BG9924 em combinação com metotrexato extensão do estudo 104RA203 (NCT 00458861)
17 de dezembro de 2015 atualizado por: Biogen
Um estudo de extensão aberto para avaliar a segurança e a eficácia do BG9924 quando administrado em combinação com metotrexato a indivíduos com artrite reumatóide que participaram anteriormente do estudo 104RA203
Este estudo é para observar o tratamento a longo prazo de BG9924
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudo de extensão para 104RA203 (NCT 00458861)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Liège, Bélgica, 4000
- Coordinating Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, H9P 2V4
- Coordinating Research Site
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Coordinating Research Site
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Newcastle, Reino Unido, NE1 4LP
- Coordinating Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser um participante do Estudo 104RA203 (NCT 00458861)
Critério de exclusão:
- Participantes com uma mudança significativa no histórico médico de seu estudo anterior BG9924 104RA203 (NCT 00458861).
- Mães que amamentam, mulheres grávidas ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo.
- Participantes do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar que não desejam praticar controle de natalidade eficaz durante o estudo.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BG9924
dosagem administrada de acordo com o protocolo Biogen-idec
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dosagem administrada de acordo com o protocolo Biogen-idec
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Observar o tratamento de longo prazo com BG9924 quando administrado a participantes com AR que participaram anteriormente de um estudo Biogen Idec.
Prazo: A duração deste estudo é de 18 meses.
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A duração deste estudo é de 18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 104RA205
- 2007-000734-38 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em BG9924
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BiogenRescindidoArtrite reumatoideArgentina, Brasil, Hungria, México, Polônia, Romênia, Federação Russa, Reino Unido
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BiogenConcluídoArtrite reumatoideArgentina, México, Romênia, Brasil, Hungria, Polônia, Federação Russa, Reino Unido