Испытание для демонстрации эффективности и безопасности перехода на монотерапию лакосамидом при парциальных припадках (ALEX-MT)
20 июня 2018 г. обновлено: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Историческое контролируемое многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности перехода на монотерапию лакосамидом в дозе 400 мг/день у пациентов с парциальными припадками
Целью этого исторически контролируемого исследования является демонстрация эффективности и безопасности перехода на монотерапию лакосамидом у пациентов с парциальными судорогами, которые отказались от 1-2 имеющихся на рынке противоэпилептических препаратов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сообщалось о внезапной необъяснимой смерти при эпилепсии у пациентов с эпилепсией.
Причинно-следственная связь с приемом противоэпилептических препаратов не установлена.
Наиболее важным известным фактором риска внезапной необъяснимой смерти при эпилепсии (ВСНЭП) является возникновение и частота генерализованных тонико-клонических припадков (ГТКП).
Двадцать семь пациентов только с ГТКП были включены в исследование перехода на монотерапию.
В этом исследовании у двух пациентов только с GTCS была SUDEP.
Из-за потенциального повышенного риска СВСВП у пациентов только с ГТКП в условиях исследования 1 оставшийся пациент с только ГТКП был исключен из этого исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
426
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Больше недоступно вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Capmerdown, New South Wales, Австралия
- 421
-
Chatswood, New South Wales, Австралия
- 425
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия
- 423
-
Maroochydore, Queensland, Австралия
- 422
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия
- 420
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия
- 429
-
Parkville, Victoria, Австралия
- 427
-
-
-
-
-
Innsbruck, Австрия
- 204
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- 465
-
Mainz, Германия
- 461
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания
- 223
-
Copenhagen, Дания
- 220
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия
- 240
-
-
-
-
-
Granada, Испания
- 323
-
Santa Cruz De Tenerife, Испания
- 324
-
-
-
-
-
Bologna, Италия
- 442
-
Catanzaro, Италия
- 449
-
Ferrara, Италия
- 443
-
Milano, Италия
- 441
-
Perugia, Италия
- 450
-
Pisa, Италия
- 448
-
Reggio Calabria, Италия
- 445
-
Torrette Di Ancona, Италия
- 447
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- 127
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- 140
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- 116
-
London, Ontario, Канада
- 93
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада
- 91
-
Montreal, Quebec, Канада
- 110
-
Montreal, Quebec, Канада
- 113
-
-
-
-
-
Czestochowa, Польша
- 284
-
Gdansk, Польша
- 286
-
Gdynia, Польша
- 282
-
Krakow, Польша
- 280
-
Lublin, Польша
- 283
-
Lublin, Польша
- 290
-
Szczecin, Польша
- 289
-
Warszawa, Польша
- 281
-
Warszawa, Польша
- 287
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико
- 158
-
-
-
-
-
Blackpool, Соединенное Королевство
- 360
-
London, Соединенное Королевство
- 364
-
London, Соединенное Королевство
- 369
-
Manchester, Соединенное Королевство
- 361
-
Middlesborough, Соединенное Королевство
- 363
-
Stoke on Trent, Соединенное Королевство
- 368
-
Truro, Соединенное Королевство
- 367
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Соединенные Штаты
- 48
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
- 10
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
- 18
-
Northport, Alabama, Соединенные Штаты
- 42
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
- 14
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
- 151
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
- 9
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты
- 150
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
- 103
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты
- 102
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
- 7
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
- 86
-
-
California
-
La Habra, California, Соединенные Штаты
- 120
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты
- 156
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- 59
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- 76
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты
- 45
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты
- 21
-
Torrance, California, Соединенные Штаты
- 107
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
- 60
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты
- 25
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Соединенные Штаты
- 133
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
- 37
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты
- 94
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
- 108
-
Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты
- 130
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты
- 55
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- 123
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- 132
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
- 77
-
Panama City, Florida, Соединенные Штаты
- 49
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты
- 109
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты
- 129
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
- 50
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
- 81
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты
- 4
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
- 163
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- 79
-
Canton, Georgia, Соединенные Штаты
- 72
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
- 40
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты
- 58
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Соединенные Штаты
- 131
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты
- 146
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты
- 11
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
- 78
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Соединенные Штаты
- 73
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Соединенные Штаты
- 124
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
- 160
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
- 23
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
- 119
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
- 164
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
- 62
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Соединенные Штаты
- 29
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- 20
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- 34
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты
- 19
-
Pikesville, Maryland, Соединенные Штаты
- 65
-
Waldorf, Maryland, Соединенные Штаты
- 137
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
- 41
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты
- 30
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты
- 71
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты
- 31
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты
- 105
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- 66
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
- 174
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
- 17
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Соединенные Штаты
- 43
-
Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты
- 67
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты
- 36
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты
- 83
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты
- 69
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты
- 154
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- 122
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- 27
-
Schenectady, New York, Соединенные Штаты
- 175
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты
- 3
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
- 63
-
Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты
- 152
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты
- 117
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
- 47
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
- 15
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
- 61
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
- 2
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
- 147
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты
- 8
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
- 157
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- 100
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- 32
-
Tarentum, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- 26
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Соединенные Штаты
- 24
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
- 114
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
- 1
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
- 138
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- 111
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- 22
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты
- 46
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- 51
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- 53
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- 98
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты
- 82
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты
- 136
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты
- 161
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
- 16
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
- 106
-
Winchester, Virginia, Соединенные Штаты
- 125
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты
- 74
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
- 80
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
- 28
-
-
-
-
-
Bron, Франция
- 402
-
Dijon, Франция
- 404
-
Ramonville Saint Agne, Франция
- 405
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет диагноз эпилепсии с простыми парциальными припадками (моторный компонент) и/или сложными парциальными припадками (со вторичной генерализацией или без нее).
- Должно быть от 2 до 40 приступов за 28-дневный период.
- Стабильная доза 1 или 2 имеющихся в продаже противоэпилептических препаратов
- Второй противоэпилептический препарат (AED) должен быть меньше или равен 50 % от минимальной рекомендованной поддерживающей дозы, указанной на этикетке продукта в США при скрининге.
Критерий исключения:
- Субъект имеет в анамнезе первично-генерализованные или неклассифицированные припадки.
- Судорожное расстройство, в первую очередь характеризующееся изолированными аурами
- Эпилептический статус в анамнезе
- Приступы, которые не поддаются учету из-за кластеризации
- Имеет более 5 приступов в день
- Субъекты, принимающие бензодиазепины, фенобарбитал или примидон
- У субъекта стимуляция блуждающего нерва (ВНС).
- Серьезное медицинское или психиатрическое состояние
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками
- История использования этосуксимида, фелбамата после 1994 г. или вигабатрина после 1997 г.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лакосамид 400 мг/день
|
Таблетки по 50 мг и 100 мг предназначены для приема по 200 мг два раза в день на срок до 20 недель.
Другие имена:
Таблетки по 50 мг и 100 мг рассчитаны на прием по 150 мг два раза в день на срок до 20 недель.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лакосамид 300 мг/день
|
Таблетки по 50 мг и 100 мг предназначены для приема по 200 мг два раза в день на срок до 20 недель.
Другие имена:
Таблетки по 50 мг и 100 мг рассчитаны на прием по 150 мг два раза в день на срок до 20 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов (с использованием метода Каплана-Мейера), которые соответствуют по крайней мере 1 предварительно определенному критерию выхода к 112-му дню относительно начала отмены противоэпилептических препаратов.
Временное ограничение: 16-недельный период технического обслуживания (примерно 112 дней)
|
Предустановленные критерии выхода:
|
16-недельный период технического обслуживания (примерно 112 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого возникновения любого события выхода в течение периода обслуживания
Временное ограничение: 16-недельный период технического обслуживания (примерно 112 дней)
|
Время до первого появления (в днях) любого события выхода оценивалось с использованием методов Каплана-Мейера и основывалось на времени от начала поддерживающей фазы до самой ранней даты, когда субъект соответствовал критерию выхода.
Субъекты, прекратившие прием во время поддерживающей фазы по причинам отсутствия критериев выхода или завершившие поддерживающую фазу до 112 дней и не соответствующие критерию выхода, подвергались цензуре на дату последней дозы поддерживающей фазы.
Субъекты, завершившие 112 дней поддерживающей фазы, подвергались цензуре на 112-й день.
|
16-недельный период технического обслуживания (примерно 112 дней)
|
|
Процент субъектов (с использованием метода Каплана-Мейера), которые соответствуют как минимум 1 предварительно определенному критерию выхода к 112 дню, выбыли из исследования из-за нежелательного явления (НЯ) или выбыли из исследования из-за отсутствия эффективности в течение поддерживающего периода
Временное ограничение: 16-недельный период технического обслуживания (примерно 112 дней)
|
Субъекты классифицировались как имеющие событие выхода, если они испытали по крайней мере 1 из следующих событий во время поддерживающей фазы по состоянию на 112-й день:
Дата, когда субъект испытал событие, была установлена как самая ранняя дата, когда субъект соответствовал критерию выхода, или дата последней дозы поддерживающей фазы для субъектов, не соответствующих критерию выхода, но отказавшихся от участия из-за НЯ или отсутствия эффективности. Вторичный анализ проводится только в группе, принимавшей лакосамид в дозе 400 мг/сут. |
16-недельный период технического обслуживания (примерно 112 дней)
|
|
Продолжительность лечения монотерапией во время фазы монотерапии поддерживающего периода (посещение 9 - посещение 12)
Временное ограничение: Визит 9 - Визит 12 (примерно 10 недель)
|
Дни лечения монотерапией определяли как количество дней в течение фазы монотерапии, когда субъект принимал только лакосамид (LCM) (т. е. общее количество дней, подвергавшихся воздействию LCM во время фазы монотерапии, за вычетом любых дней, когда применялись сопутствующие или спасательные противоэпилептические препараты). Субъект принял наркотик (AED).
Дни лечения монотерапией не обязательно должны были быть последовательными.
|
Визит 9 - Визит 12 (примерно 10 недель)
|
|
Клиническое общее впечатление об изменении (CGIC) от исходного уровня до последнего визита
Временное ограничение: Базовый уровень; Последний визит (приблизительно 27 недель)
|
Для оценки общего клинического впечатления об изменении (CGIC) исследователь должен предоставить свою оценку клинического состояния субъекта по сравнению с исходным уровнем, включая оценку частоты и интенсивности припадков, возникновения НЯ и функционального состояния субъекта. . Его спросили следующее: Пожалуйста, отметьте число, которое лучше всего описывает состояние субъекта за последние 4 недели по сравнению с исходным уровнем:
|
Базовый уровень; Последний визит (приблизительно 27 недель)
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC) от исходного уровня до последнего визита
Временное ограничение: Базовый уровень; Последний визит (приблизительно 27 недель)
|
Для оценки общего впечатления пациента об изменении субъект должен предоставить свою оценку своего собственного клинического состояния по сравнению с исходным уровнем, включая оценку частоты и интенсивности припадков, возникновения НЯ и функционального состояния субъекта. Испытуемому было предложено ответить на следующие вопросы: Как вы себя чувствовали за последние 4 недели по сравнению с тем, что было до вашего участия в этом клиническом испытании? (Пожалуйста, отметьте номер, который лучше всего описывает ваше состояние.)
|
Базовый уровень; Последний визит (приблизительно 27 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Эпилепсия
- Судороги
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лакосамид
Другие идентификационные номера исследования
- SP0902
- 2007-005439-27 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .