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원발성 아밀로이드증 또는 경쇄 침착 질환 환자 치료에 사용되는 보르테조밉, 멜팔란 및 덱사메타손

2023년 12월 20일 업데이트: Jeffrey Zonder, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

증후성 AL-아밀로이드증 또는 경쇄 침착 질환 환자를 대상으로 한 보르테조밉(Velcade), 멜팔란 및 덱사메타손(V-MD)의 다기관 제2상 시험

근거: 멜팔란 및 덱사메타손과 함께 보르테조밉을 투여하는 것은 원발성 아밀로이드증 및 경쇄 침착 질환에 대한 효과적인 치료법일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 멜팔란 및 덱사메타손과 함께 보르테조밉을 투여하는 것이 원발성 아밀로이드증 또는 경쇄 침착 질환 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 12개월째 완전 혈액학적 반응률을 결정합니다.

중고등 학년

  • 전체 혈액학적 반응률을 결정합니다.
  • 장기 반응 속도를 결정합니다.
  • 치료 실패까지의 시간을 결정합니다.
  • 치료 관련 말초 신경병증의 발생률과 중증도 및 삶의 질 측면에서 요법의 독성을 평가합니다.
  • 전체 생존을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 1-4일에 경구용 멜팔란, 1, 8, 15, 22일에 보르테조밉 IV, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23일에 덱사메타손을 경구 또는 IV 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 20개 과정 동안 4-6주마다 반복됩니다.

혈액, 소변 및 골수 흡인물은 측정된 분자 이벤트와 임상 결과의 상관관계를 허용하기 위해 기준선에서 그리고 치료 후 주기적으로 수집됩니다. 질병 발병, 진행 및 투여된 요법에 대한 반응을 단일 뉴클레오타이드 다형성과 연결하는 향후 연관 연구를 위해 단일 기준선 말초 혈액 DNA 샘플을 수집합니다. 혈장 및 소변 샘플은 질병 진행 및 치료 반응과 관련된 단백질 마커에 대해 평가됩니다. 말초 혈액 RNA 샘플은 말초 혈액 림프구의 치료에 대한 전사 반응에 대해 평가됩니다. 골수 흡인물을 수집하여 유전자 발현 프로파일링을 위해 유동 세포측정법으로 형질 세포를 추출합니다.

삶의 질은 각 코스 시작 시에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers/Rocky Mountain Blood & Marrow Transplant Program
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Cancer Centers

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

  • 다음 중 하나에 대한 생검으로 입증된 진단:

    • 원발성 전신성 아밀로이드증

      • 콩고 적색 염색 조직 표본의 녹색 복굴절 물질의 편광 현미경 또는 특징적인 전자 현미경 외관에 의해 결정된 아밀로이드증의 조직화학적 진단
    • 경쇄 침착 질환

  • 다음 중 하나 이상으로 정의되는 측정 가능한 질병:

    • 혈청 전기영동에 의한 혈청 단클론 단백질 ≥ 0.5g/dL
    • 24시간 소변 전기영동에서 소변 단클론 단백질 > 200 mg/tv
    • 혈청 면역글로불린 자유경쇄 ≥ 10 mg/dL AND 비정상 혈청 면역글로불린 카파 람다 자유 경쇄 비율

  • 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

    • 골수 내 형질 세포의 클론 집단(≤ 30%)
    • 아밀로이드 피브릴의 항경쇄 항혈청을 이용한 면역조직화학적 염색

  • 증상* 다발성 골수종에 대한 다음 진단 기준을 충족하지 않아야 합니다.

    • 골격 조사에서 용해성 병변
    • 형질세포종
    • 골수 형질 세포 증가 ≥ 30% 참고: *관련 아밀로이드증에만 기인하는 증상이 있는 증상성 다발성 골수종에 대한 국제 골수종 실무 그룹 정의를 충족하고 아밀로이드증 진단 기준을 달리 충족하지 않는 환자는 승인 시 잠재적으로 자격이 있습니다. 수석 연구원의.

  • 이전에 치료를 받지 않은 경우 환자는 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 대상이 아니거나 ASCT 옵션을 거부했습니다.

    • 다른 적격성 기준을 충족하는 경우, 이전 ASCT를 받았고 이후 진행된 환자가 적격합니다.
  • 이차성 또는 가족성 아밀로이드증 없음

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-3
  • 크레아티닌 < 5mg/dL
  • 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 2.5배
  • ALT 및 AST < ULN의 3배
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm³
  • 혈소판 수 ≥ 80,000/mm³
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 말초 감각 신경병증 < 3등급
  • 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
  • New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심부전 없음
  • 조절되지 않는 협심증 없음
  • 중증의 조절되지 않는 심실성 부정맥 없음
  • 급성 허혈 또는 능동 전도계 이상에 대한 EKG* 증거 없음(1도 AV 차단, Wenckebach 유형 2도 심장 차단 또는 왼쪽 묶음 분지 차단 제외) 참고: *연구 시작 전에 모든 EKG 스크리닝 이상은 다음에 의해 문서화되어야 합니다. 의학적으로 관련이 없는 조사자; 환자가 참여에서 제외되는 LVEF의 하한은 없습니다.
  • 보르테조밉, 붕소 또는 이 연구에 사용된 다른 약제에 대한 과민성 없음
  • 지난 30일 이내에 심각한 동시 질병(예: 뇌졸중) 없음
  • 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 정신 질환 없음

  • 치료되지 않은 HIV 감염 없음

    • 활성 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 무증상 HIV 감염 환자는 잠재적으로 자격이 있습니다.
  • 지난 3년 이내에 완전히 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 상피내 악성 종양 또는 근치 요법 후 저위험 전립선암을 제외하고 다른 악성 종양의 진단 또는 치료가 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 지난 14일 이내에 다른 연구 약물 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 멜팔란, 덱사메타손, 보르테조밉,
보르테조밉 1.3 mg/m2 1일, 8일, 15일, 22일; 덱사메타손 40mg/일 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23일; 멜팔란 9mg/m2/일 1-4일
의약품: 보르테조밉
보르테조밉 1.3 mg/m2 일 1, 8, 15, 22
다른 이름들:
  • 벨케이드
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 40mg/일 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23일
다른 이름들:
  • 데카드론
  • 헥사드롤
  • 덱사손
  • 덱사메타손 아세테이트
  • 맥시덱스
  • 덱사메타손 인산나트륨
  • 다이오드
의약품: 멜팔란
멜팔란 9mg/m2/일 1-4일
다른 이름들:
  • 엘팜
  • L-사르콜리신
  • 페닐알라닌 머스타드
  • 알케란®
유전적: 마이크로어레이 분석
등록 전 ≤28일
다른: 유세포분석
주기 6, 12, 18의 1일 및 연구 종료 시.
다른: 실험실 바이오마커 분석
등록 전 ≤28일
절차: 삶의 질 평가
각 사이클의 시작

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
완전한 혈액학적 반응
기간: 최대 12개월
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기반응률(OrR)
기간: 4, 8, 12, 16 및 20 주기 시작, 후속 조치 및 연구 종료 시.
4, 8, 12, 16 및 20 주기 시작, 후속 조치 및 연구 종료 시.
전체 혈액학적 반응률(OHR)
기간: 4, 8, 12, 16 및 20 주기 시작, 후속 조치 및 연구 종료 시.
4, 8, 12, 16 및 20 주기 시작, 후속 조치 및 연구 종료 시.
전체 생존
기간: 등록일부터 72개월까지의 기간입니다.
등록일부터 사망일까지의 시간.
등록일부터 72개월까지의 기간입니다.
치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 72개월까지 치료 시작
치료 시작부터 문서화된 질병 진행 날짜, 독성으로 인한 프로토콜 제외 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간입니다.
72개월까지 치료 시작

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey A. Zonder, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2007년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2006-132
  • P30CA022453 (미국 NIH 보조금/계약)
  • MILLENNIUM-WSU-2006-132 (Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
  • WSU-HIC-060907M1F (기타 식별자: Wayne State University - Human Investigation Committee)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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