BG9924 kombinálva metotrexáttal, a 104RA203 vizsgálat kiterjesztése (NCT 00458861)
2015. december 17. frissítette: Biogen
Nyílt kiterjesztésű vizsgálat a BG9924 biztonságosságának és hatásosságának értékelésére metotrexáttal kombinálva olyan rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akik korábban részt vettek a 104RA203 vizsgálatban
Ennek a vizsgálatnak a célja a BG9924 hosszú távú kezelésének megfigyelése
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Kiterjesztési tanulmány a 104RA203-hoz (NCT 00458861)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liège, Belgium, 4000
- Coordinating Research Site
-
-
-
-
-
Newcastle, Egyesült Királyság, NE1 4LP
- Coordinating Research Site
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
- Coordinating Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, H9P 2V4
- Coordinating Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 104RA203 (NCT 00458861) vizsgálat résztvevőjének kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében jelentős változás történt az előző BG9924 104RA203 (NCT 00458861) vizsgálathoz képest.
- Szoptató anyák, terhes nők vagy nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt.
- Fogamzóképes korú férfi és női résztvevők, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást gyakorolni a vizsgálat időtartama alatt.
MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BG9924
adagolás a Biogen-idec protokoll szerint
|
adagolás a Biogen-idec protokoll szerint
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Megfigyelni a BG9924-gyel végzett hosszú távú kezelést olyan RA-ban szenvedő betegeknél, akik korábban részt vettek egy Biogen Idec vizsgálatban.
Időkeret: A tanulmány időtartama 18 hónap.
|
A tanulmány időtartama 18 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 29.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 104RA205
- 2007-000734-38 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .