Försök för att demonstrera effektiviteten och säkerheten av konvertering till lakosamid monoterapi för partiella anfall (ALEX-MT)
20 juni 2018 uppdaterad av: UCB BIOSCIENCES, Inc.
En historiskt kontrollerad, multicenter, dubbelblind, randomiserad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av konvertering till lakosamid 400 mg/dag monoterapi hos patienter med partiella anfall
Syftet med denna historiskt kontrollerade studie är att påvisa effektiviteten och säkerheten vid övergång till lakosamid som monoterapi hos patienter med partiella anfall som dras tillbaka från 1 till 2 marknadsförda antiepileptika.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Plötslig oförklarlig död i epilepsi har rapporterats hos epilepsipatienter.
Ett orsakssamband med administrering av antiepileptika har inte fastställts.
Den viktigaste kända riskfaktorn för plötslig oförklarlig död vid epilepsi (SUDEP) är förekomsten och frekvensen av generaliserade tonisk-kloniska anfall (GTCS).
Tjugosju patienter med endast GTCS inkluderades i studien omvandling till monoterapi.
I denna studie hade två patienter med endast GTCS SUDEP.
På grund av den potentiellt ökade risken för SUDEP hos patienter med endast GTCS i en prövningsmiljö, drogs den återstående patienten med endast GTCS ur denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
426
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Capmerdown, New South Wales, Australien
- 421
-
Chatswood, New South Wales, Australien
- 425
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien
- 423
-
Maroochydore, Queensland, Australien
- 422
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien
- 420
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien
- 429
-
Parkville, Victoria, Australien
- 427
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark
- 223
-
Copenhagen, Danmark
- 220
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike
- 402
-
Dijon, Frankrike
- 404
-
Ramonville Saint Agne, Frankrike
- 405
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Förenta staterna
- 48
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
- 10
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna
- 18
-
Northport, Alabama, Förenta staterna
- 42
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
- 14
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
- 151
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
- 9
-
Sun City, Arizona, Förenta staterna
- 150
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna
- 103
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna
- 102
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
- 7
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
- 86
-
-
California
-
La Habra, California, Förenta staterna
- 120
-
Loma Linda, California, Förenta staterna
- 156
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- 59
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- 76
-
Newport Beach, California, Förenta staterna
- 45
-
Santa Monica, California, Förenta staterna
- 21
-
Torrance, California, Förenta staterna
- 107
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna
- 60
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Förenta staterna
- 25
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Förenta staterna
- 133
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna
- 37
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Förenta staterna
- 94
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna
- 108
-
Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna
- 130
-
Maitland, Florida, Förenta staterna
- 55
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- 123
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- 132
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
- 77
-
Panama City, Florida, Förenta staterna
- 49
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna
- 109
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna
- 129
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna
- 50
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna
- 81
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna
- 4
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
- 163
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
- 79
-
Canton, Georgia, Förenta staterna
- 72
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna
- 40
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna
- 58
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Förenta staterna
- 131
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna
- 146
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna
- 11
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
- 78
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Förenta staterna
- 73
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Förenta staterna
- 124
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna
- 160
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna
- 23
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna
- 119
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna
- 164
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna
- 62
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Förenta staterna
- 29
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
- 20
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
- 34
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna
- 19
-
Pikesville, Maryland, Förenta staterna
- 65
-
Waldorf, Maryland, Förenta staterna
- 137
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna
- 41
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna
- 30
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna
- 71
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna
- 31
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna
- 105
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
- 66
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna
- 174
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna
- 17
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Förenta staterna
- 43
-
Voorhees, New Jersey, Förenta staterna
- 67
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna
- 36
-
Buffalo, New York, Förenta staterna
- 83
-
Cedarhurst, New York, Förenta staterna
- 69
-
Mineola, New York, Förenta staterna
- 154
-
New York, New York, Förenta staterna
- 122
-
New York, New York, Förenta staterna
- 27
-
Schenectady, New York, Förenta staterna
- 175
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna
- 3
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna
- 63
-
Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna
- 152
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna
- 117
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
- 47
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
- 15
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna
- 61
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna
- 2
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
- 147
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna
- 8
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
- 157
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Förenta staterna
- 100
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- 32
-
Tarentum, Pennsylvania, Förenta staterna
- 26
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Förenta staterna
- 24
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
- 114
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
- 1
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna
- 138
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- 111
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- 22
-
El Paso, Texas, Förenta staterna
- 46
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- 51
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- 53
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- 98
-
Temple, Texas, Förenta staterna
- 82
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Förenta staterna
- 136
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Förenta staterna
- 161
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
- 16
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna
- 106
-
Winchester, Virginia, Förenta staterna
- 125
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna
- 74
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna
- 80
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
- 28
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- 240
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- 442
-
Catanzaro, Italien
- 449
-
Ferrara, Italien
- 443
-
Milano, Italien
- 441
-
Perugia, Italien
- 450
-
Pisa, Italien
- 448
-
Reggio Calabria, Italien
- 445
-
Torrette Di Ancona, Italien
- 447
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- 127
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- 140
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- 116
-
London, Ontario, Kanada
- 93
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
- 91
-
Montreal, Quebec, Kanada
- 110
-
Montreal, Quebec, Kanada
- 113
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polen
- 284
-
Gdansk, Polen
- 286
-
Gdynia, Polen
- 282
-
Krakow, Polen
- 280
-
Lublin, Polen
- 283
-
Lublin, Polen
- 290
-
Szczecin, Polen
- 289
-
Warszawa, Polen
- 281
-
Warszawa, Polen
- 287
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- 158
-
-
-
-
-
Granada, Spanien
- 323
-
Santa Cruz De Tenerife, Spanien
- 324
-
-
-
-
-
Blackpool, Storbritannien
- 360
-
London, Storbritannien
- 364
-
London, Storbritannien
- 369
-
Manchester, Storbritannien
- 361
-
Middlesborough, Storbritannien
- 363
-
Stoke on Trent, Storbritannien
- 368
-
Truro, Storbritannien
- 367
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- 465
-
Mainz, Tyskland
- 461
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike
- 204
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personen har diagnosen epilepsi med enkla partiella anfall (motorisk komponent) och eller komplexa partiella anfall (med eller utan sekundär generalisering)
- Måste uppleva 2 till 40 anfall per 28-dagarsperiod
- Stabil dos av 1 eller 2 marknadsförda antiepileptika
- Second Antiepileptic Drug (AED) måste vara mindre än eller lika med 50 % av den minsta rekommenderade underhållsdosen enligt USA:s produktetikett vid screening
Exklusions kriterier:
- Personen har en historia av primära generaliserade eller oklassificerade anfall
- Anfallsstörning kännetecknas främst av isolerade auror
- Historia om status epilepticus
- Anfall som är oräkneliga på grund av klustring
- Har mer än 5 anfall/dag
- Personer som tar bensodiazepiner, fenobarbital eller primidon
- Försökspersonen har vagusnervstimulering (VNS)
- Betydande medicinskt eller psykiatriskt tillstånd
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk
- Historik med användning av etosuximid, användning av felbamat efter 1994 eller användning av Vigabatrin efter 1997
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Lakosamid 400 mg/dag
|
50 mg och 100 mg tabletter tillhandahålls för 200 mg två gånger dagligen i upp till 20 veckor.
Andra namn:
50 mg och 100 mg tabletter tillhandahålls för 150 mg två gånger dagligen i upp till 20 veckor.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lakosamid 300 mg/dag
|
50 mg och 100 mg tabletter tillhandahålls för 200 mg två gånger dagligen i upp till 20 veckor.
Andra namn:
50 mg och 100 mg tabletter tillhandahålls för 150 mg två gånger dagligen i upp till 20 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner (med Kaplan-Meier) som identifieras som uppfyller minst 1 fördefinierade utgångskriterier per dag 112 i förhållande till början av tillbakadragande av antiepileptika i bakgrunden.
Tidsram: 16 veckors underhållsperiod (cirka 112 dagar)
|
Fördefinierade utgångskriterier:
|
16 veckors underhållsperiod (cirka 112 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till första inträffandet av en utgångshändelse under underhållsperioden
Tidsram: 16 veckors underhållsperiod (cirka 112 dagar)
|
Tiden till första inträffandet (dagar) av en utträdeshändelse uppskattades med Kaplan-Meier-metoder och baserades på tiden från starten av underhållsfasen till det tidigaste datumet då en försöksperson uppfyllde ett utträdeskriterium.
Försökspersoner som avbröt behandlingen under underhållsfasen på grund av skäl som inte lämnade kriterier eller som slutförde underhållsfasen före 112 dagar och inte uppfyllde ett utträdeskriterium censurerades från och med det senaste dosdatumet för underhållsfasen.
Försökspersoner som genomförde 112 dagar i underhållsfasen censurerades från och med dag 112.
|
16 veckors underhållsperiod (cirka 112 dagar)
|
|
Procentandel av försökspersoner (med Kaplan-Meier) som identifieras som uppfyller minst 1 fördefinierade utträdeskriterier per dag 112, drog sig tillbaka på grund av biverkningar (AE) eller drog sig tillbaka på grund av bristande effekt under underhållsperioden
Tidsram: 16 veckors underhållsperiod (cirka 112 dagar)
|
Försökspersoner klassificerades som att ha en exit-händelse om de upplevde minst en av följande händelser under underhållsfasen från och med dag 112:
Datumet då försökspersonen upplevde händelsen sattes till det tidigaste datum då försökspersonen uppfyllde ett utträdeskriterium eller datumet för den senaste underhållsfasdosen för försökspersoner som inte uppfyllde ett utträdeskriterium men drog sig tillbaka på grund av biverkningar eller bristande effekt. Den sekundära analysen utförs endast på gruppen Lacosamid 400 mg/dag. |
16 veckors underhållsperiod (cirka 112 dagar)
|
|
Varaktighet av monoterapibehandling under monoterapifasen av underhållsperioden (besök 9 - besök 12)
Tidsram: Besök 9 - Besök 12 (ungefär 10 veckor)
|
Dagar på monoterapibehandling definierades som antalet dagar under monoterapifasen då försökspersonen endast tog Lacosamid (LCM) (dvs det totala antalet dagar som exponerats för LCM under monoterapifasen minus alla dagar då ett samtidig eller räddningsantiepileptikum Läkemedel (AED) togs av försökspersonen).
Dagarna på monoterapibehandling behövde inte vara på varandra följande.
|
Besök 9 - Besök 12 (ungefär 10 veckor)
|
|
Clinical Global Impression of Change (CGIC) från baslinje till sista besök
Tidsram: Baslinje; Senaste besök (cirka 27 veckor)
|
För bedömningen av Clinical Global Impression of Change (CGIC) bör utredaren ge sin bedömning av patientens kliniska status, jämfört med Baseline, inklusive en utvärdering av anfallsfrekvens och intensitet, förekomsten av AE och patientens funktionella status . Han blev tillfrågad följande: Kontrollera siffran som bäst beskriver försökspersonens tillstånd under de senaste 4 veckorna jämfört med Baseline:
|
Baslinje; Senaste besök (cirka 27 veckor)
|
|
Patientens globala intryck av förändring (PGIC) från baslinje till sista besök
Tidsram: Baslinje; Senaste besök (cirka 27 veckor)
|
För bedömning av patientens globala intryck av förändring bör patienten ge sin bedömning av sin egen kliniska status, jämfört med Baseline, inklusive en utvärdering av anfallsfrekvens och intensitet, förekomsten av AE och patientens funktionella status. Försökspersonen ombads svara på följande: Under de senaste 4 veckorna, hur har du känt dig jämfört med innan du gick in i denna kliniska prövning? (Kontrollera det nummer som bäst beskriver ditt tillstånd.)
|
Baslinje; Senaste besök (cirka 27 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2007
Första postat (UPPSKATTA)
27 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2018
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SP0902
- 2007-005439-27 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .