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BG9924 in associazione con metotrexato Estensione dello studio 104RA203 (NCT 00458861)

17 dicembre 2015 aggiornato da: Biogen

Uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di BG9924 quando somministrato in combinazione con metotrexato a soggetti con artrite reumatoide che hanno precedentemente partecipato allo studio 104RA203

Questo studio ha lo scopo di osservare il trattamento a lungo termine di BG9924

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di estensione per 104RA203 (NCT 00458861)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • Coordinating Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, H9P 2V4
        • Coordinating Research Site
  • Regno Unito
      • Newcastle, Regno Unito, NE1 4LP
        • Coordinating Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Coordinating Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere un partecipante dello Studio 104RA203 (NCT 00458861)

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con un cambiamento significativo nella storia medica rispetto al precedente studio BG9924 104RA203 (NCT 00458861).
  • Madri che allattano, donne incinte o donne che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Partecipanti di sesso maschile e femminile in età fertile non disposti a praticare un controllo delle nascite efficace per la durata dello studio.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BG9924
dosaggio somministrato secondo il protocollo Biogen-idec
Droga: BG9924
dosaggio somministrato secondo il protocollo Biogen-idec
Altri nomi:
  • LTbeta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Osservare il trattamento a lungo termine con BG9924 quando somministrato a partecipanti con AR che hanno precedentemente partecipato a uno studio Biogen Idec.
Lasso di tempo: La durata di questo studio è di 18 mesi.
La durata di questo studio è di 18 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104RA205
  • 2007-000734-38 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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