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Interventionsstudie zur Verbesserung der Adhärenz bei Asthma

14. August 2007 aktualisiert von: Värmland County Council, Sweden

Führt eine verbesserte Information in Form von Gruppengesprächen mit Eltern von neu diagnostizierten asthmatischen Kindern zu einer besseren Lebensqualität der Familien, einer verbesserten Adhärenz und einer besseren Entwicklung der Lungenfunktion der Kinder?

Wir wollten untersuchen, ob es möglich ist, die Einhaltung von Verordnungen und Ratschlägen bei Vorschulkindern mit neu diagnostiziertem Asthma zu verbessern. Die Intervention war eine intensive Information und Begleitung in Form von vier Gruppengesprächen mit den Eltern von vier Kindern in engem Zusammenhang mit der Diagnostik des Kindes. Die Kontrollkinder erhielten die übliche Betreuung mit individuellen Poliklinikbesuchen beim Arzt/der Krankenschwester. Wir evaluierten die Wirkung mit Hilfe von Fragebögen, körperlichen Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Lungenfunktionstests und Kontrolle der Therapietreue nach 18 Monaten und 6 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine schlechte Einhaltung des vorgeschriebenen Medikamentenplans ist eines der Haupthindernisse für eine erfolgreiche Behandlung vieler chronischer Krankheiten, sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern. 1998 initiierten wir eine randomisierte, prospektive Interventionsstudie mit Per-Protokoll-Design, an der 60 junge Kinder teilnahmen, bei denen kürzlich Asthma diagnostiziert wurde und bei denen ein hohes Risiko besteht, dass diese Erkrankung fortbesteht.

Die Eltern der Kinder in der Interventionsgruppe erhielten zusätzliche Unterstützung und Informationen in Form von Gruppendiskussionen, während die Kontrollpatienten routinemäßig behandelt wurden. Alle Kinder im Alter von 0-6 Jahren, die mindestens eines der Kriterien für das Risiko eines persistierenden Asthmas unter den 9410 Kindern in unserem Einzugsgebiet erfüllten, wurden in unserer Ambulanz über einen Zeitraum von 1,5 Jahren ab 1998 untersucht. Von den 66 so identifizierten Patienten lehnten die Eltern von 6 die Teilnahme ab, und die verbleibenden 60 Kinder wurden von einer Krankenschwester nacheinander in Vierergruppen entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Es stellte sich heraus, dass die Gruppen gut aufeinander abgestimmt waren.

Alle Kinder erhielten die übliche Behandlung und Betreuung, einschließlich individueller mündlicher und schriftlicher Informationen zum Umgang mit ihrem Asthma. Die Intervention bestand aus zusätzlicher Information und Unterstützung in einer Gruppe, mit drei 1,5-stündigen Treffen kurz nach Einschluss in die Studie (mit 70 % Teilnahme, kein Geschlechtsunterschied) und einem vierten Treffen 6 Monate später (mit 40 % Teilnehmern). pation). Die drei Krankenschwestern, drei Kinderärzte und zwei Psychologen, die diese Untersuchung durchführten, waren auch verantwortlich für die Intervention, d. h. die Studie war nicht verblindet.

Die Erstuntersuchung umfasste eine klinische Untersuchung, Spirometrie, Röntgen-Thorax, Sichtung der Patientenakte und Fragebögen zu Fragen der Adhärenz, Asthmalast und Lebensqualität (Pediatric Caregiver's Quality of Life Questionnaire, PACQLQ). Dieser Fragebogen wurde von den Vätern und den Müttern getrennt ausgefüllt und eine Veränderung von > 0,5 Einheiten auf einer 7-Punkte-Skala wurde als klinisch bedeutsam erachtet. Blut und Urin wurden auf entzündliche Parameter untersucht. Haut-Prick-Tests wurden durchgeführt, die als positiv gewertet wurden, wenn der mittlere Durchmesser der Quaddel > 3 mm war. Die verwendeten Allergenextrakte waren Soluprick® (ALK-Albello A/S, Dänemark) und umfassten Ei, Birke, Lieschgras, Beifuß, Hund, Katze, Pferd und Dermatophagoides pteronyssinus. RAST®-Test (Pharmacia Diagnostics & Upjohn AB) mit den gleichen Allergenen (als positiv gewertet, wenn der IgE-Wert >0,7 kU/l war) und Phadiatop®-Test (Pharmacia Diagnostics & Upjohn AB) (als positiv gewertet, wenn der Wert > 1,0 kU/l) wurden ebenfalls durchgeführt.

Die Kinder besuchten in den folgenden Jahren regelmäßig ihren eigenen Kinderarzt und ihre Krankenschwester, und ihre Krankenakten wurden kontinuierlich aktualisiert und computerisiert. Die Prüfung nach 6 Jahren wurde im Jahr 2005 durchgeführt. In diesem Zusammenhang wurde jedes Kind in Begleitung eines oder beider Elternteile untersucht und befragt, und die Untersuchung war die gleiche wie zuvor, außer dass keine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder eine objektive Beurteilung der Adhärenz durchgeführt wurde.

Diesmal wurden getrennte Fragebögen an das Kind (Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire) und an Kind und Eltern zusammen (Asthma Control Questionnaire) eingeschlossen, wobei ein Wert von < 0,75 als Indikator für eine gute Asthmakontrolle angesehen wurde. Außerdem wurde ausgeatmetes NO mit Hilfe des NIOXMINO® Airway Inflammation Monitor (Aerocrine AB, Solna, Schweden) gemessen, wobei eine 10-sekündige Exspiration bei einer konstanten Flussrate von 0,05 l/s verwendet wurde. Zusätzlich führten wir Trockenlufttests (Aiolos AB, Karlstad, Schweden) durch, in deren Zusammenhang ein Abfall des FEV1 > 10 % als pathologisch galt.

Während der Nachuntersuchung schätzten Eltern und Ärzte die Adhärenz auf einer visuellen Analogskala (VAS). Den Kindern wurde gesagt, sie sollten mit der Einnahme hoher Dosen von ICS (0,2 mg x 4) beginnen, sobald sie erkältet waren, noch bevor sie irgendwelche asthmatischen Symptome hatten, und die Dosis anschließend während der ersten Woche schrittweise reduzieren und die Medikamente absetzen, wenn sie keine mehr hatten irgendwelche Symptome. Als sich Asthmasymptome entwickelten, wurden sie angewiesen, die ICS einen Monat lang fortzusetzen und, falls sie innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten drei oder mehr Exazerbationen erlitten hatten, diese Behandlung weitere sechs Monate fortzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Karlstad, Schweden, 651 12
        • Barn-ungdomsmedicinska mottagningen VC Gripen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Asthma und Erfüllung der Kriterien, die verwendet werden, um ein hohes Risiko für persistierendes Asthma anzuzeigen: das Vorhandensein einer atopischen Erkrankung bei nahen Verwandten, eine bestätigte Allergie, Symptome einer anderen atopischen Erkrankung oder Asthma, das zwischen Anfällen einer gewöhnlichen Erkältung aufgetreten ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: CG
Die Kontrollgruppe erhielt regelmäßige individuelle Informationen und Unterstützung im Rahmen der üblichen klinischen Nachsorge
Experimental: ICH G
Die Interventionsgruppe erhielt zusätzliche Unterstützung und Informationen in Form von vier Gruppendiskussionen mit den Eltern
Vier Gruppengespräche mit den Eltern in engem Zusammenhang mit der Diagnostik der Kinder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: 18 Monate und 6 Jahre
18 Monate und 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Belastung durch Asthma für den Einzelnen und das Gesundheitssystem
Zeitfenster: 18 Monate und 6 Jahre
18 Monate und 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Gunilla Hedlin, Professor, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1998

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2007

Zuletzt verifiziert

1. August 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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