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原発性アミロイドーシスまたは軽鎖沈着症の患者の治療におけるボルテゾミブ、メルファラン、およびデキサメタゾン

2023年12月20日 更新者：Jeffrey Zonder、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

症候性ALアミロイドーシスまたは軽鎖沈着症の患者におけるボルテゾミブ（ベルケイド）、メルファラン、およびデキサメタゾン（V-MD）の多施設第II相試験

根拠: メルファランおよびデキサメタゾンと一緒にボルテゾミブを投与することは、原発性アミロイドーシスおよび軽鎖沈着症の効果的な治療法である可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、ボルテゾミブをメルファランおよびデキサメタゾンと一緒に投与することが、原発性アミロイドーシスまたは軽鎖沈着疾患の患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 12 か月時点での血液学的完全寛解率を決定します。

セカンダリ

  • 全体的な血液学的反応率を決定します。
  • 臓器反応率を決定します。
  • 治療失敗までの時間を決定します。
  • 発生率と治療創発性末梢神経障害の重症度と生活の質の観点から、レジメンの毒性を評価します。
  • 全生存率を決定します。

概要: これは多施設研究です。

患者は、1 ～ 4 日目に経口メルファラン、1、8、15、および 22 日目にボルテゾミブ IV、1、2、8、9、15、16、22、および 23 日目にデキサメタゾンを経口または IV で投与されます。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、最大 20 コースまで 4 ～ 6 週間ごとに繰り返されます。

臨床結果と測定された分子事象との相関関係を可能にするために、血液、尿、および骨髄吸引物をベースラインで収集し、治療後に定期的に収集します。 単一のベースライン末梢血 DNA サンプルは、疾患の発症、進行、および投与された治療への反応を一塩基多型と関連付ける将来の関連研究のために収集されます。 血漿および尿サンプルは、疾患の進行および治療反応に関連するプロテオミクス マーカーについて評価されます。 末梢血 RNA サンプルは、末梢血リンパ球の治療に対する転写応答について評価されます。 遺伝子発現プロファイリングのためのフローサイトメトリーにより、骨髄吸引物を収集して形質細胞を抽出します。

生活の質は、各コースの開始時に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers/Rocky Mountain Blood & Marrow Transplant Program
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Cancer Centers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

疾患の特徴:

  • -生検で証明された以下の1つの診断：

    • 原発性全身性アミロイドーシス

      • コンゴ赤染色組織標本の緑色複屈折材料の偏光顕微鏡検査または特徴的な電子顕微鏡外観によって決定されるアミロイドーシスの組織化学的診断
    • 軽鎖沈着症

  • 以下の1つ以上によって定義される測定可能な疾患：

    • -血清電気泳動による血清モノクローナルタンパク質≥0.5 g / dL
    • 24 時間の尿電気泳動で 200 mg/tv を超える尿モノクローナル タンパク質
    • -血清免疫グロブリン遊離軽鎖≥10 mg / dLおよび異常な血清免疫グロブリンカッパラムダ遊離軽鎖比

  • 次の基準のいずれかを満たす必要があります。

    • 骨髄中の形質細胞のクローン集団 (≤ 30%)
    • アミロイド線維の抗軽鎖抗血清による免疫組織化学染色

  • 以下の症候性*多発性骨髄腫の診断基準を満たさないこと:

    • 骨格調査における溶解性病変
    • 形質細胞腫
    • 骨髄形質細胞の増加 ≥ 30% 注: *国際骨髄腫ワーキング グループの定義である、関連するアミロイドーシスのみに起因する症状を伴う症候性多発性骨髄腫の定義を満たし、それ以外の場合はくすぶり型骨髄腫の診断基準を満たさない患者は、承認時に適格となる可能性があります。主任捜査官の。

  • 以前に治療されていない場合、患者は自家幹細胞移植（ASCT）の候補者ではないか、ASCTのオプションを拒否しています

    • 以前にASCTを受け、その後進行した患者は、他の適格基準が満たされている場合に適格です
  • 二次性または家族性アミロイドーシスがない

患者の特徴:

  • ECOGパフォーマンスステータス0～3
  • クレアチニン < 5mg/dL
  • ビリルビン＜正常上限の2.5倍（ULN）
  • ALTおよびASTがULNの3倍未満
  • 絶対好中球数≧1,000/mm³
  • 血小板数≧80,000/mm³
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • 末梢感覚神経障害 < グレード 3
  • 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない
  • ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV 心不全なし
  • コントロールされていない狭心症はありません
  • コントロールされていない重度の心室性不整脈がない
  • -急性虚血または能動伝導系の異常の心電図*の証拠なし（第1度房室ブロック、ウェンケバッハ型第2度心ブロック、または左脚ブロックを除く） 注：*研究に参加する前に、心電図スクリーニング異常は、治験責任医師が医学的に関連性がないとして;患者が参加から除外されるLVEFの下限はありません
  • -ボルテゾミブ、ホウ素、またはこの研究で利用された他の薬剤に対する過敏症はありません
  • -過去30日以内に重篤な併発疾患（脳卒中など）がない
  • -研究への参加を妨げる可能性のある精神疾患はありません

  • 未治療のHIV感染なし

    • -アクティブな抗レトロウイルス療法を受けている無症候性HIV感染の患者は、潜在的に適格です
  • -過去3年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けていない、ただし完全に切除された基底細胞または皮膚の扁平上皮癌、上皮内悪性腫瘍、または根治療法後の低リスク前立腺癌を除く

以前の同時療法：

  • 病気の特徴を見る
  • -過去14日以内に他の治験薬はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メルファラン、デキサメタゾン、ボルテゾミブ、
ボルテゾミブ 1.3 mg/m2 日 1、8、15、22;デキサメタゾン 40 mg/日 1、2、8、9、15、16、22、23 日目;メルファラン 9 mg/m2/日 1～4日目
薬：ボルテゾミブ
ボルテゾミブ 1.3 mg/m2 日 1、8、15、22
他の名前：
  • ベルケード
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン 40 mg/日 1、2、8、9、15、16、22、23 日
他の名前：
  • デカドロン
  • ヘキサドロール
  • デキサゾン
  • 酢酸デキサメタゾン
  • マキシデックス
  • デキサメタゾンリン酸ナトリウム
  • ダイオデックス
薬：メルファラン
メルファラン 9 mg/m2/日 1～4日目
他の名前：
  • L-PAM
  • L-サルコリシン
  • フェニルアラニンマスタード
  • アルケラン®
遺伝的：マイクロアレイ分析
登録の28日前まで
他の：フローサイトメトリー
サイクル6、12、18の1日目、および試験終了時。
他の：実験用バイオマーカー分析
登録の28日前まで
手順：生活の質の評価
各サイクルの開始

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
完全な血液学的奏効
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臓器反応率 (OrR)
時間枠：4、8、12、16、および 20 サイクルの開始時、フォローアップ時および研究終了時。
4、8、12、16、および 20 サイクルの開始時、フォローアップ時および研究終了時。
全体的な血液学的反応率 (OHR)
時間枠：4、8、12、16、および 20 サイクルの開始時、フォローアップ時および研究終了時。
4、8、12、16、および 20 サイクルの開始時、フォローアップ時および研究終了時。
全生存
時間枠：登録日から72か月までの期間。
登録日から死亡日までの期間。
登録日から72か月までの期間。
治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：治療開始から72か月まで
治療の開始から、記録された疾患の進行、毒性によるプロトコルからの除外、または何らかの原因による死亡の日付までの時間。
治療開始から72か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Jeffrey A. Zonder, MD、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2019年6月6日

試験登録日

最初に提出

2007年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月24日

最初の投稿 (推定)

2007年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月20日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2006-132
  • P30CA022453 (米国 NIH グラント/契約)
  • MILLENNIUM-WSU-2006-132 (Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
  • WSU-HIC-060907M1F (その他の識別子：Wayne State University - Human Investigation Committee)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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