Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å demonstrere effektiviteten og sikkerheten ved konvertering til lakosamid monoterapi for partielle anfall (ALEX-MT)

20. juni 2018 oppdatert av: UCB BIOSCIENCES, Inc.

En historisk kontrollert, multisenter, dobbeltblind, randomisert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved konvertering til Lacosamid 400 mg/dag monoterapi hos personer med partielle anfall

Målet med denne historisk kontrollerte studien er å demonstrere effektiviteten og sikkerheten ved konvertering til Lacosamid monoterapi hos personer med partielle anfall som blir trukket tilbake fra 1 til 2 markedsførte antiepileptika.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Plutselig uforklarlig død ved epilepsi er rapportert hos epilepsipasienter. En årsakssammenheng med administrering av antiepileptika er ikke fastslått. Den viktigste kjente risikofaktoren for plutselig uforklarlig død ved epilepsi (SUDEP) er forekomsten og hyppigheten av generaliserte tonisk-kloniske anfall (GTCS). Tjuesju pasienter med bare GTCS ble inkludert i studien om konvertering til monoterapi. I denne studien hadde to pasienter med kun GTCS SUDEP. På grunn av den potensielle økte risikoen for SUDEP hos pasienter med kun GTCS i en prøvesetting, ble den gjenværende pasienten med kun GTCS trukket ut av denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

426

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Capmerdown, New South Wales, Australia
        • 421
      • Chatswood, New South Wales, Australia
        • 425
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • 423
      • Maroochydore, Queensland, Australia
        • 422
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • 420
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • 429
      • Parkville, Victoria, Australia
        • 427
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 127
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • 140
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 116
      • London, Ontario, Canada
        • 93
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • 91
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 110
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 113
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • 223
      • Copenhagen, Danmark
        • 220
  • Forente stater
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Forente stater
        • 48
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • 10
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
        • 18
      • Northport, Alabama, Forente stater
        • 42
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • 14
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • 151
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • 9
      • Sun City, Arizona, Forente stater
        • 150
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • 103
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater
        • 102
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • 7
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • 86
    • California
      • La Habra, California, Forente stater
        • 120
      • Loma Linda, California, Forente stater
        • 156
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • 59
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • 76
      • Newport Beach, California, Forente stater
        • 45
      • Santa Monica, California, Forente stater
        • 21
      • Torrance, California, Forente stater
        • 107
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
        • 60
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater
        • 25
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Forente stater
        • 133
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • 37
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater
        • 94
      • Gainesville, Florida, Forente stater
        • 108
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater
        • 130
      • Maitland, Florida, Forente stater
        • 55
      • Miami, Florida, Forente stater
        • 123
      • Miami, Florida, Forente stater
        • 132
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • 77
      • Panama City, Florida, Forente stater
        • 49
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater
        • 109
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater
        • 129
      • Sarasota, Florida, Forente stater
        • 50
      • Sarasota, Florida, Forente stater
        • 81
      • Tallahassee, Florida, Forente stater
        • 4
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • 163
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • 79
      • Canton, Georgia, Forente stater
        • 72
      • Savannah, Georgia, Forente stater
        • 40
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater
        • 58
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forente stater
        • 131
      • Peoria, Illinois, Forente stater
        • 146
      • Springfield, Illinois, Forente stater
        • 11
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • 78
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater
        • 73
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Forente stater
        • 124
      • Wichita, Kansas, Forente stater
        • 160
      • Wichita, Kansas, Forente stater
        • 23
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
        • 119
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
        • 164
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
        • 62
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater
        • 29
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • 20
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • 34
      • Bethesda, Maryland, Forente stater
        • 19
      • Pikesville, Maryland, Forente stater
        • 65
      • Waldorf, Maryland, Forente stater
        • 137
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • 41
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater
        • 30
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater
        • 71
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater
        • 31
      • Columbia, Missouri, Forente stater
        • 105
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • 66
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • 174
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater
        • 17
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater
        • 43
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater
        • 67
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
        • 36
      • Buffalo, New York, Forente stater
        • 83
      • Cedarhurst, New York, Forente stater
        • 69
      • Mineola, New York, Forente stater
        • 154
      • New York, New York, Forente stater
        • 122
      • New York, New York, Forente stater
        • 27
      • Schenectady, New York, Forente stater
        • 175
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater
        • 3
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • 63
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater
        • 152
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater
        • 117
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • 47
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • 15
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • 61
      • Toledo, Ohio, Forente stater
        • 2
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • 147
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater
        • 8
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • 157
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Forente stater
        • 100
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • 32
      • Tarentum, Pennsylvania, Forente stater
        • 26
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Forente stater
        • 24
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
        • 114
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • 1
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • 138
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • 111
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • 22
      • El Paso, Texas, Forente stater
        • 46
      • Houston, Texas, Forente stater
        • 51
      • Houston, Texas, Forente stater
        • 53
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • 98
      • Temple, Texas, Forente stater
        • 82
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater
        • 136
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater
        • 161
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
        • 16
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • 106
      • Winchester, Virginia, Forente stater
        • 125
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater
        • 74
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
        • 80
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • 28
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike
        • 402
      • Dijon, Frankrike
        • 404
      • Ramonville Saint Agne, Frankrike
        • 405
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • 240
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • 442
      • Catanzaro, Italia
        • 449
      • Ferrara, Italia
        • 443
      • Milano, Italia
        • 441
      • Perugia, Italia
        • 450
      • Pisa, Italia
        • 448
      • Reggio Calabria, Italia
        • 445
      • Torrette Di Ancona, Italia
        • 447
  • Polen
      • Czestochowa, Polen
        • 284
      • Gdansk, Polen
        • 286
      • Gdynia, Polen
        • 282
      • Krakow, Polen
        • 280
      • Lublin, Polen
        • 283
      • Lublin, Polen
        • 290
      • Szczecin, Polen
        • 289
      • Warszawa, Polen
        • 281
      • Warszawa, Polen
        • 287
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • 158
  • Spania
      • Granada, Spania
        • 323
      • Santa Cruz De Tenerife, Spania
        • 324
  • Storbritannia
      • Blackpool, Storbritannia
        • 360
      • London, Storbritannia
        • 364
      • London, Storbritannia
        • 369
      • Manchester, Storbritannia
        • 361
      • Middlesborough, Storbritannia
        • 363
      • Stoke on Trent, Storbritannia
        • 368
      • Truro, Storbritannia
        • 367
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 465
      • Mainz, Tyskland
        • 461
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
        • 204

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har diagnosen epilepsi med enkle partielle anfall (motorisk komponent) og eller komplekse partielle anfall (med eller uten sekundær generalisering)
  • Må ha 2 til 40 anfall per 28-dagers periode
  • Stabil dose på 1 eller 2 markedsførte antiepileptika
  • Second Antiepileptic Drug (AED) må være mindre enn eller lik 50 % av minimum anbefalt vedlikeholdsdose per amerikansk produktetikett ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en historie med primære generaliserte eller uklassifiserte anfall
  • Anfallsforstyrrelse primært preget av isolerte auraer
  • Historie om status epilepticus
  • Anfall som er utellelige på grunn av klynging
  • Har mer enn 5 anfall/dag
  • Personer som tar benzodiazepiner, fenobarbital eller primidon
  • Personen har vagusnervestimulering (VNS)
  • Betydelig medisinsk eller psykiatrisk tilstand
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Anamnese med bruk av etosuksimid, bruk av felbamat etter 1994 eller bruk av Vigabatrin etter 1997

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lacosamid 400 mg/dag
Legemiddel: Lacosamid
50 mg og 100 mg tabletter gitt for 200 mg to ganger daglig dosering i opptil 20 uker.
Andre navn:
  • Vimpat
Legemiddel: Lacosamid
50 mg og 100 mg tabletter gitt for 150 mg to ganger daglig dosering i opptil 20 uker.
Andre navn:
  • Vimpat
ACTIVE_COMPARATOR: Lacosamid 300 mg/dag
Legemiddel: Lacosamid
50 mg og 100 mg tabletter gitt for 200 mg to ganger daglig dosering i opptil 20 uker.
Andre navn:
  • Vimpat
Legemiddel: Lacosamid
50 mg og 100 mg tabletter gitt for 150 mg to ganger daglig dosering i opptil 20 uker.
Andre navn:
  • Vimpat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner (som bruker Kaplan-Meier) som er identifisert som oppfyller minst 1 forhåndsdefinerte utgangskriterier etter dag 112 i forhold til starten av tilbaketrekking av bakgrunnsantiepileptika(r)
Tidsramme: 16 ukers vedlikeholdsperiode (omtrent 112 dager)

Forhåndsdefinerte utgangskriterier:

  1. En 2 ganger eller større økning i gjennomsnittlig månedlig (28-dagers) partielle anfallsfrekvens (motorisk og ikke-motorisk) sammenlignet med gjennomsnittlig månedlig partiell anfallsfrekvens (motorisk og ikke-motorisk) i grunnfasen

  2. En 2 ganger eller større økning i påfølgende 2-dagers partielle anfallsfrekvens (motorisk og ikke-motorisk) versus den høyeste påfølgende 2-dagers partielle anfallsfrekvensen (motorisk og ikke-motorisk) som oppstod under baselinefasen.

    Merk: hvis den høyeste påfølgende 2-dagers partielle anfallsfrekvensen under baselinefasen er 1, kreves en 2-dagers partielle anfallsfrekvens på ≥3 for å oppfylle dette utgangskriteriet

  3. Forekomst av et enkelt generalisert tonisk-klonisk anfall hvis ingen hadde oppstått i løpet av 6 måneder før randomisering
  4. En forlengelse eller forverring av den totale anfallsvarigheten, frekvensen, typen eller mønsteret som etterforskeren anser som alvorlig nok til å rettferdiggjøre seponering av forsøket
  5. Status epilepticus, eller ny oppstart av serie-/klyngeanfall
16 ukers vedlikeholdsperiode (omtrent 112 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første forekomst av enhver utgangshendelse i løpet av vedlikeholdsperioden
Tidsramme: 16 ukers vedlikeholdsperiode (omtrent 112 dager)
Tiden til første forekomst (dager) av enhver exit-hendelse ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoder og var basert på tiden fra starten av vedlikeholdsfasen til den tidligste datoen et forsøksperson oppfylte et exit-kriterium. Forsøkspersoner som avbrøt behandlingen under vedlikeholdsfasen på grunn av ikke-avsluttkriterier eller som fullførte vedlikeholdsfasen før 112 dager og ikke oppfylte et utgangskriterium, ble sensurert fra og med den siste dosedatoen for vedlikeholdsfasen. Forsøkspersoner som fullførte 112 dager i vedlikeholdsfasen ble sensurert fra og med dag 112.
16 ukers vedlikeholdsperiode (omtrent 112 dager)
Prosentandel av forsøkspersoner (ved bruk av Kaplan-Meier) som er identifisert som oppfyller minst 1 forhåndsdefinerte utgangskriterier innen dag 112, trakk seg på grunn av uønsket hendelse (AE) eller trakk seg på grunn av manglende effektivitet under vedlikeholdsperioden
Tidsramme: 16 ukers vedlikeholdsperiode (omtrent 112 dager)

Forsøkspersonene ble klassifisert som å ha en exit-hendelse hvis de opplevde minst 1 av følgende hendelser under vedlikeholdsfasen fra og med dag 112:

  1. Oppfylte minst 1 exit-kriterium basert på beregningene brukt for den primære effektivitetsanalysen
  2. Uttak på grunn av AE med debut under vedlikeholdsfasen
  3. Trakk seg for tidlig på grunn av manglende effekt under vedlikeholdsfasen

Datoen forsøkspersonen opplevde hendelsen ble satt til den tidligste datoen da forsøkspersonen oppfylte et utgangskriterium eller datoen for siste vedlikeholdsfasedose for forsøkspersoner som ikke oppfyller et utgangskriterium, men som trakk seg på grunn av en AE eller manglende effekt.

Sekundæranalysen er kun utført på Lacosamid 400 mg/dag-gruppen.
16 ukers vedlikeholdsperiode (omtrent 112 dager)
Varighet av monoterapibehandling under monoterapifasen av vedlikeholdsperioden (besøk 9 - besøk 12)
Tidsramme: Besøk 9 - Besøk 12 (omtrent 10 uker)
Dager på monoterapibehandling ble definert som antall dager i monoterapifasen da forsøkspersonen bare tok Lacosamid (LCM) (dvs. det totale antallet dager eksponert for LCM under monoterapifasen minus alle dager hvor et samtidig eller redningsantiepileptika Medikament (AED) ble tatt av forsøkspersonen). Dagene på monoterapibehandling trengte ikke å være sammenhengende.
Besøk 9 - Besøk 12 (omtrent 10 uker)
Clinical Global Impression of Change (CGIC) fra baseline til siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje; Siste besøk (omtrent 27 uker)

For vurderingen av Clinical Global Impression of Change (CGIC), bør etterforskeren gi sin vurdering av forsøkspersonens kliniske status, sammenlignet med baseline, inkludert en evaluering av anfallsfrekvens og intensitet, forekomsten av AE og forsøkspersonens funksjonsstatus . Han ble spurt om følgende: Vennligst sjekk tallet som best beskriver pasientens tilstand de siste 4 ukene sammenlignet med baseline:

  1. Veldig mye forbedret
  2. Mye forbedret
  3. Minimalt forbedret
  4. Ingen endring
  5. Minimalt verre
  6. Mye verre
  7. Veldig mye verre
Grunnlinje; Siste besøk (omtrent 27 uker)
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) fra baseline til siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje; Siste besøk (omtrent 27 uker)

For vurdering av pasientens globale inntrykk av endring, bør forsøkspersonen gi sin vurdering av sin egen kliniske status, sammenlignet med baseline, inkludert en evaluering av anfallsfrekvens og intensitet, forekomsten av AE og forsøkspersonens funksjonsstatus. Observanden ble bedt om å svare på følgende:

I løpet av de siste 4 ukene, hvordan har du følt deg sammenlignet med før du gikk inn i denne kliniske studien? (Vennligst sjekk nummeret som best beskriver tilstanden din.)

  1. Veldig mye forbedret
  2. Mye forbedret
  3. Minimalt forbedret
  4. Ingen endring
  5. Minimalt verre
  6. Mye verre
  7. Veldig mye verre
Grunnlinje; Siste besøk (omtrent 27 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

27. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2018

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP0902
  • 2007-005439-27 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Register og naturhistorie for epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomer
    Forente stater

Kliniske studier på Lacosamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere