- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00516633
Estudio de intervención para mejorar la adherencia en asma
¿La mejora de la información en forma de discusiones grupales con padres de niños asmáticos recién diagnosticados conduce a una mejor calidad de vida de las familias, una mejor adherencia y un mejor desarrollo de la función pulmonar de los niños?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mala adherencia al régimen de medicación prescrito es uno de los principales obstáculos para el éxito del tratamiento de muchas enfermedades crónicas, tanto en el caso de adultos como de niños. En 1998 iniciamos un estudio de intervención prospectivo y aleatorizado con un diseño por protocolo que involucró a 60 niños pequeños recientemente diagnosticados de asma y con un alto riesgo de que esta condición persistiera.
Los padres de los niños en el grupo de intervención recibieron apoyo e información extra en forma de discusiones grupales, mientras que los pacientes de control fueron tratados de manera rutinaria. Todos los niños de 0 a 6 años que cumplían al menos uno de los criterios de riesgo de asma persistente entre los 9410 niños en nuestra área de captación fueron evaluados en nuestra clínica ambulatoria durante un período de 1,5 años a partir de 1998. De los 66 pacientes así identificados, los padres de 6 se negaron a participar y los 60 niños restantes fueron asignados al azar consecutivamente en grupos de cuatro por una enfermera al grupo de intervención o al de control. Los grupos resultaron estar bien emparejados.
Todos los niños recibieron el tratamiento y la atención habituales, incluida información oral y escrita individual sobre cómo tratar su asma. La intervención consistió en información adicional y apoyo en un entorno grupal, con tres reuniones de 1,5 horas poco después de la inclusión en el estudio (con una participación del 70 %, sin diferencia de género) y una cuarta reunión 6 meses después (con una participación del 40 %). patio). Las tres enfermeras, tres pediatras y dos psicólogas que realizaron esta investigación también estuvieron a cargo de la intervención, es decir, el estudio no fue cegado.
El examen inicial incluyó un examen clínico, espirometría, radiografía de tórax, examen de los registros de los pacientes y cuestionarios sobre cuestiones de adherencia, carga de asma y calidad de vida (Pediatric Caregiver's Quality of Life Questionnaire, PACQLQ). Este Cuestionario fue llenado por separado por los padres y las madres y un cambio de > 0,5 unidades en una escala de 7 puntos se consideró clínicamente importante. La sangre y la orina se analizaron para parámetros inflamatorios. Se realizaron pruebas cutáneas por punción, considerándose positivas si el diámetro medio de la roncha era > 3 mm. Los extractos de alérgenos utilizados fueron Soluprick® (ALK-Albello A/S, Dinamarca) e incluyeron huevo, abedul, fleo, artemisa, perro, gato, caballo y Dermatophagoides pteronyssinus. Prueba RAST® (Pharmacia Diagnostics & Upjohn AB) con los mismos alérgenos (considerada positiva cuando el nivel de IgE era >0,7 kU/l) y prueba Phadiatop® (Pharmacia Diagnostics & Upjohn AB) (considerada positiva si el valor era > 1,0 kU/l) también se realizaron.
Los niños visitaron regularmente a su propio pediatra y enfermera durante los años siguientes y sus registros médicos se han actualizado e informatizado continuamente. El examen a los 6 años se realizó durante el año 2005. En este contexto, cada niño fue examinado y entrevistado, en compañía de uno o ambos padres y siendo el examen el mismo que antes, excepto que no se realizó una radiografía de tórax ni una evaluación objetiva de la adherencia.
En esta ocasión se incluyeron cuestionarios separados dirigidos al niño (Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire) y al niño y a los padres juntos (Asthma Control Questionnaire), considerándose un valor < 0,75 como indicador de buen control del asma. Además, se midió el NO exhalado con la ayuda del monitor de inflamación de las vías respiratorias NIOXMINO® (Aerocrine AB, Solna, Suecia), utilizando una espiración de 10 segundos a un caudal constante de 0,05 l/s. Además, realizamos pruebas de aire seco (Aiolos AB, Karlstad, Suecia), en relación con las cuales se consideró patológica una caída del FEV1 > 10 %.
Durante el seguimiento, los padres y los médicos estimaron la adherencia en una escala analógica visual (EVA). Se les dijo a los niños que comenzaran a tomar dosis altas de ICS (0,2 mgx4) tan pronto como se resfriaran, incluso antes de que tuvieran síntomas asmáticos, y que posteriormente redujeran la dosis gradualmente durante la primera semana, suspendiendo la medicación cuando ya no tuvieran síntomas. cualquier síntoma. Cuando se desarrollaron síntomas de asma, se les indicó que continuaran con ICS durante un mes y, si habían experimentado tres o más exacerbaciones durante un período de 12 meses, que continuaran este tratamiento durante otros seis meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karlstad, Suecia, 651 12
- Barn-ungdomsmedicinska mottagningen VC Gripen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de asma y cumplimiento de los criterios utilizados para indicar alto riesgo de asma persistente: presencia de enfermedad atópica entre familiares cercanos, alergia confirmada, síntomas de otra enfermedad atópica o asma que apareció entre resfriados comunes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: C.G.
El grupo control contó con información y apoyo individualizado periódico en relación con los seguimientos clínicos ordinarios
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Experimental: YO G
El grupo de intervención recibió apoyo e información adicional en forma de cuatro discusiones grupales con los padres.
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Cuatro discusiones grupales con los padres en estrecha relación con el diagnóstico de los niños.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Adherencia
Periodo de tiempo: 18 meses y 6 años
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18 meses y 6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Carga del asma en el individuo y en el sistema de salud
Periodo de tiempo: 18 meses y 6 años
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18 meses y 6 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gunilla Hedlin, Professor, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hederos CA, Janson S, Hedlin G. Group discussions with parents have long-term positive effects on the management of asthma with good cost-benefit. Acta Paediatr. 2005 May;94(5):602-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.2005.tb01946.x.
- Hederos CA. Neuropsychologic changes and inhaled corticosteroids. J Allergy Clin Immunol. 2004 Aug;114(2):451-2. doi: 10.1016/j.jaci.2004.03.045. No abstract available.
- Hederos CA, Janson S, Andersson H, Hedlin G. Chest X-ray investigation in newly discovered asthma. Pediatr Allergy Immunol. 2004 Apr;15(2):163-5. doi: 10.1046/j.1399-3038.2003.00098.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LIVFOU-8215
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