Ensayo para demostrar la eficacia y seguridad de la conversión a la monoterapia con lacosamida para las convulsiones de inicio parcial (ALEX-MT)
20 de junio de 2018 actualizado por: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, con control histórico para evaluar la eficacia y la seguridad de la conversión a la monoterapia con lacosamida 400 mg/día en sujetos con convulsiones de inicio parcial
El objetivo de este ensayo histórico controlado es demostrar la eficacia y seguridad de la conversión a monoterapia con Lacosamida en sujetos con crisis epilépticas de inicio parcial a los que se les retiran 1 o 2 fármacos antiepilépticos comercializados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han notificado muertes súbitas inexplicables por epilepsia en pacientes con epilepsia.
No se ha establecido una relación causal con la administración de fármacos antiepilépticos.
El factor de riesgo conocido más importante de muerte súbita inexplicable en epilepsia (SUDEP) es la aparición y frecuencia de convulsiones tónico-clónicas generalizadas (GTCS).
Veintisiete pacientes con sólo GTCS se inscribieron en el estudio de conversión a monoterapia.
En este estudio, dos pacientes con sólo GTCS tenían SUDEP.
Debido al posible aumento del riesgo de SUDEP en pacientes con solo GTCS en un entorno de ensayo, el 1 paciente restante con solo GTCS se retiró de este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
426
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Ya no está disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- 465
-
Mainz, Alemania
- 461
-
-
-
-
New South Wales
-
Capmerdown, New South Wales, Australia
- 421
-
Chatswood, New South Wales, Australia
- 425
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia
- 423
-
Maroochydore, Queensland, Australia
- 422
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- 420
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia
- 429
-
Parkville, Victoria, Australia
- 427
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria
- 204
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- 127
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá
- 140
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- 116
-
London, Ontario, Canadá
- 93
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá
- 91
-
Montreal, Quebec, Canadá
- 110
-
Montreal, Quebec, Canadá
- 113
-
-
-
-
-
Aarhus, Dinamarca
- 223
-
Copenhagen, Dinamarca
- 220
-
-
-
-
-
Granada, España
- 323
-
Santa Cruz De Tenerife, España
- 324
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Estados Unidos
- 48
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- 10
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos
- 18
-
Northport, Alabama, Estados Unidos
- 42
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- 14
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- 151
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- 9
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos
- 150
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos
- 103
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
- 102
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- 7
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- 86
-
-
California
-
La Habra, California, Estados Unidos
- 120
-
Loma Linda, California, Estados Unidos
- 156
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- 59
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- 76
-
Newport Beach, California, Estados Unidos
- 45
-
Santa Monica, California, Estados Unidos
- 21
-
Torrance, California, Estados Unidos
- 107
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos
- 60
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Estados Unidos
- 25
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Estados Unidos
- 133
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- 37
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos
- 94
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos
- 108
-
Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos
- 130
-
Maitland, Florida, Estados Unidos
- 55
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- 123
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- 132
-
Orlando, Florida, Estados Unidos
- 77
-
Panama City, Florida, Estados Unidos
- 49
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos
- 109
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
- 129
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos
- 50
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos
- 81
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos
- 4
-
Tampa, Florida, Estados Unidos
- 163
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- 79
-
Canton, Georgia, Estados Unidos
- 72
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos
- 40
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos
- 58
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Estados Unidos
- 131
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos
- 146
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos
- 11
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- 78
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos
- 73
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Estados Unidos
- 124
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos
- 160
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos
- 23
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- 119
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- 164
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- 62
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos
- 29
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- 20
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- 34
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos
- 19
-
Pikesville, Maryland, Estados Unidos
- 65
-
Waldorf, Maryland, Estados Unidos
- 137
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos
- 41
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos
- 30
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos
- 71
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
- 31
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos
- 105
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- 66
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- 174
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
- 17
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos
- 43
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
- 67
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos
- 36
-
Buffalo, New York, Estados Unidos
- 83
-
Cedarhurst, New York, Estados Unidos
- 69
-
Mineola, New York, Estados Unidos
- 154
-
New York, New York, Estados Unidos
- 122
-
New York, New York, Estados Unidos
- 27
-
Schenectady, New York, Estados Unidos
- 175
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos
- 3
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos
- 63
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos
- 152
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
- 117
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- 47
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- 15
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos
- 61
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos
- 2
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- 147
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos
- 8
-
Portland, Oregon, Estados Unidos
- 157
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos
- 100
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- 32
-
Tarentum, Pennsylvania, Estados Unidos
- 26
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Estados Unidos
- 24
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
- 114
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- 1
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos
- 138
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- 111
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- 22
-
El Paso, Texas, Estados Unidos
- 46
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- 51
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- 53
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- 98
-
Temple, Texas, Estados Unidos
- 82
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos
- 136
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Estados Unidos
- 161
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
- 16
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos
- 106
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos
- 125
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos
- 74
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos
- 80
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- 28
-
-
-
-
-
Bron, Francia
- 402
-
Dijon, Francia
- 404
-
Ramonville Saint Agne, Francia
- 405
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda
- 240
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- 442
-
Catanzaro, Italia
- 449
-
Ferrara, Italia
- 443
-
Milano, Italia
- 441
-
Perugia, Italia
- 450
-
Pisa, Italia
- 448
-
Reggio Calabria, Italia
- 445
-
Torrette Di Ancona, Italia
- 447
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polonia
- 284
-
Gdansk, Polonia
- 286
-
Gdynia, Polonia
- 282
-
Krakow, Polonia
- 280
-
Lublin, Polonia
- 283
-
Lublin, Polonia
- 290
-
Szczecin, Polonia
- 289
-
Warszawa, Polonia
- 281
-
Warszawa, Polonia
- 287
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- 158
-
-
-
-
-
Blackpool, Reino Unido
- 360
-
London, Reino Unido
- 364
-
London, Reino Unido
- 369
-
Manchester, Reino Unido
- 361
-
Middlesborough, Reino Unido
- 363
-
Stoke on Trent, Reino Unido
- 368
-
Truro, Reino Unido
- 367
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un diagnóstico de epilepsia con crisis parciales simples (componente motor) y crisis parciales complejas (con o sin generalización secundaria)
- Debe estar experimentando de 2 a 40 convulsiones por período de 28 días
- Dosis estable de 1 o 2 fármacos antiepilépticos comercializados
- El segundo fármaco antiepiléptico (FAE) debe ser inferior o igual al 50 % de la dosis de mantenimiento mínima recomendada según la etiqueta del producto de EE. UU. en la selección
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de convulsiones primarias generalizadas o no clasificadas
- Trastorno convulsivo caracterizado principalmente por auras aisladas
- Historia de estado epiléptico
- Convulsiones que son incontables debido a la agrupación
- Tiene más de 5 convulsiones/día
- Sujetos que toman Benzodiacepinas, Fenobarbital o Primidona
- El sujeto tiene estimulación del nervio vago (VNS)
- Condición médica o psiquiátrica importante
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Historial de uso de etosuximida, uso de felbamato después de 1994 o uso de vigabatrina después de 1997
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Lacosamida 400 mg/día
|
Se proporcionan tabletas de 50 mg y 100 mg para una dosis de 200 mg dos veces al día durante un máximo de 20 semanas.
Otros nombres:
Se proporcionan tabletas de 50 mg y 100 mg para una dosis de 150 mg dos veces al día durante un máximo de 20 semanas.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Lacosamida 300 mg/día
|
Se proporcionan tabletas de 50 mg y 100 mg para una dosis de 200 mg dos veces al día durante un máximo de 20 semanas.
Otros nombres:
Se proporcionan tabletas de 50 mg y 100 mg para una dosis de 150 mg dos veces al día durante un máximo de 20 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sujetos (que utilizan Kaplan-Meier) que cumplen al menos 1 criterio de salida predefinido para el día 112 en relación con el inicio de la retirada de los fármacos antiepilépticos de base
Periodo de tiempo: Período de mantenimiento de 16 semanas (aproximadamente 112 días)
|
Criterios de salida predefinidos:
|
Período de mantenimiento de 16 semanas (aproximadamente 112 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la primera ocurrencia de cualquier evento de salida durante el período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Período de mantenimiento de 16 semanas (aproximadamente 112 días)
|
El tiempo transcurrido hasta la primera aparición (días) de cualquier evento de salida se estimó utilizando los métodos de Kaplan-Meier y se basó en el tiempo transcurrido desde el inicio de la fase de mantenimiento hasta la primera fecha en que el sujeto cumplió un criterio de salida.
Los sujetos que interrumpieron durante la Fase de mantenimiento debido a razones de criterios de no salida o que completaron la Fase de mantenimiento antes de los 112 días y no cumplieron con un criterio de salida fueron censurados a partir de la última fecha de dosis de la Fase de mantenimiento.
Los sujetos que completaron 112 días en la Fase de Mantenimiento fueron censurados a partir del Día 112.
|
Período de mantenimiento de 16 semanas (aproximadamente 112 días)
|
|
Porcentaje de sujetos (con Kaplan-Meier) que cumplen al menos 1 criterio de salida predefinido para el día 112, se retiraron debido a un evento adverso (EA) o se retiraron debido a la falta de eficacia durante el período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Período de mantenimiento de 16 semanas (aproximadamente 112 días)
|
Se clasificó a los sujetos con un evento de salida si experimentaron al menos 1 de los siguientes eventos durante la fase de mantenimiento a partir del día 112:
La fecha en que el sujeto experimentó el evento se fijó en la fecha más temprana en que el sujeto cumplió con un criterio de salida o la fecha de la última dosis de la fase de mantenimiento para los sujetos que no cumplieron con un criterio de salida pero se retiraron debido a un AA o falta de eficacia. El análisis secundario solo se realiza en el grupo de Lacosamida 400 mg/día. |
Período de mantenimiento de 16 semanas (aproximadamente 112 días)
|
|
Duración del tratamiento de monoterapia durante la fase de monoterapia del período de mantenimiento (visita 9 - visita 12)
Periodo de tiempo: Visita 9 - Visita 12 (aproximadamente 10 semanas)
|
Los días de tratamiento de monoterapia se definieron como el número de días durante la fase de monoterapia en los que el sujeto tomó solo lacosamida (LCM) (es decir, el número total de días expuestos a LCM durante la fase de monoterapia menos los días en los que se administró un antiepiléptico concomitante o de rescate). (AED) fue tomado por el sujeto).
Los días de Tratamiento en Monoterapia no tenían por qué ser consecutivos.
|
Visita 9 - Visita 12 (aproximadamente 10 semanas)
|
|
Impresión clínica global de cambio (CGIC) desde el inicio hasta la última visita
Periodo de tiempo: Base; Última visita (aproximadamente 27 semanas)
|
Para la evaluación de la Impresión clínica global de cambio (CGIC), el investigador debe proporcionar su evaluación del estado clínico del sujeto, en comparación con el valor inicial, incluida una evaluación de la frecuencia e intensidad de las convulsiones, la aparición de eventos adversos y el estado funcional del sujeto. . Se le preguntó lo siguiente: Marque el número que mejor describa la condición del sujeto durante las últimas 4 semanas en comparación con el valor inicial:
|
Base; Última visita (aproximadamente 27 semanas)
|
|
Impresión global del cambio del paciente (PGIC) desde el inicio hasta la última visita
Periodo de tiempo: Base; Última visita (aproximadamente 27 semanas)
|
Para la evaluación de la Impresión global de cambio del paciente, el sujeto debe proporcionar su evaluación de su propio estado clínico, en comparación con el valor inicial, incluida una evaluación de la frecuencia e intensidad de las convulsiones, la aparición de eventos adversos y el estado funcional del sujeto. Se le pidió al sujeto que respondiera lo siguiente: Durante las últimas 4 semanas, ¿cómo se ha sentido en comparación con antes de ingresar a este ensayo clínico? (Marque el número que mejor describa su condición).
|
Base; Última visita (aproximadamente 27 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Epilepsia
- Convulsiones
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lacosamida
Otros números de identificación del estudio
- SP0902
- 2007-005439-27 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .