Kokeilu lakosamidimonoterapiaan siirtymisen tehokkuuden ja turvallisuuden osoittamiseksi osittain alkaneiden kohtausten hoidossa (ALEX-MT)
keskiviikko 20. kesäkuuta 2018 päivittänyt: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Historiallisesti kontrolloitu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jolla arvioitiin lakosamidi 400 mg/vrk monoterapiaan siirtymisen tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on osittain alkavia kohtauksia
Tämän historiallisesti kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on osoittaa Lacosamidin monoterapiaan siirtymisen tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on osittaista alkamista kohtauksia ja jotka on lopetettu 1–2 markkinoilla olevasta epilepsialääkkeestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Epilepsiapotilailla on raportoitu selittämättömiä äkillisiä epilepsiakuolemia.
Syy-yhteyttä epilepsialääkkeiden käyttöön ei ole osoitettu.
Tärkein tunnettu riskitekijä äkilliseen selittämättömään kuolemaan epilepsiassa (SUDEP) on yleisten toonis-kloonisten kohtausten (GTCS) esiintyminen ja esiintyvyys.
27 potilasta, joilla oli vain GTCS, otettiin mukaan siirtymiseen monoterapiaan.
Tässä tutkimuksessa kahdella potilaalla, joilla oli vain GTCS, oli SUDEP.
Koska SUDEP-riski voi olla kohonnut potilailla, joilla oli vain GTCS tutkimusympäristössä, yksi jäljellä oleva potilas, jolla oli vain GTCS, poistettiin tästä tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
426
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Capmerdown, New South Wales, Australia
- 421
-
Chatswood, New South Wales, Australia
- 425
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia
- 423
-
Maroochydore, Queensland, Australia
- 422
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- 420
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia
- 429
-
Parkville, Victoria, Australia
- 427
-
-
-
-
-
Granada, Espanja
- 323
-
Santa Cruz De Tenerife, Espanja
- 324
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- 240
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- 442
-
Catanzaro, Italia
- 449
-
Ferrara, Italia
- 443
-
Milano, Italia
- 441
-
Perugia, Italia
- 450
-
Pisa, Italia
- 448
-
Reggio Calabria, Italia
- 445
-
Torrette Di Ancona, Italia
- 447
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta
- 204
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- 127
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- 140
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- 116
-
London, Ontario, Kanada
- 93
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
- 91
-
Montreal, Quebec, Kanada
- 110
-
Montreal, Quebec, Kanada
- 113
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- 158
-
-
-
-
-
Czestochowa, Puola
- 284
-
Gdansk, Puola
- 286
-
Gdynia, Puola
- 282
-
Krakow, Puola
- 280
-
Lublin, Puola
- 283
-
Lublin, Puola
- 290
-
Szczecin, Puola
- 289
-
Warszawa, Puola
- 281
-
Warszawa, Puola
- 287
-
-
-
-
-
Bron, Ranska
- 402
-
Dijon, Ranska
- 404
-
Ramonville Saint Agne, Ranska
- 405
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- 465
-
Mainz, Saksa
- 461
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska
- 223
-
Copenhagen, Tanska
- 220
-
-
-
-
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- 360
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- 364
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- 369
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- 361
-
Middlesborough, Yhdistynyt kuningaskunta
- 363
-
Stoke on Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
- 368
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta
- 367
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Yhdysvallat
- 48
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- 10
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
- 18
-
Northport, Alabama, Yhdysvallat
- 42
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- 14
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- 151
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- 9
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat
- 150
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
- 103
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat
- 102
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
- 7
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
- 86
-
-
California
-
La Habra, California, Yhdysvallat
- 120
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat
- 156
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- 59
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- 76
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat
- 45
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat
- 21
-
Torrance, California, Yhdysvallat
- 107
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
- 60
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat
- 25
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Yhdysvallat
- 133
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
- 37
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat
- 94
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
- 108
-
Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat
- 130
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat
- 55
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- 123
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- 132
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- 77
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat
- 49
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat
- 109
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat
- 129
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat
- 50
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat
- 81
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat
- 4
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- 163
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- 79
-
Canton, Georgia, Yhdysvallat
- 72
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat
- 40
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat
- 58
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat
- 131
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat
- 146
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat
- 11
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
- 78
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat
- 73
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Yhdysvallat
- 124
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
- 160
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
- 23
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
- 119
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
- 164
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
- 62
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat
- 29
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- 20
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- 34
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
- 19
-
Pikesville, Maryland, Yhdysvallat
- 65
-
Waldorf, Maryland, Yhdysvallat
- 137
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
- 41
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat
- 30
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat
- 71
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat
- 31
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat
- 105
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
- 66
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
- 174
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
- 17
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat
- 43
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat
- 67
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat
- 36
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat
- 83
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat
- 69
-
Mineola, New York, Yhdysvallat
- 154
-
New York, New York, Yhdysvallat
- 122
-
New York, New York, Yhdysvallat
- 27
-
Schenectady, New York, Yhdysvallat
- 175
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
- 3
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
- 63
-
Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat
- 152
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
- 117
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- 47
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- 15
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- 61
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
- 2
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- 147
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat
- 8
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- 157
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat
- 100
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- 32
-
Tarentum, Pennsylvania, Yhdysvallat
- 26
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Yhdysvallat
- 24
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
- 114
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- 1
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- 138
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- 111
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- 22
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat
- 46
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- 51
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- 53
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- 98
-
Temple, Texas, Yhdysvallat
- 82
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat
- 136
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat
- 161
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
- 16
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
- 106
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat
- 125
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat
- 74
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
- 80
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
- 28
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöllä on diagnoosi epilepsiasta, johon liittyy yksinkertaisia osittaisia kohtauksia (motorinen komponentti) ja/tai monimutkaisia osittaisia kohtauksia (sekundaarisella yleistymisellä tai ilman)
- Hänellä on oltava 2-40 kohtausta 28 päivän aikana
- Vakaa annos 1 tai 2 markkinoitua epilepsialääkkeitä
- Toisen epilepsialääkkeen (AED) on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 50 % USA:n tuotemerkinnän suositellusta vähimmäisylläpitoannoksesta seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on ollut ensisijaisia yleistyneitä tai luokittelemattomia kohtauksia
- Kohtaushäiriö, jolle on pääasiassa ominaista eristetty aura
- Status epilepticus historia
- Kohtaukset, joita ei voi laskea klusteroitumisen vuoksi
- Hänellä on enemmän kuin 5 kohtausta päivässä
- Potilaat, jotka käyttävät bentsodiatsepiineja, fenobarbitaalia tai primidonia
- Koehenkilöllä on vagushermostimulaatio (VNS)
- Merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Etosuksimidin käytön historia, felbamaatin käyttö vuoden 1994 jälkeen tai vigabatriinin käyttö vuoden 1997 jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lakosamidi 400 mg/vrk
|
50 mg ja 100 mg tabletit 200 mg kahdesti vuorokaudessa enintään 20 viikon ajan.
Muut nimet:
50 mg ja 100 mg tabletit 150 mg kahdesti vuorokaudessa enintään 20 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lakosamidi 300 mg/vrk
|
50 mg ja 100 mg tabletit 200 mg kahdesti vuorokaudessa enintään 20 viikon ajan.
Muut nimet:
50 mg ja 100 mg tabletit 150 mg kahdesti vuorokaudessa enintään 20 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus (Käyttäen Kaplan-Meieriä), joiden on tunnistettu täyttävän vähintään 1 ennalta määritetty poistumiskriteeri päivään 112 verrattuna taustalla olevien epilepsialääkkeiden poistamisen alkamiseen
Aikaikkuna: 16 viikon huoltojakso (noin 112 päivää)
|
Ennalta määritellyt poistumiskriteerit:
|
16 viikon huoltojakso (noin 112 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika minkä tahansa poistumistapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen huoltojakson aikana
Aikaikkuna: 16 viikon huoltojakso (noin 112 päivää)
|
Aika minkä tahansa poistumistapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen (päiviä) arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmillä, ja se perustui aikaan ylläpitovaiheen alusta varhaisimpaan päivämäärään, jolloin tutkittava täytti poistumiskriteerin.
Koehenkilöt, jotka keskeyttivät hoidon ylläpitovaiheen aikana ei-poistumiskriteerien vuoksi tai jotka suorittivat ylläpitovaiheen ennen 112 päivää eivätkä täyttäneet lopetuskriteeriä, sensuroitiin viimeisestä ylläpitovaiheen annospäivästä lähtien.
Koehenkilöt, jotka olivat suorittaneet 112 päivää ylläpitovaiheessa, sensuroitiin päivästä 112 alkaen.
|
16 viikon huoltojakso (noin 112 päivää)
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus (Käyttäen Kaplan-Meieriä), joiden on todettu kokoontuvan vähintään 1 ennalta määritettyyn poistumiskriteeriin päivään 112 mennessä, jotka vetäytyivät haittatapahtuman (AE) vuoksi tai vetäytyivät tehottomuuden vuoksi huoltojakson aikana
Aikaikkuna: 16 viikon huoltojakso (noin 112 päivää)
|
Koehenkilöt luokiteltiin poistumistapahtumaksi, jos he kokivat vähintään yhden seuraavista tapahtumista ylläpitovaiheen aikana päivästä 112:
Päivämääräksi, jolloin koehenkilö koki tapahtuman, asetettiin aikaisimpaan päivämäärään, jolloin koehenkilö täytti poistumiskriteerin, tai viimeisen ylläpitovaiheen annoksen päivämääräksi koehenkilöille, jotka eivät täytä poistumiskriteeriä, mutta jotka vetäytyivät AE:n tai tehon puutteen vuoksi. Toissijainen analyysi tehdään vain Lacosamide 400 mg/vrk -ryhmälle. |
16 viikon huoltojakso (noin 112 päivää)
|
|
Monoterapiahoidon kesto huoltojakson monoterapiavaiheen aikana (käynti 9 - käynti 12)
Aikaikkuna: Käynti 9 - Käynti 12 (noin 10 viikkoa)
|
Päivät monoterapiahoidossa määriteltiin päivien lukumääräksi monoterapiavaiheen aikana, jolloin koehenkilö otti vain Lacosamidia (LCM) (eli päivien kokonaismäärä, jona LCM:lle altistui monoterapiavaiheen aikana, vähennettynä mahdollisilla päivillä, jolloin samanaikainen tai pelastushoito epilepsialääkkeellä Tutkittava otti lääkkeen (AED).
Monoterapiahoitopäivien ei tarvinnut olla peräkkäisiä.
|
Käynti 9 - Käynti 12 (noin 10 viikkoa)
|
|
Kliininen globaali muutosvaikutelma (CGIC) lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: Perustaso; Viimeinen käynti (noin 27 viikkoa)
|
Kliinisen globaalin muutoksen vaikutuksen (CGIC) arvioimiseksi tutkijan tulee antaa arvionsa potilaan kliinisestä tilasta verrattuna lähtötilanteeseen, mukaan lukien arvio kohtausten tiheydestä ja voimakkuudesta, haittavaikutusten esiintymisestä ja potilaan toiminnallisesta tilasta. . Häneltä kysyttiin seuraavaa: Tarkista numero, joka kuvaa parhaiten potilaan tilaa viimeisen 4 viikon ajalta lähtötilanteeseen verrattuna:
|
Perustaso; Viimeinen käynti (noin 27 viikkoa)
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: Perustaso; Viimeinen käynti (noin 27 viikkoa)
|
Potilaan yleisen muutosvaikutelman arvioimiseksi koehenkilön tulee antaa arvio omasta kliinisestä tilastaan verrattuna lähtötilanteeseen, mukaan lukien arvio kohtausten tiheydestä ja voimakkuudesta, haittavaikutusten esiintymisestä ja potilaan toiminnallisesta tilasta. Tutkittavaa pyydettiin vastaamaan seuraavaan: Miltä sinusta tuntui viimeisten 4 viikon aikana verrattuna tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen? (Tarkista numero, joka kuvaa parhaiten tilaasi.)
|
Perustaso; Viimeinen käynti (noin 27 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 27. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP0902
- 2007-005439-27 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .