Kísérlet a lakozamid-monoterápiára való átállás hatékonyságának és biztonságosságának bizonyítására részleges rohamok esetén (ALEX-MT)
2018. június 20. frissítette: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Történelmileg ellenőrzött, többközpontú, kettős-vak, randomizált vizsgálat a lakozamid 400 mg/nap monoterápiára való átállás hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére részleges rohamokkal küzdő alanyoknál
Ennek a történetileg kontrollált vizsgálatnak a célja a Lacosamide monoterápiára való áttérés hatékonyságának és biztonságosságának bemutatása olyan részleges görcsrohamokban szenvedő betegeknél, akiknél 1-2 forgalomban lévő antiepileptikumot visszavontak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Epilepsziás betegeknél epilepsziás hirtelen megmagyarázhatatlan halálesetről számoltak be.
Az ok-okozati összefüggést az antiepileptikumok adásával nem állapították meg.
Az epilepsziás hirtelen megmagyarázhatatlan halálozás (SUDEP) legfontosabb ismert kockázati tényezője a generalizált tónusos-klónusos rohamok (GTCS) előfordulása és gyakorisága.
Huszonhét, csak GTCS-ben szenvedő beteget vontak be a monoterápiára való áttérésbe.
Ebben a vizsgálatban két, csak GTCS-ben szenvedő betegnél volt SUDEP.
A csak GTCS-ben szenvedő betegeknél a SUDEP potenciálisan megnövekedett kockázata miatt egy vizsgálati körülmények között az 1 fennmaradó, csak GTCS-ben szenvedő beteget visszavonták ebből a vizsgálatból.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
426
Fázis
- 3. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria
- 204
-
-
-
-
New South Wales
-
Capmerdown, New South Wales, Ausztrália
- 421
-
Chatswood, New South Wales, Ausztrália
- 425
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália
- 423
-
Maroochydore, Queensland, Ausztrália
- 422
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália
- 420
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália
- 429
-
Parkville, Victoria, Ausztrália
- 427
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánia
- 223
-
Copenhagen, Dánia
- 220
-
-
-
-
-
Blackpool, Egyesült Királyság
- 360
-
London, Egyesült Királyság
- 364
-
London, Egyesült Királyság
- 369
-
Manchester, Egyesült Királyság
- 361
-
Middlesborough, Egyesült Királyság
- 363
-
Stoke on Trent, Egyesült Királyság
- 368
-
Truro, Egyesült Királyság
- 367
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Egyesült Államok
- 48
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
- 10
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok
- 18
-
Northport, Alabama, Egyesült Államok
- 42
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
- 14
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
- 151
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
- 9
-
Sun City, Arizona, Egyesült Államok
- 150
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok
- 103
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok
- 102
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
- 7
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
- 86
-
-
California
-
La Habra, California, Egyesült Államok
- 120
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok
- 156
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- 59
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- 76
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok
- 45
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok
- 21
-
Torrance, California, Egyesült Államok
- 107
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok
- 60
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok
- 25
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Egyesült Államok
- 133
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
- 37
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Egyesült Államok
- 94
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok
- 108
-
Gulf Breeze, Florida, Egyesült Államok
- 130
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok
- 55
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- 123
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- 132
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
- 77
-
Panama City, Florida, Egyesült Államok
- 49
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok
- 109
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok
- 129
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok
- 50
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok
- 81
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok
- 4
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
- 163
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- 79
-
Canton, Georgia, Egyesült Államok
- 72
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok
- 40
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok
- 58
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Egyesült Államok
- 131
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok
- 146
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok
- 11
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
- 78
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Egyesült Államok
- 73
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Egyesült Államok
- 124
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok
- 160
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok
- 23
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
- 119
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
- 164
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
- 62
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Egyesült Államok
- 29
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- 20
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- 34
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok
- 19
-
Pikesville, Maryland, Egyesült Államok
- 65
-
Waldorf, Maryland, Egyesült Államok
- 137
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok
- 41
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok
- 30
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok
- 71
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok
- 31
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok
- 105
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
- 66
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
- 174
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok
- 17
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Egyesült Államok
- 43
-
Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok
- 67
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok
- 36
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok
- 83
-
Cedarhurst, New York, Egyesült Államok
- 69
-
Mineola, New York, Egyesült Államok
- 154
-
New York, New York, Egyesült Államok
- 122
-
New York, New York, Egyesült Államok
- 27
-
Schenectady, New York, Egyesült Államok
- 175
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok
- 3
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok
- 63
-
Rocky Mount, North Carolina, Egyesült Államok
- 152
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok
- 117
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
- 47
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
- 15
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
- 61
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok
- 2
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
- 147
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok
- 8
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
- 157
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Egyesült Államok
- 100
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- 32
-
Tarentum, Pennsylvania, Egyesült Államok
- 26
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Egyesült Államok
- 24
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok
- 114
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
- 1
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
- 138
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- 111
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- 22
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok
- 46
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- 51
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- 53
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- 98
-
Temple, Texas, Egyesült Államok
- 82
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Egyesült Államok
- 136
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Egyesült Államok
- 161
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok
- 16
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
- 106
-
Winchester, Virginia, Egyesült Államok
- 125
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Egyesült Államok
- 74
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
- 80
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
- 28
-
-
-
-
-
Bron, Franciaország
- 402
-
Dijon, Franciaország
- 404
-
Ramonville Saint Agne, Franciaország
- 405
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- 127
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- 140
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- 116
-
London, Ontario, Kanada
- 93
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
- 91
-
Montreal, Quebec, Kanada
- 110
-
Montreal, Quebec, Kanada
- 113
-
-
-
-
-
Czestochowa, Lengyelország
- 284
-
Gdansk, Lengyelország
- 286
-
Gdynia, Lengyelország
- 282
-
Krakow, Lengyelország
- 280
-
Lublin, Lengyelország
- 283
-
Lublin, Lengyelország
- 290
-
Szczecin, Lengyelország
- 289
-
Warszawa, Lengyelország
- 281
-
Warszawa, Lengyelország
- 287
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- 465
-
Mainz, Németország
- 461
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország
- 442
-
Catanzaro, Olaszország
- 449
-
Ferrara, Olaszország
- 443
-
Milano, Olaszország
- 441
-
Perugia, Olaszország
- 450
-
Pisa, Olaszország
- 448
-
Reggio Calabria, Olaszország
- 445
-
Torrette Di Ancona, Olaszország
- 447
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- 158
-
-
-
-
-
Granada, Spanyolország
- 323
-
Santa Cruz De Tenerife, Spanyolország
- 324
-
-
-
-
-
Dublin, Írország
- 240
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany epilepsziás diagnózisa egyszerű részleges görcsrohamokkal (motoros komponens) és/vagy összetett részleges rohamokkal (másodlagos generalizációval vagy anélkül)
- 28 napos időszakonként 2-40 rohamot kell tapasztalnia
- 1 vagy 2 forgalomban lévő antiepileptikum stabil dózisa
- A második epilepsziás gyógyszernek (AED) a szűréskor az USA termékcímkéje szerint javasolt minimális fenntartó dózis 50%-ánál kisebbnek vagy azzal egyenlőnek kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak kórtörténetében elsődleges generalizált vagy nem osztályozott rohamok szerepelnek
- A rohamzavar elsősorban elszigetelt aurákkal jellemezhető
- Status epilepticus anamnézisében
- A csoportosulás miatt megszámlálhatatlan rohamok
- Napi 5-nél több rohama van
- Benzodiazepineket, fenobarbitált vagy primidont szedő alanyok
- Az alany vagus idegstimulációban (VNS) szenved
- Jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
- Az Ethosuximide használatának története, a Felbamate használat 1994 után vagy a Vigabatrin használat 1997 után
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Lakozamid 400 mg/nap
|
Az 50 mg-os és 100 mg-os tabletták napi kétszeri 200 mg-os adagoláshoz, legfeljebb 20 hétig.
Más nevek:
Az 50 mg-os és 100 mg-os tabletták napi kétszeri 150 mg-os adagoláshoz, legfeljebb 20 hétig.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lakozamid 300 mg/nap
|
Az 50 mg-os és 100 mg-os tabletták napi kétszeri 200 mg-os adagoláshoz, legfeljebb 20 hétig.
Más nevek:
Az 50 mg-os és 100 mg-os tabletták napi kétszeri 150 mg-os adagoláshoz, legfeljebb 20 hétig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya (Kaplan-Meier használatával), akik legalább 1 előre meghatározott kilépési feltétellel találkoznak a 112. napon a háttér antiepileptikus gyógyszer(ek) visszavonásának kezdetéhez viszonyítva
Időkeret: 16 hetes karbantartási időszak (körülbelül 112 nap)
|
Előre meghatározott kilépési feltételek:
|
16 hetes karbantartási időszak (körülbelül 112 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármely kilépési esemény első előfordulásáig eltelt idő a karbantartási időszakban
Időkeret: 16 hetes karbantartási időszak (körülbelül 112 nap)
|
Bármely kilépési esemény első előfordulásáig eltelt időt (napokban) Kaplan-Meier módszerekkel becsülték meg, és a Karbantartási Fázis kezdetétől addig a legkorábbi időpontig tartó időtartamon alapultak, amikor az alany teljesítette a kilépési kritériumot.
Azokat az alanyokat, akik a fenntartó fázis alatt abbahagyták a kezelést a kilépési kritériumoktól eltérő okok miatt, vagy akik 112 nap előtt fejezték be a fenntartó fázist, és nem feleltek meg a kilépési kritériumnak, az utolsó fenntartói fázis adagolási dátumától kezdve cenzúrázásra kerültek.
Azokat az alanyokat, akik 112 napot töltöttek a karbantartási fázisban, a 112. naptól kezdve cenzúrázták.
|
16 hetes karbantartási időszak (körülbelül 112 nap)
|
|
Azon alanyok százalékos aránya (Kaplan-Meier használatával), akik legalább 1 előre meghatározott kilépési feltétellel találkoznak a 112. napon, akik nem kívánt esemény miatt (AE) vagy a karbantartási időszak alatti hatékonyság hiánya miatt visszavonultak
Időkeret: 16 hetes karbantartási időszak (körülbelül 112 nap)
|
Az alanyokat kilépési eseménynek minősítették, ha a következő események közül legalább egyet tapasztaltak a karbantartási fázisban a 112. napon:
Az a dátum, amikor az alany tapasztalta az eseményt, arra a legkorábbi dátumra lett beállítva, amikor az alany megfelelt a kilépési kritériumnak, vagy az utolsó fenntartó fázisú dózis dátumára azon alanyok esetében, akik nem feleltek meg a kilépési kritériumnak, de egy AE vagy a hatékonyság hiánya miatt visszavonultak. A másodlagos elemzést csak a 400 mg/nap Lacosamide csoporton végezték el. |
16 hetes karbantartási időszak (körülbelül 112 nap)
|
|
A monoterápiás kezelés időtartama a karbantartási időszak monoterápiás szakaszában (9. látogatás - 12. látogatás)
Időkeret: 9. látogatás – 12. látogatás (körülbelül 10 hét)
|
A monoterápiás kezeléssel töltött napok száma a monoterápiás fázisban a napok száma, amikor az alany csak Lacosamidot (LCM) kapott (azaz az LCM-nek kitett napok teljes száma a monoterápiás fázis során, mínusz minden olyan nap, amikor egyidejűleg vagy mentő epilepsziaellenes szert szedtek. kábítószert (AED) vett be az alany).
A monoterápiás kezelés napjainak nem kellett egymást követő napoknak lenniük.
|
9. látogatás – 12. látogatás (körülbelül 10 hét)
|
|
A változás klinikai globális benyomása (CGIC) a kiindulási állapottól az utolsó látogatásig
Időkeret: Alapvonal; Utolsó látogatás (körülbelül 27 hét)
|
A változás klinikai globális benyomásának (CGIC) értékeléséhez a vizsgálónak meg kell adnia az alany klinikai állapotának értékelését a kiindulási állapothoz képest, beleértve a rohamok gyakoriságának és intenzitásának, a mellékhatások előfordulásának és az alany funkcionális állapotának értékelését. . A következőket kérték tőle: Kérjük, ellenőrizze azt a számot, amely a legjobban írja le az alany állapotát az elmúlt 4 hétben a kiindulási állapothoz képest:
|
Alapvonal; Utolsó látogatás (körülbelül 27 hét)
|
|
A páciens változásának globális benyomása (PGIC) az alaphelyzettől az utolsó látogatásig
Időkeret: Alapvonal; Utolsó látogatás (körülbelül 27 hét)
|
A páciens változással kapcsolatos globális benyomásának értékeléséhez az alanynak meg kell adnia saját klinikai állapotának értékelését az alapállapothoz képest, beleértve a rohamok gyakoriságának és intenzitásának, a mellékhatások előfordulásának és az alany funkcionális állapotának értékelését. Az alanynak a következő választ kellett adnia: Az elmúlt 4 hétben hogyan érezte magát a klinikai vizsgálatba való bekapcsolódás előtt? (Kérjük, ellenőrizze az állapotát legjobban leíró számot.)
|
Alapvonal; Utolsó látogatás (körülbelül 27 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Epilepszia
- Rohamok
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lakozamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SP0902
- 2007-005439-27 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .