부분 발병 발작에 대한 라코사미드 단일 요법으로의 전환의 효능 및 안전성을 입증하기 위한 시험 (ALEX-MT)
2018년 6월 20일 업데이트: UCB BIOSCIENCES, Inc.
부분 발병 발작이 있는 피험자에서 라코사미드 400mg/일 단일 요법으로 전환하는 효능 및 안전성을 평가하기 위한 과거력 통제, 다기관, 이중 맹검, 무작위 시험
이 과거 대조 시험의 목적은 1~2개의 시판 항간질제에서 중단된 부분 발병 발작 피험자에서 라코사미드 단독 요법으로의 전환의 효능과 안전성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
간질 환자에서 설명할 수 없는 갑작스러운 사망이 보고되었습니다.
항전간제 투여와의 인과관계는 확립되지 않았다.
간질에서 설명할 수 없는 급사(SUDEP)의 가장 중요한 알려진 위험 요소는 전신 강직 간대 발작(GTCS)의 발생 및 빈도입니다.
GTCS만 있는 27명의 환자가 단일 요법으로의 전환 연구에 등록되었습니다.
이 연구에서 GTCS만 있는 두 명의 환자는 SUDEP를 가졌습니다.
시험 설정에서 GTCS만 있는 환자에서 SUDEP의 잠재적 위험 증가로 인해 GTCS만 있는 나머지 환자 1명은 이 연구에서 제외되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
426
단계
- 3단계
확장된 액세스
더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외.
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크
- 223
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Copenhagen, 덴마크
- 220
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Berlin, 독일
- 465
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Mainz, 독일
- 461
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Alabama
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Alabaster, Alabama, 미국
- 48
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Birmingham, Alabama, 미국
- 10
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Huntsville, Alabama, 미국
- 18
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Northport, Alabama, 미국
- 42
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
- 14
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Phoenix, Arizona, 미국
- 151
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Phoenix, Arizona, 미국
- 9
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Sun City, Arizona, 미국
- 150
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Tucson, Arizona, 미국
- 103
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국
- 102
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Little Rock, Arkansas, 미국
- 7
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Little Rock, Arkansas, 미국
- 86
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California
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La Habra, California, 미국
- 120
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Loma Linda, California, 미국
- 156
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Los Angeles, California, 미국
- 59
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Los Angeles, California, 미국
- 76
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Newport Beach, California, 미국
- 45
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Santa Monica, California, 미국
- 21
-
Torrance, California, 미국
- 107
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국
- 60
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, 미국
- 25
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Delaware
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Dover, Delaware, 미국
- 133
-
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국
- 37
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Florida
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Doral, Florida, 미국
- 94
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Gainesville, Florida, 미국
- 108
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Gulf Breeze, Florida, 미국
- 130
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Maitland, Florida, 미국
- 55
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Miami, Florida, 미국
- 123
-
Miami, Florida, 미국
- 132
-
Orlando, Florida, 미국
- 77
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Panama City, Florida, 미국
- 49
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Pinellas Park, Florida, 미국
- 109
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Port Charlotte, Florida, 미국
- 129
-
Sarasota, Florida, 미국
- 50
-
Sarasota, Florida, 미국
- 81
-
Tallahassee, Florida, 미국
- 4
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Tampa, Florida, 미국
- 163
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- 79
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Canton, Georgia, 미국
- 72
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Savannah, Georgia, 미국
- 40
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국
- 58
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Illinois
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Hines, Illinois, 미국
- 131
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Peoria, Illinois, 미국
- 146
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Springfield, Illinois, 미국
- 11
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
- 78
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Iowa
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Ames, Iowa, 미국
- 73
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Kansas
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Manhattan, Kansas, 미국
- 124
-
Wichita, Kansas, 미국
- 160
-
Wichita, Kansas, 미국
- 23
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국
- 119
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Lexington, Kentucky, 미국
- 164
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Louisville, Kentucky, 미국
- 62
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-
Maine
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Scarborough, Maine, 미국
- 29
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
- 20
-
Baltimore, Maryland, 미국
- 34
-
Bethesda, Maryland, 미국
- 19
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Pikesville, Maryland, 미국
- 65
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Waldorf, Maryland, 미국
- 137
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
- 41
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, 미국
- 30
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국
- 71
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, 미국
- 31
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Columbia, Missouri, 미국
- 105
-
Saint Louis, Missouri, 미국
- 66
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국
- 174
-
-
New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국
- 17
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New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국
- 43
-
Voorhees, New Jersey, 미국
- 67
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국
- 36
-
Buffalo, New York, 미국
- 83
-
Cedarhurst, New York, 미국
- 69
-
Mineola, New York, 미국
- 154
-
New York, New York, 미국
- 122
-
New York, New York, 미국
- 27
-
Schenectady, New York, 미국
- 175
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국
- 3
-
Durham, North Carolina, 미국
- 63
-
Rocky Mount, North Carolina, 미국
- 152
-
Wilmington, North Carolina, 미국
- 117
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국
- 47
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국
- 15
-
Columbus, Ohio, 미국
- 61
-
Toledo, Ohio, 미국
- 2
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국
- 147
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, 미국
- 8
-
Portland, Oregon, 미국
- 157
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, 미국
- 100
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- 32
-
Tarentum, Pennsylvania, 미국
- 26
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, 미국
- 24
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국
- 114
-
Nashville, Tennessee, 미국
- 1
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Texas
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Austin, Texas, 미국
- 138
-
Dallas, Texas, 미국
- 111
-
Dallas, Texas, 미국
- 22
-
El Paso, Texas, 미국
- 46
-
Houston, Texas, 미국
- 51
-
Houston, Texas, 미국
- 53
-
San Antonio, Texas, 미국
- 98
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Temple, Texas, 미국
- 82
-
-
Utah
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Layton, Utah, 미국
- 136
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, 미국
- 161
-
Charlottesville, Virginia, 미국
- 16
-
Richmond, Virginia, 미국
- 106
-
Winchester, Virginia, 미국
- 125
-
-
Washington
-
Renton, Washington, 미국
- 74
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국
- 80
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국
- 28
-
-
-
-
-
Granada, 스페인
- 323
-
Santa Cruz De Tenerife, 스페인
- 324
-
-
-
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Dublin, 아일랜드
- 240
-
-
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-
-
Blackpool, 영국
- 360
-
London, 영국
- 364
-
London, 영국
- 369
-
Manchester, 영국
- 361
-
Middlesborough, 영국
- 363
-
Stoke on Trent, 영국
- 368
-
Truro, 영국
- 367
-
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-
-
-
Innsbruck, 오스트리아
- 204
-
-
-
-
-
Bologna, 이탈리아
- 442
-
Catanzaro, 이탈리아
- 449
-
Ferrara, 이탈리아
- 443
-
Milano, 이탈리아
- 441
-
Perugia, 이탈리아
- 450
-
Pisa, 이탈리아
- 448
-
Reggio Calabria, 이탈리아
- 445
-
Torrette Di Ancona, 이탈리아
- 447
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다
- 127
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- 140
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다
- 116
-
London, Ontario, 캐나다
- 93
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, 캐나다
- 91
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- 110
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- 113
-
-
-
-
-
Czestochowa, 폴란드
- 284
-
Gdansk, 폴란드
- 286
-
Gdynia, 폴란드
- 282
-
Krakow, 폴란드
- 280
-
Lublin, 폴란드
- 283
-
Lublin, 폴란드
- 290
-
Szczecin, 폴란드
- 289
-
Warszawa, 폴란드
- 281
-
Warszawa, 폴란드
- 287
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코
- 158
-
-
-
-
-
Bron, 프랑스
- 402
-
Dijon, 프랑스
- 404
-
Ramonville Saint Agne, 프랑스
- 405
-
-
-
-
New South Wales
-
Capmerdown, New South Wales, 호주
- 421
-
Chatswood, New South Wales, 호주
- 425
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, 호주
- 423
-
Maroochydore, Queensland, 호주
- 422
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주
- 420
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주
- 429
-
Parkville, Victoria, 호주
- 427
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 단순 부분 발작(운동 요소) 및/또는 복합 부분 발작(2차 전신화를 동반하거나 동반하지 않음)을 동반한 간질 진단을 받았습니다.
- 28일 동안 2~40회의 발작을 경험해야 합니다.
- 1개 또는 2개의 시판 항간질제의 안정적인 투여량
- 2차 항경련제(AED)는 스크리닝 시 미국 제품 라벨에 따른 최소 권장 유지 용량의 50% 이하여야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 일차 전신 또는 분류되지 않은 발작의 병력이 있습니다.
- 주로 고립된 조짐을 특징으로 하는 발작 장애
- 간질 지속 상태의 병력
- 클러스터링으로 인해 셀 수 없는 발작
- 발작이 하루에 5회 이상
- 벤조디아제핀, 페노바르비탈 또는 프리미돈을 복용하는 피험자
- 대상자는 미주 신경 자극(VNS)을 가지고 있습니다.
- 중대한 의학적 또는 정신과적 상태
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- Ethosuximide 사용 이력, 1994년 이후 Felbamate 사용 또는 1997년 이후 Vigabatrin 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 라코사미드 400mg/일
|
50mg 및 100mg 정제는 최대 20주 동안 1일 2회 200mg을 제공했습니다.
다른 이름들:
50mg 및 100mg 정제는 최대 20주 동안 1일 2회 150mg을 제공했습니다.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 라코사미드 300mg/일
|
50mg 및 100mg 정제는 최대 20주 동안 1일 2회 200mg을 제공했습니다.
다른 이름들:
50mg 및 100mg 정제는 최대 20주 동안 1일 2회 150mg을 제공했습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
배경 항간질약(들)의 중단 시작과 관련하여 112일까지 사전 정의된 종료 기준을 최소 1개 충족하는 것으로 확인된 대상체의 백분율(Kaplan-Meier 사용)
기간: 16주 유지기간 (약 112일)
|
미리 정의된 종료 기준:
|
16주 유지기간 (약 112일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유지 관리 기간 동안 이탈 이벤트가 처음 발생할 때까지의 시간
기간: 16주 유지기간 (약 112일)
|
종료 이벤트의 첫 번째 발생까지의 시간(일)은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었으며 유지 단계의 시작부터 피험자가 종료 기준을 충족하는 가장 빠른 날짜까지의 시간을 기준으로 합니다.
종료 기준이 아닌 이유로 유지 단계 동안 중단한 피험자 또는 112일 이전에 유지 단계를 완료하고 종료 기준을 충족하지 못한 피험자는 마지막 유지 단계 투여 날짜를 기준으로 검열되었습니다.
유지 단계에서 112일을 완료한 피험자는 112일에 검열되었습니다.
|
16주 유지기간 (약 112일)
|
|
112일까지 최소 1개의 사전 정의된 종료 기준을 충족하는 것으로 확인된 피험자(Kaplan-Meier 사용), 유해 사례(AE)로 인한 철회 또는 유지 기간 동안 효능 부족으로 인한 철회의 비율
기간: 16주 유지기간 (약 112일)
|
대상자는 112일 현재 유지 단계 동안 다음 이벤트 중 적어도 하나를 경험한 경우 이탈 이벤트가 있는 것으로 분류되었습니다.
피험자가 사건을 경험한 날짜는 피험자가 종료 기준을 충족한 가장 빠른 날짜 또는 종료 기준을 충족하지 않았지만 AE 또는 효능 부족으로 인해 중단한 피험자의 마지막 유지 단계 용량 날짜로 설정되었습니다. 2차 분석은 Lacosamide 400mg/day 그룹에서만 수행됩니다. |
16주 유지기간 (약 112일)
|
|
유지 기간(방문 9 - 방문 12)의 단일 요법 단계 동안 단일 요법 치료 기간
기간: 방문 9 - 방문 12 (약 10주)
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단일 요법 치료 일수는 피험자가 라코사미드(LCM)만 복용한 단일 요법 단계 동안의 일수로 정의되었습니다(즉, 단일 요법 단계 동안 LCM에 노출된 총 일수에서 항간질제를 병용하거나 구조하는 모든 일수를 뺀 일수). 피험자가 약물(AED)을 복용했습니다).
단일 요법 치료의 날짜는 연속적일 필요가 없습니다.
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방문 9 - 방문 12 (약 10주)
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기준선에서 마지막 방문까지 임상적 글로벌 인상 변화(CGIC)
기간: 기준선 마지막 방문(약 27주)
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CGIC(Clinical Global Impression of Change)의 평가를 위해 조사자는 발작 빈도 및 강도, AE 발생 및 피험자의 기능적 상태에 대한 평가를 포함하여 기준선과 비교하여 피험자의 임상 상태에 대한 평가를 제공해야 합니다. . 그는 다음과 같은 질문을 받았습니다. 베이스라인과 비교하여 지난 4주 동안 피험자의 상태를 가장 잘 설명하는 숫자를 선택하십시오.
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기준선 마지막 방문(약 27주)
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기준선에서 마지막 방문까지 환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGIC)
기간: 기준선 마지막 방문(약 27주)
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상 평가를 위해, 피험자는 발작 빈도 및 강도, AE 발생 및 피험자의 기능적 상태에 대한 평가를 포함하여 기준선과 비교하여 자신의 임상 상태에 대한 평가를 제공해야 합니다. 피험자는 다음과 같이 대답하도록 요청받았습니다. 지난 4주 동안, 이 임상 시험에 들어가기 전과 비교하여 어떻게 느꼈습니까? (귀하의 상태를 가장 잘 나타내는 번호에 체크해 주십시오.)
|
기준선 마지막 방문(약 27주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라코사미드에 대한 임상 시험
-
University of California, San FranciscoSan Francisco VA Health Care System완전한
-
Pakistan Institute of Medical SciencesRiphah International University완전한
-
The Hospital for Sick ChildrenSt. Justine's Hospital; University of Waterloo완전한