试验证明转换为拉考沙胺单药治疗部分发作的疗效和安全性 (ALEX-MT)
2018年6月20日 更新者：UCB BIOSCIENCES, Inc.
一项历史对照、多中心、双盲、随机试验，用于评估部分发作性癫痫患者转换为拉科酰胺 400 mg/天单一疗法的疗效和安全性
这项历史对照试验的目的是证明在停用 1 至 2 种市售抗癫痫药物的部分发作性癫痫受试者中转为拉考沙胺单药治疗的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
在癫痫患者中曾有不明原因的癫痫猝死报道。
与服用抗癫痫药物的因果关系尚未确定。
癫痫不明原因猝死 (SUDEP) 最重要的已知危险因素是全身性强直阵挛发作 (GTCS) 的发生和频率。
27 名仅患有 GTCS 的患者参加了转换为单一疗法的研究。
在这项研究中，两名只有 GTCS 的患者患有 SUDEP。
由于在试验环境中仅患有 GTCS 的患者发生 SUDEP 的风险可能增加，因此从该研究中退出了剩下的 1 名仅患有 GTCS 的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
426
阶段
- 第三阶段
扩展访问
不再可用
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦
- 223
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Copenhagen、丹麦
- 220
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
- 127
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大
- 140
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
- 116
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London、Ontario、加拿大
- 93
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、加拿大
- 91
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Montreal、Quebec、加拿大
- 110
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Montreal、Quebec、加拿大
- 113
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Innsbruck、奥地利
- 204
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Berlin、德国
- 465
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Mainz、德国
- 461
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Bologna、意大利
- 442
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Catanzaro、意大利
- 449
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Ferrara、意大利
- 443
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Milano、意大利
- 441
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Perugia、意大利
- 450
-
Pisa、意大利
- 448
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Reggio Calabria、意大利
- 445
-
Torrette Di Ancona、意大利
- 447
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Bron、法国
- 402
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Dijon、法国
- 404
-
Ramonville Saint Agne、法国
- 405
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Czestochowa、波兰
- 284
-
Gdansk、波兰
- 286
-
Gdynia、波兰
- 282
-
Krakow、波兰
- 280
-
Lublin、波兰
- 283
-
Lublin、波兰
- 290
-
Szczecin、波兰
- 289
-
Warszawa、波兰
- 281
-
Warszawa、波兰
- 287
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-
-
San Juan、波多黎各
- 158
-
-
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New South Wales
-
Capmerdown、New South Wales、澳大利亚
- 421
-
Chatswood、New South Wales、澳大利亚
- 425
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、澳大利亚
- 423
-
Maroochydore、Queensland、澳大利亚
- 422
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚
- 420
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、澳大利亚
- 429
-
Parkville、Victoria、澳大利亚
- 427
-
-
-
-
-
Dublin、爱尔兰
- 240
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster、Alabama、美国
- 48
-
Birmingham、Alabama、美国
- 10
-
Huntsville、Alabama、美国
- 18
-
Northport、Alabama、美国
- 42
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国
- 14
-
Phoenix、Arizona、美国
- 151
-
Phoenix、Arizona、美国
- 9
-
Sun City、Arizona、美国
- 150
-
Tucson、Arizona、美国
- 103
-
-
Arkansas
-
Jonesboro、Arkansas、美国
- 102
-
Little Rock、Arkansas、美国
- 7
-
Little Rock、Arkansas、美国
- 86
-
-
California
-
La Habra、California、美国
- 120
-
Loma Linda、California、美国
- 156
-
Los Angeles、California、美国
- 59
-
Los Angeles、California、美国
- 76
-
Newport Beach、California、美国
- 45
-
Santa Monica、California、美国
- 21
-
Torrance、California、美国
- 107
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国
- 60
-
-
Connecticut
-
Fairfield、Connecticut、美国
- 25
-
-
Delaware
-
Dover、Delaware、美国
- 133
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国
- 37
-
-
Florida
-
Doral、Florida、美国
- 94
-
Gainesville、Florida、美国
- 108
-
Gulf Breeze、Florida、美国
- 130
-
Maitland、Florida、美国
- 55
-
Miami、Florida、美国
- 123
-
Miami、Florida、美国
- 132
-
Orlando、Florida、美国
- 77
-
Panama City、Florida、美国
- 49
-
Pinellas Park、Florida、美国
- 109
-
Port Charlotte、Florida、美国
- 129
-
Sarasota、Florida、美国
- 50
-
Sarasota、Florida、美国
- 81
-
Tallahassee、Florida、美国
- 4
-
Tampa、Florida、美国
- 163
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国
- 79
-
Canton、Georgia、美国
- 72
-
Savannah、Georgia、美国
- 40
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国
- 58
-
-
Illinois
-
Hines、Illinois、美国
- 131
-
Peoria、Illinois、美国
- 146
-
Springfield、Illinois、美国
- 11
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国
- 78
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、美国
- 73
-
-
Kansas
-
Manhattan、Kansas、美国
- 124
-
Wichita、Kansas、美国
- 160
-
Wichita、Kansas、美国
- 23
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国
- 119
-
Lexington、Kentucky、美国
- 164
-
Louisville、Kentucky、美国
- 62
-
-
Maine
-
Scarborough、Maine、美国
- 29
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国
- 20
-
Baltimore、Maryland、美国
- 34
-
Bethesda、Maryland、美国
- 19
-
Pikesville、Maryland、美国
- 65
-
Waldorf、Maryland、美国
- 137
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国
- 41
-
-
Minnesota
-
Golden Valley、Minnesota、美国
- 30
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg、Mississippi、美国
- 71
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、美国
- 31
-
Columbia、Missouri、美国
- 105
-
Saint Louis、Missouri、美国
- 66
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国
- 174
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国
- 17
-
-
New Jersey
-
Edison、New Jersey、美国
- 43
-
Voorhees、New Jersey、美国
- 67
-
-
New York
-
Albany、New York、美国
- 36
-
Buffalo、New York、美国
- 83
-
Cedarhurst、New York、美国
- 69
-
Mineola、New York、美国
- 154
-
New York、New York、美国
- 122
-
New York、New York、美国
- 27
-
Schenectady、New York、美国
- 175
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国
- 3
-
Durham、North Carolina、美国
- 63
-
Rocky Mount、North Carolina、美国
- 152
-
Wilmington、North Carolina、美国
- 117
-
Winston-Salem、North Carolina、美国
- 47
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国
- 15
-
Columbus、Ohio、美国
- 61
-
Toledo、Ohio、美国
- 2
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国
- 147
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、美国
- 8
-
Portland、Oregon、美国
- 157
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg、Pennsylvania、美国
- 100
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国
- 32
-
Tarentum、Pennsylvania、美国
- 26
-
-
South Carolina
-
Beaufort、South Carolina、美国
- 24
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国
- 114
-
Nashville、Tennessee、美国
- 1
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国
- 138
-
Dallas、Texas、美国
- 111
-
Dallas、Texas、美国
- 22
-
El Paso、Texas、美国
- 46
-
Houston、Texas、美国
- 51
-
Houston、Texas、美国
- 53
-
San Antonio、Texas、美国
- 98
-
Temple、Texas、美国
- 82
-
-
Utah
-
Layton、Utah、美国
- 136
-
-
Virginia
-
Alexandria、Virginia、美国
- 161
-
Charlottesville、Virginia、美国
- 16
-
Richmond、Virginia、美国
- 106
-
Winchester、Virginia、美国
- 125
-
-
Washington
-
Renton、Washington、美国
- 74
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国
- 80
-
Milwaukee、Wisconsin、美国
- 28
-
-
-
-
-
Blackpool、英国
- 360
-
London、英国
- 364
-
London、英国
- 369
-
Manchester、英国
- 361
-
Middlesborough、英国
- 363
-
Stoke on Trent、英国
- 368
-
Truro、英国
- 367
-
-
-
-
-
Granada、西班牙
- 323
-
Santa Cruz De Tenerife、西班牙
- 324
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者被诊断为伴有简单部分性发作（运动成分）和/或复杂性部分性发作（伴有或不伴有继发性泛化）的癫痫
- 每 28 天必须经历 2 到 40 次癫痫发作
- 稳定剂量的 1 种或 2 种上市抗癫痫药物
- 第二种抗癫痫药 (AED) 必须小于或等于筛选时每个美国产品标签的最低推荐维持剂量的 50%
排除标准：
- 受试者有原发性全面性或未分类癫痫发作史
- 以孤立先兆为主要特征的癫痫症
- 癫痫持续状态史
- 由于聚集而无法计数的癫痫发作
- 每天发作超过 5 次
- 服用苯二氮卓类药物、苯巴比妥或扑米酮的受试者
- 受试者有迷走神经刺激 (VNS)
- 重大的医疗或精神状况
- 酒精或药物滥用史
- 乙琥胺使用史、1994 年后使用非氨酯或 1997 年后使用喜保宁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：拉考沙胺 400 毫克/天
|
提供 50 mg 和 100 mg 片剂，每次 200 mg，每天两次，给药长达 20 周。
其他名称：
提供 50 mg 和 100 mg 片剂，每次 150 mg，每天两次，给药长达 20 周。
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：拉考沙胺 300 毫克/天
|
提供 50 mg 和 100 mg 片剂，每次 200 mg，每天两次，给药长达 20 周。
其他名称：
提供 50 mg 和 100 mg 片剂，每次 150 mg，每天两次，给药长达 20 周。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在第 112 天相对于开始停用背景抗癫痫药物被确定为满足至少 1 个预定义退出标准的受试者百分比（使用 Kaplan-Meier）
大体时间：16 周维护期（约 112 天）
|
预定义的退出标准：
|
16 周维护期（约 112 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
维护期间任何退出事件首次发生的时间
大体时间：16 周维护期（约 112 天）
|
使用 Kaplan-Meier 方法估计任何退出事件首次发生的时间（天），并基于从维护阶段开始到受试者满足退出标准的最早日期的时间。
由于非退出标准原因而在维持阶段中断或在 112 天前完成维持阶段且不符合退出标准的受试者在最后维持阶段剂量日期被审查。
在维护阶段完成 112 天的受试者在第 112 天被审查。
|
16 周维护期（约 112 天）
|
|
到第 112 天被确定为满足至少 1 个预定义退出标准、因不良事件 (AE) 退出或在维护期间因缺乏疗效而退出的受试者百分比（使用 Kaplan-Meier）
大体时间：16 周维护期（约 112 天）
|
如果受试者在第 112 天的维护阶段经历了至少 1 项以下事件，则受试者被归类为发生退出事件：
受试者经历事件的日期被设置为受试者满足退出标准的最早日期或受试者的最后一次维持阶段剂量的日期（对于不满足退出标准但由于 AE 或缺乏疗效而退出的受试者）。 仅对拉科酰胺 400 毫克/天组进行二次分析。 |
16 周维护期（约 112 天）
|
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维持期单药治疗阶段的单药治疗持续时间（访视 9 - 访视 12）
大体时间：第 9 次访问 - 第 12 次访问（大约 10 周）
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单药治疗天数 治疗定义为受试者仅服用拉科酰胺 (LCM) 时单药治疗阶段的天数（即，单药治疗阶段暴露于 LCM 的总天数减去伴随或救援抗癫痫药的任何天数）药物（AED）被受试者服用）。
单一疗法治疗的日子不需要连续。
|
第 9 次访问 - 第 12 次访问（大约 10 周）
|
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从基线到最后一次就诊的临床总体印象变化 (CGIC)
大体时间：基线；最后一次访问（大约 27 周）
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对于临床总体印象变化 (CGIC) 的评估，研究者应提供他/她对受试者临床状态的评估，与基线相比，包括癫痫发作频率和强度的评估、AE 的发生以及受试者的功能状态. 他被问到以下问题：请检查与基线相比最能描述受试者过去 4 周状况的数字：
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基线；最后一次访问（大约 27 周）
|
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患者从基线到最后一次就诊的总体印象变化 (PGIC)
大体时间：基线；最后一次访问（大约 27 周）
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为了评估患者对变化的整体印象，受试者应提供他/她对自己临床状态的评估，与基线相比，包括癫痫发作频率和强度的评估、AE 的发生以及受试者的功能状态。受试者被要求回答以下问题： 在过去的 4 周内，与您进入该临床试验之前相比，您的感受如何？ （请勾选最能描述您情况的数字。）
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基线；最后一次访问（大约 27 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月24日
首次发布 (估计)
2007年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月20日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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