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BG9924 in Kombination mit Methotrexat Erweiterung der Studie 104RA203 (NCT 00458861)

17. Dezember 2015 aktualisiert von: Biogen

Eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BG9924 in Kombination mit Methotrexat bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die zuvor an Studie 104RA203 teilgenommen hatten

Diese Studie soll die Langzeitbehandlung von BG9924 beobachten

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erweiterungsstudie für 104RA203 (NCT 00458861)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Coordinating Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, H9P 2V4
        • Coordinating Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Coordinating Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Coordinating Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ein Teilnehmer der Studie 104RA203 (NCT 00458861) sein.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer signifikanten Veränderung in der Krankengeschichte gegenüber ihrer vorherigen BG9924-Studie 104RA203 (NCT 00458861).
  • Stillende Mütter, schwangere Frauen oder Frauen, die während der Studie eine Schwangerschaft planen.
  • Männliche und weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Dauer der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung durchzuführen.

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BG9924
Dosierung gemäß Biogen-idec-Protokoll verabreicht
Arzneimittel: BG9924
Dosierung gemäß Biogen-idec-Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • LTbeta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beobachtung der Langzeitbehandlung mit BG9924 bei Verabreichung an Teilnehmer mit RA, die zuvor an einer Biogen Idec-Studie teilgenommen haben.
Zeitfenster: Die Dauer dieser Studie beträgt 18 Monate.
Die Dauer dieser Studie beträgt 18 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104RA205
  • 2007-000734-38 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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