- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00516633
Interventionsstudie zur Verbesserung der Adhärenz bei Asthma
Führt eine verbesserte Information in Form von Gruppengesprächen mit Eltern von neu diagnostizierten asthmatischen Kindern zu einer besseren Lebensqualität der Familien, einer verbesserten Adhärenz und einer besseren Entwicklung der Lungenfunktion der Kinder?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine schlechte Einhaltung des vorgeschriebenen Medikamentenplans ist eines der Haupthindernisse für eine erfolgreiche Behandlung vieler chronischer Krankheiten, sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern. 1998 initiierten wir eine randomisierte, prospektive Interventionsstudie mit Per-Protokoll-Design, an der 60 junge Kinder teilnahmen, bei denen kürzlich Asthma diagnostiziert wurde und bei denen ein hohes Risiko besteht, dass diese Erkrankung fortbesteht.
Die Eltern der Kinder in der Interventionsgruppe erhielten zusätzliche Unterstützung und Informationen in Form von Gruppendiskussionen, während die Kontrollpatienten routinemäßig behandelt wurden. Alle Kinder im Alter von 0-6 Jahren, die mindestens eines der Kriterien für das Risiko eines persistierenden Asthmas unter den 9410 Kindern in unserem Einzugsgebiet erfüllten, wurden in unserer Ambulanz über einen Zeitraum von 1,5 Jahren ab 1998 untersucht. Von den 66 so identifizierten Patienten lehnten die Eltern von 6 die Teilnahme ab, und die verbleibenden 60 Kinder wurden von einer Krankenschwester nacheinander in Vierergruppen entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Es stellte sich heraus, dass die Gruppen gut aufeinander abgestimmt waren.
Alle Kinder erhielten die übliche Behandlung und Betreuung, einschließlich individueller mündlicher und schriftlicher Informationen zum Umgang mit ihrem Asthma. Die Intervention bestand aus zusätzlicher Information und Unterstützung in einer Gruppe, mit drei 1,5-stündigen Treffen kurz nach Einschluss in die Studie (mit 70 % Teilnahme, kein Geschlechtsunterschied) und einem vierten Treffen 6 Monate später (mit 40 % Teilnehmern). pation). Die drei Krankenschwestern, drei Kinderärzte und zwei Psychologen, die diese Untersuchung durchführten, waren auch verantwortlich für die Intervention, d. h. die Studie war nicht verblindet.
Die Erstuntersuchung umfasste eine klinische Untersuchung, Spirometrie, Röntgen-Thorax, Sichtung der Patientenakte und Fragebögen zu Fragen der Adhärenz, Asthmalast und Lebensqualität (Pediatric Caregiver's Quality of Life Questionnaire, PACQLQ). Dieser Fragebogen wurde von den Vätern und den Müttern getrennt ausgefüllt und eine Veränderung von > 0,5 Einheiten auf einer 7-Punkte-Skala wurde als klinisch bedeutsam erachtet. Blut und Urin wurden auf entzündliche Parameter untersucht. Haut-Prick-Tests wurden durchgeführt, die als positiv gewertet wurden, wenn der mittlere Durchmesser der Quaddel > 3 mm war. Die verwendeten Allergenextrakte waren Soluprick® (ALK-Albello A/S, Dänemark) und umfassten Ei, Birke, Lieschgras, Beifuß, Hund, Katze, Pferd und Dermatophagoides pteronyssinus. RAST®-Test (Pharmacia Diagnostics & Upjohn AB) mit den gleichen Allergenen (als positiv gewertet, wenn der IgE-Wert >0,7 kU/l war) und Phadiatop®-Test (Pharmacia Diagnostics & Upjohn AB) (als positiv gewertet, wenn der Wert > 1,0 kU/l) wurden ebenfalls durchgeführt.
Die Kinder besuchten in den folgenden Jahren regelmäßig ihren eigenen Kinderarzt und ihre Krankenschwester, und ihre Krankenakten wurden kontinuierlich aktualisiert und computerisiert. Die Prüfung nach 6 Jahren wurde im Jahr 2005 durchgeführt. In diesem Zusammenhang wurde jedes Kind in Begleitung eines oder beider Elternteile untersucht und befragt, und die Untersuchung war die gleiche wie zuvor, außer dass keine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder eine objektive Beurteilung der Adhärenz durchgeführt wurde.
Diesmal wurden getrennte Fragebögen an das Kind (Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire) und an Kind und Eltern zusammen (Asthma Control Questionnaire) eingeschlossen, wobei ein Wert von < 0,75 als Indikator für eine gute Asthmakontrolle angesehen wurde. Außerdem wurde ausgeatmetes NO mit Hilfe des NIOXMINO® Airway Inflammation Monitor (Aerocrine AB, Solna, Schweden) gemessen, wobei eine 10-sekündige Exspiration bei einer konstanten Flussrate von 0,05 l/s verwendet wurde. Zusätzlich führten wir Trockenlufttests (Aiolos AB, Karlstad, Schweden) durch, in deren Zusammenhang ein Abfall des FEV1 > 10 % als pathologisch galt.
Während der Nachuntersuchung schätzten Eltern und Ärzte die Adhärenz auf einer visuellen Analogskala (VAS). Den Kindern wurde gesagt, sie sollten mit der Einnahme hoher Dosen von ICS (0,2 mg x 4) beginnen, sobald sie erkältet waren, noch bevor sie irgendwelche asthmatischen Symptome hatten, und die Dosis anschließend während der ersten Woche schrittweise reduzieren und die Medikamente absetzen, wenn sie keine mehr hatten irgendwelche Symptome. Als sich Asthmasymptome entwickelten, wurden sie angewiesen, die ICS einen Monat lang fortzusetzen und, falls sie innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten drei oder mehr Exazerbationen erlitten hatten, diese Behandlung weitere sechs Monate fortzusetzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Karlstad, Schweden, 651 12
- Barn-ungdomsmedicinska mottagningen VC Gripen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Asthma und Erfüllung der Kriterien, die verwendet werden, um ein hohes Risiko für persistierendes Asthma anzuzeigen: das Vorhandensein einer atopischen Erkrankung bei nahen Verwandten, eine bestätigte Allergie, Symptome einer anderen atopischen Erkrankung oder Asthma, das zwischen Anfällen einer gewöhnlichen Erkältung aufgetreten ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: CG
Die Kontrollgruppe erhielt regelmäßige individuelle Informationen und Unterstützung im Rahmen der üblichen klinischen Nachsorge
|
|
|
Experimental: ICH G
Die Interventionsgruppe erhielt zusätzliche Unterstützung und Informationen in Form von vier Gruppendiskussionen mit den Eltern
|
Vier Gruppengespräche mit den Eltern in engem Zusammenhang mit der Diagnostik der Kinder
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Adhärenz
Zeitfenster: 18 Monate und 6 Jahre
|
18 Monate und 6 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Belastung durch Asthma für den Einzelnen und das Gesundheitssystem
Zeitfenster: 18 Monate und 6 Jahre
|
18 Monate und 6 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Gunilla Hedlin, Professor, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hederos CA, Janson S, Hedlin G. Group discussions with parents have long-term positive effects on the management of asthma with good cost-benefit. Acta Paediatr. 2005 May;94(5):602-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.2005.tb01946.x.
- Hederos CA. Neuropsychologic changes and inhaled corticosteroids. J Allergy Clin Immunol. 2004 Aug;114(2):451-2. doi: 10.1016/j.jaci.2004.03.045. No abstract available.
- Hederos CA, Janson S, Andersson H, Hedlin G. Chest X-ray investigation in newly discovered asthma. Pediatr Allergy Immunol. 2004 Apr;15(2):163-5. doi: 10.1046/j.1399-3038.2003.00098.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LIVFOU-8215
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