BG9924 в комбинации с метотрексатом, расширение исследования 104RA203 (NCT 00458861)
17 декабря 2015 г. обновлено: Biogen
Открытое дополнительное исследование для оценки безопасности и эффективности BG9924 при введении в комбинации с метотрексатом субъектам с ревматоидным артритом, ранее участвовавшим в исследовании 104RA203.
Это исследование предназначено для наблюдения за длительным лечением BG9924.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование расширения для 104RA203 (NCT 00458861)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Liège, Бельгия, 4000
- Coordinating Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, H9P 2V4
- Coordinating Research Site
-
-
-
-
-
Newcastle, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Coordinating Research Site
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Coordinating Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен быть участником исследования 104RA203 (NCT 00458861)
Критерий исключения:
- Участники со значительным изменением истории болезни по сравнению с их предыдущим исследованием BG9924 104RA203 (NCT 00458861).
- Кормящие матери, беременные женщины или женщины, которые планируют забеременеть во время исследования.
- Участники мужского и женского пола детородного возраста, не желающие практиковать эффективный контроль над рождаемостью на протяжении всего исследования.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БГ9924
дозировка в соответствии с протоколом Biogen-idec
|
дозировка в соответствии с протоколом Biogen-idec
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наблюдать за длительным лечением BG9924 при введении участникам с РА, которые ранее участвовали в исследовании Biogen Idec.
Временное ограничение: Продолжительность данного исследования составляет 18 месяцев.
|
Продолжительность данного исследования составляет 18 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 104RA205
- 2007-000734-38 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования БГ9924
-
BiogenПрекращеноРевматоидный артритАргентина, Бразилия, Венгрия, Мексика, Польша, Румыния, Российская Федерация, Соединенное Королевство