Próba wykazania skuteczności i bezpieczeństwa przejścia na monoterapię lakozamidem w przypadku napadów częściowych (ALEX-MT)
20 czerwca 2018 zaktualizowane przez: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Historycznie kontrolowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo konwersji na monoterapię lakozamidem w dawce 400 mg/dobę u pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi
Celem tego kontrolowanego badania historycznego jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa konwersji na monoterapię lakozamidem u pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi, którzy odstawili 1 do 2 leków przeciwpadaczkowych dostępnych na rynku.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
U pacjentów z padaczką zgłaszano nagłą niewyjaśnioną śmierć z powodu padaczki.
Nie ustalono związku przyczynowego z podawaniem leków przeciwpadaczkowych.
Najważniejszym znanym czynnikiem ryzyka nagłej niewyjaśnionej śmierci w padaczce (SUDEP) jest występowanie i częstość uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (GTCS).
Dwudziestu siedmiu pacjentów otrzymujących tylko GTCS zostało włączonych do badania konwersji na monoterapię.
W tym badaniu dwóch pacjentów z samym GTCS miało SUDEP.
Ze względu na potencjalne zwiększone ryzyko SUDEP u pacjentów otrzymujących tylko GTCS w warunkach próbnych, 1 pozostały pacjent z samym GTCS został wycofany z tego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
426
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Nie dostępny poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Capmerdown, New South Wales, Australia
- 421
-
Chatswood, New South Wales, Australia
- 425
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia
- 423
-
Maroochydore, Queensland, Australia
- 422
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- 420
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia
- 429
-
Parkville, Victoria, Australia
- 427
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria
- 204
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania
- 223
-
Copenhagen, Dania
- 220
-
-
-
-
-
Bron, Francja
- 402
-
Dijon, Francja
- 404
-
Ramonville Saint Agne, Francja
- 405
-
-
-
-
-
Granada, Hiszpania
- 323
-
Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania
- 324
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia
- 240
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- 127
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- 140
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- 116
-
London, Ontario, Kanada
- 93
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
- 91
-
Montreal, Quebec, Kanada
- 110
-
Montreal, Quebec, Kanada
- 113
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- 465
-
Mainz, Niemcy
- 461
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polska
- 284
-
Gdansk, Polska
- 286
-
Gdynia, Polska
- 282
-
Krakow, Polska
- 280
-
Lublin, Polska
- 283
-
Lublin, Polska
- 290
-
Szczecin, Polska
- 289
-
Warszawa, Polska
- 281
-
Warszawa, Polska
- 287
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko
- 158
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Stany Zjednoczone
- 48
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
- 10
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
- 18
-
Northport, Alabama, Stany Zjednoczone
- 42
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- 14
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- 151
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- 9
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone
- 150
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
- 103
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone
- 102
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
- 7
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
- 86
-
-
California
-
La Habra, California, Stany Zjednoczone
- 120
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone
- 156
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- 59
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- 76
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
- 45
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
- 21
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone
- 107
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
- 60
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone
- 25
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Stany Zjednoczone
- 133
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
- 37
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone
- 94
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
- 108
-
Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone
- 130
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone
- 55
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- 123
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- 132
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
- 77
-
Panama City, Florida, Stany Zjednoczone
- 49
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone
- 109
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone
- 129
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
- 50
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
- 81
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone
- 4
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
- 163
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- 79
-
Canton, Georgia, Stany Zjednoczone
- 72
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
- 40
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
- 58
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Stany Zjednoczone
- 131
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone
- 146
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
- 11
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
- 78
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stany Zjednoczone
- 73
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Stany Zjednoczone
- 124
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
- 160
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
- 23
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
- 119
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
- 164
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
- 62
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone
- 29
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- 20
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- 34
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
- 19
-
Pikesville, Maryland, Stany Zjednoczone
- 65
-
Waldorf, Maryland, Stany Zjednoczone
- 137
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
- 41
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone
- 30
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone
- 71
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone
- 31
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone
- 105
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- 66
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
- 174
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
- 17
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone
- 43
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone
- 67
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone
- 36
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
- 83
-
Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone
- 69
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone
- 154
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- 122
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- 27
-
Schenectady, New York, Stany Zjednoczone
- 175
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
- 3
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
- 63
-
Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone
- 152
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
- 117
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
- 47
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
- 15
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
- 61
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
- 2
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- 147
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
- 8
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
- 157
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- 100
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- 32
-
Tarentum, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- 26
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Stany Zjednoczone
- 24
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
- 114
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- 1
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
- 138
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- 111
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- 22
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
- 46
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- 51
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- 53
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- 98
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone
- 82
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone
- 136
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone
- 161
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
- 16
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
- 106
-
Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone
- 125
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone
- 74
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- 80
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- 28
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- 442
-
Catanzaro, Włochy
- 449
-
Ferrara, Włochy
- 443
-
Milano, Włochy
- 441
-
Perugia, Włochy
- 450
-
Pisa, Włochy
- 448
-
Reggio Calabria, Włochy
- 445
-
Torrette Di Ancona, Włochy
- 447
-
-
-
-
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo
- 360
-
London, Zjednoczone Królestwo
- 364
-
London, Zjednoczone Królestwo
- 369
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- 361
-
Middlesborough, Zjednoczone Królestwo
- 363
-
Stoke on Trent, Zjednoczone Królestwo
- 368
-
Truro, Zjednoczone Królestwo
- 367
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjenta zdiagnozowano padaczkę z napadami częściowymi prostymi (komponent motoryczny) i/lub napadami częściowymi złożonymi (z wtórnym uogólnieniem lub bez).
- Musi mieć od 2 do 40 napadów padaczkowych w ciągu 28 dni
- Stabilna dawka 1 lub 2 dostępnych na rynku leków przeciwpadaczkowych
- Drugi lek przeciwpadaczkowy (AED) musi być mniejszy lub równy 50% minimalnej zalecanej dawki podtrzymującej na etykiecie produktu w USA podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma historię napadów pierwotnie uogólnionych lub niesklasyfikowanych
- Zaburzenie napadowe charakteryzujące się głównie izolowanymi aurami
- Historia stanu padaczkowego
- Napady, które są niepoliczalne z powodu grupowania
- Ma więcej niż 5 napadów dziennie
- Osoby przyjmujące benzodiazepiny, fenobarbital lub prymidon
- Tester ma stymulację nerwu błędnego (VNS)
- Poważny stan medyczny lub psychiatryczny
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Historia stosowania etosuksymidu, stosowania felbamatu po 1994 roku lub stosowania wigabatryny po 1997 roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Lakozamid 400 mg/dzień
|
Tabletki 50 mg i 100 mg przewidziane do dawkowania 200 mg dwa razy na dobę przez okres do 20 tygodni.
Inne nazwy:
Tabletki 50 mg i 100 mg przewidziane do dawkowania 150 mg dwa razy na dobę przez okres do 20 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lakozamid 300 mg/dobę
|
Tabletki 50 mg i 100 mg przewidziane do dawkowania 200 mg dwa razy na dobę przez okres do 20 tygodni.
Inne nazwy:
Tabletki 50 mg i 100 mg przewidziane do dawkowania 150 mg dwa razy na dobę przez okres do 20 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów (za pomocą Kaplana-Meiera), którzy zostali zidentyfikowani jako spełniający co najmniej 1 predefiniowane kryteria wyjścia do dnia 112 w stosunku do rozpoczęcia odstawiania podstawowego leku przeciwpadaczkowego (leków przeciwpadaczkowych)
Ramy czasowe: 16-tygodniowy okres konserwacji (około 112 dni)
|
Predefiniowane kryteria wyjścia:
|
16-tygodniowy okres konserwacji (około 112 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego wystąpienia dowolnego zdarzenia wyjściowego w okresie konserwacji
Ramy czasowe: 16-tygodniowy okres konserwacji (około 112 dni)
|
Czas do pierwszego wystąpienia (dni) dowolnego zdarzenia wyjściowego oszacowano za pomocą metod Kaplana-Meiera i oparto na czasie od rozpoczęcia fazy podtrzymującej do najwcześniejszej daty spełnienia przez badanego kryterium wyjścia.
Pacjenci, którzy przerwali udział w fazie podtrzymującej z powodu braku kryteriów wyjścia lub którzy ukończyli fazę podtrzymującą przed upływem 112 dni i nie spełnili kryterium wyjścia, zostali ocenzurowani na dzień podania ostatniej dawki fazy podtrzymującej.
Pacjenci, którzy ukończyli 112 dni w fazie podtrzymującej, zostali ocenzurowani od dnia 112.
|
16-tygodniowy okres konserwacji (około 112 dni)
|
|
Odsetek pacjentów (za pomocą Kaplana-Meiera), którzy zostali zidentyfikowani jako spełniający co najmniej 1 predefiniowane kryteria wyjścia do dnia 112, wycofali się z powodu zdarzenia niepożądanego (AE) lub wycofali się z powodu braku skuteczności w okresie leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: 16-tygodniowy okres konserwacji (około 112 dni)
|
Pacjenci zostali sklasyfikowani jako posiadający zdarzenie wyjściowe, jeśli doświadczyli co najmniej 1 z następujących zdarzeń podczas fazy podtrzymującej w dniu 112:
Data wystąpienia zdarzenia u osobnika została ustawiona na najwcześniejszą datę spełnienia przez osobnika kryterium wyjścia lub datę ostatniej dawki fazy podtrzymującej w przypadku osobników niespełniających kryterium wyjścia, ale wycofanych z powodu zdarzenia niepożądanego lub braku skuteczności. Analiza wtórna jest przeprowadzana tylko w grupie otrzymującej 400 mg lakozamidu na dobę. |
16-tygodniowy okres konserwacji (około 112 dni)
|
|
Czas trwania leczenia monoterapią w fazie monoterapii okresu podtrzymującego (Wizyta 9 - Wizyta 12)
Ramy czasowe: Wizyta 9 - Wizyta 12 (około 10 tygodni)
|
Dni leczenia w monoterapii zdefiniowano jako liczbę dni podczas fazy monoterapii, kiedy pacjent przyjmował tylko lakozamid (LCM) (tj. lek (AED) został zażyty przez badanego).
Dni leczenia w monoterapii nie musiały następować po sobie.
|
Wizyta 9 - Wizyta 12 (około 10 tygodni)
|
|
Kliniczne ogólne wrażenie zmian (CGIC) od punktu początkowego do ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa; Ostatnia wizyta (około 27 tygodni)
|
W celu oceny klinicznego ogólnego wrażenia zmiany (CGIC) badacz powinien przedstawić swoją ocenę stanu klinicznego pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową, w tym ocenę częstości i intensywności napadów padaczkowych, występowania zdarzeń niepożądanych oraz stanu funkcjonalnego pacjenta . Zadano mu następujące pytanie: Proszę zaznaczyć liczbę, która najlepiej opisuje stan pacjenta w ciągu ostatnich 4 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową:
|
Linia bazowa; Ostatnia wizyta (około 27 tygodni)
|
|
Globalne wrażenie zmiany (PGIC) pacjenta od punktu początkowego do ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa; Ostatnia wizyta (około 27 tygodni)
|
W celu oceny ogólnego wrażenia zmiany u pacjenta, pacjent powinien przedstawić własną ocenę własnego stanu klinicznego w porównaniu z wartością wyjściową, w tym ocenę częstości i intensywności napadów padaczkowych, występowania zdarzeń niepożądanych oraz stanu funkcjonalnego pacjenta. Badany został poproszony o odpowiedź na następujące pytania: Jak się czułeś w ciągu ostatnich 4 tygodni w porównaniu z okresem przed przystąpieniem do tego badania klinicznego? (Proszę zaznaczyć numer, który najlepiej opisuje Twój stan.)
|
Linia bazowa; Ostatnia wizyta (około 27 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 sierpnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Padaczka
- Drgawki
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lakozamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP0902
- 2007-005439-27 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lakozamid
-
University of California, San FranciscoSan Francisco VA Health Care SystemZakończonyZaburzenia związane z używaniem alkoholuStany Zjednoczone