > 0,5 unidades en una escala de 7 puntos se consideró clínicamente importante. La sangre y la orina se analizaron para parámetros inflamatorios. Se realizaron pruebas cutáneas por punción, considerándose positivas si el diámetro medio de la roncha era > 3 mm. Los extractos de alérgenos utilizados fueron Soluprick® (ALK-Albello A/S, Dinamarca) e incluyeron huevo, abedul, fleo, artemisa, perro, gato, caballo y Dermatophagoides pteronyssinus. Prueba RAST® (Pharmacia Diagnostics & Upjohn AB) con los mismos alérgenos (considerada positiva cuando el nivel de IgE era >0,7 kU/l) y prueba Phadiatop® (Pharmacia Diagnostics & Upjohn AB) (considerada positiva si el valor era > 1,0 kU/l) también se realizaron.

Los niños visitaron regularmente a su propio pediatra y enfermera durante los años siguientes y sus registros médicos se han actualizado e informatizado continuamente. El examen a los 6 años se realizó durante el año 2005. En este contexto, cada niño fue examinado y entrevistado, en compañía de uno o ambos padres y siendo el examen el mismo que antes, excepto que no se realizó una radiografía de tórax ni una evaluación objetiva de la adherencia.

En esta ocasión se incluyeron cuestionarios separados dirigidos al niño (Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire) y al niño y a los padres juntos (Asthma Control Questionnaire), considerándose un valor < 0,75 como indicador de buen control del asma. Además, se midió el NO exhalado con la ayuda del monitor de inflamación de las vías respiratorias NIOXMINO® (Aerocrine AB, Solna, Suecia), utilizando una espiración de 10 segundos a un caudal constante de 0,05 l/s. Además, realizamos pruebas de aire seco (Aiolos AB, Karlstad, Suecia), en relación con las cuales se consideró patológica una caída del FEV1 > 10 %.

Durante el seguimiento, los padres y los médicos estimaron la adherencia en una escala analógica visual (EVA). Se les dijo a los niños que comenzaran a tomar dosis altas de ICS (0,2 mgx4) tan pronto como se resfriaran, incluso antes de que tuvieran síntomas asmáticos, y que posteriormente redujeran la dosis gradualmente durante la primera semana, suspendiendo la medicación cuando ya no tuvieran síntomas. cualquier síntoma. Cuando se desarrollaron síntomas de asma, se les indicó que continuaran con ICS durante un mes y, si habían experimentado tres o más exacerbaciones durante un período de 12 meses, que continuaran este tratamiento durante otros seis meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Karlstad, Suecia, 651 12
        • Barn-ungdomsmedicinska mottagningen VC Gripen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de asma y cumplimiento de los criterios utilizados para indicar alto riesgo de asma persistente: presencia de enfermedad atópica entre familiares cercanos, alergia confirmada, síntomas de otra enfermedad atópica o asma que apareció entre resfriados comunes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: C.G.
El grupo control contó con información y apoyo individualizado periódico en relación con los seguimientos clínicos ordinarios
Experimental: YO G
El grupo de intervención recibió apoyo e información adicional en forma de cuatro discusiones grupales con los padres.
Cuatro discusiones grupales con los padres en estrecha relación con el diagnóstico de los niños.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Adherencia
Periodo de tiempo: 18 meses y 6 años
18 meses y 6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Carga del asma en el individuo y en el sistema de salud
Periodo de tiempo: 18 meses y 6 años
18 meses y 6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Gunilla Hedlin, Professor, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1998

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de agosto de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2007

Última verificación

1 de agosto de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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