Ensaio para demonstrar a eficácia e segurança da conversão para monoterapia com lacosamida para convulsões de início parcial (ALEX-MT)
20 de junho de 2018 atualizado por: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por histórico para avaliar a eficácia e a segurança da conversão para monoterapia com lacosamida 400 mg/dia em indivíduos com convulsões de início parcial
O objetivo deste estudo controlado por histórico é demonstrar a eficácia e a segurança da conversão para monoterapia com Lacosamida em indivíduos com convulsões de início parcial que são retirados de 1 para 2 medicamentos antiepilépticos comercializados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Morte súbita inexplicada na epilepsia foi relatada em pacientes com epilepsia.
Não foi estabelecida uma relação causal com a administração de drogas antiepilépticas.
O fator de risco conhecido mais importante para morte súbita inexplicável em epilepsia (SUDEP) é a ocorrência e frequência de convulsões tônico-clônicas generalizadas (GTCS).
Vinte e sete pacientes com apenas GTCS foram incluídos no estudo de conversão para monoterapia.
Neste estudo, dois pacientes com apenas GTCS tinham SUDEP.
Devido ao potencial aumento do risco de SUDEP em pacientes com apenas GTCS em um ambiente de estudo, o 1 paciente restante com apenas GTCS foi retirado deste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
426
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Não está mais disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- 465
-
Mainz, Alemanha
- 461
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New South Wales
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Capmerdown, New South Wales, Austrália
- 421
-
Chatswood, New South Wales, Austrália
- 425
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrália
- 423
-
Maroochydore, Queensland, Austrália
- 422
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália
- 420
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália
- 429
-
Parkville, Victoria, Austrália
- 427
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- 127
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá
- 140
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- 116
-
London, Ontario, Canadá
- 93
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá
- 91
-
Montreal, Quebec, Canadá
- 110
-
Montreal, Quebec, Canadá
- 113
-
-
-
-
-
Aarhus, Dinamarca
- 223
-
Copenhagen, Dinamarca
- 220
-
-
-
-
-
Granada, Espanha
- 323
-
Santa Cruz De Tenerife, Espanha
- 324
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Estados Unidos
- 48
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- 10
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos
- 18
-
Northport, Alabama, Estados Unidos
- 42
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- 14
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- 151
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- 9
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos
- 150
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos
- 103
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
- 102
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- 7
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- 86
-
-
California
-
La Habra, California, Estados Unidos
- 120
-
Loma Linda, California, Estados Unidos
- 156
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- 59
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- 76
-
Newport Beach, California, Estados Unidos
- 45
-
Santa Monica, California, Estados Unidos
- 21
-
Torrance, California, Estados Unidos
- 107
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos
- 60
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Estados Unidos
- 25
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Estados Unidos
- 133
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- 37
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos
- 94
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos
- 108
-
Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos
- 130
-
Maitland, Florida, Estados Unidos
- 55
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- 123
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- 132
-
Orlando, Florida, Estados Unidos
- 77
-
Panama City, Florida, Estados Unidos
- 49
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos
- 109
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
- 129
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos
- 50
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos
- 81
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos
- 4
-
Tampa, Florida, Estados Unidos
- 163
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- 79
-
Canton, Georgia, Estados Unidos
- 72
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos
- 40
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos
- 58
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Estados Unidos
- 131
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos
- 146
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos
- 11
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- 78
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos
- 73
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Estados Unidos
- 124
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos
- 160
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos
- 23
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- 119
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- 164
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- 62
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos
- 29
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- 20
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- 34
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos
- 19
-
Pikesville, Maryland, Estados Unidos
- 65
-
Waldorf, Maryland, Estados Unidos
- 137
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos
- 41
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos
- 30
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos
- 71
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
- 31
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos
- 105
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- 66
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- 174
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
- 17
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos
- 43
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
- 67
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos
- 36
-
Buffalo, New York, Estados Unidos
- 83
-
Cedarhurst, New York, Estados Unidos
- 69
-
Mineola, New York, Estados Unidos
- 154
-
New York, New York, Estados Unidos
- 122
-
New York, New York, Estados Unidos
- 27
-
Schenectady, New York, Estados Unidos
- 175
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos
- 3
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos
- 63
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos
- 152
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
- 117
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- 47
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- 15
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos
- 61
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos
- 2
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- 147
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos
- 8
-
Portland, Oregon, Estados Unidos
- 157
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos
- 100
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- 32
-
Tarentum, Pennsylvania, Estados Unidos
- 26
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Estados Unidos
- 24
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
- 114
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- 1
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos
- 138
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- 111
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- 22
-
El Paso, Texas, Estados Unidos
- 46
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- 51
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- 53
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- 98
-
Temple, Texas, Estados Unidos
- 82
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos
- 136
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Estados Unidos
- 161
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
- 16
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos
- 106
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos
- 125
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos
- 74
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos
- 80
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- 28
-
-
-
-
-
Bron, França
- 402
-
Dijon, França
- 404
-
Ramonville Saint Agne, França
- 405
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda
- 240
-
-
-
-
-
Bologna, Itália
- 442
-
Catanzaro, Itália
- 449
-
Ferrara, Itália
- 443
-
Milano, Itália
- 441
-
Perugia, Itália
- 450
-
Pisa, Itália
- 448
-
Reggio Calabria, Itália
- 445
-
Torrette Di Ancona, Itália
- 447
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polônia
- 284
-
Gdansk, Polônia
- 286
-
Gdynia, Polônia
- 282
-
Krakow, Polônia
- 280
-
Lublin, Polônia
- 283
-
Lublin, Polônia
- 290
-
Szczecin, Polônia
- 289
-
Warszawa, Polônia
- 281
-
Warszawa, Polônia
- 287
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico
- 158
-
-
-
-
-
Blackpool, Reino Unido
- 360
-
London, Reino Unido
- 364
-
London, Reino Unido
- 369
-
Manchester, Reino Unido
- 361
-
Middlesborough, Reino Unido
- 363
-
Stoke on Trent, Reino Unido
- 368
-
Truro, Reino Unido
- 367
-
-
-
-
-
Innsbruck, Áustria
- 204
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem diagnóstico de Epilepsia com Crises Parciais Simples (componente motor) e/ou Crises Parciais Complexas (com ou sem generalização secundária)
- Deve estar experimentando 2 a 40 convulsões por período de 28 dias
- Dose estável de 1 ou 2 drogas antiepilépticas comercializadas
- O segundo medicamento antiepiléptico (DAE) deve ser menor ou igual a 50% da dose mínima de manutenção recomendada pelo rótulo do produto dos EUA na triagem
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um histórico de convulsões primárias generalizadas ou não classificadas
- Distúrbio convulsivo caracterizado principalmente por auras isoladas
- História do estado de mal epiléptico
- Convulsões que são incontáveis devido à aglomeração
- Tem mais de 5 convulsões/dia
- Indivíduos que tomam benzodiazepínicos, fenobarbital ou primidona
- Sujeito tem Estimulação do Nervo Vago (VNS)
- Condição médica ou psiquiátrica significativa
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
- Histórico de uso de etosuximida, uso de felbamato após 1994 ou uso de vigabatrina após 1997
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Lacosamida 400 mg/dia
|
Comprimidos de 50 mg e 100 mg fornecidos para administração de 200 mg duas vezes ao dia por até 20 semanas.
Outros nomes:
Comprimidos de 50 mg e 100 mg fornecidos para administração de 150 mg duas vezes ao dia por até 20 semanas.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lacosamida 300 mg/dia
|
Comprimidos de 50 mg e 100 mg fornecidos para administração de 200 mg duas vezes ao dia por até 20 semanas.
Outros nomes:
Comprimidos de 50 mg e 100 mg fornecidos para administração de 150 mg duas vezes ao dia por até 20 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos (usando Kaplan-Meier) que são identificados como atendendo a pelo menos 1 critério de saída predefinido no dia 112 em relação ao início da retirada do(s) medicamento(s) antiepiléptico(s) de base
Prazo: Período de manutenção de 16 semanas (aproximadamente 112 dias)
|
Critérios de saída predefinidos:
|
Período de manutenção de 16 semanas (aproximadamente 112 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora até a primeira ocorrência de qualquer evento de saída durante o período de manutenção
Prazo: Período de manutenção de 16 semanas (aproximadamente 112 dias)
|
O tempo até a primeira ocorrência (dias) de qualquer evento de saída foi estimado usando métodos de Kaplan-Meier e foi baseado no tempo desde o início da Fase de Manutenção até a primeira data em que um sujeito atendeu a um critério de saída.
Os indivíduos que descontinuaram durante a Fase de Manutenção devido a motivos de não saída dos critérios ou que completaram a Fase de Manutenção antes de 112 dias e não atenderam a um critério de saída foram censurados na última data de dose da Fase de Manutenção.
Os indivíduos que completaram 112 dias na Fase de Manutenção foram censurados a partir do Dia 112.
|
Período de manutenção de 16 semanas (aproximadamente 112 dias)
|
|
Porcentagem de indivíduos (usando Kaplan-Meier) que são identificados como atendendo a pelo menos 1 critério de saída predefinido no dia 112, retirado devido a evento adverso (AE) ou retirado devido à falta de eficácia durante o período de manutenção
Prazo: Período de manutenção de 16 semanas (aproximadamente 112 dias)
|
Os indivíduos foram classificados como tendo um evento de saída se experimentaram pelo menos 1 dos seguintes eventos durante a Fase de Manutenção a partir do Dia 112:
A data em que o sujeito experimentou o evento foi definida como a data mais próxima em que o sujeito atendeu a um critério de saída ou a data da última dose da Fase de Manutenção para sujeitos que não atenderam a um critério de saída, mas desistiram devido a um EA ou falta de eficácia. A análise secundária é realizada apenas no grupo Lacosamida 400 mg/dia. |
Período de manutenção de 16 semanas (aproximadamente 112 dias)
|
|
Duração do tratamento de monoterapia durante a fase de monoterapia do período de manutenção (visita 9 - visita 12)
Prazo: Visita 9 - Visita 12 (aproximadamente 10 semanas)
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Os dias de tratamento em monoterapia foram definidos como o número de dias durante a fase de monoterapia quando o indivíduo tomou apenas Lacosamida (LCM) (ou seja, o número total de dias expostos a LCM durante a fase de monoterapia menos quaisquer dias em que um antiepiléptico concomitante ou de resgate Droga (AED) foi tomada pelo sujeito).
Os dias de tratamento em monoterapia não precisam ser consecutivos.
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Visita 9 - Visita 12 (aproximadamente 10 semanas)
|
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Impressão clínica global de mudança (CGIC) desde a linha de base até a última visita
Prazo: Linha de base; Última visita (aproximadamente 27 semanas)
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Para a avaliação da Impressão Clínica Global de Mudança (CGIC), o investigador deve fornecer sua avaliação do estado clínico do sujeito, em comparação com a linha de base, incluindo uma avaliação da frequência e intensidade das crises, a ocorrência de EAs e o estado funcional do sujeito . Ele foi questionado sobre o seguinte: Verifique o número que melhor descreve a condição do sujeito nas últimas 4 semanas em comparação com a linha de base:
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Linha de base; Última visita (aproximadamente 27 semanas)
|
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Impressão global de mudança do paciente (PGIC) desde a linha de base até a última visita
Prazo: Linha de base; Última visita (aproximadamente 27 semanas)
|
Para a avaliação da impressão global de mudança do paciente, o sujeito deve fornecer sua avaliação de seu próprio estado clínico, em comparação com a linha de base, incluindo uma avaliação da frequência e intensidade das crises, a ocorrência de EAs e o estado funcional do sujeito. O sujeito foi solicitado a responder o seguinte: Nas últimas 4 semanas, como você se sentiu em comparação com antes de entrar neste ensaio clínico? (Verifique o número que melhor descreve sua condição.)
|
Linha de base; Última visita (aproximadamente 27 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Epilepsia
- Convulsões
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lacosamida
Outros números de identificação do estudo
- SP0902
- 2007-005439-27 (EUDRACT_NUMBER)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .