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BG9924 en association avec le méthotrexate Extension de l'étude 104RA203 (NCT 00458861)

17 décembre 2015 mis à jour par: Biogen

Une étude d'extension en ouvert pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du BG9924 lorsqu'il est administré en association avec du méthotrexate à des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde ayant déjà participé à l'étude 104RA203

Cette étude est d'observer le traitement à long terme de BG9924

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude d'extension pour 104RA203 (NCT 00458861)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Liège, Belgique, 4000
        • Coordinating Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, H9P 2V4
        • Coordinating Research Site
  • Royaume-Uni
      • Newcastle, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Coordinating Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Coordinating Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être un participant de l'étude 104RA203 (NCT 00458861)

Critère d'exclusion:

  • Participants présentant un changement significatif dans leurs antécédents médicaux par rapport à leur précédente étude BG9924 104RA203 (NCT 00458861).
  • Les mères allaitantes, les femmes enceintes ou les femmes qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
  • Participants masculins et féminins en âge de procréer ne souhaitant pas pratiquer une contraception efficace pendant la durée de l'étude.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BG9924
dosage administré selon le protocole Biogen-idec
Médicament: BG9924
dosage administré selon le protocole Biogen-idec
Autres noms:
  • LTbêta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Observer le traitement à long terme avec BG9924 lorsqu'il est administré à des participants atteints de PR qui ont déjà participé à une étude Biogen Idec.
Délai: La durée de cette étude est de 18 mois.
La durée de cette étude est de 18 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2007

Première publication (Estimation)

31 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 104RA205
  • 2007-000734-38 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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