Essai visant à démontrer l'efficacité et l'innocuité de la conversion au lacosamide en monothérapie pour les crises d'épilepsie partielles (ALEX-MT)
20 juin 2018 mis à jour par: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Un essai contrôlé historique, multicentrique, en double aveugle et randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la conversion au lacosamide 400 mg/jour en monothérapie chez les sujets présentant des crises d'épilepsie partielles
L'objectif de cet essai historique contrôlé est de démontrer l'efficacité et l'innocuité de la conversion au lacosamide en monothérapie chez les sujets présentant des crises d'épilepsie partielles qui se sont retirés de 1 à 2 médicaments antiépileptiques commercialisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des cas de mort subite inexpliquée dans l'épilepsie ont été rapportés chez des patients épileptiques.
Une relation causale avec l'administration d'antiépileptiques n'a pas été établie.
Le plus important facteur de risque connu de mort subite inexpliquée dans l'épilepsie (SUDEP) est la survenue et la fréquence des crises tonico-cloniques généralisées (GTCS).
Vingt-sept patients avec seulement GTCS ont été inclus dans l'étude de conversion en monothérapie.
Dans cette étude, deux patients avec seulement GTCS avaient SUDEP.
En raison du risque accru potentiel de MSIE chez les patients avec uniquement GTCS dans un contexte d'essai, le 1 patient restant avec uniquement GTCS a été retiré de cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
426
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Plus disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- 465
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Mainz, Allemagne
- 461
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New South Wales
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Capmerdown, New South Wales, Australie
- 421
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Chatswood, New South Wales, Australie
- 425
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie
- 423
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Maroochydore, Queensland, Australie
- 422
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie
- 420
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie
- 429
-
Parkville, Victoria, Australie
- 427
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- 127
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- 140
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- 116
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London, Ontario, Canada
- 93
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Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada
- 91
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Montreal, Quebec, Canada
- 110
-
Montreal, Quebec, Canada
- 113
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Aarhus, Danemark
- 223
-
Copenhagen, Danemark
- 220
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Granada, Espagne
- 323
-
Santa Cruz De Tenerife, Espagne
- 324
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Bron, France
- 402
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Dijon, France
- 404
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Ramonville Saint Agne, France
- 405
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Dublin, Irlande
- 240
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-
Bologna, Italie
- 442
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Catanzaro, Italie
- 449
-
Ferrara, Italie
- 443
-
Milano, Italie
- 441
-
Perugia, Italie
- 450
-
Pisa, Italie
- 448
-
Reggio Calabria, Italie
- 445
-
Torrette Di Ancona, Italie
- 447
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-
Innsbruck, L'Autriche
- 204
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Czestochowa, Pologne
- 284
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Gdansk, Pologne
- 286
-
Gdynia, Pologne
- 282
-
Krakow, Pologne
- 280
-
Lublin, Pologne
- 283
-
Lublin, Pologne
- 290
-
Szczecin, Pologne
- 289
-
Warszawa, Pologne
- 281
-
Warszawa, Pologne
- 287
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San Juan, Porto Rico
- 158
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-
Blackpool, Royaume-Uni
- 360
-
London, Royaume-Uni
- 364
-
London, Royaume-Uni
- 369
-
Manchester, Royaume-Uni
- 361
-
Middlesborough, Royaume-Uni
- 363
-
Stoke on Trent, Royaume-Uni
- 368
-
Truro, Royaume-Uni
- 367
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, États-Unis
- 48
-
Birmingham, Alabama, États-Unis
- 10
-
Huntsville, Alabama, États-Unis
- 18
-
Northport, Alabama, États-Unis
- 42
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis
- 14
-
Phoenix, Arizona, États-Unis
- 151
-
Phoenix, Arizona, États-Unis
- 9
-
Sun City, Arizona, États-Unis
- 150
-
Tucson, Arizona, États-Unis
- 103
-
-
Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis
- 102
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis
- 7
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis
- 86
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-
California
-
La Habra, California, États-Unis
- 120
-
Loma Linda, California, États-Unis
- 156
-
Los Angeles, California, États-Unis
- 59
-
Los Angeles, California, États-Unis
- 76
-
Newport Beach, California, États-Unis
- 45
-
Santa Monica, California, États-Unis
- 21
-
Torrance, California, États-Unis
- 107
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis
- 60
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, États-Unis
- 25
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, États-Unis
- 133
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis
- 37
-
-
Florida
-
Doral, Florida, États-Unis
- 94
-
Gainesville, Florida, États-Unis
- 108
-
Gulf Breeze, Florida, États-Unis
- 130
-
Maitland, Florida, États-Unis
- 55
-
Miami, Florida, États-Unis
- 123
-
Miami, Florida, États-Unis
- 132
-
Orlando, Florida, États-Unis
- 77
-
Panama City, Florida, États-Unis
- 49
-
Pinellas Park, Florida, États-Unis
- 109
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis
- 129
-
Sarasota, Florida, États-Unis
- 50
-
Sarasota, Florida, États-Unis
- 81
-
Tallahassee, Florida, États-Unis
- 4
-
Tampa, Florida, États-Unis
- 163
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis
- 79
-
Canton, Georgia, États-Unis
- 72
-
Savannah, Georgia, États-Unis
- 40
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis
- 58
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, États-Unis
- 131
-
Peoria, Illinois, États-Unis
- 146
-
Springfield, Illinois, États-Unis
- 11
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis
- 78
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, États-Unis
- 73
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, États-Unis
- 124
-
Wichita, Kansas, États-Unis
- 160
-
Wichita, Kansas, États-Unis
- 23
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis
- 119
-
Lexington, Kentucky, États-Unis
- 164
-
Louisville, Kentucky, États-Unis
- 62
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, États-Unis
- 29
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis
- 20
-
Baltimore, Maryland, États-Unis
- 34
-
Bethesda, Maryland, États-Unis
- 19
-
Pikesville, Maryland, États-Unis
- 65
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Waldorf, Maryland, États-Unis
- 137
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis
- 41
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, États-Unis
- 30
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, États-Unis
- 71
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis
- 31
-
Columbia, Missouri, États-Unis
- 105
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis
- 66
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis
- 174
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis
- 17
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, États-Unis
- 43
-
Voorhees, New Jersey, États-Unis
- 67
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis
- 36
-
Buffalo, New York, États-Unis
- 83
-
Cedarhurst, New York, États-Unis
- 69
-
Mineola, New York, États-Unis
- 154
-
New York, New York, États-Unis
- 122
-
New York, New York, États-Unis
- 27
-
Schenectady, New York, États-Unis
- 175
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis
- 3
-
Durham, North Carolina, États-Unis
- 63
-
Rocky Mount, North Carolina, États-Unis
- 152
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis
- 117
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
- 47
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis
- 15
-
Columbus, Ohio, États-Unis
- 61
-
Toledo, Ohio, États-Unis
- 2
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- 147
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, États-Unis
- 8
-
Portland, Oregon, États-Unis
- 157
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, États-Unis
- 100
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- 32
-
Tarentum, Pennsylvania, États-Unis
- 26
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, États-Unis
- 24
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis
- 114
-
Nashville, Tennessee, États-Unis
- 1
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis
- 138
-
Dallas, Texas, États-Unis
- 111
-
Dallas, Texas, États-Unis
- 22
-
El Paso, Texas, États-Unis
- 46
-
Houston, Texas, États-Unis
- 51
-
Houston, Texas, États-Unis
- 53
-
San Antonio, Texas, États-Unis
- 98
-
Temple, Texas, États-Unis
- 82
-
-
Utah
-
Layton, Utah, États-Unis
- 136
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, États-Unis
- 161
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis
- 16
-
Richmond, Virginia, États-Unis
- 106
-
Winchester, Virginia, États-Unis
- 125
-
-
Washington
-
Renton, Washington, États-Unis
- 74
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis
- 80
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
- 28
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a un diagnostic d'épilepsie avec crises partielles simples (composante motrice) et/ou crises partielles complexes (avec ou sans généralisation secondaire)
- Doit subir de 2 à 40 crises par période de 28 jours
- Dose stable de 1 ou 2 médicaments antiépileptiques commercialisés
- Le deuxième médicament antiépileptique (DEA) doit être inférieur ou égal à 50 % de la dose d'entretien minimale recommandée par l'étiquette du produit aux États-Unis lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents de crises primaires généralisées ou non classées
- Trouble convulsif principalement caractérisé par des auras isolées
- Antécédents d'état de mal épileptique
- Des saisies indénombrables en raison du regroupement
- A plus de 5 crises/jour
- Sujets prenant des benzodiazépines, du phénobarbital ou de la primidone
- Le sujet a une stimulation du nerf vague (VNS)
- Trouble médical ou psychiatrique important
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- Antécédents d'utilisation d'éthosuximide, d'utilisation de felbamate après 1994 ou d'utilisation de vigabatrine après 1997
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Lacosamide 400 mg/jour
|
Comprimés de 50 mg et 100 mg fournis pour une prise de 200 mg deux fois par jour pendant 20 semaines maximum.
Autres noms:
Comprimés de 50 mg et 100 mg fournis pour une prise de 150 mg deux fois par jour pendant 20 semaines maximum.
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lacosamide 300 mg/jour
|
Comprimés de 50 mg et 100 mg fournis pour une prise de 200 mg deux fois par jour pendant 20 semaines maximum.
Autres noms:
Comprimés de 50 mg et 100 mg fournis pour une prise de 150 mg deux fois par jour pendant 20 semaines maximum.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de sujets (utilisant Kaplan-Meier) qui sont identifiés comme répondant à au moins 1 critère de sortie prédéfini au jour 112 par rapport au début du retrait du ou des médicaments antiépileptiques de base
Délai: Période de maintenance de 16 semaines (environ 112 jours)
|
Critères de sortie prédéfinis :
|
Période de maintenance de 16 semaines (environ 112 jours)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai de première apparition de tout événement de sortie pendant la période de maintenance
Délai: Période de maintenance de 16 semaines (environ 112 jours)
|
Le délai de première occurrence (jours) de tout événement de sortie a été estimé à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier et était basé sur le temps écoulé entre le début de la phase de maintenance et la date la plus proche à laquelle un sujet a satisfait à un critère de sortie.
Les sujets qui ont arrêté pendant la phase d'entretien pour des raisons de critères de non-sortie ou qui ont terminé la phase d'entretien avant 112 jours et n'ont pas satisfait à un critère de sortie ont été censurés à la date de la dernière dose de la phase d'entretien.
Les sujets ayant terminé 112 jours dans la phase de maintenance ont été censurés à partir du jour 112.
|
Période de maintenance de 16 semaines (environ 112 jours)
|
|
Pourcentage de sujets (utilisant Kaplan-Meier) qui sont identifiés comme répondant à au moins 1 critère de sortie prédéfini au jour 112, se sont retirés en raison d'un événement indésirable (EI) ou se sont retirés en raison d'un manque d'efficacité pendant la période de maintenance
Délai: Période de maintenance de 16 semaines (environ 112 jours)
|
Les sujets ont été classés comme ayant un événement de sortie s'ils ont vécu au moins 1 des événements suivants pendant la phase de maintenance à partir du jour 112 :
La date à laquelle le sujet a vécu l'événement a été fixée à la première date à laquelle le sujet a satisfait à un critère de sortie ou à la date de la dernière dose de la phase d'entretien pour les sujets ne répondant pas à un critère de sortie mais se retirant en raison d'un EI ou d'un manque d'efficacité. L'analyse secondaire n'est réalisée que sur le groupe Lacosamide 400 mg/j. |
Période de maintenance de 16 semaines (environ 112 jours)
|
|
Durée du traitement en monothérapie pendant la phase de monothérapie de la période d'entretien (visite 9 - visite 12)
Délai: Visite 9 - Visite 12 (environ 10 semaines)
|
Les jours de traitement en monothérapie ont été définis comme le nombre de jours pendant la phase de monothérapie pendant lesquels le sujet a pris uniquement du lacosamide (LCM) (c'est-à-dire le nombre total de jours exposés au LCM pendant la phase de monothérapie moins tous les jours où un antiépileptique concomitant ou de secours médicament (DEA) a été pris par le sujet).
Les jours de traitement en monothérapie n'avaient pas besoin d'être consécutifs.
|
Visite 9 - Visite 12 (environ 10 semaines)
|
|
Impression clinique globale de changement (CGIC) de la ligne de base à la dernière visite
Délai: Base de référence ; Dernière visite (environ 27 semaines)
|
Pour l'évaluation de l'impression clinique globale de changement (CGIC), l'investigateur doit fournir son évaluation de l'état clinique du sujet, par rapport à la ligne de base, y compris une évaluation de la fréquence et de l'intensité des crises, de la survenue d'EI et de l'état fonctionnel du sujet. . On lui a demandé ce qui suit : Veuillez cocher le chiffre qui décrit le mieux l'état du sujet au cours des 4 dernières semaines par rapport à la ligne de base :
|
Base de référence ; Dernière visite (environ 27 semaines)
|
|
Impression globale de changement du patient (PGIC) de la ligne de base à la dernière visite
Délai: Base de référence ; Dernière visite (environ 27 semaines)
|
Pour l'évaluation de l'impression globale de changement du patient, le sujet doit fournir son évaluation de son propre état clinique, par rapport à la ligne de base, y compris une évaluation de la fréquence et de l'intensité des crises, la survenue d'EI et l'état fonctionnel du sujet. Le sujet était invité à répondre aux questions suivantes : Au cours des 4 dernières semaines, comment vous êtes-vous senti par rapport à avant de participer à cet essai clinique ? (Veuillez cocher le numéro qui décrit le mieux votre condition.)
|
Base de référence ; Dernière visite (environ 27 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2007
Première publication (ESTIMATION)
27 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2018
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Épilepsie
- Saisies
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lacosamide
Autres numéros d'identification d'étude
- SP0902
- 2007-005439-27 (EUDRACT_NUMBER)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .