BG9924とメトトレキサートの併用 研究104RA203の延長（NCT 00458861）
2015年12月17日 更新者：Biogen
以前に研究104RA203に参加した関節リウマチ患者にメトトレキサートと組み合わせて投与した場合のBG9924の安全性と有効性を評価する非盲検延長研究
この研究は、BG9924 の長期治療を観察することです。
調査の概要
詳細な説明
104RA203 (NCT 00458861) の拡張研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究104RA203（NCT 00458861）の参加者である必要があります
除外基準:
- 前回のBG9924試験104RA203（NCT 00458861）から病歴に重大な変化がある参加者。
- 授乳中の母親、妊娠中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性。
- 研究期間中、効果的な避妊を実施する意思のない、妊娠の可能性のある男性および女性の参加者。
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BG9924
Biogen-idec プロトコールに従って投与される用量
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Biogen-idec プロトコールに従って投与される用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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以前にバイオジェン・アイデックの研究に参加した関節リウマチの参加者にBG9924を投与した場合の長期治療を観察する。
時間枠：この研究の期間は 18 か月です。
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この研究の期間は 18 か月です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月17日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BG9924の臨床試験
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Biogen終了しました関節リウマチアルゼンチン, ブラジル, ハンガリー, メキシコ, ポーランド, ルーマニア, ロシア連邦, イギリス
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Biogen完了関節リウマチアルゼンチン, メキシコ, ルーマニア, ブラジル, ハンガリー, ポーランド, ロシア連邦, イギリス