Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at demonstrere effektiviteten og sikkerheden ved konvertering til lacosamid monoterapi for partielle anfald (ALEX-MT)

20. juni 2018 opdateret af: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Et historisk kontrolleret, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved konvertering til Lacosamid 400 mg/dag monoterapi hos forsøgspersoner med partielle anfald

Formålet med dette historisk kontrollerede forsøg er at demonstrere effektiviteten og sikkerheden ved konvertering til Lacosamid monoterapi hos personer med partielle anfald, som er trukket tilbage fra 1 til 2 markedsførte antiepileptika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pludselig uforklarlig død i epilepsi er blevet rapporteret hos epilepsipatienter. En årsagssammenhæng med administration af antiepileptika er ikke blevet fastslået. Den vigtigste kendte risikofaktor for pludselig uforklarlig død ved epilepsi (SUDEP) er forekomsten og hyppigheden af ​​generaliserede tonisk-kloniske anfald (GTCS). Syvogtyve patienter med kun GTCS blev inkluderet i undersøgelsen om konvertering til monoterapi. I denne undersøgelse havde to patienter med kun GTCS SUDEP. På grund af den potentielle øgede risiko for SUDEP hos patienter med kun GTCS i et forsøgsmiljø, blev den resterende patient med kun GTCS trukket ud af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

426

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Capmerdown, New South Wales, Australien
        • 421
      • Chatswood, New South Wales, Australien
        • 425
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • 423
      • Maroochydore, Queensland, Australien
        • 422
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • 420
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • 429
      • Parkville, Victoria, Australien
        • 427
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 127
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • 140
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 116
      • London, Ontario, Canada
        • 93
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • 91
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 110
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 113
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • 223
      • Copenhagen, Danmark
        • 220
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • 360
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 364
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 369
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • 361
      • Middlesborough, Det Forenede Kongerige
        • 363
      • Stoke on Trent, Det Forenede Kongerige
        • 368
      • Truro, Det Forenede Kongerige
        • 367
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Forenede Stater
        • 48
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • 10
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
        • 18
      • Northport, Alabama, Forenede Stater
        • 42
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • 14
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • 151
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • 9
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater
        • 150
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • 103
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater
        • 102
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • 7
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • 86
    • California
      • La Habra, California, Forenede Stater
        • 120
      • Loma Linda, California, Forenede Stater
        • 156
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • 59
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • 76
      • Newport Beach, California, Forenede Stater
        • 45
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
        • 21
      • Torrance, California, Forenede Stater
        • 107
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • 60
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater
        • 25
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Forenede Stater
        • 133
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • 37
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater
        • 94
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • 108
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater
        • 130
      • Maitland, Florida, Forenede Stater
        • 55
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • 123
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • 132
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • 77
      • Panama City, Florida, Forenede Stater
        • 49
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater
        • 109
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater
        • 129
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
        • 50
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
        • 81
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater
        • 4
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • 163
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • 79
      • Canton, Georgia, Forenede Stater
        • 72
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
        • 40
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
        • 58
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forenede Stater
        • 131
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
        • 146
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
        • 11
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • 78
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater
        • 73
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Forenede Stater
        • 124
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • 160
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • 23
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • 119
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • 164
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • 62
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater
        • 29
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • 20
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • 34
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
        • 19
      • Pikesville, Maryland, Forenede Stater
        • 65
      • Waldorf, Maryland, Forenede Stater
        • 137
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • 41
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater
        • 30
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater
        • 71
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater
        • 31
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater
        • 105
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • 66
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • 174
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
        • 17
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater
        • 43
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater
        • 67
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • 36
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
        • 83
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater
        • 69
      • Mineola, New York, Forenede Stater
        • 154
      • New York, New York, Forenede Stater
        • 122
      • New York, New York, Forenede Stater
        • 27
      • Schenectady, New York, Forenede Stater
        • 175
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
        • 3
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • 63
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater
        • 152
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
        • 117
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • 47
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • 15
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • 61
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
        • 2
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • 147
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
        • 8
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • 157
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 100
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 32
      • Tarentum, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 26
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Forenede Stater
        • 24
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
        • 114
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • 1
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • 138
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • 111
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • 22
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
        • 46
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 51
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 53
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • 98
      • Temple, Texas, Forenede Stater
        • 82
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater
        • 136
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater
        • 161
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • 16
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • 106
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater
        • 125
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater
        • 74
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
        • 80
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • 28
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig
        • 402
      • Dijon, Frankrig
        • 404
      • Ramonville Saint Agne, Frankrig
        • 405
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • 240
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • 442
      • Catanzaro, Italien
        • 449
      • Ferrara, Italien
        • 443
      • Milano, Italien
        • 441
      • Perugia, Italien
        • 450
      • Pisa, Italien
        • 448
      • Reggio Calabria, Italien
        • 445
      • Torrette Di Ancona, Italien
        • 447
  • Polen
      • Czestochowa, Polen
        • 284
      • Gdansk, Polen
        • 286
      • Gdynia, Polen
        • 282
      • Krakow, Polen
        • 280
      • Lublin, Polen
        • 283
      • Lublin, Polen
        • 290
      • Szczecin, Polen
        • 289
      • Warszawa, Polen
        • 281
      • Warszawa, Polen
        • 287
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • 158
  • Spanien
      • Granada, Spanien
        • 323
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien
        • 324
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 465
      • Mainz, Tyskland
        • 461
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • 204

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen har diagnosen epilepsi med simple partielle anfald (motorisk komponent) og eller komplekse partielle anfald (med eller uden sekundær generalisering)
  • Skal have 2 til 40 anfald pr. 28-dages periode
  • Stabil dosis af 1 eller 2 markedsførte antiepileptika
  • Andet antiepileptisk lægemiddel (AED) skal være mindre end eller lig med 50 % af den mindste anbefalede vedligeholdelsesdosis pr. USA-produktetiket ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en historie med primære generaliserede eller uklassificerede anfald
  • Anfaldslidelse primært karakteriseret ved isolerede auraer
  • Historie om status epilepticus
  • Anfald, der er utallige på grund af klyngedannelse
  • Har mere end 5 anfald/dag
  • Personer, der tager benzodiazepiner, phenobarbital eller primidon
  • Forsøgsperson har Vagus Nerve Stimulation (VNS)
  • Betydelig medicinsk eller psykiatrisk tilstand
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Anamnese med brug af ethosuximid, brug af felbamat efter 1994 eller brug af Vigabatrin efter 1997

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lacosamid 400 mg/dag
Medicin: Lacosamid
50 mg og 100 mg tabletter givet til 200 mg to gange dagligt i op til 20 uger.
Andre navne:
  • Vimpat
Medicin: Lacosamid
50 mg og 100 mg tabletter givet til 150 mg to gange dagligt i op til 20 uger.
Andre navne:
  • Vimpat
ACTIVE_COMPARATOR: Lacosamid 300 mg/dag
Medicin: Lacosamid
50 mg og 100 mg tabletter givet til 200 mg to gange dagligt i op til 20 uger.
Andre navne:
  • Vimpat
Medicin: Lacosamid
50 mg og 100 mg tabletter givet til 150 mg to gange dagligt i op til 20 uger.
Andre navne:
  • Vimpat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner (ved brug af Kaplan-Meier), der er identificeret som opfylder mindst 1 foruddefinerede udgangskriterier efter dag 112 i forhold til starten på tilbagetrækning af baggrundsantiepileptika(r)
Tidsramme: 16 ugers vedligeholdelsesperiode (ca. 112 dage)

Foruddefinerede udgangskriterier:

  1. En 2-fold eller større stigning i den gennemsnitlige månedlige (28-dages) partielle anfaldsfrekvens (motorisk og ikke-motorisk) sammenlignet med den gennemsnitlige månedlige partielle anfaldsfrekvens (motorisk og ikke-motorisk) i basisfasen

  2. En 2 gange eller større stigning i på hinanden følgende 2-dages partielle anfaldsfrekvens (motoriske og ikke-motoriske) versus den højeste på hinanden følgende 2-dages partielle anfaldsfrekvens (motoriske og ikke-motoriske), der opstod under baselinefasen.

    Bemærk: hvis den højeste på hinanden følgende 2-dages partielle anfaldsfrekvens under baselinefasen er 1, kræves der en 2-dages partiel anfaldsfrekvens på ≥3 for at opfylde dette exit-kriterium

  3. Forekomst af et enkelt generaliseret tonisk-klonisk anfald, hvis intet var opstået i de 6 måneder forud for randomisering
  4. En forlængelse eller forværring af den samlede anfaldsvarighed, hyppighed, type eller mønster, der af investigator anses for alvorlig nok til at berettige afbrydelse af forsøget
  5. Status epilepticus eller nyopstået serie-/klyngeanfald
16 ugers vedligeholdelsesperiode (ca. 112 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første forekomst af enhver udgangshændelse i vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: 16 ugers vedligeholdelsesperiode (ca. 112 dage)
Tiden til første forekomst (dage) af enhver exit-hændelse blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoder og var baseret på tiden fra starten af ​​vedligeholdelsesfasen til den tidligste dato, hvor et forsøgsperson opfyldte et exit-kriterium. Forsøgspersoner, der afbrød under vedligeholdelsesfasen på grund af ikke-afslutningskriterier, eller som fuldførte vedligeholdelsesfasen inden 112 dage og ikke opfyldte et afslutningskriterium, blev censureret fra den sidste dosisdato for vedligeholdelsesfasen. Forsøgspersoner, der gennemførte 112 dage i vedligeholdelsesfasen, blev censureret fra dag 112.
16 ugers vedligeholdelsesperiode (ca. 112 dage)
Procentdel af forsøgspersoner (ved brug af Kaplan-Meier), der er identificeret som opfylder mindst 1 foruddefinerede udgangskriterier på dag 112, trak sig tilbage på grund af uønsket hændelse (AE) eller trak sig tilbage på grund af manglende effektivitet i vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: 16 ugers vedligeholdelsesperiode (ca. 112 dage)

Forsøgspersoner blev klassificeret som at have en exit-hændelse, hvis de oplevede mindst 1 af følgende hændelser under vedligeholdelsesfasen fra dag 112:

  1. Opfyldte mindst 1 exit-kriterium baseret på de beregninger, der blev anvendt til den primære effektivitetsanalyse
  2. Tilbagetrækning på grund af AE med indtræden i vedligeholdelsesfasen
  3. Trak sig for tidligt på grund af manglende effekt under vedligeholdelsesfasen

Datoen, hvor forsøgspersonen oplevede hændelsen, blev sat til den tidligste dato, hvor forsøgspersonen opfyldte et exit-kriterium eller datoen for den sidste vedligeholdelsesfasedosis for forsøgspersoner, der ikke opfyldte et exit-kriterium, men trak sig tilbage på grund af en AE eller manglende effekt.

Den sekundære analyse er kun udført på Lacosamid 400 mg/dag-gruppen.
16 ugers vedligeholdelsesperiode (ca. 112 dage)
Varighed af monoterapibehandling under monoterapifasen af ​​vedligeholdelsesperioden (besøg 9 - besøg 12)
Tidsramme: Besøg 9 - Besøg 12 (ca. 10 uger)
Dage på monoterapibehandling blev defineret som antallet af dage i monoterapifasen, hvor forsøgspersonen kun tog Lacosamid (LCM) (dvs. det samlede antal dage udsat for LCM under monoterapifasen minus alle dage, hvor et samtidig eller rednings-antiepileptika Lægemiddel (AED) blev taget af forsøgspersonen). Dagene på monoterapibehandling behøvede ikke at være sammenhængende.
Besøg 9 - Besøg 12 (ca. 10 uger)
Clinical Global Impression of Change (CGIC) fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: Baseline; Sidste besøg (ca. 27 uger)

Til vurdering af Clinical Global Impression of Change (CGIC) skal investigator give sin vurdering af forsøgspersonens kliniske status sammenlignet med baseline, herunder en evaluering af anfaldshyppighed og intensitet, forekomsten af ​​AE'er og forsøgspersonens funktionelle status . Han blev spurgt om følgende: Tjek venligst det tal, der bedst beskriver forsøgspersonens tilstand over de seneste 4 uger sammenlignet med baseline:

  1. Meget forbedret
  2. Meget forbedret
  3. Minimalt forbedret
  4. Ingen ændring
  5. Minimalt værre
  6. Meget værre
  7. Meget værre
Baseline; Sidste besøg (ca. 27 uger)
Patients globale indtryk af forandring (PGIC) fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: Baseline; Sidste besøg (ca. 27 uger)

Til vurdering af patientens globale indtryk af forandring skal forsøgspersonen give sin vurdering af sin egen kliniske status sammenlignet med baseline, herunder en evaluering af anfaldshyppighed og intensitet, forekomsten af ​​AE'er og forsøgspersonens funktionelle status. Forsøgspersonen blev bedt om at svare på følgende:

I løbet af de sidste 4 uger, hvordan har du følt dig sammenlignet med før du gik ind i dette kliniske forsøg? (Tjek venligst det nummer, der bedst beskriver din tilstand.)

  1. Meget forbedret
  2. Meget forbedret
  3. Minimalt forbedret
  4. Ingen ændring
  5. Minimalt værre
  6. Meget værre
  7. Meget værre
Baseline; Sidste besøg (ca. 27 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2007

Først opslået (SKØN)

27. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2018

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP0902
  • 2007-005439-27 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Lacosamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner