部分発作に対するラコサミド単剤療法への変更の有効性と安全性を実証する試験 (ALEX-MT)
2018年6月20日 更新者：UCB BIOSCIENCES, Inc.
部分発作の被験者におけるラコサミド400 mg /日の単剤療法への変換の有効性と安全性を評価するための歴史的対照、多施設、二重盲検、無作為化試験
この病歴対照試験の目的は、1～2 種類の市販の抗てんかん薬を中止した部分発作患者のラコサミド単剤療法への切り替えの有効性と安全性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
てんかん患者では、原因不明のてんかん突然死が報告されています。
抗てんかん薬の投与との因果関係は確立されていません。
てんかんにおける原因不明の突然死 (SUDEP) の最も重要な既知の危険因子は、全般性強直間代発作 (GTCS) の発生と頻度です。
GTCS のみの 27 人の患者が、単剤療法への移行研究に登録されました。
この研究では、GTCS のみの 2 人の患者が SUDEP を持っていました。
試験環境で GTCS のみの患者では SUDEP のリスクが高まる可能性があるため、残りの 1 人の GTCS のみの患者はこの研究から除外されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
426
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用できない 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Dublin、アイルランド
- 240
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster、Alabama、アメリカ
- 48
-
Birmingham、Alabama、アメリカ
- 10
-
Huntsville、Alabama、アメリカ
- 18
-
Northport、Alabama、アメリカ
- 42
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ
- 14
-
Phoenix、Arizona、アメリカ
- 151
-
Phoenix、Arizona、アメリカ
- 9
-
Sun City、Arizona、アメリカ
- 150
-
Tucson、Arizona、アメリカ
- 103
-
-
Arkansas
-
Jonesboro、Arkansas、アメリカ
- 102
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ
- 7
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ
- 86
-
-
California
-
La Habra、California、アメリカ
- 120
-
Loma Linda、California、アメリカ
- 156
-
Los Angeles、California、アメリカ
- 59
-
Los Angeles、California、アメリカ
- 76
-
Newport Beach、California、アメリカ
- 45
-
Santa Monica、California、アメリカ
- 21
-
Torrance、California、アメリカ
- 107
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ
- 60
-
-
Connecticut
-
Fairfield、Connecticut、アメリカ
- 25
-
-
Delaware
-
Dover、Delaware、アメリカ
- 133
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ
- 37
-
-
Florida
-
Doral、Florida、アメリカ
- 94
-
Gainesville、Florida、アメリカ
- 108
-
Gulf Breeze、Florida、アメリカ
- 130
-
Maitland、Florida、アメリカ
- 55
-
Miami、Florida、アメリカ
- 123
-
Miami、Florida、アメリカ
- 132
-
Orlando、Florida、アメリカ
- 77
-
Panama City、Florida、アメリカ
- 49
-
Pinellas Park、Florida、アメリカ
- 109
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ
- 129
-
Sarasota、Florida、アメリカ
- 50
-
Sarasota、Florida、アメリカ
- 81
-
Tallahassee、Florida、アメリカ
- 4
-
Tampa、Florida、アメリカ
- 163
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ
- 79
-
Canton、Georgia、アメリカ
- 72
-
Savannah、Georgia、アメリカ
- 40
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ
- 58
-
-
Illinois
-
Hines、Illinois、アメリカ
- 131
-
Peoria、Illinois、アメリカ
- 146
-
Springfield、Illinois、アメリカ
- 11
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ
- 78
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ
- 73
-
-
Kansas
-
Manhattan、Kansas、アメリカ
- 124
-
Wichita、Kansas、アメリカ
- 160
-
Wichita、Kansas、アメリカ
- 23
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ
- 119
-
Lexington、Kentucky、アメリカ
- 164
-
Louisville、Kentucky、アメリカ
- 62
-
-
Maine
-
Scarborough、Maine、アメリカ
- 29
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ
- 20
-
Baltimore、Maryland、アメリカ
- 34
-
Bethesda、Maryland、アメリカ
- 19
-
Pikesville、Maryland、アメリカ
- 65
-
Waldorf、Maryland、アメリカ
- 137
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ
- 41
-
-
Minnesota
-
Golden Valley、Minnesota、アメリカ
- 30
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg、Mississippi、アメリカ
- 71
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ
- 31
-
Columbia、Missouri、アメリカ
- 105
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ
- 66
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ
- 174
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ
- 17
-
-
New Jersey
-
Edison、New Jersey、アメリカ
- 43
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ
- 67
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ
- 36
-
Buffalo、New York、アメリカ
- 83
-
Cedarhurst、New York、アメリカ
- 69
-
Mineola、New York、アメリカ
- 154
-
New York、New York、アメリカ
- 122
-
New York、New York、アメリカ
- 27
-
Schenectady、New York、アメリカ
- 175
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ
- 3
-
Durham、North Carolina、アメリカ
- 63
-
Rocky Mount、North Carolina、アメリカ
- 152
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ
- 117
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
- 47
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ
- 15
-
Columbus、Ohio、アメリカ
- 61
-
Toledo、Ohio、アメリカ
- 2
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- 147
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ
- 8
-
Portland、Oregon、アメリカ
- 157
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg、Pennsylvania、アメリカ
- 100
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- 32
-
Tarentum、Pennsylvania、アメリカ
- 26
-
-
South Carolina
-
Beaufort、South Carolina、アメリカ
- 24
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ
- 114
-
Nashville、Tennessee、アメリカ
- 1
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ
- 138
-
Dallas、Texas、アメリカ
- 111
-
Dallas、Texas、アメリカ
- 22
-
El Paso、Texas、アメリカ
- 46
-
Houston、Texas、アメリカ
- 51
-
Houston、Texas、アメリカ
- 53
-
San Antonio、Texas、アメリカ
- 98
-
Temple、Texas、アメリカ
- 82
-
-
Utah
-
Layton、Utah、アメリカ
- 136
-
-
Virginia
-
Alexandria、Virginia、アメリカ
- 161
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ
- 16
-
Richmond、Virginia、アメリカ
- 106
-
Winchester、Virginia、アメリカ
- 125
-
-
Washington
-
Renton、Washington、アメリカ
- 74
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ
- 80
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
- 28
-
-
-
-
-
Blackpool、イギリス
- 360
-
London、イギリス
- 364
-
London、イギリス
- 369
-
Manchester、イギリス
- 361
-
Middlesborough、イギリス
- 363
-
Stoke on Trent、イギリス
- 368
-
Truro、イギリス
- 367
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア
- 442
-
Catanzaro、イタリア
- 449
-
Ferrara、イタリア
- 443
-
Milano、イタリア
- 441
-
Perugia、イタリア
- 450
-
Pisa、イタリア
- 448
-
Reggio Calabria、イタリア
- 445
-
Torrette Di Ancona、イタリア
- 447
-
-
-
-
New South Wales
-
Capmerdown、New South Wales、オーストラリア
- 421
-
Chatswood、New South Wales、オーストラリア
- 425
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、オーストラリア
- 423
-
Maroochydore、Queensland、オーストラリア
- 422
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア
- 420
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア
- 429
-
Parkville、Victoria、オーストラリア
- 427
-
-
-
-
-
Innsbruck、オーストリア
- 204
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ
- 127
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ
- 140
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ
- 116
-
London、Ontario、カナダ
- 93
-
-
Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、カナダ
- 91
-
Montreal、Quebec、カナダ
- 110
-
Montreal、Quebec、カナダ
- 113
-
-
-
-
-
Granada、スペイン
- 323
-
Santa Cruz De Tenerife、スペイン
- 324
-
-
-
-
-
Aarhus、デンマーク
- 223
-
Copenhagen、デンマーク
- 220
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ
- 465
-
Mainz、ドイツ
- 461
-
-
-
-
-
Bron、フランス
- 402
-
Dijon、フランス
- 404
-
Ramonville Saint Agne、フランス
- 405
-
-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ
- 158
-
-
-
-
-
Czestochowa、ポーランド
- 284
-
Gdansk、ポーランド
- 286
-
Gdynia、ポーランド
- 282
-
Krakow、ポーランド
- 280
-
Lublin、ポーランド
- 283
-
Lublin、ポーランド
- 290
-
Szczecin、ポーランド
- 289
-
Warszawa、ポーランド
- 281
-
Warszawa、ポーランド
- 287
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、単純部分発作（運動成分）および/または複雑部分発作（二次全般化の有無にかかわらず）を伴うてんかんの診断を受けています
- 28 日間に 2 ～ 40 回の発作を経験している必要があります
- 1つまたは2つの市販の抗てんかん薬の安定した用量
- 2番目の抗てんかん薬（AED）は、スクリーニング時に米国の製品ラベルごとに推奨される最小維持用量の50％以下でなければなりません
除外基準:
- 被験者は、一次全般性または未分類の発作の病歴を持っています
- 主に孤立した前兆を特徴とする発作性障害
- てんかん重積症の病歴
- クラスタリングにより数えられない発作
- 1日5回以上の発作がある
- -ベンゾジアゼピン、フェノバルビタールまたはプリミドンを服用している被験者
- 被験者は迷走神経刺激（VNS）を受けています
- 重大な医学的または精神的状態
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- エトスクシミドの使用歴、1994年以降のフェルバメートの使用、または1997年以降のビガバトリンの使用歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ラコサミド 400mg/日
|
50 mg および 100 mg の錠剤は、200 mg を 1 日 2 回、最長 20 週間服用できます。
他の名前：
50 mg および 100 mg の錠剤は、150 mg を 1 日 2 回、最大 20 週間服用できます。
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ラコサミド 300mg/日
|
50 mg および 100 mg の錠剤は、200 mg を 1 日 2 回、最長 20 週間服用できます。
他の名前：
50 mg および 100 mg の錠剤は、150 mg を 1 日 2 回、最大 20 週間服用できます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
背景の抗てんかん薬の中止の開始と比較して、112日目までに少なくとも1つの事前定義された終了基準を満たすと特定された被験者の割合（Kaplan-Meierを使用）
時間枠：16 週間のメンテナンス期間 (約 112 日)
|
事前定義された終了基準:
|
16 週間のメンテナンス期間 (約 112 日)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
メンテナンス期間中の終了イベントの最初の発生までの時間
時間枠：16 週間のメンテナンス期間 (約 112 日)
|
終了イベントの最初の発生までの時間 (日) は、カプラン-マイヤー法を使用して推定され、維持段階の開始から被験者が終了基準を満たした最も早い日付までの時間に基づいていました。
終了基準以外の理由で維持期中に中止した被験者、または 112 日より前に維持期を完了したが終了基準を満たさなかった被験者は、最後の維持期投与日の時点で打ち切られました。
維持期で 112 日間を完了した被験者は、112 日目で打ち切られました。
|
16 週間のメンテナンス期間 (約 112 日)
|
|
112日目までに少なくとも1つの事前定義された終了基準を満たす、有害事象（AE）のために中止した、またはメンテナンス期間中の有効性の欠如のために中止したと特定された被験者の割合（Kaplan-Meierを使用）
時間枠：16 週間のメンテナンス期間 (約 112 日)
|
被験者は、112日目時点での維持段階中に以下のイベントの少なくとも1つを経験した場合、退出イベントがあると分類されました。
被験者がイベントを経験した日付は、被験者が終了基準を満たした最も早い日付、または終了基準を満たさないがAEまたは有効性の欠如のために中止した被験者の最後の維持期投与の日付に設定されました。 二次分析は、ラコサミド 400 mg/日グループでのみ実施されます。 |
16 週間のメンテナンス期間 (約 112 日)
|
|
維持期間の単剤療法フェーズ中の単剤療法治療の期間 (訪問 9 - 訪問 12)
時間枠：訪問 9 - 訪問 12 (約 10 週間)
|
単剤療法治療の日数は、対象がラコサミド（LCM）のみを摂取した単剤療法期の日数として定義されました（つまり、単剤療法期にLCMに曝露された合計日数から、併用またはレスキュー抗てんかん薬を使用した日数を差し引いたものです）。薬物（AED）は被験者によって服用されました）。
単剤治療の日数は連続している必要はありません。
|
訪問 9 - 訪問 12 (約 10 週間)
|
|
ベースラインから最終来院までの臨床全体の変化の印象 (CGIC)
時間枠：ベースライン;最後の訪問 (約 27 週間)
|
Clinical Global Impression of Change (CGIC) の評価のために、治験責任医師は、ベースラインと比較して、発作の頻度と強度、有害事象の発生、および被験者の機能状態の評価を含む、被験者の臨床状態の評価を提供する必要があります。 . 彼は次のように尋ねられました:ベースラインと比較して、過去4週間の被験者の状態を最もよく表している数字をチェックしてください:
|
ベースライン;最後の訪問 (約 27 週間)
|
|
ベースラインから最終来院までの患者の全体的な変化の印象 (PGIC)
時間枠：ベースライン;最後の訪問 (約 27 週間)
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患者の全体的な変化の印象を評価するために、被験者は、発作の頻度と強度、有害事象の発生、および被験者の機能状態の評価を含む、ベースラインと比較した自分の臨床状態の評価を提供する必要があります。被験者は次のように答えるように求められました。 この 4 週間、この臨床試験に参加する前と比べて、どのように感じましたか? （あなたの状態を最もよく表している番号にチェックを入れてください。）
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ベースライン;最後の訪問 (約 27 週間)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月20日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。