Zkouška k prokázání účinnosti a bezpečnosti konverze na monoterapii lacosamidem u parciálních záchvatů (ALEX-MT)
20. června 2018 aktualizováno: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Historicky kontrolovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti konverze na lacosamid 400 mg/den v monoterapii u pacientů s parciálními záchvaty
Cílem této historicky kontrolované studie je prokázat účinnost a bezpečnost převedení na monoterapii lacosamidem u subjektů s parciálními záchvaty, kterým byla vysazena 1 až 2 antiepileptika na trhu.
Přehled studie
Detailní popis
U pacientů s epilepsií byla hlášena náhlá nevysvětlitelná smrt při epilepsii.
Příčinná souvislost s podáváním antiepileptik nebyla prokázána.
Nejvýznamnějším známým rizikovým faktorem náhlé nevysvětlitelné smrti u epilepsie (SUDEP) je výskyt a frekvence generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (GTCS).
Do studie konverze na monoterapii bylo zařazeno 27 pacientů pouze s GTCS.
V této studii měli dva pacienti pouze s GTCS SUDEP.
Vzhledem k potenciálnímu zvýšenému riziku SUDEP u pacientů s pouze GTCS ve zkušebním prostředí byl 1 zbývající pacient pouze s GTCS z této studie vyřazen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
426
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Již není k dispozici mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Capmerdown, New South Wales, Austrálie
- 421
-
Chatswood, New South Wales, Austrálie
- 425
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie
- 423
-
Maroochydore, Queensland, Austrálie
- 422
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie
- 420
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie
- 429
-
Parkville, Victoria, Austrálie
- 427
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko
- 223
-
Copenhagen, Dánsko
- 220
-
-
-
-
-
Bron, Francie
- 402
-
Dijon, Francie
- 404
-
Ramonville Saint Agne, Francie
- 405
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko
- 240
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie
- 442
-
Catanzaro, Itálie
- 449
-
Ferrara, Itálie
- 443
-
Milano, Itálie
- 441
-
Perugia, Itálie
- 450
-
Pisa, Itálie
- 448
-
Reggio Calabria, Itálie
- 445
-
Torrette Di Ancona, Itálie
- 447
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- 127
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- 140
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- 116
-
London, Ontario, Kanada
- 93
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
- 91
-
Montreal, Quebec, Kanada
- 110
-
Montreal, Quebec, Kanada
- 113
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- 465
-
Mainz, Německo
- 461
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polsko
- 284
-
Gdansk, Polsko
- 286
-
Gdynia, Polsko
- 282
-
Krakow, Polsko
- 280
-
Lublin, Polsko
- 283
-
Lublin, Polsko
- 290
-
Szczecin, Polsko
- 289
-
Warszawa, Polsko
- 281
-
Warszawa, Polsko
- 287
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko
- 158
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko
- 204
-
-
-
-
-
Blackpool, Spojené království
- 360
-
London, Spojené království
- 364
-
London, Spojené království
- 369
-
Manchester, Spojené království
- 361
-
Middlesborough, Spojené království
- 363
-
Stoke on Trent, Spojené království
- 368
-
Truro, Spojené království
- 367
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Spojené státy
- 48
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- 10
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy
- 18
-
Northport, Alabama, Spojené státy
- 42
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- 14
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- 151
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- 9
-
Sun City, Arizona, Spojené státy
- 150
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
- 103
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy
- 102
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
- 7
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
- 86
-
-
California
-
La Habra, California, Spojené státy
- 120
-
Loma Linda, California, Spojené státy
- 156
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- 59
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- 76
-
Newport Beach, California, Spojené státy
- 45
-
Santa Monica, California, Spojené státy
- 21
-
Torrance, California, Spojené státy
- 107
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy
- 60
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Spojené státy
- 25
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Spojené státy
- 133
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
- 37
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Spojené státy
- 94
-
Gainesville, Florida, Spojené státy
- 108
-
Gulf Breeze, Florida, Spojené státy
- 130
-
Maitland, Florida, Spojené státy
- 55
-
Miami, Florida, Spojené státy
- 123
-
Miami, Florida, Spojené státy
- 132
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- 77
-
Panama City, Florida, Spojené státy
- 49
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy
- 109
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy
- 129
-
Sarasota, Florida, Spojené státy
- 50
-
Sarasota, Florida, Spojené státy
- 81
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy
- 4
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- 163
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- 79
-
Canton, Georgia, Spojené státy
- 72
-
Savannah, Georgia, Spojené státy
- 40
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy
- 58
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Spojené státy
- 131
-
Peoria, Illinois, Spojené státy
- 146
-
Springfield, Illinois, Spojené státy
- 11
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- 78
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Spojené státy
- 73
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Spojené státy
- 124
-
Wichita, Kansas, Spojené státy
- 160
-
Wichita, Kansas, Spojené státy
- 23
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
- 119
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
- 164
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
- 62
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Spojené státy
- 29
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- 20
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- 34
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy
- 19
-
Pikesville, Maryland, Spojené státy
- 65
-
Waldorf, Maryland, Spojené státy
- 137
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
- 41
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Spojené státy
- 30
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy
- 71
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy
- 31
-
Columbia, Missouri, Spojené státy
- 105
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
- 66
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
- 174
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
- 17
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Spojené státy
- 43
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy
- 67
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy
- 36
-
Buffalo, New York, Spojené státy
- 83
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy
- 69
-
Mineola, New York, Spojené státy
- 154
-
New York, New York, Spojené státy
- 122
-
New York, New York, Spojené státy
- 27
-
Schenectady, New York, Spojené státy
- 175
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy
- 3
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
- 63
-
Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy
- 152
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy
- 117
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
- 47
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- 15
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- 61
-
Toledo, Ohio, Spojené státy
- 2
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- 147
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy
- 8
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- 157
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy
- 100
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- 32
-
Tarentum, Pennsylvania, Spojené státy
- 26
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Spojené státy
- 24
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
- 114
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- 1
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- 138
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- 111
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- 22
-
El Paso, Texas, Spojené státy
- 46
-
Houston, Texas, Spojené státy
- 51
-
Houston, Texas, Spojené státy
- 53
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- 98
-
Temple, Texas, Spojené státy
- 82
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy
- 136
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy
- 161
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy
- 16
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- 106
-
Winchester, Virginia, Spojené státy
- 125
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy
- 74
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy
- 80
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
- 28
-
-
-
-
-
Granada, Španělsko
- 323
-
Santa Cruz De Tenerife, Španělsko
- 324
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má diagnózu epilepsie s jednoduchými parciálními záchvaty (motorická složka) nebo komplexními parciálními záchvaty (se sekundární generalizací nebo bez ní)
- Musí mít 2 až 40 záchvatů za 28 dní
- Stabilní dávka 1 nebo 2 prodávaných antiepileptik
- Druhé antiepileptické léčivo (AED) musí být nižší nebo rovno 50 % minimální doporučené udržovací dávky podle štítku produktu v USA při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má v anamnéze primární generalizované nebo neklasifikované záchvaty
- Záchvatová porucha primárně charakterizovaná izolovanými aurami
- Anamnéza status epilepticus
- Záchvaty, které jsou nepočitatelné kvůli shlukování
- Má více než 5 záchvatů/den
- Subjekty užívající benzodiazepiny, fenobarbital nebo primidon
- Subjekt má stimulaci vagusového nervu (VNS)
- Závažný zdravotní nebo psychiatrický stav
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
- Historie užívání etosuximidu, užívání felbamátu po roce 1994 nebo užívání vigabatrinu po roce 1997
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Lacosamid 400 mg/den
|
50 mg a 100 mg tablety pro dávkování 200 mg dvakrát denně po dobu až 20 týdnů.
Ostatní jména:
50 mg a 100 mg tablety jsou poskytovány pro dávkování 150 mg dvakrát denně po dobu až 20 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lacosamid 300 mg/den
|
50 mg a 100 mg tablety pro dávkování 200 mg dvakrát denně po dobu až 20 týdnů.
Ostatní jména:
50 mg a 100 mg tablety jsou poskytovány pro dávkování 150 mg dvakrát denně po dobu až 20 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů (pomocí Kaplan-Meiera), kteří jsou identifikováni jako splňující alespoň 1 předem definovaná výstupní kritéria do 112. dne ve vztahu k začátku vysazování základního antiepileptického léku (léků)
Časové okno: 16týdenní období údržby (přibližně 112 dní)
|
Předdefinovaná výstupní kritéria:
|
16týdenní období údržby (přibližně 112 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do prvního výskytu jakékoli výstupní události během období údržby
Časové okno: 16týdenní období údržby (přibližně 112 dní)
|
Doba do prvního výskytu (dny) jakékoli výstupní události byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierových metod a byla založena na době od začátku udržovací fáze do prvního data, kdy subjekt splnil výstupní kritérium.
Jedinci, kteří přerušili léčbu během udržovací fáze z důvodů neukončených kritérií nebo kteří dokončili udržovací fázi před 112 dny a nesplnili výstupní kritérium, byli cenzurováni k datu poslední dávky z udržovací fáze.
Subjekty, které dokončily 112 dní v udržovací fázi, byly od 112. dne cenzurovány.
|
16týdenní období údržby (přibližně 112 dní)
|
|
Procento subjektů (pomocí Kaplan-Meiera), kteří byli identifikováni jako schůzky s alespoň 1 předdefinovanými výstupními kritérii do 112. dne, odstoupily kvůli nepříznivé události (AE) nebo se stáhly kvůli nedostatečné účinnosti během období údržby
Časové okno: 16týdenní období údržby (přibližně 112 dní)
|
Subjekty byly klasifikovány jako osoby s únikovou událostí, pokud během udržovací fáze ke dni 112 prodělaly alespoň jednu z následujících událostí:
Datum, kdy subjekt prodělal příhodu, bylo nastaveno na nejbližší datum, kdy subjekt splnil výstupní kritérium nebo datum poslední dávky udržovací fáze pro subjekty, které nesplňovaly výstupní kritérium, ale odstoupily kvůli AE nebo nedostatečné účinnosti. Sekundární analýza se provádí pouze u skupiny s lacosamidem 400 mg/den. |
16týdenní období údržby (přibližně 112 dní)
|
|
Délka léčby monoterapií během fáze monoterapie udržovacího období (návštěva 9 – návštěva 12)
Časové okno: Návštěva 9 – Návštěva 12 (přibližně 10 týdnů)
|
Dny na monoterapii byly definovány jako počet dní během fáze monoterapie, kdy subjekt užíval pouze lacosamid (LCM) (tj. celkový počet dní vystavených LCM během fáze monoterapie mínus všechny dny, kdy souběžné nebo záchranné antiepileptikum Subjekt užil lék (AED).
Dny na monoterapii nemusely být po sobě jdoucí.
|
Návštěva 9 – Návštěva 12 (přibližně 10 týdnů)
|
|
Globální klinický dojem změny (CGIC) od výchozího stavu po poslední návštěvu
Časové okno: Základní linie; Poslední návštěva (přibližně 27 týdnů)
|
Pro hodnocení klinického globálního dojmu změny (CGIC) by měl zkoušející poskytnout své hodnocení klinického stavu subjektu ve srovnání s výchozím stavem, včetně hodnocení frekvence a intenzity záchvatů, výskytu nežádoucích účinků a funkčního stavu subjektu. . Byl dotázán na následující: Zkontrolujte prosím číslo, které nejlépe popisuje stav subjektu za poslední 4 týdny ve srovnání se základním stavem:
|
Základní linie; Poslední návštěva (přibližně 27 týdnů)
|
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC) od výchozího stavu po poslední návštěvu
Časové okno: Základní linie; Poslední návštěva (přibližně 27 týdnů)
|
Pro posouzení pacientova globálního dojmu změny by měl subjekt poskytnout své hodnocení svého vlastního klinického stavu ve srovnání s výchozí hodnotou, včetně hodnocení frekvence a intenzity záchvatů, výskytu AE a funkčního stavu subjektu. Subjekt byl požádán, aby odpověděl na následující: Jak jste se za poslední 4 týdny cítil ve srovnání s obdobím před vstupem do této klinické studie? (Zkontrolujte prosím číslo, které nejlépe popisuje váš stav.)
|
Základní linie; Poslední návštěva (přibližně 27 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2007
První zveřejněno (ODHAD)
27. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Epilepsie
- Záchvaty
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lacosamid
Další identifikační čísla studie
- SP0902
- 2007-005439-27 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lacosamid
-
Seoul National University HospitalDongsan Medical Center; Konkuk UniversityDokončeno
-
UCB Biopharma SRLUkončenoEpilepsie | Elektroencefalografické novorozenecké záchvatySpojené státy, Austrálie, Kanada
-
UCB Pharma SAUCB Japan Co. Ltd.DokončenoEpilepsie | Parciální záchvatyČína, Japonsko
-
University of California, San FranciscoSan Francisco VA Health Care SystemDokončenoPorucha užívání alkoholuSpojené státy
-
UCB PharmaUkončenoOsteoartrózaPolsko, Německo, Rumunsko, Maďarsko, Spojené království, Švédsko, Česko
-
UCB BIOSCIENCES, Inc.DokončenoStanovte bezpečnost a účinnost dlouhodobého perorálního lacosamidu u pacientů s parciálními záchvatyČástečná epilepsieSpojené státy
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.NeznámýEpilepsie | Fokální záchvatČína
-
Le Bonheur Children's HospitalDokončeno
-
UCB PharmaDokončenoČástečná epilepsieSpojené státy, Polsko, Spojené království, Švýcarsko, Maďarsko, Německo, Švédsko, Litva
-
UCB BIOSCIENCES, Inc.DokončenoČástečná epilepsie | Parciální záchvatySpojené státy