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Studie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit der Umstellung auf eine Lacosamid-Monotherapie bei fokalen Anfällen (ALEX-MT)

20. Juni 2018 aktualisiert von: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Eine historisch kontrollierte, multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Umstellung auf Lacosamid 400 mg/Tag als Monotherapie bei Patienten mit fokalen Anfällen

Das Ziel dieser historisch kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Umstellung auf eine Lacosamid-Monotherapie bei Patienten mit fokalen Krampfanfällen zu demonstrieren, die von 1 bis 2 vermarkteten Antiepileptika abgesetzt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Plötzlicher ungeklärter Tod bei Epilepsie wurde bei Epilepsiepatienten berichtet. Ein kausaler Zusammenhang mit der Gabe von Antiepileptika wurde nicht hergestellt. Der wichtigste bekannte Risikofaktor für den plötzlichen unerklärlichen Tod bei Epilepsie (SUDEP) ist das Auftreten und die Häufigkeit generalisierter tonisch-klonischer Anfälle (GTCS). Siebenundzwanzig Patienten mit nur GTCS wurden in die Studie zur Umstellung auf eine Monotherapie aufgenommen. In dieser Studie hatten zwei Patienten mit nur GTCS SUDEP. Aufgrund des möglicherweise erhöhten SUDEP-Risikos bei Patienten mit nur GTCS in einer Studienumgebung wurde der 1 verbleibende Patient mit nur GTCS aus dieser Studie genommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

426

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Capmerdown, New South Wales, Australien
        • 421
      • Chatswood, New South Wales, Australien
        • 425
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • 423
      • Maroochydore, Queensland, Australien
        • 422
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • 420
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • 429
      • Parkville, Victoria, Australien
        • 427
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 465
      • Mainz, Deutschland
        • 461
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • 223
      • Copenhagen, Dänemark
        • 220
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich
        • 402
      • Dijon, Frankreich
        • 404
      • Ramonville Saint Agne, Frankreich
        • 405
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • 240
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • 442
      • Catanzaro, Italien
        • 449
      • Ferrara, Italien
        • 443
      • Milano, Italien
        • 441
      • Perugia, Italien
        • 450
      • Pisa, Italien
        • 448
      • Reggio Calabria, Italien
        • 445
      • Torrette Di Ancona, Italien
        • 447
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 127
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 140
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 116
      • London, Ontario, Kanada
        • 93
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • 91
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 110
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 113
  • Polen
      • Czestochowa, Polen
        • 284
      • Gdansk, Polen
        • 286
      • Gdynia, Polen
        • 282
      • Krakow, Polen
        • 280
      • Lublin, Polen
        • 283
      • Lublin, Polen
        • 290
      • Szczecin, Polen
        • 289
      • Warszawa, Polen
        • 281
      • Warszawa, Polen
        • 287
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • 158
  • Spanien
      • Granada, Spanien
        • 323
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien
        • 324
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 48
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 10
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 18
      • Northport, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 42
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 14
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 151
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 9
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 150
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 103
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • 102
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • 7
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • 86
    • California
      • La Habra, California, Vereinigte Staaten
        • 120
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten
        • 156
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • 59
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • 76
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
        • 45
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
        • 21
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
        • 107
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 60
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 25
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Vereinigte Staaten
        • 133
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • 37
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten
        • 94
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • 108
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten
        • 130
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten
        • 55
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • 123
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • 132
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • 77
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten
        • 49
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • 109
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten
        • 129
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
        • 50
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
        • 81
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten
        • 4
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • 163
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 79
      • Canton, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 72
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 40
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
        • 58
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 131
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 146
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 11
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • 78
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten
        • 73
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Vereinigte Staaten
        • 124
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • 160
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • 23
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • 119
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • 164
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • 62
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten
        • 29
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 20
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 34
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 19
      • Pikesville, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 65
      • Waldorf, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 137
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 41
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • 30
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • 71
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 31
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 105
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 66
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • 174
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
        • 17
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 43
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 67
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • 36
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
        • 83
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten
        • 69
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten
        • 154
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • 122
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • 27
      • Schenectady, New York, Vereinigte Staaten
        • 175
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 3
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 63
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 152
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 117
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 47
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 15
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 61
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 2
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 147
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • 8
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • 157
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 100
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 32
      • Tarentum, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 26
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 24
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 114
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 1
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • 138
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 111
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 22
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
        • 46
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 51
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 53
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • 98
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten
        • 82
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten
        • 136
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 161
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 16
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 106
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 125
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten
        • 74
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • 80
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • 28
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • 360
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 364
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 369
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • 361
      • Middlesborough, Vereinigtes Königreich
        • 363
      • Stoke on Trent, Vereinigtes Königreich
        • 368
      • Truro, Vereinigtes Königreich
        • 367
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • 204

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Diagnose von Epilepsie mit einfachen partiellen Anfällen (motorische Komponente) und/oder komplexen partiellen Anfällen (mit oder ohne sekundäre Generalisierung)
  • Muss 2 bis 40 Anfälle pro 28-Tage-Zeitraum haben
  • Stabile Dosis von 1 oder 2 vermarkteten Antiepileptika
  • Das zweite Antiepileptikum (AED) muss beim Screening kleiner oder gleich 50 % der empfohlenen Mindesterhaltungsdosis laut US-Produktetikett sein

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von primär generalisierten oder nicht klassifizierten Anfällen
  • Anfallsleiden, das hauptsächlich durch isolierte Auren gekennzeichnet ist
  • Geschichte des Status epilepticus
  • Anfälle, die aufgrund von Clustering nicht zählbar sind
  • Hat mehr als 5 Anfälle/Tag
  • Personen, die Benzodiazepine, Phenobarbital oder Primidon einnehmen
  • Subjekt hat Vagusnervstimulation (VNS)
  • Bedeutender medizinischer oder psychiatrischer Zustand
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Geschichte der Verwendung von Ethosuximid, Verwendung von Felbamat nach 1994 oder Verwendung von Vigabatrin nach 1997

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lacosamid 400 mg/Tag
Arzneimittel: Lacosamid
50-mg- und 100-mg-Tabletten für eine Dosierung von 200 mg zweimal täglich für bis zu 20 Wochen.
Andere Namen:
  • Vimpat
Arzneimittel: Lacosamid
50-mg- und 100-mg-Tabletten für eine Dosierung von 150 mg zweimal täglich für bis zu 20 Wochen.
Andere Namen:
  • Vimpat
ACTIVE_COMPARATOR: Lacosamid 300 mg/Tag
Arzneimittel: Lacosamid
50-mg- und 100-mg-Tabletten für eine Dosierung von 200 mg zweimal täglich für bis zu 20 Wochen.
Andere Namen:
  • Vimpat
Arzneimittel: Lacosamid
50-mg- und 100-mg-Tabletten für eine Dosierung von 150 mg zweimal täglich für bis zu 20 Wochen.
Andere Namen:
  • Vimpat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden (unter Verwendung von Kaplan-Meier), die mindestens 1 vordefiniertes Ausstiegskriterium bis Tag 112 erfüllen, relativ zum Beginn des Absetzens von Antiepileptika im Hintergrund
Zeitfenster: 16 Wochen Wartungszeitraum (ca. 112 Tage)

Vordefinierte Austrittskriterien:

  1. Ein 2-facher oder größerer Anstieg der durchschnittlichen monatlichen (28 Tage) Häufigkeit partieller Anfälle (motorisch und nicht-motorisch) im Vergleich zur durchschnittlichen monatlichen Häufigkeit partieller Anfälle (motorisch und nicht-motorisch) während der Baseline-Phase

  2. Ein 2-facher oder größerer Anstieg der Häufigkeit aufeinanderfolgender 2-tägiger partieller Anfälle (motorisch und nicht-motorisch) im Vergleich zur höchsten aufeinanderfolgenden 2-tägigen Häufigkeit von partiellen Anfällen (motorisch und nicht-motorisch), die während der Baseline-Phase auftrat.

    Hinweis: Wenn die höchste konsekutive 2-tägige partielle Anfallshäufigkeit während der Baseline-Phase 1 ist, ist eine 2-tägige partielle Anfallshäufigkeit von ≥ 3 erforderlich, um dieses Ausstiegskriterium zu erfüllen

  3. Auftreten eines einzelnen generalisierten tonisch-klonischen Anfalls, wenn keiner in den 6 Monaten vor der Randomisierung aufgetreten ist
  4. Eine Verlängerung oder Verschlechterung der Gesamtanfallsdauer, -häufigkeit, -art oder -muster, die vom Prüfarzt als schwerwiegend genug erachtet wird, um einen Abbruch der Studie zu rechtfertigen
  5. Status epilepticus oder neu auftretende Serien-/Clusteranfälle
16 Wochen Wartungszeitraum (ca. 112 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten eines Exit-Ereignisses während des Wartungszeitraums
Zeitfenster: 16 Wochen Wartungszeitraum (ca. 112 Tage)
Die Zeit bis zum ersten Auftreten (Tage) eines Ausstiegsereignisses wurde unter Verwendung von Kaplan-Meier-Methoden geschätzt und basierte auf der Zeit vom Beginn der Erhaltungsphase bis zum frühesten Datum, an dem ein Proband ein Ausstiegskriterium erfüllte. Probanden, die die Behandlung während der Erhaltungsphase aufgrund von Nicht-Abbruchkriterien abbrachen oder die die Erhaltungsphase vor 112 Tagen beendeten und ein Beendigungskriterium nicht erfüllten, wurden ab dem Datum der letzten Erhaltungsphase-Dosis zensiert. Patienten, die 112 Tage in der Erhaltungsphase absolvierten, wurden ab Tag 112 zensiert.
16 Wochen Wartungszeitraum (ca. 112 Tage)
Prozentsatz der Probanden (unter Verwendung von Kaplan-Meier), bei denen festgestellt wurde, dass sie bis Tag 112 mindestens 1 vordefiniertes Ausstiegskriterium erfüllen, aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE) oder wegen mangelnder Wirksamkeit während des Erhaltungszeitraums aus der Studie ausgeschieden sind
Zeitfenster: 16 Wochen Wartungszeitraum (ca. 112 Tage)

Die Probanden wurden als mit einem Exit-Ereignis klassifiziert, wenn sie mindestens 1 der folgenden Ereignisse während der Erhaltungsphase ab Tag 112 erlebten:

  1. Mindestens 1 Ausstiegskriterium erfüllt, basierend auf den Berechnungen, die für die primäre Wirksamkeitsanalyse angewendet wurden
  2. Entzug aufgrund von AE mit Beginn während der Erhaltungsphase
  3. Wegen mangelnder Wirksamkeit während der Erhaltungsphase vorzeitig zurückgezogen

Das Datum, an dem der Proband das Ereignis erlebte, wurde auf das früheste Datum gesetzt, an dem der Proband ein Ausstiegskriterium erfüllte, oder auf das Datum der letzten Erhaltungsphase-Dosis für Probanden, die ein Ausstiegskriterium nicht erfüllten, aber aufgrund eines UE oder mangelnder Wirksamkeit abbrachen.

Die Sekundäranalyse wird nur an der Gruppe mit Lacosamid 400 mg/Tag durchgeführt.
16 Wochen Wartungszeitraum (ca. 112 Tage)
Dauer der Monotherapie während der Monotherapiephase der Erhaltungsphase (Besuch 9 – Besuch 12)
Zeitfenster: Besuch 9 - Besuch 12 (ca. 10 Wochen)
Tage der Monotherapie Die Behandlung wurde als die Anzahl der Tage während der Monotherapiephase definiert, an denen der Proband nur Lacosamid (LCM) einnahm (d. h. die Gesamtzahl der Tage, an denen er LCM während der Monotherapiephase ausgesetzt war, abzüglich aller Tage, an denen ein begleitendes Antiepileptikum oder Notfall-Antiepileptikum eingenommen wurde Medikament (AED) wurde von der Person eingenommen). Die Tage der Monotherapiebehandlung mussten nicht aufeinander folgen.
Besuch 9 - Besuch 12 (ca. 10 Wochen)
Clinical Global Impression of Change (CGIC) von der Baseline bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Grundlinie; Letzter Besuch (ca. 27 Wochen)

Für die Beurteilung des Clinical Global Impression of Change (CGIC) sollte der Prüfarzt seine/ihre Beurteilung des klinischen Zustands des Probanden im Vergleich zum Ausgangswert vorlegen, einschließlich einer Bewertung der Anfallshäufigkeit und -intensität, des Auftretens von UE und des Funktionsstatus des Probanden . Er wurde wie folgt gefragt:Bitte kreuzen Sie die Zahl an, die den Zustand des Probanden in den letzten 4 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert am besten beschreibt:

  1. Sehr viel verbessert
  2. Sehr verbessert
  3. Minimal verbessert
  4. Keine Änderung
  5. Minimal schlechter
  6. Viel schlimmer
  7. Sehr viel schlimmer
Grundlinie; Letzter Besuch (ca. 27 Wochen)
Globaler Eindruck der Veränderung des Patienten (PGIC) von der Baseline bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Grundlinie; Letzter Besuch (ca. 27 Wochen)

Für die Beurteilung des Gesamteindrucks der Veränderung durch den Patienten sollte der Proband seine/ihre Einschätzung seines/ihres eigenen klinischen Zustands im Vergleich zum Ausgangswert vorlegen, einschließlich einer Bewertung der Anfallshäufigkeit und -intensität, des Auftretens von UE und des funktionellen Status des Probanden. Die Versuchsperson wurde gebeten, Folgendes zu beantworten:

Wie haben Sie sich in den letzten 4 Wochen im Vergleich zu vor Beginn dieser klinischen Studie gefühlt? (Bitte kreuzen Sie die Zahl an, die Ihren Zustand am besten beschreibt.)

  1. Sehr viel verbessert
  2. Sehr verbessert
  3. Minimal verbessert
  4. Keine Änderung
  5. Minimal schlechter
  6. Viel schlimmer
  7. Sehr viel schlimmer
Grundlinie; Letzter Besuch (ca. 27 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP0902
  • 2007-005439-27 (EUDRACT_NUMBER)

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