Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BG9924 v kombinaci s methotrexátem prodloužení studie 104RA203 (NCT 00458861)

17. prosince 2015 aktualizováno: Biogen

Otevřená rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti BG9924 při podávání v kombinaci s methotrexátem pacientům s revmatoidní artritidou, kteří se dříve účastnili studie 104RA203

Tato studie má sledovat dlouhodobou léčbu BG9924

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozšířená studie pro 104RA203 (NCT 00458861)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Coordinating Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, H9P 2V4
        • Coordinating Research Site
  • Spojené království
      • Newcastle, Spojené království, NE1 4LP
        • Coordinating Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Coordinating Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být účastníkem studie 104RA203 (NCT 00458861)

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s významnou změnou v anamnéze oproti předchozí studii BG9924 104RA203 (NCT 00458861).
  • Kojící matky, těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie.
  • Muži a ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni praktikovat účinnou antikoncepci po dobu trvání studie.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BG9924
dávka podávaná podle protokolu Biogen-idec
Lék: BG9924
dávka podávaná podle protokolu Biogen-idec
Ostatní jména:
  • LTbeta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozorovat dlouhodobou léčbu BG9924 při podávání účastníkům s RA, kteří se dříve účastnili studie Biogen Idec.
Časové okno: Délka tohoto studia je 18 měsíců.
Délka tohoto studia je 18 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 104RA205
  • 2007-000734-38 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BG9924

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit