Proef om de werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van conversie naar lacosamide-monotherapie voor aanvallen met partieel begin (ALEX-MT)
20 juni 2018 bijgewerkt door: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Een historisch gecontroleerde, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van conversie naar Lacosamide 400 mg/dag monotherapie te beoordelen bij proefpersonen met partieel beginnende aanvallen
Het doel van deze historisch gecontroleerde studie is om de werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van conversie naar Lacosamide-monotherapie bij proefpersonen met partieel beginnende aanvallen die zijn teruggetrokken van 1 tot 2 op de markt gebrachte anti-epileptica.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Plotseling onverklaarbaar overlijden bij epilepsie is gemeld bij epilepsiepatiënten.
Een causaal verband met de toediening van anti-epileptica is niet vastgesteld.
De belangrijkste bekende risicofactor voor plotseling onverklaard overlijden bij epilepsie (SUDEP) is het optreden en de frequentie van gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (GTCS).
Zevenentwintig patiënten met alleen GTCS namen deel aan het onderzoek naar conversie naar monotherapie.
In deze studie hadden twee patiënten met alleen GTCS SUDEP.
Vanwege het mogelijk verhoogde risico op SUDEP bij patiënten met alleen GTCS in een onderzoekssetting, werd de 1 overgebleven patiënt met alleen GTCS teruggetrokken uit dit onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
426
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Capmerdown, New South Wales, Australië
- 421
-
Chatswood, New South Wales, Australië
- 425
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië
- 423
-
Maroochydore, Queensland, Australië
- 422
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië
- 420
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië
- 429
-
Parkville, Victoria, Australië
- 427
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- 127
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- 140
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- 116
-
London, Ontario, Canada
- 93
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada
- 91
-
Montreal, Quebec, Canada
- 110
-
Montreal, Quebec, Canada
- 113
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken
- 223
-
Copenhagen, Denemarken
- 220
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- 465
-
Mainz, Duitsland
- 461
-
-
-
-
-
Bron, Frankrijk
- 402
-
Dijon, Frankrijk
- 404
-
Ramonville Saint Agne, Frankrijk
- 405
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland
- 240
-
-
-
-
-
Bologna, Italië
- 442
-
Catanzaro, Italië
- 449
-
Ferrara, Italië
- 443
-
Milano, Italië
- 441
-
Perugia, Italië
- 450
-
Pisa, Italië
- 448
-
Reggio Calabria, Italië
- 445
-
Torrette Di Ancona, Italië
- 447
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk
- 204
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polen
- 284
-
Gdansk, Polen
- 286
-
Gdynia, Polen
- 282
-
Krakow, Polen
- 280
-
Lublin, Polen
- 283
-
Lublin, Polen
- 290
-
Szczecin, Polen
- 289
-
Warszawa, Polen
- 281
-
Warszawa, Polen
- 287
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- 158
-
-
-
-
-
Granada, Spanje
- 323
-
Santa Cruz De Tenerife, Spanje
- 324
-
-
-
-
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk
- 360
-
London, Verenigd Koninkrijk
- 364
-
London, Verenigd Koninkrijk
- 369
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- 361
-
Middlesborough, Verenigd Koninkrijk
- 363
-
Stoke on Trent, Verenigd Koninkrijk
- 368
-
Truro, Verenigd Koninkrijk
- 367
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Verenigde Staten
- 48
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
- 10
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
- 18
-
Northport, Alabama, Verenigde Staten
- 42
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- 14
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- 151
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- 9
-
Sun City, Arizona, Verenigde Staten
- 150
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
- 103
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten
- 102
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
- 7
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
- 86
-
-
California
-
La Habra, California, Verenigde Staten
- 120
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten
- 156
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- 59
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- 76
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten
- 45
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten
- 21
-
Torrance, California, Verenigde Staten
- 107
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten
- 60
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten
- 25
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Verenigde Staten
- 133
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
- 37
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Verenigde Staten
- 94
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten
- 108
-
Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten
- 130
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten
- 55
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- 123
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- 132
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
- 77
-
Panama City, Florida, Verenigde Staten
- 49
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten
- 109
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten
- 129
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten
- 50
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten
- 81
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten
- 4
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
- 163
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- 79
-
Canton, Georgia, Verenigde Staten
- 72
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten
- 40
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten
- 58
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Verenigde Staten
- 131
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten
- 146
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten
- 11
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
- 78
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Verenigde Staten
- 73
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Verenigde Staten
- 124
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten
- 160
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten
- 23
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
- 119
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
- 164
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
- 62
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Verenigde Staten
- 29
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- 20
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- 34
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten
- 19
-
Pikesville, Maryland, Verenigde Staten
- 65
-
Waldorf, Maryland, Verenigde Staten
- 137
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten
- 41
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten
- 30
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten
- 71
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten
- 31
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten
- 105
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
- 66
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
- 174
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
- 17
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Verenigde Staten
- 43
-
Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten
- 67
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten
- 36
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten
- 83
-
Cedarhurst, New York, Verenigde Staten
- 69
-
Mineola, New York, Verenigde Staten
- 154
-
New York, New York, Verenigde Staten
- 122
-
New York, New York, Verenigde Staten
- 27
-
Schenectady, New York, Verenigde Staten
- 175
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
- 3
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten
- 63
-
Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten
- 152
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
- 117
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
- 47
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
- 15
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
- 61
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten
- 2
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- 147
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten
- 8
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
- 157
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten
- 100
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- 32
-
Tarentum, Pennsylvania, Verenigde Staten
- 26
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Verenigde Staten
- 24
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
- 114
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- 1
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
- 138
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- 111
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- 22
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten
- 46
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- 51
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- 53
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- 98
-
Temple, Texas, Verenigde Staten
- 82
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Verenigde Staten
- 136
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Verenigde Staten
- 161
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
- 16
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten
- 106
-
Winchester, Virginia, Verenigde Staten
- 125
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten
- 74
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
- 80
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
- 28
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft een diagnose van epilepsie met eenvoudige gedeeltelijke aanvallen (motorische component) en/of complexe gedeeltelijke aanvallen (met of zonder secundaire generalisatie)
- Moet 2 tot 40 aanvallen per periode van 28 dagen ervaren
- Stabiele dosis van 1 of 2 op de markt verkrijgbare anti-epileptica
- Het tweede anti-epilepticum (AED) moet minder dan of gelijk zijn aan 50% van de minimaal aanbevolen onderhoudsdosis volgens het Amerikaanse productlabel bij de screening
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van primaire gegeneraliseerde of niet-geclassificeerde aanvallen
- Epileptische stoornis die voornamelijk wordt gekenmerkt door geïsoleerde aura's
- Geschiedenis van status epilepticus
- Aanvallen die ontelbaar zijn vanwege clustering
- Heeft meer dan 5 aanvallen/dag
- Proefpersonen die benzodiazepinen, fenobarbital of primidon gebruiken
- Proefpersoon heeft nervus vagus stimulatie (VNS)
- Aanzienlijke medische of psychiatrische aandoening
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Geschiedenis van gebruik van ethosuximide, gebruik van felbamaat na 1994 of gebruik van vigabatrine na 1997
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Lacosamide 400 mg/dag
|
Tabletten van 50 mg en 100 mg voor een dosering van 200 mg tweemaal daags gedurende maximaal 20 weken.
Andere namen:
Tabletten van 50 mg en 100 mg voor een dosering van 150 mg tweemaal daags gedurende maximaal 20 weken.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lacosamide 300 mg/dag
|
Tabletten van 50 mg en 100 mg voor een dosering van 200 mg tweemaal daags gedurende maximaal 20 weken.
Andere namen:
Tabletten van 50 mg en 100 mg voor een dosering van 150 mg tweemaal daags gedurende maximaal 20 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen (gebruikmakend van Kaplan-Meier) waarvan is vastgesteld dat ze voldoen aan ten minste 1 vooraf gedefinieerde exitcriteria op dag 112 ten opzichte van het begin van de stopzetting van anti-epileptica op de achtergrond
Tijdsspanne: Onderhoudsperiode van 16 weken (ongeveer 112 dagen)
|
Vooraf gedefinieerde exitcriteria:
|
Onderhoudsperiode van 16 weken (ongeveer 112 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot het eerste optreden van een exit-gebeurtenis tijdens de onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Onderhoudsperiode van 16 weken (ongeveer 112 dagen)
|
De tijd tot het eerste optreden (dagen) van een exit-gebeurtenis werd geschat met behulp van Kaplan-Meier-methoden en was gebaseerd op de tijd vanaf het begin van de onderhoudsfase tot de vroegste datum waarop een proefpersoon voldeed aan een exit-criterium.
Proefpersonen die stopten tijdens de onderhoudsfase vanwege redenen die niet aan de exitcriteria voldeden of die de onderhoudsfase voltooiden vóór 112 dagen en niet voldeden aan een exitcriterium, werden gecensureerd vanaf de datum van de laatste dosis van de onderhoudsfase.
Proefpersonen die 112 dagen in de onderhoudsfase voltooiden, werden gecensureerd vanaf dag 112.
|
Onderhoudsperiode van 16 weken (ongeveer 112 dagen)
|
|
Percentage proefpersonen (met behulp van Kaplan-Meier) waarvan is vastgesteld dat ze voldoen aan ten minste 1 vooraf gedefinieerde exitcriteria op dag 112, zich hebben teruggetrokken wegens een ongewenst voorval (AE) of zich hebben teruggetrokken wegens gebrek aan werkzaamheid tijdens de onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Onderhoudsperiode van 16 weken (ongeveer 112 dagen)
|
Proefpersonen werden geclassificeerd als een exit-gebeurtenis als ze vanaf dag 112 ten minste 1 van de volgende gebeurtenissen doormaakten tijdens de onderhoudsfase:
De datum waarop de proefpersoon het voorval doormaakte, werd ingesteld op de vroegste datum waarop de proefpersoon voldeed aan een exit-criterium of de datum van de laatste dosis in de onderhoudsfase voor proefpersonen die niet voldeden aan een exit-criterium maar zich terugtrokken vanwege een bijwerking of gebrek aan werkzaamheid. De secundaire analyse wordt alleen uitgevoerd op de groep Lacosamide 400 mg/dag. |
Onderhoudsperiode van 16 weken (ongeveer 112 dagen)
|
|
Duur van monotherapiebehandeling tijdens de monotherapiefase van de onderhoudsperiode (bezoek 9 - bezoek 12)
Tijdsspanne: Bezoek 9 - Bezoek 12 (ongeveer 10 weken)
|
Dagen met monotherapiebehandeling werden gedefinieerd als het aantal dagen tijdens de monotherapiefase waarop de proefpersoon alleen Lacosamide (LCM) gebruikte (dwz het totale aantal dagen blootgesteld aan LCM tijdens de monotherapiefase min alle dagen waarop een gelijktijdig toegediend of noodmedicatie voor epilepsie werd toegediend). Drug (AED) werd ingenomen door de proefpersoon).
De dagen monotherapiebehandeling hoefden niet aaneengesloten te zijn.
|
Bezoek 9 - Bezoek 12 (ongeveer 10 weken)
|
|
Clinical Global Impression of Change (CGIC) van basislijn tot laatste bezoek
Tijdsspanne: Basislijn; Laatste bezoek (ongeveer 27 weken)
|
Voor de beoordeling van de Clinical Global Impression of Change (CGIC) moet de onderzoeker zijn/haar beoordeling geven van de klinische status van de proefpersoon, vergeleken met de uitgangswaarde, inclusief een evaluatie van de frequentie en intensiteit van aanvallen, het optreden van bijwerkingen en de functionele status van de proefpersoon . Hem werd het volgende gevraagd: Vink het getal aan dat de toestand van de proefpersoon in de afgelopen 4 weken het best weergeeft in vergelijking met de uitgangswaarde:
|
Basislijn; Laatste bezoek (ongeveer 27 weken)
|
|
Global Impression of Change (PGIC) van de patiënt van basislijn tot laatste bezoek
Tijdsspanne: Basislijn; Laatste bezoek (ongeveer 27 weken)
|
Voor de beoordeling van de algemene indruk van verandering van de patiënt moet de proefpersoon zijn/haar eigen beoordeling geven van zijn/haar eigen klinische status, vergeleken met de uitgangswaarde, inclusief een evaluatie van de frequentie en intensiteit van aanvallen, het optreden van bijwerkingen en de functionele status van de proefpersoon. De proefpersoon werd gevraagd het volgende te beantwoorden: Hoe voelde u zich de afgelopen 4 weken in vergelijking met voordat u aan deze klinische proef begon? (Gelieve het nummer aan te kruisen dat uw toestand het beste beschrijft.)
|
Basislijn; Laatste bezoek (ongeveer 27 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Epilepsie
- Aanvallen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lacosamide
Andere studie-ID-nummers
- SP0902
- 2007-005439-27 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .